tesavel*50cpr riv 100mg sitagliptin msd italia srl

Che cosa è tesavel 50cpr riv 100mg?

Tesavel compresse rivestite prodotto da msd italia srl
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica .
Tesavel risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di ipoglicemizzanti, esclise le insuline.
Contiene i principi attivi: sitagliptin fosfato monoidrato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: sitagliptin fosfato monoidrato.
Codice AIC: 038448181 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Per pazienti con diabete mellito di tipo 2, il farmaco e' indicato per migliorare il controllo glicemico. In monoterapia: pazienti non adeguatamente controllati con dieta ed esercizio fisico da soli e per i quali la metformina non e' appropriata per controindicazioni o intolleranza. In duplice terapia orale in associazione con: metformina quando dieta ed esercizio fisico piu' metformina da sola non forniscono un controllo adeguato della glicemia; una sulfonilurea quando dieta ed esercizio fisico piu' la dose massima tollerata di una sulfonilurea da solanon forniscono un controllo adeguato della glicemia e quando la metformina non e' appropriata per controindicazioni o intolleranza; un agonista del recettore gamma attivato dal proliferatore del perossisoma (PPARgamma) (es., un tiazolidinedione) quando e' appropriato l'uso di unagonista PPARgamma e quando dieta ed esercizio fisico piu' l'agonistaPPARgamma da solo non forniscono un adeguato controllo della glicemia. In triplice terapia orale in associazione con: una sulfonilurea e metformina quando dieta ed esercizio fisico piu' la duplice terapia con questi farmaci non forniscono un controllo adeguato della glicemia; unagonista PPARgamma e metformina quando e' appropriato l'uso di un agonista PPARgamma e quando dieta ed esercizio fisico piu' la duplice terapia con questi farmaci non forniscono un controllo adeguato della glicemia. Il medicinale e' anche indicato come terapia aggiuntiva all'insulina (con o senza metformina) quando dieta ed esercizio piu' un dosaggio stabile di insulina non forniscono un adeguato controllo della glicemia.

Vedi il foglio illustrativo completo

Posologia

Il dosaggio e' di 100 mg in monosomministrazione giornaliera. Quando il medicinale e' usato in associazione con metformina e/o un agonista PPARgamma, il dosaggio di metformina e/o dell'agonista PPARgamma deve essere mantenuto e il farmaco deve essere somministrato in concomitanza. Quando il medicinale e' usato in associazione con una sulfonilurea o con insulina, puo' essere preso in considerazione un dosaggio piu' basso della sulfonilurea o dell'insulina per ridurre il rischio di ipoglicemia. Se viene dimenticata una dose, questa deve essere assunta appena il paziente se ne ricorda. Non si deve assumere una dose doppia nello stesso giorno. Compromissione della funzione renale: quando si prende in considerazione l'uso di sitagliptin in associazione con un altro medicinale anti-diabetico, devono essere controllate le modalita' diutilizzo nei pazienti con compromissione della funzione renale. Per ipazienti con compromissione della funzione renale lieve (clearance della creatinina [CrCl] >=50 ml/min), non e' richiesto aggiustamento di dosaggio per il medicinale. Per i pazienti con compromissione della funzione renale moderata (CrCl da >=30 a = 75 anni e in questi casi si deve agire con cautela. Popolazione pediatrica: l'uso del farmaco in bambini di eta' inferiore a 18 anni non e' raccomandato in quanto non vi sono dati di sicurezza e di efficacia.

Effetti indesiderati

Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a =1/1.000 a =1/10.000 a GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon vi sono dati adeguati sull'uso del farmaco in donne in gravidanza. Gli studi su animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva ad alti dosaggi. Il rischio potenziale per l'uomo non e' noto. A causa della mancanza di dati sull'uomo, il medicinale non deve essere usato in gravidanza. Non e' noto se sitagliptin venga escreto nel latte umano. Studi sull'animale hanno mostrato l'escrezione di sitagliptin nel latte materno. Il medicinale non deve essere usato durante l'allattamento.

Indicazioni

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Composizione ed Eccipienti

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460), calcio idrogeno fosfato anidro (E341), croscarmellosa sodica (E468), magnesio stearato (E470b), sodio stearil fumarato. Rivestimento della compressa: polivinil alcol, macrogol 3350, talco (E553b), titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172).

Avvertenze

Il medicinale non deve essere usato in pazienti con diabete di tipo Io per il trattamento della chetoacidosi diabetica. Pancreatite: nel corso dell'esperienza post-marketing sono state riportate spontaneamente reazioni avverse di pancreatite acuta. I pazienti devono essere informati sul sintomo caratteristico della pancreatite acuta: dolore addominale grave, persistente. La risoluzione della pancreatite e' stata osservata dopo l'interruzione della terapia con sitagliptin (con o senzatrattamento di supporto), ma sono stati riportati casi molto rari di pancreatite necrotizzante o emorragica e/o decesso. Qualora si sospetti la presenza di pancreatite, la terapia e con altri medicinali potenzialmente sospetti deve essere interrotta. Ipoglicemia quando usato in associazione con altri farmaci anti-iperglicemici: negli studi clinicidel farmaco in monoterapia e come parte di terapia di associazione con farmaci non noti per causare ipoglicemia (ad es. metformina e/o un agonista PPARgamma), l'incidenza di ipoglicemia riportata con sitagliptin e' stata simile all' incidenza nei pazienti che assumevano placebo.Quando sitagliptin e' stato aggiunto ad una sulfonilurea o ad insulina, l'incidenza di ipoglicemia e' stata superiore a quella con il placebo. Pertanto, per ridurre il rischio di ipoglicemia, puo' essere presain considerazione una dose piu' bassa di sulfonilurea o di insulina. Compromissione della funzione renale: il medicinale e' escreto per viarenale. Per ottenere concentrazioni plasmatiche del farmaco simili a quelle che si hanno nei pazienti con funzione renale normale, sono raccomandati dosaggi piu' bassi nei pazienti con compromissione della funzione renale moderata e grave, come pure nei pazienti con ESRD che necessitano di emodialisi o dialisi peritoneale. Quando si prende in considerazione l'uso di sitagliptin in associazione con un altro medicinale anti-diabetico, devono essere controllate le modalita' di utilizzo nei pazienti con compromissione della funzione renale. Reazioni di ipersensibilita': nelle segnalazioni post-marketing sono state riportate reazioni gravi di ipersensibilita' in pazienti trattati con il farmaco.Queste reazioni includono anafilassi, angioedema e patologie esfoliative della cute inclusa la sindrome di Stevens-Johnson. L'insorgenza diqueste reazioni si e' verificata entro 3 mesi dopo l'inizio del trattamento con il medicinale, con alcune segnalazioni avvenute dopo la prima dose. In caso di sospetta reazione di ipersensibilita', interrompere il trattamento, indagare sulle altre possibili cause dell'evento, e istituire un trattamento alternativo per il diabete.

Gravidanza e Allattamento

Non vi sono dati adeguati sull'uso del farmaco in donne in gravidanza. Gli studi su animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva ad alti dosaggi. Il rischio potenziale per l'uomo non e' noto. A causa della mancanza di dati sull'uomo, il medicinale non deve essere usato in gravidanza. Non e' noto se sitagliptin venga escreto nel latte umano. Studi sull'animale hanno mostrato l'escrezione di sitagliptin nel latte materno. Il medicinale non deve essere usato durante l'allattamento.

Interazioni con altri prodotti

Effetti di altri medicinali su sitagliptin: i dati clinici descritti di seguito suggeriscono che il rischio di interazioni clinicamente significative con medicinali in somministrazione concomitante e' limitato. Metformina: la somministrazione concomitante di dosaggi multipli di metformina 1.000 mg con sitagliptin 50 mg 2 volte al giorno non ha alterato significativamente la farmacocinetica di sitagliptin in pazienticon diabete di tipo 2. Ciclosporina: e' stato eseguito uno studio pervalutare l'effetto di ciclosporina, un potente inibitore della p- glicoproteina, sulla farmacocinetica di sitagliptin. La somministrazione concomitante di una singola dose orale di sitagliptin 100 mg e di una singola dose orale di ciclosporina 600 mg ha aumentato la AUC e la C max di sitagliptin di circa 29% e 68%, rispettivamente. Queste variazioni della farmacocinetica di sitagliptin non sono state considerate clinicamente rilevanti. La clearance renale di sitagliptin non e' stata alterata in misura rilevante. Non sono attese pertanto interazioni rilevanti con altri inibitori della p-glicoproteina. Studi in vitro hanno indicato che il principale enzima responsabile per il limitato metabolismo di sitagliptin e' il CYP3A4 con un contributo del CYP2C8. In pazienti con funzione renale normale il metabolismo, incluso quello del CYP3A4, ha un ruolo limitato nella clearance di sitagliptin. Il metabolismo potrebbe avere un ruolo piu' significativo per l'eliminazione di sitagliptin nel contesto di compromissione della funzione renale grave o di malattia renale allo stadio terminale (ESRD). Per questa ragione e' possibile che potenti inibitori del CYP3A4 (es. chetoconazolo, itraconazolo, ritonavir, claritromicina) possano alterare la farmacocinetica di sitagliptin in pazienti con compromissione della funzione renalegrave o ESRD. Gli effetti dei potenti inibitori del CYP3A4 in un quadro di compromissione della funzione renale non sono stati accertati inuno studio clinico. Studi di transporto in vitro hanno mostrato che sitagliptin e' un substrato per la p-glicoproteina e per il trasportatore anionico organico 3 (OAT3). Il trasporto di sitagliptin mediato da OAT3 e' stato inibito in vitro dal probenecid sebbene il rischio di interazioni clinicamente rilevanti venga considerato limitato. La somministrazione concomitante di OAT3 inibitori non e' stata valutata in vivo . Effetti di sitagliptin su altri medicinali: dati in vitro suggeriscono che sitagliptin non inibisce e non induce gli isoenzimi del CYP450. Negli studi clinici sitagliptin non ha alterato significativamente la farmacocinetica di metformina, gliburide, simvastatina, rosiglitazone, warfarin, o contraccettivi orali, fornendo evidenza in vivo di unabassa propensione a causare interazioni con i substrati di CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, e con il trasportatore di cationi organici (OCT). Sitagliptin ha avuto un effetto limitato sulle concentrazioni plasmatiche didigossina, e potrebbe essere un debole inibitore di p-glicoproteina in vivo. Digossina: sitagliptin ha avuto un effetto limitato sulle concentrazioni plasmatiche della digossina. Dopo la somministrazione di 0,25 mg digossina in concomitanza con 100 mg al giorno del farmaco per 10 giorni, l'AUC plasmatico della digossina e' aumentato in media dell'11%, e la Cmax plasmatica e' aumentata in media del 18%. Non sono raccomandati aggiustamenti di dosaggio di digossina. La tossicita' per digossina deve essere tuttavia monitorata nei pazienti a rischio di tossicita' per digossina quando sitagliptin e digossina vengono somministrati in concomitanza.

Forme Farmacologiche

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Conservazione del prodotto

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.