Le reazioni avverse riportate con maggior frequenza sono nausea e cefalea. Le frequenze sono state classificate come molto comune (>=1/10),comune (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon sono stati effettuati studi di riproduzione animale. Non e' noto se possa provocare danni fetali quando somministrato ad una donna in stato di gravidanza, o se possa interferire con la capacita' riproduttiva. L'associazione del farmaco e scintigrafia totale corporea a fini diagnostici con iodio radioattivo e' controindicata durante la gravidanza, a causa della conseguente esposizione del feto ad un'alta dose di sostanze radioattive. Non e' noto se tireotropina alfa e/o suoi metaboliti siano escreti nel latte umano. Un rischio per il lattante non puo' essere escluso. Il prodotto non deve essere usato durante l'allattamento. Non e' noto se il farmaco possa influire sulla fertilita' degli esseri umani.

Test della tireoglobulina sierica (Tg) con o senza imaging con iodio radioattivo per evidenziare residui tiroidei e carcinoma ben differenziato della tiroide nei pazienti che, in seguito a tiroidectomia, ricevono una terapia ormonale soppressiva (THST). I pazienti con carcinoma ben differenziato della tiroide a basso rischio, che presentano livelli non dosabili di Tg sierica in corso di THST e nessun aumento dei livelli di Tg a seguito di stimolazione con TSH rh (ricombinante umano), potranno essere seguiti tramite dosaggio dei livelli di Tg stimolati da rh TSH. Stimolazione pre-terapeutica in associazione con iodio radioattivo da 30 mCi (1,1 GBq) a 100 mCi (3,7 GBq) per l'ablazione dei residui di tessuto tiroideo, nei pazienti sottoposti a tiroidectomia sub-totale o totale in presenza di cancro della tiroide ben differenziato,che non evidenziano cancro tiroideo con metastasi a distanza.

Ipersensibilita' all'ormone tireotropo bovino o umano o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati. Gravidanza.

Mannitolo; sodio fosfato monobasico, monoidrato; sodio dibasico, eptaidrato; sodio cloruro.

Il medicinale non deve essere somministrato per via endovenosa. Se usata in alternativa alla sospensione degli ormoni tiroidei, l'associazione della Scintigrafia totale corporea (WBS) e del test della Tireoglobulina (Tg test) dopo la somministrazione del farmaco assicura la massima sensibilita' nell'evidenziare residui tiroidei oppure carcinoma della tiroide. Con il prodotto si possono ottenere falsi negativi. In caso di forte sospetto sulla presenza di lesioni metastatiche, e' bene considerare come conferma l'eventualita' di una Scintigrafia totale corporea (WBS) dopo sospensione di terapia ormonale sostitutiva e di un test della Tireoglobulina. La presenza di anticorpi per la Tg (TgAb) e'da prevedersi nel 18-40% dei pazienti con carcinoma differenziato della tiroide e puo' causare falsi negativi nelle misurazioni della Tg sierica. Pertanto, e' necessario procedere al dosaggio sia dei TgAb che della Tg. Si deve eseguire un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio al momento di somministrare il prodotto a pazienti anziani ad alto rischio affetti da patologie cardiache, i quali non siano stati sottoposti a intervento di tiroidectomia. E' noto che il farmaco causa un innalzamento transitorio ma significativo delle concentrazioni sieriche di ormone tiroideo, se somministrato a pazienti con sostanziale tessuto tiroideo ancora in situ. E' pertanto necessaria un'attenta valutazione del rischio-beneficio individuale nei pazienti che evidenziano significativi residui di tessuto tiroideo. Non sono ancora disponibili dati a lungo termine relativi all'uso della dose inferiore di iodio radioattivo. Effetto sulla crescita e/o le dimensioni del tumore: nei pazienti con carcinoma della tiroide, diversi casi di stimolazione della crescita del tumore riportati durante la sospensione degli ormoni tiroidei per le procedure diagnostiche, sono stati attribuiti ad un associato aumento prolungato dei livelli di ormone tireotropo (TSH). Esiste la possibilita' teorica che il farmaco, come la sospensione dell'ormone tiroideo, possa stimolare la crescita tumorale. Negli studi clinici con tireotropina alfa, che comporta un aumento a breve termine dei livelli sierici di TSH, non sono stati accertati casi di crescita del tumore. A seguito dell'aumento dei livelli di TSH dopo la somministrazione del prodotto, i pazienti con carcinoma della tiroide metastatizzato, in particolare in siti circoscritti come cervello, midollo spinale e orbita o con infiltrazione del collo, possono presentare edemi locali o emorragia focale nel sito delle metastasi con conseguente aumento delle dimensioni del tumore. Cio' puo' determinare sintomi acuti che dipendono dalla posizione anatomica del tessuto. Per esempio nei pazienti con metastasi del sistema nervoso centrale si sono manifestate emiplegia, emiparesi e perdita della vista. In seguito alla somministrazione del medicinale sono stati altresi' riportati edema laringeo, distress respiratorio tale da richiedere una tracheotomia e dolore nellasede della metastasi. Per i pazienti in cui l'espansione locale del tumore puo' compromettere strutture anatomiche vitali si raccomanda di prendere in considerazione un pre- trattamento con corticosteroidi. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per ogni iniezione, cioe' e' praticamente "privo di sodio".