Gli eventi avversi sono elencati per classi di frequenza in accordo alla seguente convenzione: Molto comuni: >= 10%, Comuni: >= 1% e < 10%,Non comuni: >= 0,1% e < 1%, Rari: >= 0,01% e < 0,1%, Molto rari: < 0,01% inclusi i casi isolati. Dati raccolti durante gli studi clinici. Tre studi clinici sono stati condotti su piu' di 2800 neonati ai quali e' stato somministrato il vaccino simultaneamente con ACT-HIB, in uno o due siti di iniezione. Piu' di 8400 dosi sono state somministrate come serie primaria e le reazioni piu' frequentemente riportate includono irritabilita' (20,2%) e reazioni locali nel sito di iniezione come arrossamento (9%) e indurimento > 2 cm (12%). Questi segni e sintomi disolito si manifestano entro le 48 ore successive alla vaccinazione e possono persistere per 48-72 ore; si risolvono spontaneamente senza alcuna terapia specifica. Patologie del sistema nervoso. Comuni: sonnolenza (torpore). Patologie gastrointestinali. Comuni: diarrea, vomito. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comuni: anoressia (disturbi dell'alimentazione). Patologie sistemiche e condizioni relative allasede di somministrazione. Comuni: arrossamento, indurimento nel sito di iniezione, piressia (febbre) >= 38 gradi C; Non comuni: arrossamento ed edema >= 5 cm al sito d iniezione, piressia (febbre) >= 39 gradi C; Rari: Piressia > 40 gradi C (febbre alta). Disturbi psichiatrici. Comuni: nervosismo (irritabilita'), insonnia (alterazioni del sonno); Non comuni: pianto anormale (pianto prolungato inconsolabile). Episodi di ipotonia-iporesponsivita' non sono stati riportati a seguito dell'utilizzo durante gli studi clinici ma sono stati riportati per altri vaccini antipertossici. Reazione edematosa che colpisce uno o entrambi gli arti inferiori puo' verificarsi successivamente alla vaccinazione con vaccini contenenti la componente Haemophilus influenzae di tipo b. Se questa reazione si verifica, avviene principalmente dopo le iniezioni primarie e si osserva entro le prime ore successive alla vaccinazione. Sintomi associati possono includere cianosi, arrossamento, porporatransitoria e pianto acuto. Tutti gli eventi si risolvono spontaneamente, senza sequele, entro 24 ore. Un caso simile e' stato riportato nel corso degli studi clinici condotti con il vaccino antidifterico, antitetanico-acellulare, antipertossico e antipolio il vaccino somministrato simultaneamente, ma in due siti di iniezione separati, con il vaccino coniugato anti- Haemophilus influenzae di tipo b. Quando e' indicato per la somministrazione come ultima dose di richiamo (booster) nei bambini di eta' compresa tra 5 e 12 anni, le reazioni al vaccino nei bambini appartenenti a questo gruppo di eta', sono osservate con frequenza rispettivamente minore o uguale a quella osservata a seguito della somministrazione di DTP-IPV (pertosse a cellule intere) o di DT-IPV,in bambini della stessa eta'. Dati derivanti dalla farmacovigilanza post-marketing: sulla base delle segnalazioni spontanee, i seguenti ulteriori eventi avversi sono stati riportati durante la commercializzazione. Questi eventi sono stati riportati molto raramente (< 0,01%), tuttavia gli esatti tassi di incidenza non possono essere calcolati con precisione. Patologie del sistema nervoso: convulsioni con o senza febbre sincope. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: sintomi simil-allergici comprendenti vari tipi di rash, eritema, orticaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:dolore al sito di iniezione. Sono state riportate nei bambini estese reazioni al sito di iniezione (> 50 mm), che includono esteso gonfioredell'arto dal sito di iniezione ad oltre una o entrambe le giunture. Queste reazioni si manifestano entro le 24-72 ore successive alla vaccinazione, possono essere associate a eritema, calore, sensibilita' o dolore al sito di iniezione, e si risolvono spontaneamente entro 3-5 giorni. Il rischio di comparsa di tali reazioni sembra essere dipendentedal numero di dosi assunte precedentemente di un vaccino contenente la componente acellulare della pertosse, con un aumento del rischio dopo la 4^a e la 5^a dose. Disturbi del sistema immunitario - Reazioni anafilattiche tipo edema facciale, edema di Quincke: molto raramente sono stati segnalati casi di neurite brachiale e sindrome di Guillain-Barre' a seguito della somministrazione di altri vaccini contenenti il tossoide tetanico.

Immunizzazione attiva contro difterite, tetano, pertosse e poliomielite: per la vaccinazione primaria nei neonati; per il richiamo (booster) nei bambini che hanno precedentemente ricevuto un ciclo primario di vaccinazione con un vaccino antidifterico, antitetanico a cellule intere o un vaccino acellulare antipertossico, antipolio.

Reazione nota di ipersensibilita' sistemica a qualsiasi componente o ad un vaccino contenente le stesse sostanze o a vaccini antipertosse (acellulari o a cellule intere). Come con altri vaccini, la vaccinazione deve essere rimandata in caso di febbre o di una malattia grave in fase acuta. Encefalopatia in fase evolutiva. Encefalopatia entro 7 giorni dalla somministrazione di una precedente dose di un qualsiasi vaccino contenente gli antigeni della pertosse (vaccini antipertosse a cellule intere o acellulari).

Formaldeide, 2-fenossietanolo, Medium 199 [miscela complessa di aminoacidi (compresa la fenilalanina), sali minerali, vitamine ed altre sostanze (come il glucosio)], acqua per preparazioni iniettabili.

Poiche' ciascuna dose puo' contenere tracce non dosabili di glutaraldeide, neomicina, streptomicina e polimixina B, il vaccino deve essere somministrato adottando le dovute precauzioni nei soggetti con ipersensibilita' a queste sostanze. L'immunogenicita' del vaccino puo' risultare ridotta in caso di immunodeficienza o in corso di trattamenti immunosoppressivi. In questi casi si raccomanda di rimandare la vaccinazione sino alla fine del trattamento o della malattia. Tuttavia la vaccinazione e' raccomandata nei soggetti con immunodeficienza cronica, comeper esempio nei soggetti con infezione sostenuta da HIV, anche se la risposta anticorpale puo' essere ridotta. Nel caso in cui si sia verificata la sindrome di Guillain Barre' o neurite brachiale successivamente alla prima somministrazione di un vaccino contenente il tossoide tetanico, la decisione di somministrare un qualsiasi vaccino contenente il tossoide tetanico deve essere attentamente valutata in considerazione dei potenziali benefici e dei possibili rischi, come il fatto che il programma di vaccinazione primaria sia stato o meno completato. La vaccinazione viene generalmente giustificata nel caso di neonati i cui programmi di immunizzazione primaria sono incompleti (ad es. quando sono state somministrate meno di tre dosi di vaccino). Quando il programma di immunizzazione primaria viene effettuato in neonati molto prematuri (nati a 28 settimane di gestazione o prima) ed in particolare per i neonati con una precedente storia di immaturita' respiratoria, si deve considerare il rischio potenziale di apnea e la necessita' di monitorare la respirazione per le 48-72 ore successive alla vaccinazione. Poiche' il beneficio della vaccinazione in questo gruppo di neonati e' elevato, la vaccinazione non deve essere mai sospesa o rimandata. Speciali precauzioni di impiego. Non somministrare per via intravascolare:assicurarsi che l'ago non penetri in un vaso sanguigno. Come per tutti i vaccini iniettabili, il vaccino deve essere somministrato con cautela ai soggetti con trombocitopenia o con disturbi emorragici in quanto in tali soggetti, a seguito della somministrazione del vaccino per via intramuscolare, potrebbe verificarsi un'emorragia. Prima della somministrazione di una qualsiasi dose, si devono chiedere al genitore o al tutore del bambino informazioni in merito all'anamnesi personale, all'anamnesi familiare ed allo stato recente di salute del bambino, comprese le informazioni in merito alle precedenti immunizzazioni effettuate, allo stato di salute attuale ed a qualsiasi evento avverso che si sia verificato a seguito di precedenti immunizzazioni. Se uno qualunque dei seguenti eventi si e' manifestato in relazione temporale con la somministrazione di un vaccino contenente la componente della pertosse, deve essere attentamente valutata la decisione di somministrare un'ulteriore dose di vaccino contenente la componente della pertosse. Temperatura >= 40 gradi C entro le 48 ore dalla vaccinazione non correlataad altre cause identificabili. Collasso o stato simile allo shock (episodi di ipotonia-iporesponsivita') entro le 48 ore dalla vaccinazione. Pianto persistente, inconsolabile, della durata >= 3 ore, entro le 48 ore dalla vaccinazione. Convulsioni con o senza febbre, entro 3 giorni dalla vaccinazione. Prima dell'iniezione di un qualsiasi prodotto biologico, la persona responsabile della somministrazione deve adottaretutte le precauzioni note per prevenire reazioni allergiche o di qualsiasi altro tipo. Come con tutti i vaccini iniettabili, appropriati trattamenti e supervisione medica devono essere sempre prontamente disponibili in caso di rare reazioni anafilattiche successive alla somministrazione del vaccino.