tiorfix*bb 50bust grat 10mg racecadotril bioprojet europe ltd

Che cosa è tiorfix bb 50bust grat 10mg?

Tiorfix granulato per sospens orale prodotto da bioprojet europe ltd
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia C che comprende quei farmaci che, non essendo considerati essenziali, sono completamente a carico del cittadino ma richiedono comunque prescrizione .
Tiorfix risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di antidiarroici.
Contiene i principi attivi: racecadotril
Composizione Qualitativa e Quantitativa: 10 mg di racecadotril.
Codice AIC: 037518154 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Trattamento sintomatico complementare della diarrea acuta nei neonati(di eta' superiore a 3 mesi) e nei bambini in concomitanza con la reidratazione orale e i consueti rimedi coadiuvanti, qualora si rivelino da soli insufficienti a controllare le condizioni cliniche.

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Posologia

Il medicinale viene somministrato per via orale, in concomitanza con la reidratazione orale. La posologia consigliata viene stabilita in base al peso corporeo: 1,5 mg/kg per somministrazione, tre volte al giorno. La durata del trattamento negli studi clinici sui bambini e' statadi 5 giorni. E' opportuno proseguire il trattamento finche' non si registrano due evacuazioni normali. La durata del trattamento non dovrebbe comunque superare 7 giorni. Non sono disponibili studi clinici sui neonati di eta' inferiore a 3 mesi. Popolazioni speciali: non sono disponibili studi sui neonati o sui bambini con alterata funzionalita' renale o epatica. Il granulato puo' essere aggiunto al cibo, disperso inun bicchiere d'acqua o nel biberon, mescolando con cura e procedendo immediatamente alla somministrazione.

Effetti indesiderati

Sono disponibili i dati relativi agli studi clinici eseguiti su 685 pazienti pediatrici con diarrea acuta trattati con racecadotril, 411 pazienti appartenenti ai gruppi trattati con placebo, e 50 pazienti trattati con loperamide. L'incidenza complessiva degli eventi avversi e' risultata pari al 15% nei pazienti trattati con racecadotril, al 23,1% nei pazienti appartenenti ai gruppi trattati con placebo ed al 22% neipazienti dei gruppi trattati con loperamide. Tutti gli eventi avversihanno avuto gravita' di intensita' lieve o moderata. Gli eventi avversi che si sono verificati piu' frequentemente sono risultati il vomito(7,9% vs. 9,2% e 12% nei gruppi placebo e loperamide, rispettivamente), la febbre (3,2% vs. 7,3% e 4% nei gruppi placebo e loperamide, rispettivamente), ed i disturbi respiratori (1% vs. 1,5% e 0% nei gruppi trattati con placebo e loperamide, rispettivamente). Le reazioni avverse di seguito elencate si sono verificate con maggiore frequenza nel gruppo trattato con racecadotril rispetto al gruppo trattato con placeboo sono state segnalate nel corso della vigilanza post-marketing. La frequenza delle reazioni avverse viene definita in base alla seguente convenzione: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100 - < 1/10), non comune (>= 1/1.000 - < 1/100), rara (>= 1/10.000 - < 1/1.000), molto rara (< 1/10.000), non nota (non puo' essere calcolata sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Non comune: tonsillite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, eritema; non nota: eritema multiforme, edema linguale, edema facciale, edema labiale, edema oculare, angioedema, orticaria, eritema nodoso, eruzione cutanea papulosa, prurigine, prurito.

Indicazioni

Trattamento sintomatico complementare della diarrea acuta nei neonati(di eta' superiore a 3 mesi) e nei bambini in concomitanza con la reidratazione orale e i consueti rimedi coadiuvanti, qualora si rivelino da soli insufficienti a controllare le condizioni cliniche.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti A causa della presenza di saccarosio, il medicinale e' controindicato nei pazienti con intolleranza al fruttosio, sindrome di malassorbimento di glucosio e insufficienza di saccarasi-isomaltasi.

Composizione ed Eccipienti

Saccarosio, silice colloidale anidra, poliacrilato dispersione 30% e aroma albicocca.

Avvertenze

La somministrazione del farmaco non altera i consueti regimi di reidratazione. E' fondamentale che il bambino assuma abbondanti liquidi. Incaso di diarrea grave o prolungata con importanti episodi di vomito oinappetenza, dovrebbe essere considerata l'eventualita' di procedere a una reidratazione endovenosa. La presenza di feci ematiche o purulente e di febbre puo' essere indicativa della presenza di batteri invasivi responsabili della diarrea o della presenza di altre patologie gravi. Inoltre, il racecadotril non e' stato sperimentato su pazienti con diarrea associata agli antibiotici. Pertanto, il racecadotril non deveessere somministrato in presenza di tali condizioni. La diarrea cronica non e' stata sufficientemente studiata con questo prodotto. Nei pazienti diabetici, occorre tener presente che ciascuna bustina contiene 0,966 g di saccarosio. Qualora il quantitativo di saccarosio (fonte diglucosio e fruttosio) presente nella dose giornaliera del medicinale superi 5 g/die, occorre tenerlo presente ai fini della razione quotidiana di zucchero. Non essendo stati condotti studi clinici sui neonati di eta' inferiore a 3 mesi, il prodotto non va somministrato a tale popolazione. Inoltre, il prodotto non va somministrato a bambini con alterata funzionalita' renale o epatica, indipendentemente dalla sua gravita', in conseguenza alla scarsita' di informazioni disponibili riguardo a queste popolazioni di pazienti. A causa di una possibile ridotta biodisponibilita', il prodotto non va somministrato in caso di episodidi vomito prolungati o incontrollati.

Gravidanza e Allattamento

Il prodotto non e' pensato per le donne gravide o potenzialmente gravide. Gli studi di riproduzione non hanno evidenziato effetti tossici sulle specie esaminate (ratto e coniglio). Tuttavia, non essendo disponibili studi clinici specifici, il medicinale non deve essere somministrato nelle donne in stato di gravidanza. Il prodotto non e' pensato per essere utilizzato durante l'allattamento. A causa della scarsita' diinformazioni relative alla escrezione del farmaco nel latte materno, il prodotto non deve essere somministrato nelle donne che allattano.

Interazioni con altri prodotti

A tutt'oggi nell'uomo non sono state registrate interazioni con altriprincipi attivi. Nell'uomo il trattamento concomitante con racecadotril e loperamide o nifuroxazide non altera la cinetica del racecadotril.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Il medicinale non richiede particolari precauzioni di conservazione.