Ipersensibilita' o reazioni allergiche (che possono includere angioedema, sensazione di bruciore e pizzicore sulla sede di somministrazione, bradicardia, broncospasmo, brividi, dispnea, arrossamento, orticariageneralizzata, cefalea, orticaria, ipotensione, sonnolenza, nausea, prurito, agitazione, tachicardia, senso di costrizione toracica, formicolio, vomito, affanno) possono manifestarsi raramente in pazienti trattati con colle di fibrina/farmaci emostatici. In casi isolati tali reazioni sono sfociate in gravi episodi di anafilassi. Queste reazioni possono manifestarsi, in particolare, se il preparato viene applicato ripetutamente o somministrato a pazienti con ipersensibilita' nota all'aprotinina o ad altri componenti del prodotto. Anche nel caso in cui unsecondo trattamento con il farmaco sia stato ben tollerato, un'ulteriore somministrazione del medicinale o una somministrazione sistemica di aprotinina potrebbe provocare reazioni anafilattiche gravi. Raramente possono manifestarsi anticorpi verso i componenti della colla di fibrina. La somministrazione accidentale del farmaco per via intravascolare puo' causare reazioni anafilattiche e/o complicanze di tipo tromboembolico e coagulazione intravascolare disseminata (CID). I seguenti eventi avversi sono stati riportati nell'ambito di studi clinici condotti con il prodotto. Nessuno degli eventi e' stato classificato come grave. Durante uno studio clinico in chirurgia cardiovascolare in cui sono stati trattati 157 pazienti con il medicinale (forma congelata) sonostati riportati due casi di incremento dei livelli di D-dimero di fibrina, ma non eccedevano i valori riportati in letteratura dopo questo tipo di chirurgia. Un incremento dei D-dimeri in ambito postoperatoriopotrebbe risultare almeno parzialmente dalla degradazione della colladi fibrina. In uno studio clinico sulla dissezione dei linfonodi ascellari nel corso del quale sono stati trattati 79 pazienti con il medicinale (forma congelata) gli eventi avversi piu' frequentemente registrati sono stati il sieroma (13 casi) e il dolore agli arti (4 casi). Comunque, in tale studio l'incidenza totale dei sieromi e del dolore procedurale (correlati e non) e' risultato comparabile tra il gruppo trattato con il farmaco e il gruppo di controllo non trattato (21,5% vs. 18,3%). Altri eventi avversi riportati sono stati: 2 casi ciascuno di nausea, infezione della ferita post-operatoria e dolore post-procedurale, ed 1 caso ciascuno di dolore, aumento della temperatura corporea, aumento dei prodotti di degradazione della fibrina, disturbi sensoriali, rash, trombosi della vena ascellare ed ipotensione. Gli effetti indesiderati di seguito elencati sono stati raccolti nel corso dell'esperienza post-marketing con colle di fibrina Baxter. Disturbi del sistema immunitario: reazioni anafilattiche, ipersensibilita'. Patologie cardiache: brachicardia, tachicardia. Patologie vascolari: ipotensione, ematoma NMS. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea. Patologie gastrointestinali: nausea, ostruzione intestinale. Patologiedella cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: rossore, diminuita capacita' di cicatrizzazione, edema, piressia. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura: sieroma.

Il meccanismo d'azione del medicinale si esplica mediante adesione rapida e permanente di tessuti di vari organi, a sostegno o in sostituzione di suture convenzionali, con azione emostatica e biostimolante la rigenerazione tissutale. Il farmaco puo' essere adoperato anche in pazienti sotto trattamento totale con eparina (p.e. circolazione extracorporea). In base alle sue proprieta' si possono evidenziare diversi campi di applicazione come ad esempio: Capacita' emostatica e tamponamento delle ferite Assicura l'impermeabilita' delle protesi vascolari ed esercita un valido potere emostatico dopo prostatectomie e dopo adenoidectomie, tonsillectomie, interventi ortopedici e maxillo-odontoiatriciin pazienti affetti da diatesi emorragiche. Capacita' adesiva In interventi di timpanoplastica, rivestimento del seno mascellare e trattamento di fistole del liquido cefalorachidiano, incollaggio di membrane fetali; incollaggio del tessuto parenchimatico in seguito ad interventisul rene, fegato, milza e pancreas; riempimento di cavita' ossee, come sostegno di suture in caso di enteroanastomosi in chirurgia addominale; pleurodesi in pneumotorace spontaneo; rivestimento ermetico delle suture dopo pneumectomia e resezione tracheale; trapianti cutanei; incollaggio di frammenti osteocartilaginei; incollaggio di nervi periferici; impermeabilizzazione e sostegno delle suture in interventi di anastomosi microvascolare. Capacita' biostimolante la rigenerazione tissutale Trapianti cutanei su ricevente con letto devascolarizzato e/o altrimenti compromesso; attecchimento di trapianti ossei. Nella riparazione delle lesioni come ulcere trofiche, piaghe da decubito, superfici abrase o ustionate, ecc. In linea piu' generale l'uso dtrova impiego in tutte le applicazioni della chirurgia generale e specialistica.

Ipersensibilita' ai principi attivi, alle proteine bovine o ad uno qualsiasi degli eccipienti. L'adesivo tissutale e' controindicato per via intravascolare.

Componente 1: soluzione di proteine sigillanti o adesive coagulabili,albumina umana, l-Istidina, niacinamide, polisorbato 80 (Tween 80), sodio citrato diidrato, acqua per preparazioni iniettabili. Componente 2: soluzione di trombina, albumina umana, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

Non applicare per via intravascolare. L'iniezione nei tessuti molli comporta il rischio di reazioni anafilattiche e/o danni locali ai tessuti. In due studi retrospettici, non-randomizzati condotti in cardiochirurgia nell'intervento di bypass aortocoronarico (CABG) i pazienti trattati con colla di fibrina hanno evidenziato un rischio di mortalita' aumentato in maniera significativa. Nonostante questi studi non possano dimostrare una relazione di causalita', non si puo' escludere un aumento del rischio in tali pazienti derivante dall'uso del farmaco. Pertanto e' necessario prendere ulteriori precauzioni per evitare una somministrazione intravascolare accidentale del prodotto. Complicanze di tipo tromboembolico, con possibile rischio di vita per il paziente, possono verificarsi se il preparato viene applicato inavvertitamente per via intravascolare. L'iniezione nella mucosa nasale deve essere evitata poiche' possono insorgere complicazioni nella regione dell'arteria oftalmica. Applicare esclusivamente in modo omogeneo per poter ottenereuno strato sottile. Un eccessivo coagulo puo' infatti interferire negativamente con l'efficacia del prodotto e il processo di rimarginazione delle ferite. E' possibile che si manifestino reazioni allergiche daipersensibilita'. I sintomi piu' comuni includono prurito, orticaria generalizzata, senso di costrizione toracica, affanno, ipotensione e anafilassi. Qualora dovessero manifestarsi i sintomi sopra descritti, interrompere la somministrazione del prodotto. Contiene proteine di origine bovina (aprotinina). Anche in caso di applicazione su aree circoscritte esiste il rischio di reazione anafilattica, dovuta alla presenza di aprotinina bovina. Il rischio e' apparentemente maggiore in caso di precedente esposizione, anche se e' stata ben tollerata. Pertanto, l'uso di aprotinina deve essere riportato nelle cartelle cliniche dei pazienti. In caso di reazioni anafilattiche o gravi reazioni di ipersensibilita', interrompere la somministrazione e attuare il trattamento clinico standard previsto in tali emergenze. La soluzione di proteine coagulabili e la soluzione di trombina sono prodotti a partire dal plasma umano. Misure standard per prevenire le infezioni derivanti dall'uso di medicinali preparati dal sangue o dal plasma umano includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei lotti di plasma per specifici indicatori di infezione e l'inclusione di passaggi di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozione di virus (doppia inattivazione virale mediante trattamento a vapore e trattamento solvente detergente). Ciononostante, quando vengono somministrati medicinali preparati da sangue o plasma umano, la possibilita' di trasmettere un agente infettivo non puo' essere esclusa completamente. Cio'riguarda anche virus sconosciuti o emergenti o altri agenti patogeni.Le misure intraprese sono considerate efficaci per virus capsulati quali HIV, HBV e HCV e per il virus non capsulato HAV. Le misure assuntepossono essere di valore limitato per virus di piccole dimensioni noncapsulati quali il parvovirus B19. L'infezione da parvovirus B19 puo'essere grave per le donne in gravidanza (infezione fetale) e per i soggetti con immunodeficienze o alterazione dell'eritropoiesi (ad esempio, anemia emolitica). Si raccomanda di registrare il nome e il numero di lotto di ogni dose somministrata ai pazienti per tenere traccia deilotti utilizzati.