>>Profilo di sicurezza. Negli studi clinici in doppio cieco che confrontavano il prodotto con placebo, gli effetti indesiderati piu' frequentemente osservati nei pazienti trattati con il medicinale sono stati eritema alla sede di applicazione e aumento del PSA, verificatisi entrambi in circa il 4% dei pazienti. >>Eventi avversi. La terminologia relativa alle reazioni avverse al farmaco utilizzata per la classificazione dell'incidenza e' la seguente: molto comune (>=10%), comune (>=1% a <10%), non comune (>=0,1% a <1%), raro (>=0,01% a <0,1%), molto raro(<0,01%), non noto (non puo' essere stimato dai dati disponibili). L'esperienza cumulativa sulla sicurezza del prodotto e' derivata da studi clinici di fase da I a III e dall'esperienza post-marketing. Gli effetti indesiderati elencati sono stati osservati in studi clinici con il medicinale e/o nell'esperienza post-marketing. Patologie del sistemanervoso. Comune: emicrania. Patologie vascolari. Comune: peggioramento dell'ipertensione. Non comune: vampate di calore/rossore. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: acne. Non comune: prurito. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro:azoospermia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: reazione nella sede di applicazione (inclusoeritema, eruzione cutanea e prurito). Non comune: edema periferico. Esami diagnostici. Comune: aumento di PSA, ematocrito, emoglobina, e numero di globuli rossi. Raramente, in pazienti trattati con il prodottoper ipogonadismo, puo' svilupparsi e persistere la ginecomastia. >>Altre informazioni. Altri effetti indesiderati noti che si possono associare ai trattamenti a base di testosterone sono elencati di seguito. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi): carcinoma prostatico (i dati sul rischio di carcinoma prostatico associato alla terapia con testosterone sono inconcludenti). Disturbi del metabolismo e della nutrizione: modifica degli elettroliti (ritenzione disodio, cloro, potassio, calcio, fosfati inorganici e acqua) con alte dosi e/o con trattamento prolungato. Disturbi psichiatrici: diminuzione della libido, ansia, labilita' emotiva. Patologie del sistema nervoso: parestesia generalizzata. Patologie gastrointestinali: nausea. Patologie epatobiliari: in casi molto rari ittero e anomalie nei test della funzione epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: possono verificarsi varie reazioni cutanee, inclusi irsutismo, alopeciae seborrea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: crampi muscolari. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: aumentata frequenza delle erezioni; la terapia sostitutiva con testosterone per l'ipogonadismo puo', in rari casi, causare prolungate e dolorose erezioni (priapismo) e anomalie prostatiche. Esami diagnostici: livelli ematici dei lipidi alterati, inclusi diminuzione del colesterolo HDL e aumento di peso. Occorre raccomandare ai pazientidi segnalare al medico l'eventuale comparsa di erezioni del pene troppo frequenti o prolungate, di qualunque variazione del colore della cute, gonfiore alle caviglie o nausea o vomito inspiegabili, di qualunque disturbo della respirazione, compresi quelli associati al sonno.

Terapia sostitutiva con testosterone nell'ipogonadismo maschile quando la carenza di testosterone sia stata confermata da caratteristiche cliniche e da test biochimici.

Gli androgeni sono controindicati negli uomini affetti da carcinoma mammario o da accertato o sospetto carcinoma prostatico. Il prodotto non deve essere usato in pazienti con ipersensibilita' accertata al principio attivo, che e' sintetizzato chimicamente dalla soia, o a uno qualunque degli eccipienti.

Acqua purificata, pentadecalattone, carbomero 980, carbomero 1342, glicole propilenico, glicerolo, macrogol 1000, etanolo, trometamolo.

Prima di iniziare la terapia con testosterone, tutti i pazienti devono essere sottoposti a una visita accurata per escludere la presenza diun preesistente carcinoma prostatico. Nei pazienti sottoposti a terapia sostituiva con testosterone e' necessario effettuare controlli attenti e regolari della mammella e della ghiandola prostatica, in conformita' con i metodi raccomandati (esplorazione rettale digitale e valutazione del PSA sierico), almeno una volta all'anno e due volte all'annonei pazienti anziani e in quelli a rischio (che presentano fattori dirischio clinici o familiari). Gli androgeni possono accelerare l'evoluzione del carcinoma prostatico subclinico e dell'iperplasia prostatica benigna. I pazienti con metastasi scheletriche vanno tenuti sotto stretto controllo a causa del rischio di ipercalcemia/ipercalciuria provocati da terapia androgenica. In tali pazienti e' necessario determinare regolarmente i livelli sierici di calcio. Il testosterone puo' provocare un aumento della pressione arteriosa e il medicinale deve essereusato con cautela nei pazienti ipertesi. Nei pazienti affetti da grave insufficienza cardiaca, epatica o renale, il trattamento con testosterone puo' causare gravi complicanze caratterizzate da edema con o senza insufficienza cardiaca congestizia. In questo caso, la terapia va immediatamente interrotta. In aggiunta puo' essere richiesta una terapia diuretica. Il testosterone deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da cardiopatia ischemica. Il testosterone deve essere usato con cautela nei pazienti con epilessia ed emicrania, in quanto queste condizioni potrebbero essere aggravate. Sono state pubblicate segnalazioni di aumentato rischio di apnea durante il sonno nei soggetti ipogonadici trattati con esteri del testosterone, soprattutto in coloro chepresentano fattori di rischio quali obesita' o malattie respiratorie croniche. Nei pazienti in terapia con androgeni che raggiungono concentrazioni plasmatiche normali di testosterone, in seguito a terapia sostitutiva, puo' verificarsi un aumento della sensibilita' all'insulina.Alcuni segni clinici, quali irritabilita', nervosismo, aumento ponderale, erezioni prolungate o frequenti, possono indicare un'eccessiva esposizione agli androgeni, che richiede un aggiustamento della dose. Seil paziente sviluppa una reazione grave alla sede di somministrazione, il trattamento deve essere rivisto e interrotto, se necessario. Periodicamente devono essere eseguiti emocromo completo, profilo lipidico e test di funzione epatica. Per garantire la dose adeguata, e' necessario misurare le concentrazioni sieriche di testosterone. Il prodotto non deve essere usato per il trattamento di sintomi non specifici che possano far ipotizzare un ipogonadismo, se non sia stata dimostrata la carenza di testosterone e se non siano state escluse altre eziologie responsabili dei sintomi. La carenza di testosterone deve essere chiaramente dimostrata dalle caratteristiche cliniche e confermata da 2 diverse misurazioni di testosterone nel sangue, prima di iniziare un qualsiasi trattamento sostitutivo con testosterone, incluso il trattamento con il prodotto. Il farmaco non e' un trattamento per l'infertilita' maschile ne' per la disfunzione/impotenza sessuale in pazienti nei quali non sia stata dimostrata una carenza di testosterone. Per il ripristino della fertilita' nei pazienti con ipogonadismo ipogonadotropo sononecessari altri interventi terapeutici in aggiunta al farmaco. E' necessario avvertire gli atleti in terapia sostitutiva con testosterone, per ipogonadismo maschile primario e secondario, che questo medicinalecontiene un principio attivo che puo' dare una reazione positiva ai test antidoping. Gli androgeni non sono adatti a far aumentare lo sviluppo muscolare nei soggetti sani ne' a incrementare le capacita' fisiche. Non deve usato nelle donne, a causa dei possibili effetti virilizzanti. Poiche' lavarsi dopo la somministrazione riduce i livelli di testosterone, si consiglia ai pazienti di non lavarsi ne' fare la doccia per almeno 6 ore dopo l'applicazione. Un bagno o una doccia entro 6 oredall'applicazione del gel puo' causare una riduzione dell'assorbimento del testosterone. Contiene glicole propilenico, che puo' causare irritazione cutanea. Il contenuto dei tubi e' infiammabile. >>Potenziale di trasferimento. Se non si prendono precauzioni, il gel di testosterone puo' essere trasferito ad altre persone in seguito a contatto cutaneo diretto, con conseguente aumento dei livelli sierici di testosterone e la possibilita' che si verifichino effetti avversi (ad es. crescita di peli sul viso e/o sul corpo, acne, timbro vocale piu' profondo, irregolarita' del ciclo mestruale) in caso di contatto ripetuto (androgenizzazione involontaria). Informare attentamente il paziente del rischio di trasferimento del testosterone e delle istruzioni di sicurezza.Non deve essere prescritto a pazienti che presentino un rischio elevato di non attenersi alle istruzioni di sicurezza (ad es. alcolismo grave, abuso di stupefacenti, disturbi psichiatrici gravi). Il trasferimento del farmaco si evita indossando abiti che coprano la zona di applicazione o facendo una doccia prima del contatto. Pertanto, si raccomandano le seguenti precauzioni. Il paziente deve lavare accuratamente lemani con acqua e sapone dopo aver applicato il gel, coprire l'area diapplicazione con indumenti, una volta che il gel si sia asciugato fare una doccia prima di qualsiasi situazione nella quale si preveda questo tipo di contatto. Le persone non sottoposte a trattamento devono, in caso di contatto con una zona di applicazione che non sia stata lavata e che non sia coperta da indumenti, lavare appena possibile con acqua e sapone la superficie cutanea sulla quale puo' aver avuto luogo iltrasferimento del testosterone. Inoltre devono riferire al medico lo sviluppo di segni di eccessiva esposizione agli androgeni, come acne ocambiamenti della peluria. Per garantire la sicurezza della partner, occorre, ad esempio, raccomandare al paziente di attendere un lungo intervallo di tempo fra l'applicazione del prodotto e un rapporto sessuale, di indossare una maglietta che copra la sede di applicazione durante il periodo di contatto, o di fare una doccia prima del rapporto sessuale. Si raccomanda, inoltre, di indossare una maglietta che copra lasede di applicazione durante i periodi di contatto con i bambini, perevitare un rischio di contaminazione della cute dei bambini. Le donnein gravidanza devono evitare qualsiasi contatto con le sedi di applicazione del medicinale. In caso di gravidanza della partner, il paziente deve prestare ancora maggiore attenzione.