La sicurezza del medicinale e' stata valutata in uno studio multicentrico randomizzato della durata di 1 mese in 772 adulti affetti da allergie perenni o stagionali compresa rinite, congiuntivite, asma, orticaria acuta e cronica, sinusite, otite, angioedema e dermatite atopica. Questi soggetti hanno assunto almeno 1 dose ed hanno fornito dati di sicurezza. Le reazioni avverse da farmaco (ADR) piu' comunemente riportate sono state: sonnolenza, aumento ponderale e/o aumento di appetito e bocca secca. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro (<=1/10.000): trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi, anemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: shock anafilattico, reazioni anafilattiche, reazioni anafilattoidi, ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: anoressia. Disturbi psichiatrici. Molto raro: allucinazioni, agitazione, eccitabilita', apatia, stato confusionale, insonnia, irritabilita', nervosismo, incubi, irrequietezza, disturbi del sonno, aggressivita'. Patologie del sistema nervoso. Molto comune (>=1/10): sonnolenza. Molto raro: convulsioni, riduzione del livello di coscienza, sedazione, stupore, letargia, parestesia, disturbi estrapiramidali, coordinazione anormale, discinesia, ipertonia, ipotonia, opistotono, tremore, atassia, vertigini, cefalea, distonia, disturbi dell'attenzione. Patologie dell'occhio. Molto raro: movimenti degli occhi, visione confusa, diplopia, midriasi, paralisi dello sguardo. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Molto raro: tinnito, vertigini, ipoacusia. Patologie cardiache. Molto raro: torsione di punta, fibrillazione ventricolare, aritmia ventricolare, extrasistole ventricolare, aritmia, tachicardia, bradicardia, palpitazioni. Patologie vascolari. Molto raro: shock, ipotensione, vampate. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: broncospasmo,dispnea, secchezza delle mucose nasali. Patologie gastrointestinali. Comune (>=1/100, =1/10.000, >Pazienti pediatrici: la sicurezza del farmaco e' stata valutata durante lo stesso studio multicentrico randomizzato della durata di 1 mese citato precedentemente in 125 soggetti in eta' pediatrica (eta': 1-15 anni) affetti da allergia perenne o stagionale. Questi soggetti hanno assunto almeno 1 dose di Tinset ed hanno fornito dati di sicurezza. Sono state riportate ADR comuni (con % di incidenza) di sonnolenza (13,6%) e aumento ponderale e/o aumento di appetito (4,8%). Gli eventi avversi sopra elencati possono verificarsi anche nella popolazione pediatrica.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONegli animali non e' stato notato alcun effetto tossico diretto sia embriotossico che peri e post-natale. Non vi sono stati effetti avversidiretti sulla fertilita', mentre effetti secondari sono stati registrati solo a dosaggi tossici per le madri. I dati delle prove sugli animali dimostrano un passaggio limitato di oxatomide attraverso la barriera placentare, ma la sicurezza del farmaco nelle donne in gravidanza non e' stata definita. In caso sia necessario somministrare il medicinale durante la gravidanza, i potenziali rischi devono essere attentamente valutati in confronto ai benefici terapeutici attesi. Ci sono informazioni insufficienti sull'escrezione di oxatomide nel latte umano. Pertanto in caso di trattamento, l'allattamento deve essere sospeso.

>>Compresse e gocce orali: prevenzione e trattamento di fondo delle affezioni allergiche, principalmente nei casi di rinite, asma estrinseco (ad esclusione delle crisi asmatiche), congiuntivite follicolare, orticaria cronica, dermatiti atopiche, allergie alimentari. Se necessario, il medicinale puo' venire associato ad altri medicamenti corrispondenti a queste indicazioni, a condizione che il loro meccanismo d'azione differisca da quello di questo progotto. >>Gel: trattamento sintomatico locale di dermatiti pruriginose, eritema solare, punture d'insetto.

Ipersensibilita' al principio attivo, alla cinnarizina, o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Controindicato all'uso nei bambini di eta' inferiore ad 1 anno.

>>Compresse: lattosio, amido di mais, cellulosa microcristallina, povidone, silice precipitata, magnesio stearato. >>Gocce orali: cellulosamicrogranulare e carmellosa, povidone, polisorbato 20, metile para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato, saccarina sodica, acqua depurata. >>Gel: macrogol 300, trietanolamina, carbossipolimetilene, fenossietanolo, acqua depurata.

Non e' indicato nel trattamento in acuto di condizioni allergiche quali l'attacco d'asma. Quando il farmaco viene prescritto a pazienti asmatici, il trattamento farmacologico in corso non deve essere sospeso bruscamente, ma ridotto gradatamente. Cio' e' valido soprattutto per i pazienti in trattamento con corticosteroidi. Sono stati segnalati casidi epatite, danno epatico, ittero e modifiche della funzionalita' epatica (aumento da moderato a consistente degli enzimi epatici), inclusicasi molto rari di insufficienza epatica fatale. In caso di valori epatici anormali, vanno prese le misure del caso come l'interruzione deltrattamento. A causa della sua eliminazione epatica, occorre attenzione nel prescrivere l'oxatomide a pazienti con disturbi epatici noti. Se necessario, il trattamento di questi pazienti dovrebbe preferibilmente iniziare con dosaggi dimezzati rispetto alla dose normale. L'intervallo fra le somministrazioni puo' essere mantenuto inalterato. Sia in adulti che in bambini sono stati osservati discinesia e sintomi extrapiramidali. I sintomi extrapiramidali sono risultati piu' frequenti neibambini. Probabilmente i bambini sono piu' suscettibili agli effetti sul sistema nervoso centrale a causa dell'immaturita' della barriera emato-encefalica. Pertanto va raccomandata cautela nei bambini al di sotto dei 6 anni d'eta' e particolarmente in quelli al di sotto dei 24 mesi. E' controindicato all'uso nei bambini di eta' inferiore ad 1 anno. Nella popolazione geriatrica le modifiche fisiologiche legate all'eta' (es. aumento della permeabilita' della barriera emato-encefalica e diminuzione del metabolismo epatico) possono influenzare l'attivita' degli antagonisti dei recettori H1. L'oxatomide, come altri antistaminici, puo' interferire con i test allergenici cutanei e pertanto, il trattamento deve essere interrotto per almeno 3 giorni prima del test cutaneo. Specie nei bambini il sovradosaggio di antistaminici puo' produrre effetti talora gravi. >>Gel: l'uso specie se prolungato, puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, ove cio' si verifichi occorreinterrompere il trattamento. Per evitare un assorbimento sistemico del prodotto, evitare l'applicazione su lesioni estese, nonche' su zone di cute con vesciche, su piaghe vive e superfici essudanti. Evitare ilcontatto con gli occhi o con le mucose. Nel caso di eritema solare non esporre la pelle successivamente al sole. >>Compresse: contengono lattosio, quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. >>Gocceorali: contengono para- idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).