Non sono disponibili dagli studi clinici dati consistenti sulla frequenza degli effetti indesiderati. Sono stati comunque riportati i seguenti effetti indesiderati. Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilita', shock anafilattico. Patologie del sistema nervoso: emicrania. Patologie cardiache: tachicardia. Patologie vascolari: ipotensione. Patologie gastrointestinali: nausea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni cutanee, eritema, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: artralgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: febbre, malessere, brividi. Nel sito di iniezione: gonfiore, dolore, eritema, indurimento, calore, prurito, rash.

Profilassi post-esposizione. Profilassi immediata dopo lesioni che possono essere contaminate da spore tetaniche in pazienti non adeguatamente vaccinati, in pazienti il cui stato di immunizzazione non e' noto con certezza ed in pazienti con grave deficienza nella produzione di anticorpi. Terapia del tetano clinicamente manifesto. Vaccinazioni attive antitetaniche dovrebbero sempre essere somministrate in concomitanza con le immunoglobuline antitetaniche, a meno che ci siano controindicazioni o che ci sia la conferma di una vaccinazione adeguata.

Ipersensibilita' ad uno qualsiasi dei componenti. Ipersensibilita' alle immunoglobuline umane.

Glicina, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

Assicurarsi che il medicinale non sia somministrato in un vaso sanguigno, per il rischio di shock. Vere reazioni di ipersensibilita' sono rare. Raramente, le immunoglobuline umane antitetaniche possono indurreun calo della pressione del sangue con reazioni anafilattiche, anche in pazienti che avevano tollerato un trattamento precedente con immunoglobuline umane. Il sospetto di reazioni di tipo allergico o anafilattico richiede l'immediata interruzione dell'iniezione. In caso di shock, deve essere messo in atto il trattamento medico standard per lo shock. Sicurezza virale Misure standard per prevenire le infezioni conseguenti all'uso di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umanocomprendono la selezione dei donatori, lo screening delle donazioni individuali e dei pool plasmatici per specifici marcatori di infezione e l'inclusione di step di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozione dei virus. Cio' nonostante, quando si somministrano specialita' medicinali preparate da sangue o plasma umano non puo' essere totalmente esclusa la possibilita' di trasmissione di agenti infettivi. Cio' si applica anche a virus ed altri patogeni emergenti o sconosciuti. Le misure prese sono considerate efficaci per i virus con involucro lipidico come HIV, HBV, HCV e per i virus senza involucro lipidico come HAV. Le misure prese possono avere, invece, un valore limitato nei confronti di virus senza involucro lipidico come il Parvovirus B19. C'e' unaesperienza clinica rassicurante in merito all'assenza di trasmissionedell'epatite A o del Parvovirus B19 con le immunoglobuline e si puo' presumere che il contenuto di anticorpi apporti un importante contributo alla sicurezza virale. E' fortemente consigliato che ogni volta chesi somministra il prodotto ad un paziente, siano registrati il nome enumero di lotto del prodotto, in modo tale da mantenere la tracciabilita' tra il paziente ed il lotto del prodotto.