>>Pazienti neoplastici. Il piu' frequente effetto indesiderato attribuibile a filgrastim alla dose raccomandata e' stato il dolore muscoloscheletrico da lieve a moderato nel 10% dei pazienti e grave nel 3% deisoggetti. Gli effetti indesiderati meno frequenti includono disturbi urinari, prevalentemente disuria da lieve a moderata. Filgrastim non ha aumentato l'incidenza degli effetti indesiderati associati alla chemioterapia citotossica. Gli effetti indesiderati che si sono presentaticon uguale frequenza nei pazienti trattati con filgrastim/chemioterapia e placebo/chemioterapia comprendono nausea e vomito, alopecia, diarrea, astenia, anoressia, mucositi, cefalea, tosse, rash cutaneo, dolore toracico, debolezza generalizzata, mal di gola, stipsi e dolore non specifico. Si sono verificati aumenti reversibili, dose-dipendenti e di solito di entita' lieve o moderata di lattatodeidrogenasi (LDH), fosfatasi alcalina, acido urico sierico e gamma-glutamiltransferasi (GGT)rispettivamente nel 50%, 35%, 25%, e 10% circa dei pazienti trattati.Occasionalmente si e' osservata una riduzione transitoria della pressione sanguigna, che non ha richiesto trattamento clinico. Disturbi vascolari, compresi sindrome veno-occlusiva e disturbi dell'omeostasi idrica, sono stati occasionalmente osservati nei pazienti trattati con alte dosi di chemioterapia seguita da trapianto autologo di midollo osseo; la relazione causale con filgrastim non e' stata determinata. Sono stati riportati casi molto rari di vasculite cutanea. E' stata riportata occasionalmente l'insorgenza della sindrome di Sweet (dermatosi febbrile acuta); non e' stata stabilta una relazione causale con filgrastim. In casi singoli si e' osservata l'esacerbazione dell'artrite reumatoide. Rari effetti indesiderati a livello polmonare, quali polmonite interstiziale, edema polmonare e infiltrati polmonari sono stati riportati in alcuni casi, con esiti di insufficienza respiratoria o sindrome da sofferenza respiratoria dell'adulto (ARDS) che possono essere fatali. Sono state riportate reazioni di tipo allergico, comprese anafilassi, rash cutaneo, orticaria, angioedema, dispnea e ipotensione, verificatesi all'inizio o durante il trattamento. Casi isolati di crisi dell'anemia falciforme sono stati riportati in pazienti affetti da tale malattia. >>Mobilizzazione delle cellule progenitrici del sangue periferico in donatori sani. L'effetto indesiderato piu' frequentemente riportato e' stato il dolore muscoloscheletrico transitorio da lieve a moderato. Sono state riportate leucocitosi, trombocitopenia transitoria eleucoferesi. Incrementi minori e transitori di fosfatasi alcalina, LDH, SGOT (transaminasi glutammico-ossalacetica sierica) e acido urico sono stati riportati in donatori sani in terapia con filgrastim, senza pero' comportare conseguenze cliniche. Molto raramente si e' osservatoun peggioramento dei sintomi artritici. Sempre di rado sono stati riportati sintomi indicativi di reazioni allergiche gravi. Sono state registrate cefalee, ritenute correlate all'uso di filgrastim. Casi comunima generalmente asintomatici di splenomegalia e casi rarissimi di rottura splenica sono stati osservati in donatori sani ed in pazienti dopo somministrazione del G-CSF. >>Pazienti con SGN. Sono stati riportatieffetti indesiderati correlati alla terapia con filgrastim in pazienti affetti da NCG, e per alcuni di questi la frequenza tende a diminuire con il tempo. Gli effetti indesiderati piu' frequenti attribuibili afilgrastim sono stati dolore osseo e dolore muscolo-scheletrico generalizzato. Altri effetti indesiderati includono splenomegalia, che puo'essere progressiva in una minoranza di casi e trombocitopenia. Cefalea e diarrea sono state riportate subito dopo l'inizio della terapia con filgrastim in meno del 10% dei pazienti. Sono state osservate anche anemia ed epistassi. Sono stati osservati incrementi transitori, non associati a sintomi clinici, di acido urico, lattatodeidrogenasi e fosfatasi alcalina. Sono state inoltre riportate riduzioni transitorie e moderate della glicemia misurata non a digiuno. Effetti indesiderati a livello del sito di somministrazione: cefalea, epatomegalia, artralgia, alopecia, osteoporosi e rash. Nel corso di somministrazione prolungata e' stata osservata vasculite cutanea in 2% dei pazienti con NCG. Inqualche raro caso si e' notata proteinuria/ematuria. >>Pazienti con infezione da HIV. Gli unici effetti indesiderati considerati correlati alla somministrazione di filgrastim sono stati dolore muscoloscheletrico, dolore osseo principalmente da lieve a moderato e mialgia. E' stata riportata splenomegalia correlata alla terapia con il filgrastim in < 3% dei pazienti. Poiche' la splenomegalia rappresenta un evento comune nei pazienti con infezione da HIV ed e' presente a vari livelli nella maggior parte dei pazienti con AIDS, la relazione con la somministrazione di filgrastim non e' chiara.

Riduce la durata della neutropenia e l'incidenza di neutropenia febbrile in pazienti trattati con chemioterapia citotossica standard per affezioni maligne (con l'eccezione della leucemia mieloide cronica e delle sindromi mielodisplastiche) e Riduce la durata della neutropenia inpazienti sottoposti a terapia mieloablativa seguita da trapianto di midollo osseo considerati a maggior rischio di neutropenia grave prolungata. La sicurezza e l'efficacia del filgrastim sono simili negli adulti e nei bambini trattati con chemioterapia citotossica. E' indicato per la mobilizzazione delle cellule progenitrici del sangue periferico (PBPC). In pazienti, bambini o adulti, con neutropenia grave congenita, ciclica o idiopatica, con una conta assoluta di neutrofili (CAN) <= 0,5 x 10^9 /l, e una storia di infezioni gravi o ricorrenti, una somministrazione a lungo termine e' indicata per incrementare la conta dei neutrofili e per ridurre l'incidenza e la durata delle complicanze correlate all'infezione. Trattamento della neutropenia persistente (CAN minore o uguale a 1,0 x 10^9 /l) in pazienti con infezione da HIV avanzata, per ridurre il rischio di infezioni batteriche quando non siano appropriate altre opzioni per controllare la neutropenia.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Acido acetico glaciale, sodio idrossido, sorbitolo (E420), polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.

La sicurezza e l'efficacia del prodotto in pazienti affetti da sindrome mielodisplastica o leucemia mieloide cronica non sono state stabilite; pertanto l'uso non e' indicato in queste patologie. Deve essere prestata particolare attenzione nel distinguere la diagnosi di trasformazione blastica della leucemia mieloide cronica da quella di leucemia mieloide acuta. Somministrare con cautela in pazienti affetti da AML secondaria. La sicurezza e l'efficacia della somministrazione di filgrastim in pazienti affetti da AML di nuova diagnosi, con eta' inferiore a55 anni ed un buon profilo citogenetico, non sono state stabilite. I pazienti affetti da osteoporosi in terapia continua con filgrastim perun periodo superiore a 6 mesi, devono sottoporsi a controlli della densita' ossea. Dopo la somministrazione del G-CSF sono state riportati alcuni rari effetti indesiderati a livello polmonare, in particolare polmonite interstiziale. In previsione dei rischi potenziali associati ad una marcata leucocitosi, il numero dei globuli bianchi deve essere controllato ad intervalli regolari durante la terapia. Usare con cautela nel trattamento di pazienti con chemioterapia ad alte dosi, poiche'non e' stato dimostrato che questa condizioni un esito piu' favorevole della malattia tumorale, mentre l'intensificazione delle dosi di agenti chemioterapici possa portare ad un aumento della tossicita', che comprende effetti a livello cardiaco, polmonare, neurologico e dermatologico. Si raccomanda un regolare monitoraggio della conta piastrinica e dell'ematocrito. E' richiesta particolare attenzione durante la somministrazione di agenti chemioterapici, singoli o in combinazione, che possono causare trombocitopenia grave. L'impiego delle PBPC mobilizzate da filgrastim ha dimostrato di ridurre la gravita' e la durata dellatrombocitopenia conseguente a chemioterapia mielosoppressiva o mieloablativa. Nei pazienti con un numero ridotto di precursori dei neutrofili la risposta puo' essere minore. L'effetto di filgrastim sulla malattia da reazione immunologica del trapianto contro l'ospite non e' stato definito. L'incremento dell'attivita' ematopoietica del midollo osseo in risposta alla terapia con il fattore di crescita e' stato associato a positivita' transitoria dei reperti radiologici ossei. La scelta del metodo di mobilizzazione deve considerare per ogni singolo paziente gli obiettivi generali del trattamento. I pazienti che sono stati sottoposti a terapia mielosoppressiva massiva, potrebbero ottenere una mobilizzazione delle PBPC non sufficiente a raggiungere la soglia cellulare minima raccomandata o lo stesso grado di accelerazione del recupero delle piastrine. La mobilizzazione delle PBPC non determina un beneficio clinico diretto per i donatori sani, e deve essere considerata soltanto con l'obiettivo di un trapianto di cellule staminali allogeniche. La mobilizzazione deve essere considerata solo in donatori che rientrano nei normali criteri, clinici e di laboratorio, di eligibilita' per la donazione di cellule staminali, ponendo particolare attenzione ai valori ematologici e alla presenza di malattie infettive. La sicurezza e l'efficacia di filgrastim non sono state valutate in donatori sani con eta' < 16 anni o > 60 anni. I dati attuali indicano che le interazioni immunologiche tra la trasfusione di PBPC allogeniche e il ricevente possono essere associate ad un rischio maggiore di malattia acuta e cronica da reazione del trapianto verso l'ospite, in confronto al trapianto di midollo osseo. Le conte piastriniche devono essere monitorate attentamente, specialmente durante le prime settimane di terapia.Possono verificarsi altre alterazioni del quadro ematologico, tra cuianemia ed incrementi transitori dei progenitori mieloidi, che richiedono un attento monitoraggio delle conte cellulari. Usare cautela nelladiagnosi delle neutropenie croniche gravi, per distinguerle da altri disordini ematopoietici quali l'anemia aplastica, la mielodisplasia e la leucemia mieloide. Prima del trattamento si devono quindi effettuare conte complete differenziali delle cellule ematiche e conte piastriniche, associate ad una valutazione della morfologia del midollo osseo e del cariotipo. Le cause di neutropenia transitoria, come infezioni virali, devono essere escluse. Il volume della milza deve essere controllato regolarmente. In un piccolo numero di pazienti si e' verificata ematuria/proteinuria; effettuare una regolare analisi delle urine alloscopo di monitorare tali eventi. La sicurezza e l'efficacia del farmaco in neonati e pazienti con neutropenia autoimmune non sono state stabilite. La conta assoluta dei neutrofili (CAN) deve essere attentamente monitorata, specialmente durante le prime settimane di terapia. Il trattamento da solo non preclude l'insorgenza di trombocitopenia ed anemia dovute a farmaci mielosoppressivi. Si raccomanda quindi un monitoraggio regolare della conta ematica. Gli effetti di filgrastim sulla neutropenia dovuta ad infezioni o neoplasie infiltranti il midollo osseonon sono stati stabiliti. Usare con cautela in pazienti con anemia falciforme, valutando attentamente il rapporto rischi e benefici. Il medicinale contiene sorbitolo.