La frequenza delle reazioni avverse descritte di seguito e' definita attraverso la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a =1/1.000 a =1/10.000 a GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOL'uso di diltiazem e' controindicato in gravidanza. Il diltiazem ha mostrato tossicita' riproduttiva in alcune specie animali (ratto, topo,coniglio). Nell'uomo sono disponibili, ad oggi, dati molto limitati sull'uso del diltiazem in gravidanza. In donne in eta' fertile un'eventuale gravidanza deve essere sempre esclusa prima dell'inizio del trattamento e durante il trattamento stesso deve essere assicurata un'efficace copertura anticoncezionale. Diltiazem viene escreto nel latte materno in bassa concentrazione. Mentre si assume questo farmaco deve essere evitato l'allattamento. Nelle pazienti che allattano occorre decidere se rinunciare a nutrire al seno il lattante ed iniziare il trattamento o, viceversa, proseguire l'allattamento evitando la somministrazione del medicinale.

Formulazioni orali: trattamento dell'angina pectoris da sforzo, post infartuale e vasospastica (angina di Prinzmetal); trattamento dell'ipertensione arteriosa di grado lieve e moderato. Polvere per soluzione per infusione: protezione del miocardio in corso di ischemia acuta da spasmo coronarico o da occlusione coronarica non funzionale.

Per le formulazioni orali: ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ipotensione (pressione sistolica inferiore a 90 mmHg); infarto miocardico acuto con congestione polmonare; sindrome del nodo del seno, disturbi della conduzione (blocco seno-atriale, blocco atrio ventricolare di secondo o terzo grado in pazienti senza pacemaker ventricolare funzionante), bradicardia grave (meno di 40bpm); insufficienza cardiaca congestizia; insufficienza ventricolare sinistra con stasi polmonare; associazione con amiodarone e dantrolene(infusione); gravidanza accertata o presunta, allattamento, donne in eta' fertile; generalmente controindicato in eta' pediatrica. Per la formulazione iniettabile: ipersensibilita' al principio attivo o ad unoqualsiasi degli eccipienti; disfunzioni sinusali senza pacemaker funzionante; blocco atrio-ventricolare di secondo o terzo grado senza pacemaker ventricolare funzionante; fibrillazione atriale o flutter con sindrome da pre-eccitazione ventricolare (in particolare quando il periodo refrattario della via accessoria e' breve); bradicardia grave; ipotensione (pressione sistolica inferiore a 90 mmHg), associata a ipovolemia e/o a insufficienza cardiaca; tachicardia ventricolare a complessilarghi (QRS >=0,12 sec.); shock cardiogeno; insufficienza cardiaca congestizia; insufficienza ventricolare sinistra con stasi polmonare; associazione con amiodarone e dantrolene; gravidanza accertata o presunta, allattamento, donne in eta' fertile; generalmente controindicato ineta' pediatrica. Diltiazem e.v. non deve essere somministrato a pazienti con un bypass accessorio (sindrome Wolf-Parkinson-White o sindromedel PR corto) e che sviluppano fibrillazione o flutter atriale.

Compresse da 60 mg: lattosio, macrogol 6000, olio di ricino idrogenato, magnesio stearato. Compresse da 120 mg: il nucleo contiene sodio citrato monobasico, saccarosio, povidone, macrogol 6000, magnesio stearato. Il rivestimento delle compresse, invece, contiene saccarosio, PVC modificato, acetiltributilcitrato, sodio bicarbonato, etilvanillina, titanio diossido (E171). Capsule da 200 mg e da 300 mg: cellulosa microcristallina, carmellosa sodica, copolimero acrilico e metacrilico esteri, etilcellulosa, monogliceridi diacetilati, magnesio stearato. Inoltre, la capsula e' composta da gelatina, titanio diossido (E171), ossidi di ferro (E172). Polvere per soluzione per infusione endovenosa: nessuno.

>>Formulazioni orali. E' necessario un attento monitoraggio nei pazienti con ridotta funzionalita' del ventricolo sinistro, bradicardia (rischio di esacerbazioni) o con blocco atrio-ventricolare di primo gradoevidenziato da ECG (rischio di esacerbazione e raramente di blocco completo). Durante il trattamento e' opportuno eseguire periodici controlli della funzione epatica e renale. Negli anziani e nei pazienti con insufficienza renale o epatica si puo' osservare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di diltiazem. La somministrazione concomitante di altri antiipertensivi puo' potenziare l'effetto ipotensivo del diltiazem. Pertanto, in tutti questi casi, puo' essere necessaria una modifica della posologia. Nei pazienti anziani e in quelli con insufficienza renale o epatica o che assumono contemporaneamente altri farmaci antipertensivi, utilizzare la dose minima efficace. Particolare cautela e' richiesta all'inizio del trattamento. I calcio-antagonisti, come diltiazem, possono essere associati a cambiamenti dell'umore, inclusa depressione. Come altri calcio-antagonisti, diltiazem ha un effetto inibitore sulla motilita' intestinale. Pertanto deve essere utilizzato concautela in pazienti a rischio di sviluppare un blocco intestinale. Nelle feci dei pazienti possono essere presenti residui delle formulazioni a rilascio prolungato; tuttavia questo fatto non ha rilevanza clinica. Le controindicazioni e le precauzioni devono essere osservate scrupolosamente e deve esservi un controllo costante, in particolare dellafrequenza cardiaca, all'inizio del trattamento. La brusca interruzione del trattamento puo' essere associata ad un peggioramento dell'angina. In caso di anestesia generale, l'anestesista deve essere informato che il paziente sta assumendo diltiazem. La depressione della contrattilita', della conduttivita' e dell'automatismo cardiaci e la vasodilatazione associati agli anestetici possono essere potenziati dai farmacibloccanti i canali del calcio. Poiche' le formulazioni a rilascio controllato di diltiazem sono caratterizzate da un diverso meccanismo peril rilascio del principio attivo e da velocita' di dissoluzione differenti, e' improbabile che abbiano lo stesso profilo farmacocinetico. Pertanto si sconsiglia la sostituzione di una formulazione a rilascio controllato di diltiazem con un'altra. Le compresse da 120 mg sono rivestite da una membrana polimerica insolubile che permette il rilascio controllato del principio attivo; tale membrana non viene modificata dal passaggio nel tratto gastrointestinale, il suo eventuale ritrovamento nelle feci non e' quindi da interpretarsi come un segno di non efficacia del prodotto. Le compresse da 60 mg contengono lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Inoltre, queste compresse contengono olio di ricino idrogenato, che puo' causare disturbi gastrici e diarrea. Le compresse da 120 mg contengono saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insuffcienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. >>Formulazione iniettabile. La formulazione in polvere per soluzione per infusione e' riservata esclusivamente all'uso perfusionale, pertanto deve essere somministrata obbligatoriamente in ambiente ospedaliero. La formulazione iniettabile di diltiazem va impiegata con cautela nei pazienti con blocco atrio-ventricolare di primo grado. In caso di cardiomegalia o di insufficienza cardiaca o ipotensione (quando non associata con ipovolemia e/o con insufficienza cardiaca) il trattamento deve essere intrapreso soloin ambiente ospedaliero. La formulazione iniettabile non e' raccomandata nei casi di grave bradicardia, a meno che il beneficio non superi il rischio. In ogni caso il paziente deve essere strettamente monitorato. Non sono disponibili informazioni sull'uso di diltiazem iniettabile in pazienti anziani e pazienti con insufficienza renale o epatica. Comunque e' possibile un aumento dei livelli plasmatici di diltiazem intali pazienti, dopo somministrazione orale. Nei pazienti anziani e inquelli con insufficienza renale o epatica o che assumono contemporaneamente altri farmaci antipertensivi, utilizzare la dose minima efficace. Particolare cautela e' richiesta all'inizio del trattamento. In caso di anestesia generale, l'anestesista deve essere informato che il paziente sta assumendo diltiazem. La depressione della contrattilita', della conduttivita' e dell'automatismo cardiaci e la vasodilatazione associati agli anestetici possono essere potenziati dai farmaci bloccanti i canali del calcio. Durante l'anestesia, in relazione all'effetto ipotensivo del diltiazem, l'uso contemporaneo dei nitrati richiede cautela. Se anestetici alogenati e diltiazem vengono utilizzati contemporaneamente, la dose di diltiazem deve essere adattata alla risposta emodinamica. Nei pazienti trattati contemporaneamente con diltiazem e curaro durante l'anestesia, si puo' osservare una riduzione della velocita' di decurarizzazione.