tiafort*28cpr riv 600/12,5mg eprosartan e abbott products spa
Che cosa è tiafort 28cpr riv 600/12,5mg?
Tiafort compresse rivestite prodotto da
abbott products spa
è un farmaco etico della categoria
specialita' medicinali con prescrizione medica
che appartiene alla fascia C che comprende quei farmaci che, non essendo considerati essenziali, sono completamente a carico del cittadino ma richiedono comunque prescrizione .
Tiafort risulta
non in commercio nelle farmacie italiane
E' utilizzato per la cura di eprosartan in associazione con i diuretici.
Contiene i principi attivi:
eprosartan mesilato/idroclorotiazide
Composizione Qualitativa e Quantitativa: eprosartan mesilato equivalente a 600 mg di eprosartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.
Codice AIC: 037530019
Codice EAN: 0
Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?
Ipertensione essenziale. E' indicato nel trattamento dei pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dall'eprosartan utilizzato da solo.
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Posologia
La dose raccomandata e' di una compressa una volta al giorno, da assumere alla mattina. Il passaggio dalla monoterapia con eprosartan alla combinazione fissa puo' essere preso in considerazione 8 settimane dopo la stabilizzazione della pressione arteriosa. Puo' essere somministrato durante o lontano dai pasti. Anziani: nessun aggiustamento del dosaggio e' richiesto nei pazienti anziani, anche se per questa popolazione sono disponibili solo informazioni limitate. Non e' raccomandato nei bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia. Compromissione epatica Dal momento che l'esperienza con eprosartan mesilato in pazienti con insufficienza epatica e' limitata, nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata l'uso non e' raccomandato. E' controindicato nei pazienti con compromissione epatica grave. Compromissione renale. Nessun aggiustamento di dosaggio e' richiesto nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina >= 30 ml/min). E' controindicato nei pazienti con compromissione renale grave.
Effetti indesiderati
In studi clinici controllati verso placebo, effettuati su 628 pazienti, 268 dei quali venivano trattati con eprosartan in combinazione con idroclorotiazide, sono stati riportati i seguenti effetti indesideratialle frequenze di seguito descritte: molto comune (>1/10); comune (>1/100, < 1/10); non comune (>1/1000, 1/10000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOA scopo precauzionale, non deve essere impiegato durante il primo trimestre di gravidanza. Si deve effettuare il passaggio ad un trattamento alternativo opportuno prima di pianificare una gravidanza. Qualora venisse accertato lo stato di gravidanza, la somministrazione deve essere sospesa il piu' presto possibile. Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso dell'associazione eprosartan/idroclorotiazide in donne in gravidanza. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti oindiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppopost natale, sebbene per l'eprosartan venga documentata fetotossicita'. E' controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza. Farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina possono causare danno (ipotensione, compromissione della funzione renale, oliguria e/o anuria, oligoidramnios, ipoplasia cranica, ritardo di crescita intrauterina) e mortalita' fetale e del neonato, quando somministrati durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza. Sono stati inoltre riportati casi di ipoplasia polmonare, anomalie facciali e contrazioni degli arti. I tiazidici attraversano la barriera placentare e sono rilevabili nel sangue del cordone ombelicale. Possono causare alterazioni elettrolitiche fetali e probabilmente anche altre reazioni gia' riscontrate nell'adulto. Dopo assunzione di tiazidici da parte della madre, sono stati riportati casi di trombocitopenia neonatale e ittero fetale o neonatale. Se la gravidanza viene accertata in corso di trattamento,la somministrazione deve essere sospesa il piu' presto possibile. Le funzioni cerebrale e renale del feto dovranno inoltre essere monitorate tramite ecografia, se, inavvertitamente, fosse stato effettuato un trattamento prolungato. Allattamento: Non e' noto se l'eprosartan vengaescreto nel latte materno. Livelli significativi di eprosartan sono stati rinvenuti nel latte di ratto. L'idroclorotiazide viene escreta nel latte materno. A causa dei potenziali effetti avversi sul lattante, e' controindicato durante l'allattamento. Si dovra' di conseguenza decidere se sospendere l'allattamento al seno piuttosto che il trattamento a seconda dell'importanza dell'assunzione del farmaco per la madre.
Indicazioni
Ipertensione essenziale. E' indicato nel trattamento dei pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dall'eprosartan utilizzato da solo.
Controindicazioni ed effetti secondari
Ipersensibilita' all'eprosartan, ai sulfonamidici (idroclorotiazide),o ad uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco. Secondo e terzo trimestre di gravidanza. Allattamento. Compromissione epatica grave. Compromissione renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min). Ipokaliemia o ipercalcemia resistenti alla terapia. Colestasi e disordini biliari di tipo ostruttivo. Iponatremia refrattaria. Iperuricemia sintomatica/gotta.
Composizione ed Eccipienti
Nucleo: lattosio monoidrato cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato (di mais), crospovidone magnesio stearato acqua purificata. Film di rivestimento: alcool polivinilico talco titanio diossido (E171) macrogol 3350 ossido di ferro giallo (E172) ossido di ferro nero (E172).
Avvertenze
Eprosartan. Ipertensione nefrovascolare. Nei pazienti con tono vascolare e funzione renale che dipendono in maniera preponderante dall'attivita' del sistema renina-angiotensina-aldosterone, es. in pazienti constenosi unilaterale o bilaterale dell'arteria renale e con un singolorene funzionante, la funzionalita' renale deve essere strettamente monitorata in relazione ad un aumento del rischio di grave ipotensione edi insufficienza renale in questi pazienti. Iperkaliemia. Durante il trattamento con altri farmaci che influenzano il sistema renina-angiotensina-aldosterone puo' insorgere iperkaliemia, specialmente in presenza di compromissione renale e/o cardiaca. Si raccomanda cautela ed un adeguato monitoraggio dei livelli sierici di potassio e dell'equilibrio acido-base nei pazienti a rischio di iperkaliemia ossia pazienti coninsufficienza renale, diabete mellito, o che utilizzano in concomitanza diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri farmaci che possono aumentare i livelli di potassio. Stenosi della valvola aortica e mitralica; cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva Come per altri vasodilatatori, i pazienti affetti da stenosi della valvola aortica o mitralica o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, devono essere trattati con cautela.Iperaldosteronismo primario I pazienti con iperaldosteronismo primario non rispondono sufficientemente agli antipertensivi che agiscono attraverso l'inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone. Di conseguenza, il trattamento con il medicinale in questi pazienti non e'raccomandato. Informazioni generali Il trattamento con ACE-inibitori o con antagonisti del recettore dell'Angiotensina-II, nei pazienti contono vascolare e funzione renale che dipendono in maniera preponderante dall'attivita' del sistema renina-angiotensina-aldosterone (es. pazienti con insufficienza cardiaca grave o con nefropatia in atto, compresa la stenosi dell'arteria renale), influenzera' questo sistema, inducendo ipotensione acuta, uremia, oliguria e raramente insufficienza renale acuta. Come osservato per tutti gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'Angiotensina II, l'eprosartan e' apparentemente meno efficace nel ridurre la pressione arteriosa nei soggetti di razzanera rispetto a quelli non di razza nera. Cosi' come per tutti gli agenti antipertensivi, una riduzione eccessiva della pressione arteriosain pazienti con cardiomiopatia ischemica o malattia cerebrovascolareischemica puo' causare infarto miocardico o ictus. Idroclorotiazide. Compromissione renale e trapianto renale. Nei pazienti con funzionalita'renale ridotta viene raccomandato un controllo regolare delle concentrazioni sieriche di potassio, creatinina e acido urico. In pazienti con compromissione renale puo' manifestarsi uremia causata dall'idroclorotiazide. Compromissione epatica. L'idroclorotiazide deve essere somministrata con cautela in pazienti affetti da insufficienza epatica lieve o moderata dal momento che puo' indurre colestasi intraepatica. Alterazioni dell'equilibrio idrosalino possono portare al coma epatico. Disturbi metabolici ed endocrini L'idroclorotiazide puo' ridurre la tolleranza al glucosio e richiedere quindi un aggiustamento del trattamento antidiabetico. Il diabete latente puo' diventare manifesto durante il trattamento con il farmaco. L'idroclorotiazide alla dose di 12,5 mg nella formulazione del farmaco, ha provocato solo lievi effetti indesiderati di tipo metabolico ed endocrino (aumento del colesterolo sierico e dei trigliceridi). In alcuni pazienti l'idroclorotiazide puo' causare iperuricemia o gotta. In pazienti con compromissione renale puo' manifestarsi uremia da idroclorotiazide. Squilibrio elettrolitico L'idroclorotiazide puo' causare squilibrio idrosalino (ipokaliemia, iponatremia, ipercalcemia, ipomagnesiemia e alcalosi ipocloremica). Come per qualsiasi paziente in trattamento con diuretici, deve essere effettuato un controllo periodico degli elettroliti sierici. I diuretici tiazidici possono ridurre l'escrezione renale di calcio e causare temporaneamente un aumento delle concentrazioni sieriche di calcio anche in pazienti senza disturbi noti del metabolismo del calcio. Una ipercalcemia marcata puo' essere la prima manifestazione di un latente iperparatiroidismo. La somministrazione dei diuretici tiazidici deve essere interrotta prima di effettuare le prove di funzionalita' paratiroidea. I diuretici tiazidici aumentano l'escrezione urinaria di magnesio che puo' indurre ipomagnesiemia. Reazioni di ipersensibilita' all'idroclorotiazide possono manifestarsi in pazienti con o senza storia di allergia o asma bronchiale, ma sono piu' probabili in soggetti con una storia simile. I diuretici tiazidici possono esacerbare o attivare il lupus eritematoso sistemico. L'idroclorotiazide puo' indurre risultati positivi nei tests antidoping. Associazione eprosartan/idroclorotiazide Compromissione renale e trapianto renale il medicinale non deve essere somministrato a pazienti affetti da grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min). Non si ha esperienza con il prodotto in pazienti sottoposti a trapianto renale. Litio. Come per altri prodotticontenenti antagonisti del recettore dell'Angiotensina-II usati in associazione con farmaci tiazidici, il medicinale non deve essere somministrato in concomitanza con il litio. Compromissione epatica: e' controindicato in pazienti con compromissione epatica grave. Ipotensione Puo' verificarsi ipotensione sintomatica in pazienti con deplezione di sodio o di liquidi, ad es. come risultato di dosi elevate di diuretici,restrizione di sale nella dieta, diarrea o vomito. La deplezione di sodio e/o di liquidi deve essere corretta prima di iniziare il trattamento con il farmaco. Pazienti con problemi ereditari rari quali intolleranza al galattosio, deficienza di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Gravidanza e Allattamento
A scopo precauzionale, non deve essere impiegato durante il primo trimestre di gravidanza. Si deve effettuare il passaggio ad un trattamento alternativo opportuno prima di pianificare una gravidanza. Qualora venisse accertato lo stato di gravidanza, la somministrazione deve essere sospesa il piu' presto possibile. Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso dell'associazione eprosartan/idroclorotiazide in donne in gravidanza. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti oindiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppopost natale, sebbene per l'eprosartan venga documentata fetotossicita'. E' controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza. Farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina possono causare danno (ipotensione, compromissione della funzione renale, oliguria e/o anuria, oligoidramnios, ipoplasia cranica, ritardo di crescita intrauterina) e mortalita' fetale e del neonato, quando somministrati durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza. Sono stati inoltre riportati casi di ipoplasia polmonare, anomalie facciali e contrazioni degli arti. I tiazidici attraversano la barriera placentare e sono rilevabili nel sangue del cordone ombelicale. Possono causare alterazioni elettrolitiche fetali e probabilmente anche altre reazioni gia' riscontrate nell'adulto. Dopo assunzione di tiazidici da parte della madre, sono stati riportati casi di trombocitopenia neonatale e ittero fetale o neonatale. Se la gravidanza viene accertata in corso di trattamento,la somministrazione deve essere sospesa il piu' presto possibile. Le funzioni cerebrale e renale del feto dovranno inoltre essere monitorate tramite ecografia, se, inavvertitamente, fosse stato effettuato un trattamento prolungato. Allattamento: Non e' noto se l'eprosartan vengaescreto nel latte materno. Livelli significativi di eprosartan sono stati rinvenuti nel latte di ratto. L'idroclorotiazide viene escreta nel latte materno. A causa dei potenziali effetti avversi sul lattante, e' controindicato durante l'allattamento. Si dovra' di conseguenza decidere se sospendere l'allattamento al seno piuttosto che il trattamento a seconda dell'importanza dell'assunzione del farmaco per la madre.
Interazioni con altri prodotti
Interazioni potenziali relative sia ad eprosartan e sia ad idroclorotiazide: Uso concomitante non raccomandato. Litio: Aumenti reversibili dei livelli sierici di litio e tossicita' sono stati riportati in relazione all'uso concomitante di litio con inibitori dell'enzima che converte l'angiotensina e raramente con antagonisti dell'Angiotensina-II. Inoltre, la clearance renale del litio viene ridotta da tiazidici con conseguente possibile aumento del rischio di tossicita' da litio. Percio' non somministrare in concomitanza con il litio. I livelli sierici di litio devono essere attentamente monitorati nei pazienti in cui l'utilizzo dell'associazione risulti necessario. Uso concomitante da considerare con cautela Baclofen: si puo' verificare un potenziamento dell'effetto antipertensivo. Farmaci antinfiammatori non steroidei: I FANS[ad es. acido acetilsalicilico (> 3g/giorno), gli inibitori delle COX-2 e i FANS non selettivi] possono ridurre l'effetto antipertensivo dei diuretici tiazidici e degli antagonisti dell'Angiotensina-II. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (ad es. pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa), la somministrazione concomitante di antagonisti dell'Angiotensina-II e di sostanze che inibiscono la ciclossigenasi puo' indurre una ulteriore compromissione della funzione renale che puo' comprendere anche l'insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Pertanto, la combinazione deveessere utilizzata con cautela soprattutto negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere eseguito un accuratomonitoraggio della funzione renale dopo l'inizio del trattamento concomitante e successivamente in maniera periodica. Uso concomitante da tenere in considerazione Amifostina: Si puo' verificare un potenziamento dell'effetto antipertensivo. Altri antipertensivi. L'effetto antipertensivo puo' essere aumentato dall'uso concomitante di altri farmaci antipertensivi. Alcool, barbiturici,narcotici e antidepressivi: Si puo'verificare un potenziamento dell'ipotensione ortostatica. Potenziali interazioni correlate all'uso di eprosartan. Uso concomitante non raccomandato. Farmaci che influenzano i livelli di potassio: l'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio,sostituti del sale contenenti potassio ed altri farmaci che possono aumentare i livelli sierici di potassio (es. eparina, ACE inibitori) puo' indurre iperkaliemia. E' consigliato il monitoraggio dei livelli plasmatici del potassio quando un farmaco che influenza i livelli di potassio deve essere prescritto insieme al farmaco. Potenziali interazioni correlate all'uso dell'idroclorotiazide: Uso concomitante non raccomandato Farmaci che influenzano i livelli di potassio: l'effetto di riduzione della potassiemia indotto dall'idroclorotiazide puo' essere potenziato dall'uso concomitante di farmaci che determinano perdita di potassio e ipokaliemia (es. altri diuretici kaliuretici, lassativi, corticosteroidi, ACTH, amfotericina, carbenoxolone, penicillina G sodica oderivati dell'acido salicilico). L'utilizzo concomitante di tali farmaci non e' pertanto raccomandato. Uso concomitante da considerare con cautela Sali di calcio: i diuretici tiazidici possono provocare un aumento della concentrazione sierica di calcio come risultato di una sua diminuita escrezione. I livelli sierici di calcio vanno attentamente monitorati e il dosaggio di calcio aggiustato conseguentemente se devono essere prescrittiintegratori di calcio. Colestiramina e resine a base di colestipol: L'assorbimento dell'idroclorotiazide viene ridotto inpresenza di resine a scambio anionico. Glicosidi digitalici: L'ipokaliemia o l'ipomagnesemia da tiazidici possono favorire l'insorgenza di aritmie cardiache indotte da digitale. Farmaci influenzati da alterazioni del potassio sierico: Si raccomanda un monitoraggio periodico del potassio sierico e dell'elettrocardiogramma quando viene somministratoinsieme a farmaci influenzati da alterati livelli di potassiemia (ad esempio glicosidi digitalici e antiaritmici) e farmaci (inclusi alcuniantiaritmici) che inducono la torsione di punta (tachicardia ventricolare), essendo l'ipokaliemia di per se' un fattore predisponente la torsione di punta (tachicardia ventricolare): Antiaritmici classe I (es.chinidina, idrochinidina, disopiramide). Antiaritmici classe III (es.amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide). Alcuni antipsicotici (es. tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo). Altri farmaci (es. bepridil, cisapride, difenamil, eritromicina i.v., alofantrina, mizolastina, pentamidina, terfenadina, vincamina i.v.). Miorilassanti della muscolatura scheletrica che non inducono depolarizzazione (es. tubocurarina): Gli effetti dei miorilassanti che non inducono depolarizzazione possono essere potenziati dall'idroclorotiazide. Farmaci anticolinergici (es. atropina, biperidene): Aumento della biodisponibilita' dei diuretici tiazidici tramite la riduzione della motilita' gastrointestinale e della velocita' di svuotamento gastrico. Farmaci antidiabetici (ipoglicemizzanti orali, insulina): Il trattamento con un tiazidico puo' influenzare la tolleranza alglucosio. Puo' essere necessario un aggiustamento del dosaggio dei farmaci antidiabetici. Metformina: La metformina deve essere usata con cautela per il rischio di acidosi lattica indotta da una possibile insufficienza renale legata all'utilizzo dell'idroclorotiazide. Beta-bloccanti e diazossido: L' effetto iperglicemizzante dei beta bloccanti e del diazossido puo' essere potenziato dai tiazidici. Amine pressorie (es. noradrenalina): L'effetto delle amine pressorie puo' risultare ridotto. Farmaci impiegati per il trattamento della gotta (probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo): Considerato che l'idroclorotiazide puo' indurre un aumento della concentrazione sierica di acido urico, puo' rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio dei farmaci uricosurici. Puo' risultare necessario un aumento del dosaggio di probenecid o sulfinpirazone. La somministrazione concomitante di un tiazidico puo' aumentare l'incidenza delle reazioni di ipersensibilita' all'allopurinolo. Amantadina: i tiazidici possono aumentare il rischio di effetti indesiderati indotti dall'amantadina. Sostanze citotossiche (es.ciclofosfamide, metotrexato): I diuretici tiazidici possono ridurre l'escrezione renale dei farmaci citotossici e aumentare il loro effetto mielosoppressivo. Tetracicline: La somministrazione concomitante di diuretici tiazidici e tetracicline aumenta il rischio di incremento della concentrazione di urea indotto dalle tetracicline. Questa interazione e' probabile non si verifichi con la doxiciclina.
Forme Farmacologiche
Conservazione del prodotto
Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.