tetanusgamma intramuscolo siringa 250ui 1ml kedrion spa

Che cosa è tetanusgamma im sir 250ui 1ml?

Tetanusgamma soluzione iniettabile prodotto da kedrion spa
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia A che comprende tutti i farmaci essenziali e per malattie croniche, che sono gratuiti per il cittadino, su questi farmaci le Regioni sono comunque libere di applicare eventualmente un ticket .
Tetanusgamma risulta in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di sieri immuni ed immunoglobuline. immunoglobuline umane antitetaniche.
Contiene i principi attivi: immunoglobulina umana antitetanica
Composizione Qualitativa e Quantitativa: immunoglobuline umane antitetaniche. proteine umane 100 - 180 g/l di cui immunoglobuline g (igg) non inferiore al 90% con anticorpi verso la tossina tetanica 125 - 250 ui/ml (250 - 500 ui/confezione).
Codice AIC: 022488062 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Profilassi post-esposizione. Profilassi immediata dopo lesioni che possono essere contaminate da spore tetaniche in pazienti non adeguatamente vaccinati, in pazienti il cui stato di immunizzazione non e' noto con certezza ed in pazienti con grave deficienza nella produzione di anticorpi. Terapia del tetano clinicamente manifesto. Vaccinazioni attive antitetaniche dovrebbero sempre essere somministrate in concomitanza con le immunoglobuline antitetaniche, a meno che ci siano controindicazioni o che ci sia la conferma di una vaccinazione adeguata.

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Posologia

Profilassi di ferite potenzialmente infette da tetano: 250 UI, a menoche il rischio non sia ritenuto estremamente alto. La dose puo' essere aumentata a 500 UI in: ferite infette, dove un adeguato trattamento chirurgico non puo' essere attuato entro 24 ore; ferite profonde o contaminate con danno tissutale e ridotto approvvigionamento di ossigeno,cosi' come ferite da corpo estraneo (ad es. morsi, pungiglioni o colpi da arma da fuoco). Terapia del tetano clinicamente manifesto: diversi studi suggeriscono il valore delle immunoglobuline umane antitetaniche nel trattamento del tetano clinicamente manifesto usando una singola dose di 3000-6000 UI in associazione con altre procedure cliniche appropriate. Modo di somministrazione Le immunoglobuline umane antitetaniche devono essere somministrate per via intramuscolare. Se e' richiesto un grande volume (>2 ml nei bambini o >5 ml negli adulti), si raccomanda di somministrarlo in dosi rifratte ed in differenti siti. Quandoe' necessaria una vaccinazione simultanea, le immunoglobuline ed il vaccino devono essere somministrati in siti differenti d'iniezione. Perla profilassi, se la somministrazione intramuscolare e' controindicata (disordini della coagulazione) l'iniezione puo' essere somministratasottocute. Comunque, si deve notare che non ci sono dati di efficaciaclinica a sostegno della somministrazione per via sottocutanea. Per la terapia acuta, se la somministrazione intramuscolare non e' clinicamente indicata, puo' essere usato un prodotto endovenoso alternativo sedisponibile.

Effetti indesiderati

Non sono disponibili dagli studi clinici dati consistenti sulla frequenza degli effetti indesiderati. Sono stati comunque riportati i seguenti effetti indesiderati. Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilita', shock anafilattico. Patologie del sistema nervoso: emicrania. Patologie cardiache: tachicardia. Patologie vascolari: ipotensione. Patologie gastrointestinali: nausea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni cutanee, eritema, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: artralgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: febbre, malessere, brividi. Nel sito di iniezione: gonfiore, dolore, eritema, indurimento, calore, prurito, rash.

Indicazioni

Profilassi post-esposizione. Profilassi immediata dopo lesioni che possono essere contaminate da spore tetaniche in pazienti non adeguatamente vaccinati, in pazienti il cui stato di immunizzazione non e' noto con certezza ed in pazienti con grave deficienza nella produzione di anticorpi. Terapia del tetano clinicamente manifesto. Vaccinazioni attive antitetaniche dovrebbero sempre essere somministrate in concomitanza con le immunoglobuline antitetaniche, a meno che ci siano controindicazioni o che ci sia la conferma di una vaccinazione adeguata.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' ad uno qualsiasi dei componenti. Ipersensibilita' alle immunoglobuline umane.

Composizione ed Eccipienti

Glicina, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

Avvertenze

Assicurarsi che il medicinale non sia somministrato in un vaso sanguigno, per il rischio di shock. Vere reazioni di ipersensibilita' sono rare. Raramente, le immunoglobuline umane antitetaniche possono indurreun calo della pressione del sangue con reazioni anafilattiche, anche in pazienti che avevano tollerato un trattamento precedente con immunoglobuline umane. Il sospetto di reazioni di tipo allergico o anafilattico richiede l'immediata interruzione dell'iniezione. In caso di shock, deve essere messo in atto il trattamento medico standard per lo shock. Sicurezza virale Misure standard per prevenire le infezioni conseguenti all'uso di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umanocomprendono la selezione dei donatori, lo screening delle donazioni individuali e dei pool plasmatici per specifici marcatori di infezione e l'inclusione di step di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozione dei virus. Cio' nonostante, quando si somministrano specialita' medicinali preparate da sangue o plasma umano non puo' essere totalmente esclusa la possibilita' di trasmissione di agenti infettivi. Cio' si applica anche a virus ed altri patogeni emergenti o sconosciuti. Le misure prese sono considerate efficaci per i virus con involucro lipidico come HIV, HBV, HCV e per i virus senza involucro lipidico come HAV. Le misure prese possono avere, invece, un valore limitato nei confronti di virus senza involucro lipidico come il Parvovirus B19. C'e' unaesperienza clinica rassicurante in merito all'assenza di trasmissionedell'epatite A o del Parvovirus B19 con le immunoglobuline e si puo' presumere che il contenuto di anticorpi apporti un importante contributo alla sicurezza virale. E' fortemente consigliato che ogni volta chesi somministra il prodotto ad un paziente, siano registrati il nome enumero di lotto del prodotto, in modo tale da mantenere la tracciabilita' tra il paziente ed il lotto del prodotto.

Gravidanza e Allattamento

La sicurezza d'uso di questa specialita' medicinale durante la gravidanza umana non e' stata stabilita in studi clinici controllati. L'esperienza clinica con le immunoglobuline indica che non sono da attendersi effetti dannosi sul decorso della gravidanza, sul feto e sul neonato.

Interazioni con altri prodotti

Vaccini a virus vivi attenuati La somministrazione di immunoglobulinepuo' interferire con lo sviluppo di una risposta immunitaria a vaccini a virus vivi attenuati come rosolia, parotite e varicella per un periodo lungo fino a 3 mesi. Dopo la somministrazione di questo prodotto deve trascorrere un intervallo di tempo di almeno 3 mesi prima della vaccinazione con vaccini a virus vivi attenuati. Nel caso del morbillo,questo indebolimento della risposta puo' persistere fino a 5 mesi. Interferenze con i test sierologici Dopo l'iniezione di immunoglobuline,il transitorio aumento di anticorpi trasferiti passivamente nel sangue del paziente puo' causare risultati falsamente positivi nei test sierologici. La trasmissione passiva di anticorpi contro antigeni eritrocitari, es. A, B, D, puo' interferire con alcuni test sierologici per anticorpi dei globuli rossi, per esempio il test dell'antiglobulina (test di Coombs).

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Il medicinale deve essere conservato in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.