Sono disponibili i dati relativi agli studi clinici eseguiti su 685 pazienti pediatrici con diarrea acuta trattati con racecadotril, 411 pazienti appartenenti ai gruppi trattati con placebo, e 50 pazienti trattati con loperamide. L'incidenza complessiva degli eventi avversi e' risultata pari al 15% nei pazienti trattati con racecadotril, al 23,1% nei pazienti appartenenti ai gruppi trattati con placebo ed al 22% neipazienti dei gruppi trattati con loperamide. Tutti gli eventi avversihanno avuto gravita' di intensita' lieve o moderata. Gli eventi avversi che si sono verificati piu' frequentemente sono risultati il vomito(7,9% vs. 9,2% e 12% nei gruppi placebo e loperamide, rispettivamente), la febbre (3,2% vs. 7,3% e 4% nei gruppi placebo e loperamide, rispettivamente), ed i disturbi respiratori (1% vs. 1,5% e 0% nei gruppi trattati con placebo e loperamide, rispettivamente). Le reazioni avverse di seguito elencate si sono verificate con maggiore frequenza nel gruppo trattato con racecadotril rispetto al gruppo trattato con placeboo sono state segnalate nel corso della vigilanza post-marketing. La frequenza delle reazioni avverse viene definita in base alla seguente convenzione: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100 - < 1/10), non comune (>= 1/1.000 - < 1/100), rara (>= 1/10.000 - < 1/1.000), molto rara (< 1/10.000), non nota (non puo' essere calcolata sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Non comune: tonsillite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, eritema; non nota: eritema multiforme, edema linguale, edema facciale, edema labiale, edema oculare, angioedema, orticaria, eritema nodoso, eruzione cutanea papulosa, prurigine, prurito.

Trattamento sintomatico complementare della diarrea acuta nei neonati(di eta' superiore a 3 mesi) e nei bambini in concomitanza con la reidratazione orale e i consueti rimedi coadiuvanti, qualora si rivelino da soli insufficienti a controllare le condizioni cliniche.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti A causa della presenza di saccarosio, il medicinale e' controindicato nei pazienti con intolleranza al fruttosio, sindrome di malassorbimento di glucosio e insufficienza di saccarasi-isomaltasi.

Saccarosio, silice colloidale anidra, poliacrilato dispersione 30% e aroma albicocca.

La somministrazione del farmaco non altera i consueti regimi di reidratazione. E' fondamentale che il bambino assuma abbondanti liquidi. Incaso di diarrea grave o prolungata con importanti episodi di vomito oinappetenza, dovrebbe essere considerata l'eventualita' di procedere a una reidratazione endovenosa. La presenza di feci ematiche o purulente e di febbre puo' essere indicativa della presenza di batteri invasivi responsabili della diarrea o della presenza di altre patologie gravi. Inoltre, il racecadotril non e' stato sperimentato su pazienti con diarrea associata agli antibiotici. Pertanto, il racecadotril non deveessere somministrato in presenza di tali condizioni. La diarrea cronica non e' stata sufficientemente studiata con questo prodotto. Nei pazienti diabetici, occorre tener presente che ciascuna bustina contiene 0,966 g di saccarosio. Qualora il quantitativo di saccarosio (fonte diglucosio e fruttosio) presente nella dose giornaliera del medicinale superi 5 g/die, occorre tenerlo presente ai fini della razione quotidiana di zucchero. Non essendo stati condotti studi clinici sui neonati di eta' inferiore a 3 mesi, il prodotto non va somministrato a tale popolazione. Inoltre, il prodotto non va somministrato a bambini con alterata funzionalita' renale o epatica, indipendentemente dalla sua gravita', in conseguenza alla scarsita' di informazioni disponibili riguardo a queste popolazioni di pazienti. A causa di una possibile ridotta biodisponibilita', il prodotto non va somministrato in caso di episodidi vomito prolungati o incontrollati.