Gli eventi avversi sono stati generalmente lievi e transitori ed hanno portato all'interruzione del trattamento soltanto nel 4,1% dei pazienti trattati con Eprosartan in studi controllati verso placebo (6,5% nel gruppo placebo). Eventi avversi in pazienti trattati con eprosartanpartecipanti a studi clinici. Infezioni e infestazioni. Comuni >=1/100, =1/1.000, =1/10.00, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOGravidanza: l'esperienza sull'uso di Eprosartan in gravidanza e' limitata. Farmaci che agiscono direttamente sul sistema renina-angiotensina-aldosterone possono causare morbosita' e mortalita' fetale e neonatale quando somministrati durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza. Come per altri farmaci che modificano il sistema renina-angiotensina-aldosterone, Eprosartan non deve essere usato in gravidanza e, qualora venga accertato lo stato di gravidanza, la sua somministrazione deve essere sospesa il piu' presto possibile. Allattamento: non e' noto se Eprosartan viene escreto nel latte materno, ma si sa che e' escreto in quello di ratto. Eprosartan non deve essere usato in donne che allattano.

Eprosartan e' indicato per il trattamento dell'ipertensione arteriosaessenziale.

Ipersensibilita' nota all'Eprosartan o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Insufficienza epatica grave. Gravidanza e allattamento. Malattia nefrovascolare bilaterale significativa dal punto di vista emodinamicoo stenosi severa di un solo rene funzionante.

Nuclei della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, magnesio stearato. Acqua depurata. Film di rivestimento. Compresse da 300 mg: ipromellosa(E464), titanio diossido (E171), macrogol 400, polisorbato 80 (E433).Compresse da 400 mg: ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), macrogol 400, polisorbato 80 (E433), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).

Insufficienza epatica: l'esperienza nei pazienti con insufficienza epatica e' limitata. Insufficienza renale: nessun aggiustamento della dose e' richiesto nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata(clearance della creatinina >= 30 ml/min.) Si raccomanda cautela nel trattamento di pazienti con clearance della creatinina < 30 ml/min o di pazienti sottoposti a dialisi. Pazienti dipendenti dal sistema renina-angiotensina-aldosterone: pazienti la cui funzionalita' renale dipende dall'attivita' del sistema renina-angiotensina-aldosterone (ad es.:pazienti con insufficienza cardiaca grave (classificazione NYHA: classe IV), stenosi bilaterale dell'arteriarenale, o stenosi dell'arteria renale di un singolo rene), durante la terapia con inibitoridell'enzima convertente l'angiotensina (ACE) hanno sviluppato oliguria e/o azotemia progressiva e raramente insufficienza renale acuta. Poiche' attualmente non e' disponibile una adeguata esperienza clinica nei pazienti con insufficienza cardiaca grave o stenosi dell'arteria renale, non sipuo' escludere che la funzionalita' renale in questi pazienti possa essere ridotta dal trattamento con Eprosartan, a seguito della inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone. Quando Eprosartan viene utilizzato in pazienti con insufficienza renale, deve essere valutata la funzionalita' renale prima di iniziare il trattamento con Eprosartan e ad intervalli regolari durante il corso della terapia. In caso di peggioramento della funzionalita' renale osservata in corso di terapia, il trattamento con Eprosartan deve essere rivalutato. Sulla base dell'esperienza con altri farmaci di questa classe, e anche con ACE inibitori, sono state incluse le seguenti precauzioni: Iperkaliemia Durante il trattamento con altri farmaci che influenzano il sistema renina-angiotensina-aldosterone puo' insorgere iperkaliemia, specialmente in presenza di insufficienza renale e/o cardiaca. Si raccomanda un monitoraggio adeguato dei livelli sierici di potassio nei pazienti a rischio. Sulla base dell'esperienza acquisita con altri farmaci che influenzano il sistema renina-angiotensina-aldosterone, l'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostitutidel sale contenenti potassio o altri farmaci che possono aumentare i livelli di potassio (ad es. eparina) puo' indurre iperkaliemia e percio' questi farmaci devono essere usati con cautela in associazione con il medicinale. Iperaldosteronismo primario In pazienti affetti da iperaldosteronismo primario il trattamento con Eprosartannon e' raccomandato. Riduzione del sodio e/o ipovolemia Puo' verificarsi ipotensione sintomatica in pazienti con grave riduzione del sodio e/o ipovolemia (ades.: terapia con diuretici a dosi elevate). Queste condizioni devono essere corrette prima dell'inizio della terapia. Malattia coronarica: l'esperienza nei pazienti con malattie coronariche e' al momento limitata. Stenosi della valvola aortica e mitralica/Cardiomiopatia ipertrofica: come tutti i vasodilatatori, Eprosartan deve essere usato con cautela in pazienti con stenosi della valvola aortica e mitralica o cardiomiopatia ipertrofica. Trapianto renale Non si ha esperienza in pazienti recentemente sottoposti a trapianto renale. Altre avvertenze e precauzioni Come osservato per gli inibitori dell'enzima convertente l'angiotensina, l'Eprosartan e gli altri antagonisti dell'angiotensina risultano apparentemente meno efficaci nel ridurre la pressione arteriosa nei soggetti di colore rispetto ai soggetti non di colore, probabilmente per una piu' alta prevalenza di bassi livelli di renina nella popolazione di colore con ipertensione. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.