Durante studi clinici su 600 pazienti tobramicina/desametasone e' stata somministrata fino a 6 volte al giorno. Non sono stati descritti effetti indesiderati, sia per via sistemica che oculare, legati al principio attivo o ad uno dei componenti del prodotto. L'effetto indesiderato osservato piu' spesso durante il trattamento con tobramicina/desametasone era l'irritazione oculare (sensazione di bruciore dopo l'instillazione) (0,8%). Le seguenti reazioni avverse sono state descritte contobramicina/desametasone o uno dei loro componenti durante studi clinici o dopo esperienza post-marketing. Le frequenze con le quali esse sono catalogate sono le seguenti: comuni(>=1/100, =1/1000, >Sistema nervoso. Con la sospensione oftalmica di tobramicina/desametasone, non comuni: mal di testa. con la sospenzione oftalmica di desametasone, comuni: mal di testa. >>Patologie dell'occhio. Con la sospensione oftalmica di tobramicina/desametasone, non comuni: irritazione oculare, dolore oculare, prurito, iperemia oculare, discomfort oculare, ipertensione oculare, allergia, cheratite, sensazione di corpo estraneo, edema congiuntivale, visione offuscata, occhio secco. Con la soluzione oftalmica di tobramicina, comuni: iperemia oculare, dolore Non comuni: prurito, discomfort, allergia, edema delle palpebre, congiuntivite, visione offuscata, lacrimazione, cheratite. Con la sospensione oftalmica di desametasone, comuni: irritazione oculare, iperemia oculare, eritema delle palpebre, sensazione di corpo estraneo. >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Con la sospensione oftalmica di tobramicina/desametasone, non comuni: rinorrea, laringospasmo. Con la sospensione oftalmica di desametasone, comuni: rinorrea. Altre reazioni avverse che sono state osservate con il trattamentoprolungato con corticosteroidi per uso topico sono glaucoma, danni del nervo ottico, formazione di cataratta subcapsulare posteriore, ritardo nella guarigione delle ferite. Una revisione di tutte le reazioni avverse riportate durante la sorveglianza post-marketing non ha modificato il profilo di sicurezza di tobramicina/desametasone, come precedentemente definito dalla farmacologia oculare e sistemica.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO>>Gravidanza. Non ci sono dati sufficienti per stabilire la sicurezzadell'uso in gravidanza. La somministrazione sottocutanea di tobramicina in animali in gravidanza non ha rivelato alcun effetto teratogeno. I livelli sistemici dopo somministrazione oculare, topica sono molto bassi ed effetti nocivi diretti o indiretti da tobramicina sulla riproduzione non sono attesi. La somministrazione di corticosteroidi in animali in gravidanza ha dimostrato tossicita' riproduttiva. La rilevanza clinica non e' nota. Il trattamento sistemico a lungo termine con glucocorticoidi durante la gravidanza aumenta il rischio di ritardo della crescita intra-uterina e insufficienza surrenale del neonato. Percio',sebbene l'esposizione sistemica dovrebbe essere molto bassa dopo trattamento con colliri a base di desametasone, il medicinale dovrebbe essere utilizzato in gravidanza solo se il beneficio potenziale per la madre giustifica il rischio potenziale per il feto. >>Allattamento. Corticosteroidi somministrati per via sistemica si ritrovano nel latte umano. Non e' noto se la somministrazione topica di corticosteroidi possadeterminare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre quantita' rilevabili nel latte umano. L'allattamento non e' consigliato durante l'uso, a meno che il potenziale beneficio non superi il rischio potenziale.

Il medicinale e' indicato per la riduzione dell'infiammazione intraoculare e della contaminazione batterica della superficie oculare dopo intervento di cataratta. Quando si prescrive il prodotto, occorre considerare le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Ipersensibilita' verso il principio attivo o uno degli eccipienti. Cheratite da herpes simplex (cheratite dendritica), malattie della cornea e della congiuntiva da virus vaccinico, varicella o altri agenti virali. Infezioni micobatteriche dell'occhio causate, ma non solo, da bacilli acidofili come Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae, o Mycobacterium avium. Micosi dell'occhio. Infezioni purulente non trattabili dell'occhio.

Sodio edetato, idrossietilcellulosa, benzalconio cloruro, acqua depurata, sodio cloruro, sodio solfato, acido solforico e/o sodio idrossidoper aggiustare il pH, tyloxapol.

Il medicinale deve essere utilizzato solo per uso topico e non per iniezione o uso orale. L'uso prolungato (cioe' piu' dell'utilizzo massimo di 24 giorni usati negli studi clinici) puo' determinare ipertensione oculare/glaucoma con conseguente danno del nervo ottico e difetti dell'acuita' visiva e del campo visivo. L'uso prolungato di steroidi puo' anche favorire formazione di cataratta sub-capsulare posteriore e l'instaurarsi di infezioni oculari secondarie dovute alla soppressione delle risposte immunitarie. Infezioni acute purulente dell'occhio potrebbero essere mascherate o esacerbate dall'uso di corticosteroidi. Nelle patologie che causano assottigliamento della cornea o della sclera si puo' verificare perforazione del bulbo con l'uso degli steroidi topici. E' consigliabile controllare la pressione intraoculare frequentemente. In alcuni pazienti puo' svilupparsi sensibilita' a trattamenti topici con aminoglicosidi. Se si evidenzia sensibilizzazione interrompere il trattamento. Il conservante del medicinale e' il benzalconio cloruro che puo' causare cheratopatia puntata e/o cheratopatia ulcerativa tossica. Il benzalconio cloruro puo' causare irritazione oculare ed alterazione del colore delle lenti a contatto morbide. Rimuovere le lenti a contatto prima dell'applicazione ed aspettare almeno 15 minuti prima di riapplicarle.