texpami*infus 1fl 60mg/10ml acido pamidronico pharmatex italia srl
Che cosa è texpami infus 1fl 60mg/10ml?
Texpami soluzione per infusione prodotto da
pharmatex italia srl
è un farmaco osped. esitabile della categoria
specialita' medicinali con prescrizione medica
che appartiene alla fascia H che comprende i farmaci di esclusivo uso ospedaliero, non vendibili ai cittadini presso le farmacie aperte al pubblico, ma utilizzabili o distribuibili solo nell'ambito delle strutture sanitarie pubbliche .
Texpami risulta
disponibile solo nelle farmaice ospedaliere o specialistico
E' utilizzato per la cura di bifosfonati. inibitori del riassorbimento osseo.
Contiene i principi attivi:
acido pamidronico sale disodico
Composizione Qualitativa e Quantitativa: pamidronato disodico.
Codice AIC: 036645036
Codice EAN: 0
Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?
Metastasi ossee prevalentemente litiche e mieloma multiplo. Osteolisineoplastica con ipercalcemia.
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Posologia
Pamidronato disodico non deve mai essere somministrato in bolo ma diluito in una soluzione per infusione priva di calcio, infusa lentamente. La velocita' di infusione non deve mai superare i 60 mg/ora (1 mg/min) e la concentrazione di pamidronato disodico nella soluzione di infusione non deve essere superiore a 90 mg/250 ml. Normalmente una dose di 90 mg dovrebbe essere somministrata mediante infusione di 250 ml di soluzione per infusione della durata di 2 ore. Tuttavia nei pazienti affetti da mieloma multiplo e in quelli con ipercalcemia neoplastica, si raccomanda di non superare la dose di 90 mg somministrata in 500 ml per 4 ore. Nei pazienti con accertate o sospette disfunzioni renali, si raccomanda di non superare la velocita' di infusione di 20 mg/h. Allo scopo di ridurre al minimo le reazioni al sito di infusione la cannula deve essere inserita con cura in una vena relativamente grande. Adulti e anziani. Metastasi ossee prevalentemente litiche: 90 mg somministrati in singola infusione ogni 4 settimane. Nei pazienti con metastasi ossee sottoposti a chemioterapia ad intervalli di 3 settimane, anchepamidronato disodico, alla dose di 90 mg, puo' essere somministrato ogni 3 settimane. Osteolisi neoplastica con ipercalcemia. Prima o durante il trattamento con Pamidronato disodico, si raccomanda di reidratatare il paziente con una soluzione salina. La dose totale di Pamidronato disodico da utilizzare in corso di trattamento dipende dai livelli iniziali di calcemia del paziente. Calcemia iniziale fino a 3,0 mmol/L,fino a 12,0 mg%: 15-30 mg dose totale; calcemia iniziale tra 3,0-3,5 mmol/L, tra 12,0-14,0 mg%: 30-60 mg dose totale; calcemia iniziale tra3,5-4,0 mmol/L, tra 14,0-16,0 mg%: 60-90 mg dose totale; calcemia iniziale > 4,0 mmol/L, > 16,0 mg%: dose totale 90 mg. La dose totale di pamidronato disodico puo' essere somministrata sia in infusione singolasia in infusione multipla per 2-4 giorni consecutivi. La massima doseper ciclo di terapia e' di 90 mg sia per la somministrazione inizialesia per quelle ripetute. Una significativa diminuzione della calcemiaviene generalmente osservata dopo 24-48 ore dalla somministrazione dipamidronato disodico e la normalizzazione viene generalmente raggiunta entro 3-7 giorni. Se la normocalcemia non viene raggiunta in questo periodo di tempo, puo' essere somministrata un' ulteriore dose. La durata della risposta puo' variare da paziente a paziente ed il trattamento puo' essere ripetuto qualora ricorra ipercalcemia. Pamidronato disodico puo' diminuire di efficacia all'aumentare dei trattamenti. Non e'necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale di qualsiasi grado: tuttavia si raccomanda di non superare la velocita' massima di infusione di 20 mg/ora. Non esistono esperienze cliniche relative all'uso di pamidronato disodico nei bambini. Primadella somministrazione, la soluzione deve essere diluita con una soluzione per infusione (soluzione allo 0,9% di cloruro di sodio o 5% di glucosio) che non contenga calcio.
Effetti indesiderati
Effetti collaterali generali. Frequenti: febbre e sintomi simil-influenzali, talvolta accompagnati da malessere, brividi, fatica e vampate.Reazioni locali. Occasionali: reazioni in sede di infusione: dolore, arrossamento, gonfiore, indurimento, flebite o tromboflebite. Apparatomuscoloscheletrico. Occasionali: dolori ossei transitori, artralgia, mialgia, dolori generalizzati; rari: crampi muscolari. Apparato gastroenterico. Occasionali: nausea, vomito; rari: anoressia, dolori addominali, diarrea, stipsi, dispepsia. In casi isolati e' stata segnalata gastrite. Sistema nervoso centrale. Occasionali: mal di testa; rari: ipocalcemia sintomatica, agitazione, confusione, sonnolenza, insonnia, capogiri, letargia. In casi isolati: convulsioni, allucinazioni visive. Sangue. Occasionali: linfocitopenia; rari: anemia, leucopenia. In casiisolati: trombocitopenia. Apparato cardiovascolare. Rari: ipotensione, ipertensione; in casi isolati: insufficienza ventricolare sinistra, insufficienza cardiaca congestizia da carico di liquidi. Apparato renale. In casi isolati: ematuria, insufficienza renale acuta, deterioramento delle condizioni renali preesistenti. Cute e annessi. Rari: rash, prurito. Sensi. In casi isolati: congiuntivite, uveite, sclerite, episclerite, xantopsia. Altri. In casi isolati: riattivazione dell'erpes simplex o zoster. Variazioni dei parametri biochimici Frequenti: ipocalcemia, ipofosfatemia. Occasionali: ipomagnesemia; rari: iperkaliemia, ipokaliemia, ipernatriemia. In casi isolati: alterazioni dei parametridi funzionalita' epatica, aumento della creatinemia e della azotemia.Durante l'esperienza post-marketing sono state riportate le seguenti reazioni (frequenza rara): fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore. Nei pazienti trattati con acido zoledronico (5 mg) e' stato osservato un aumento del tasso di eventi avversi gravi di fibrillazione atriale rispetto al placebo.
Indicazioni
Metastasi ossee prevalentemente litiche e mieloma multiplo. Osteolisineoplastica con ipercalcemia.
Controindicazioni ed effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo o uno qualsiasi degli eccipienti. Gravidanza e allattamento. Eta' pediatrica.
Composizione ed Eccipienti
Mannitolo, acido fosforico, acqua per preparazioni iniettabili.
Avvertenze
Pamidronato disodico non deve essere somministrato in bolo poiche' alte concentrazioni locali possono produrre reazioni in sede di infusione. Pamidronato disodico deve essere diluito e somministrato per infusione endovenosa lenta. Si consiglia di non somministrare pamidronato disodico contemporaneamente ad altri bifosfonati. In alcuni pazienti affetti da tumori associati a ipercalcemia, le alterazioni elettrolitiche, conseguenti anche al trattamento, possono precipitare crisi convulsive. Dopo l'inizio della terapia devono essere attentamente monitorati gli elettroliti sierici, il calcio ed i fosfati. I pazienti che hanno subito interventi chirurgici alla tiroide possono essere particolarmente suscettibili a sviluppare ipocalcemia conseguente ad ipoparatiroidismo. I pazienti che ricevono frequenti infusioni per periodi di tempo prolungati devono essere sottoposti a periodici controlli dei parametri routinari clinici e di laboratorio, relativi alla funzionalita' renale in seguito a trattamento a lungo termine nei pazienti con mieloma multiplo. Tuttavia in questi pazienti si era gia' instaurata una progressione della malattia di base e/o erano gia' presenti complicazioni concomitanti e pertanto non e' stata dimostrata una relazione causale con pamidronato disodico. Poche informazioni sono state raccolte sull'uso del pamidronato disodico in pazienti emodializzati. Nei pazienti conmalattie cardiache un ulteriore carico salino puo' peggiorare il quadro clinico cosi' come la potenziale iperpiressia. Sono state riportatefratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore. Queste fratture si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo e alcunipazienti manifestano dolore alla coscia o all'inguine, spesso associato con reperti di diagnostica per immagini a evidenze radiografiche difratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali. E' stata riportata anche una limitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con bisfosfonati in attesa di una valutazione del paziente basata sul rapporto beneficio rischio individuale. Durante il trattamento con bisfosfonati i pazienti devono essereinformati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all'anca o all'inguine e qualsiasi paziente che manifesti tali sintomi deve essere valutato per la presenza di un'incompleta frattura del femore.
Gravidanza e Allattamento
Non e' disponibile sufficiente documentazione clinica riguardo all'uso del pamidronato disodico durante la gravidanza, pertanto non dovrebbe essere somministrato alle donne in stato interessante se non in casidi grave ipercalcemia. Uno studio su ratti durante la lattazione ha dimostrato che il pamidronato disodico passa nel latte. Le madri trattate con pamidronato disodico quindi non dovrebbero allattare al seno.
Interazioni con altri prodotti
Pamidronato disodico e' stato somministrato in concomitanza con i piu' comuni farmaci antitumorali senza interazioni. Somministrando pamidronato disodico in combinazione con calcitonina in pazienti con ipercalcemia grave e' stato osservato un positivo effetto sinergico risultante in una piu' rapida diminuzione della calcemia. Il pamidronato disodico puo' interferire con esami scintigrafici.
Forme Farmacologiche
Conservazione del prodotto
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.