terbinafina alter*28cpr 250mg terbinafina laboratori alter srl

Che cosa è terbinafina alter 28cpr 250mg?

Terbinafina alter compresse divisibili prodotto da laboratori alter srl
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici .
Terbinafina alter risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di antimicotici per uso sistemico.
Contiene i principi attivi: terbinafina cloridrato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: terbinafina 250 mg (come cloridrato).
Codice AIC: 038259026 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Trattamento delle seguenti infezioni micotiche della cute e dell'unghia: trattamento della Tinea corporis, Tinea cruris e Tinea pedis, quando la terapia orale e' da considerarsi adeguata in base alla localizzazione, gravita' o estensione dell'infezione; trattamento dell'onicomicosi causata da dermatofiti. A differenza della terbinafina per uso topico, la terbinafina orale non e' efficace nel trattamento della pitiriasi versicolor. Si dovranno prendere in considerazione le linee guida locali ufficiali relative alla resistenza microbica e all'uso e prescrizione appropriati di antimicotici.

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Posologia

Uso orale. Adulti: 250 mg (1 compressa) una volta al giorno. La durata del trattamento potra' variare in base all'indicazione e alla gravita' dell'infezione. Infezioni cutanee: la durata adeguata per il trattamento della Tinea pedis, Tinea corporis e Tinea cruris e' di 2-4 settimane. Per la Tinea pedis (interdigitale, plantare/tipo mocassino): la durata consigliata del trattamento puo' arrivare fino a 6 settimane. La completa scomparsa di segni e sintomi di infezione potrebbe non verificarsi per diverse settimane dopo la guarigione micotica. Onicomicosi: per la maggioranza dei pazienti, un trattamento efficace richiede da6 a 12 settimane. Onicomicosi della mano: sei settimane di trattamento sono sufficienti nella maggior parte dei casi di infezioni delle unghie delle dita. Onicomicosi del piede: dodici settimane di trattamentosono sufficienti nella maggior parte dei casi di infezioni dell'alluce. Pazienti che presentano una lenta crescita ungueale possono necessitare di periodi di trattamento piu' lunghi (6 mesi o piu'). L'effetto clinico ottimale e' visibile alcuni mesi dopo la cura dell'infezione ela sospensione del trattamento. Questo e' il tempo necessario alla crescita di un tessuto ungueale sano. Anziani: non c'e' alcuna evidenza che i pazienti anziani necessitino di dosaggi differenti o presentino differenti effetti indesiderati rispetto ai pazienti piu' giovani. Si dovrebbe valutare la possibilita' di preesistenti disfunzioni epaticheo renali. Pazienti con disfunzione epatica: studi farmacocinetici in singola dose in pazienti con preesistenti affezioni epatiche hanno dimostrato che la clearance della terbinafina puo' essere ridotta del 50%. In caso di insufficienza epatica si deve passare ad un dosaggio piu'basso. L'uso terapeutico della terbinafina in pazienti con affezioni epatiche acute o croniche non e' stato studiato e pertanto non puo' essere consigliato. Pazienti con insufficienza renale: l'uso di terbinafina compresse non e' stato adeguatamente studiato in pazienti con disfunzione renale e per tale motivo non e' consigliato per questi pazienti. Bambini: l'uso non e' consigliato nei bambini e adolescenti (di eta' < ai 18 anni) a causa dell'assenza di esperienza in questo gruppo di eta'.

Effetti indesiderati

Frequenza: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, =1/1000, =1/10.000; GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOStudi di tossicita' fetale e di fertilita' nell'animale non hanno evidenziato alcuna reazione avversa. Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso della terbinafina in donne in gravidanza, pertanto non deve essere somministrata durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita'. Allattamento: la terbinafina e' escreta nel latte materno, e pertanto le madri che allattano non dovrebbero essere trattate.

Indicazioni

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' alla terbinafina o ad uno degli eccipienti. Insufficienza epatica grave. Insufficienza renale grave.

Composizione ed Eccipienti

Carbossimetilamido sodico (tipo A), cellulosa microcristallina (E460), ipromellosa (E464), silice colloidale anidra, magnesio stearato (E572).

Avvertenze

Studi farmacocinetici in una singola dose in pazienti con preesistenti affezioni epatiche hanno mostrato che la clearance della terbinafinapuo' essere ridotta del 50%. L'uso terapeutico della terbinafina in pazienti con affezioni epatiche croniche o acute non e' stato studiato in studi clinici prospettivi, e pertanto non puo' essere consigliato. Prima di prescrivere il medicinale, si deve valutare la funzionalita' epatica. Puo' verificarsi epatotossicita' nei pazienti con o senza preesistenti disfunzioni epatiche. I pazienti a cui viene prescritta terbinafina devono essere avvertiti di riferire immediatamente qualsiasi sintomo di nausea inspiegabile e persistente, anoressia, fatica, vomito, dolori alla parte superiore destra dell'addome, itterizia, urina scura o feci chiare. I pazienti che presentano tali sintomi devono sospendere l'assunzione orale di terbinafina e la funzionalita' epatica deveessere immediatamente controllata. In pazienti con una clereance della creatinina (CrCl) di 50 ml/min meno, la clereance della creatinina era diminuita approssimativamente del 50%. A causa della mancanza di dati, la terbinafina orale non e' consigliata nei pazienti con un CrCl di 50 ml/min o meno. Studi in vitro hanno dimostrato che la terbinafinainibisce il metabolismo mediato dall'enzima CYP2D6. Sono state osservate alterazioni del cristallino e della retina in seguito all'uso di terbinafina in studi controllati. La ripercussione clinica di tali alterazioni e' sconosciuta. Somministrare con cautela in pazienti con psoriasi e in pazienti con immunodeficienza, dato che un peggioramento di questi disturbi e' stato osservato, in alcuni casi, durante il trattamento. Una completa scomparsa dei segni e dei sintomi di infezione potrebbe non presentarsi fino a parecchie settimane dopo la guarigione micotica. Pazienti trattati con terbinafina che sviluppano febbre alta o mal di gola devono essere esaminati per possibili reazioni ematologiche. Se un paziente sviluppa neutropenia/agranulocitosi (es. di sintomi:febbre, tonsillite o qualsiasi altra infezione), oppure un'estesa reazione cutanea o che interessa le mucose, la terapia deve essere interrotta. A differenza della terbinafina per uso topico, quella orale non e' efficace nel trattamento delle infezioni cutanee causate dal genereCandida.

Gravidanza e Allattamento

Studi di tossicita' fetale e di fertilita' nell'animale non hanno evidenziato alcuna reazione avversa. Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso della terbinafina in donne in gravidanza, pertanto non deve essere somministrata durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita'. Allattamento: la terbinafina e' escreta nel latte materno, e pertanto le madri che allattano non dovrebbero essere trattate.

Interazioni con altri prodotti

Effetti di altri medicinali sulla terbinafina: la clearance plasmatica della terbinafina puo' essere accelerata da farmaci che agiscono sulmetabolismo e puo' essere inibita da farmaci che inibiscono il citocromo P450. Dove sia necessaria la concomitante somministrazione di taliagenti, il dosaggio di terbinafina deve essere adeguato di conseguenza. I seguenti medicinali possono aumentare l'effetto o la concentrazione plasmatica della terbinafina: la cimetidina diminuisce la clearancedella terbinafina del 33%. I seguenti medicinali possono diminuire l'effetto o la concentrazione plasmatica della terbinafina : la rifampicina aumenta la clearance della terbinafina del 100%. Effetti della terbinafina su altri prodotti medicinali: secondo i risultati di studi condotti in vitro e in volontari sani, la terbinafina mostra una trascurabile possibilita' di inibire o accrescere la clearance della maggior parte dei farmaci che vengono metabolizzati tramite il sistema enzimatico del citocromo P450 (es. ciclosporina, terfenadina, triazolam, tolbutamide e contraccettivi orali), ad eccezione di quelli metabolizzati attraverso l'enzima CYP2D6 (es. mexiletina), per i quali studi in vitro dimostrano che la terbinafina inibisce il metabolismo mediato da questo enzima. Alcuni casi di irregolarita' mestruali sono stati riscontrati in pazienti che hanno assunto le compresse di terbinafina in concomitanza a contraccettivi orali. Il meccanismo di questa possibile interazione non e' stato ancora spiegato. In uno studio su volontari sani,la simultanea somministrazione di una singola dose di 100 mg di fluconazolo, un inibitore del citocromo P450, ha dato come risultato un aumento della Cmax e dell'AUC di circa 50 e 70%. Se e' necessaria la simultanea somministrazione di tali farmaci, si dovra' adeguare la dose delle compresse di terbinafina di conseguenza. I pazienti che ricevono un concomitante trattamento con medicinali principalmente metabolizzatidall'enzima CYP2D6 con un margine terapeutico ristretto, come il metoprololo nell'insufficienza cardiaca cronica, farmaci antiaritmici (es.flecainide, propafenone), antidepressivi triciclici (TCA), beta-bloccanti, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) einibitori delle monoamminoossidasi (MAO-Inibitori) di tipo B, dovrebbero essere monitorati se il range terapeutico dei medicinali concomitanti e' stretto. Inoltre la clearance della terbinafina puo' essere accelerata da farmaci che inducono il metabolismo e rallentata da farmaciche inibiscono il citocromo P450. Quando sia necessaria una concomitante assunzione di questi farmaci, potrebbe essere necessario adeguare la dose delle compresse di terbinafina di conseguenza. Si e' osservatoche la terbinafina diminuisce i livelli plasmatici di ciclosporina. Si consiglia di monitorare i livelli di ciclosporina durante e dopo il trattamento con la terbinafina. Sono stati osservati rari casi di variazioni in INR e/o di tempo di protrombina nei pazienti che ricevono laterbinafina in concomitanza con il warfarin.

Forme Farmacologiche

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Conservazione del prodotto

Non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.