Gli eventi avversi segnalati nel corso della post-marketing sourveillance a livello mondiale sono stati i seguenti. >>Patologie del sistemaemolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia, leukopenia, agranulocitosi, anemia emolitica. >>Disturbi del sistema immunitario. Non comune: shock anafilattico, reazioni anafilattiche, reazioni anafilattoidi, ipersensibilita'. >>Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Moltoraro: anoressia. >>Disturbi psichiatrici. Molto raro: allucinazioni, agitazione, eccitabilita', apatia, stato confusionale, insonnia, irritabilita', nervosismo, incubi notturni, irrequietezza, disturbi del sonno, aggressivita'. >>Patologie del sistema nervoso. Molto raro: convulsioni, riduzione del livello di coscienza, sedazione, sonnolenza, stupore, letargia, parestesia, disturbi estrapiramidali, coordinazione anormale, discinesia, ipertonia, ipotonia, opistotono, tremore, atassia, vertigini, mal di testa, distonia, disturbi dell'attenzione. >>Patologie dell'occhio. Molto raro: movimenti degli occhi, visione confusa, diplopia, midriasi, sguardo fisso. >>Patologie dell'occhio e del labirinto. Molto raro: tinnito, vertigini, ipoacusia. >>Patologie cardiache. Molto raro: torsione di punta, fibrillazione ventricolare, artimia ventricolare, estrasistole ventricolare, aritmia, tachicardia, bradicardia, palpitazioni. >>Patologie vascolari. Molto raro: shock, ipotensione, vampate. >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: broncospasmo, dispnea, secchezza delle mucose nasali Patologie gastrointestinali molto raro : reflusso esofaringeo, vomito, nausea, dolore addominale, dolore all'addome superiore, dispepsia, diarrea, costipazione. >>Patologie epatobiliari. Molto raro: insufficienza epatica fatale, epatite fulminante, epatite colestatica, epatite epatocellulare, epatotossicita', ittero colestatico, ittero, colostasi, funzione epatica anormale, steatosi epatica. >>Patologie della cute e del tessutosottocutaneo. Molto raro: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eruzione cutanea tossica, eritema multiforme, eritema angioneurotico, orticaria, prurito, rash eritematoso, reazioni fotosensibili, eruzione da farmaco, rash, sudorazione eccessiva. Con il gel 5% in qualche raro caso puo' essere segnalata una reazione di arrossamento modesta e transitoria. >>Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: rigidita' muscolare, debolezza muscolare, mialgia, torcicollo, trisma. >>Patologie renali ed urinarie.Molto raro: disuria, ritenzione urinaria. >>Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro : ginecomastia, galattorrea. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto raro: disturbi del movimento, senso di fatica, malessere, sensazione di fastidio all'addome, iperpiressia, piressia, sensazione di freddo, edema. >>Esami diagnostici. Molto raro: prolungamento del tratto QT dell'elettrocardiogramma, anormalita' del tracciato elettrocardiografico, anormalita' dei test di funzionalita' epatica, aumento degli enzimi epatici, aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi, aumento delle gamma glutamil transferasi, aumento della bilirubina ematica, aumento delle fosfatasi alcaline ematiche, aumento della creatinina afossochinasi ematica, aumento delladeidrogenasi lattato ematica, diminuzione della pressione sanguigna, aumento della frequenza cardiaca.

Adulti compresse da 30 mg, gocce orali sospensione 2,5% e 0,25%: prevenzione e trattamento di fondo delle affezioni allergiche, principalmente nei casi di rinite, asma estrinseco, congiuntivite follicolare, orticaria cronica, dermatiti atopiche, allergie alimentari. Se necessario, il farmaco puo' venire associato ad altri medicamenti corrispondenti a queste indicazioni, a condizione che il loro meccanismo d'azione differisca da quello del farmaco. Gel 5%: trattamento sintomatico locale di dermatiti pruriginose, eritema solare, punture d'insetto.

Ipersensibilita' al principio attivo, alla cinnarizina, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Compresse da 30 mg: lattosio, amido di mais, cellulosa microcristallina, povidone, silice precipitata, magnesio stearato. Gocce orali sospensione 2,5%: cellulosa microgranulare e carmellosa, povidone, polisorbato 20, metile para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato, saccarina sodica, acqua depurata. Gocce orali sospensione 0,25%: sorbitolo 70% non cristallizzabile, ipromellosa, cellulosa microcristallina e carmellosa sodica, polisorbato 20, metile para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato, aroma cassis, saccarina sodica, sodio idrossido, acqua depurata. Gel 5%: macrogol 300, trietanolamina, carbossipolimetilene, fenossietanolo, acqua depurata.

Il farmaco non e' indicato nel trattamento in acuto di condizioni allergiche quali l'attacco d'asma; quando viene prescritto a pazienti asmatici, il trattamento farmacologico in corso non deve essere sospeso bruscamente, ma ridotto gradatamente. Cio' e' valido soprattutto per i pazienti in trattamento con corticosteroidi. Sono stati segnalati casidi epatite, danno epatico, ittero e modifiche della funzionalita' epatica, inclusi casi molto rari di insufficienza epatica fatale. In casodi valori epatici anormali, vanno prese le misure del caso come l'interruzione del trattamento. A causa della sua eliminazione epatica, occorre attenzione nel prescrivere l'oxatomide a pazienti con disturbi epatici noti. Se necessario, il trattamento di questi pazienti dovrebbe preferibilmente iniziare con dosaggi dimezzati rispetto alla dose normale. L'intervallo fra le somministrazioni puo' essere mantenuto inalterato. Sia in adulti che in bambini sono stati osservati discinesia e sintomi extrapiramidali. I sintomi extrapiramidali sono risultati piu' frequenti nei bambini. Probabilmente i bambini sono piu' suscettibili agli effetti sul sistema nervoso centrale a causa dell'immaturita' della barriera emato-encefalica. Pertanto va raccomandata cautela nei bambini al di sotto dei 6 anni d'eta' e particolarmente in quelli al di sotto dei 24 mesi. Nella popolazione geriatrica le modifiche fisiologiche legate all'eta' possono influenzare l'attivita' degli antagonisti dei recettori H 1. L'oxatomide, come altri antistaminici, puo' interferire con i test allergenici cutanei e pertanto, il trattamento deve essere interrotto per almeno 3 giorni prima del test cutaneo. Gel 5%: l'uso specie se prolungato dei prodotti per uso topico puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, ove cio' si verifichi occorre interrompere il trattamento. Per evitare un assorbimento sistemico del prodotto, evitare l'applicazione su lesioni estese, nonche' su zone di cute con vesciche, su piaghe vive e superfici essudanti. Evitare il contatto con gli occhi o con le mucose. Nel caso di eritema solare non esporre la pelle successivamente al sole. Le compresse contengono lattosio, quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Le gocce orali sospensione contengono para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Le gocce orali sospensione prima infanzia 0,25% contengono sorbitolo quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.