Effetti indesiderati clinici, osservati con minore frequenza (0,5-2%). Generali: dolore toracico, debolezza, febbre. Cardiovascolari: ipotensione ortostatica, edema, flushing, disturbi del ritmo, sincope. Dermatologici: prurito, rash. Endocrino/metabolici: disfunzione sessuale, alterazioni della libido. Gastrointestinali: nausea e vomito, diarrea, dispepsia/bruciore, dolore addominale, gastrite/esofagite. Immunologici: angioedema. Muscoloscheletrici: mialgia/crampi muscolari. Neurologici/psichiatrici: sonnolenza, depressione, torpore/parestesia. Respiratori: sinusopatia, faringite, rinite. A carico del sensorio: tinnito.Urogenitali: pollachiuria, disuria. Alterazioni dei parametri di laboratorio: elettroliti, acido urico, glucosio, magnesio, colesterolo, trigliceridi, calcio. Neutropenia. Altri effetti indesiderati osservati con fosinopril o idroclorotiazide assunti separatamente. Cardiovascolari: angina/infarto del miocardio, accidenti cerebrovascolari, ipotensione, claudicatio. Dermatologici: orticaria, fotosensibilita'. Endocrino/metabolici: gotta. Gastrointestinali: pancreatite, ittero (colestatico), epatite. Ematologici: anemia aplastica, agranulocitosi, leucopenia, trombocitopenia, anemia emolitica, linfoadenopatia. Immunologici: angioite necrotizzante, sindrome di Stevens-Johnson, disturbi respiratori (inclusa polmonite e edema polmonare), porpora. Muscoloscheletrici:artralgia. Neurologici/psichiatrici: vertigine, sensazione di testa leggera, parestesia. Respiratori: broncospasmo. A carico del sensorio: disturbi del visus, disgeusia. Urogenitali: insufficienza renale. Alterazioni dei parametri di laboratorio: livelli aumentati di transaminasi, LDH, fosfatasi alcalina e bilirubina.

Trattamento dell'ipertensione arteriosa in pazienti per i quali e' indicata l'associazione terapeutica.

Controindicato in pazienti anurici o con ipersensibilita' ai principiattivi, ad altri ACE-inibitori, ai tiazidici, ad altri farmaci derivati dalle sulfonamidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Storia di edema angioneurotico associato a pregressa terapia con ACE-inibitori. Edema angioneurotico ereditario/idiopatico. Il farmaco e' anche controindicato nel secondo e terzo trimestre di gravidanza.

Lattosio idrato, lattosio anidro, sodio croscarmellose, povidone, sodio stearil fumarato, ossido di ferro rosso, ossido di ferro giallo.

Il medicinale contiene lattosio quindi non e' adatto per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio. Come altri ACE-inibitori, il farmaco puo' causare ipotensione soprattutto nei pazienti che ricevano concomitanti terapieantipertensive. Ipotensione puo' essere osservata con maggiore frequenza nei pazienti con deplezione di sodio e/o di volume. In soggetti con scompenso cardiaco congestizio, sia in presenza che in assenza di disfunzione renale, gli ACE-Inibitori possono causare ipotensione eccessiva, talora associata ad iperazotemia od oliguria, sino ad un quadro di insufficienza renale acuta, potenzialmente letale. I pazienti in trattamento con diuretici dovrebbero essere osservati per la ricerca di segni clinici di modificato bilancio elettrolitico, ma poiche' fosinopril riduce la produzione di aldosterone, la sua associazione con idroclorotiazide puo' minimizzare o annullare l'eventuale incidenza di ipopotassiemia indotta dal diuretico. I tiazidici inducono un aumento dell'escrezione urinaria di magnesio, che puo' manifestarsi con un'ipomagnesiemia. I tiazidici possono potenziare l'effetto dei farmaci antipertensivi, e a loro volta possono essere potenziati nell'effetto nel paziente sottoposto a simpaticectomia. La somministrazione di ACE-inibitoridurante la gravidanza e' stata associata a danno o morte del feto. Pertanto, in caso di gravidanza, il trattamento con il farmaco deve essere immediatamente interrotto. Con l'impiego degli ACE-Inibitori, incluso fosinopril, sono stati riportati casi di angioedema che ha coinvolto le estremita', la faccia, le labbra, le mucose, la lingua, la glottide o la laringe. L'angioedema con interessamento della lingua, della glottide e/o della laringe puo' dar luogo all'ostruzione delle vie aeree e talora essere fatale; richiede pertanto la pronta adozione di idonee misure d'emergenza. Nel caso di angioedema localizzato ai rimanentidistretti, la terapia deve essere immediatamente sospesa ed il paziente deve essere trattato appropriatamente e tenuto sotto stretto controllo fino alla completa risoluzione del quadro clinico. Nei pazienti intrattamento con ACE-Inibitori e' stato riportato raramente angioedemaintestinale. Questi pazienti si presentavano con dolore addominale; in alcuni casi non c'era storia di angioedema del viso e i livelli di esterasi C-1 erano normali. L'angioedema e' stato diagnosticato tramiteTAC addominale o ultrasuoni, o con la chirurgia, e i sintomi si sono risolti dopo la sospensione dell'ACE-Inibitore. In pazienti in terapiacon ACE-Inibitori sono state osservate, reazioni anafilattoidi durante emodialisi con membrane per dialisi high- flux e durante aferesi delle lipoproteine a bassa densita' (LDL) eseguita con colonne al destran-solfato. Questi pazienti dovranno essere trattati con particolare attenzione, soprattutto nel caso di reazioni analoghe pregresse. Si raccomanda l'uso di membrane alternative o di altri farmaci antipertensivi.In due pazienti in trattamento desensibilizzante al veleno di imenotteri (p. es. insetti come api, vespe, ecc.), la contemporanea somministrazione di un altro ACE-Inibitore, l'enalapril, ha provocato reazioni anafilattoidi gravi e sostenute. Pertanto in questo caso e' necessariousare un antipertensivo di diversa classe. Il farmaco puo' essere somministrato ai pazienti con lieve o moderata alterazione della funzionalita' renale. In pazienti con grave alterazione della funzionalita' renale, l'impiego del farmaco, data la presenza del diuretico tiazidico,non e' raccomandato. I pazienti in terapia con fosinopril per i qualisia richiesto anche l'impiego di un diuretico, dovrebbero preferibilmente essere trattati con furosemide. In pazienti con insufficienza cardiaca congestizia associata ad insufficienza renale, la somministrazione di un ACE-inibitore o di un diuretico tiazidico puo' causare eccessiva ipotensione, talvolta associata a oliguria o azotemia e, raramente, ad acuta insufficienza renale e morte. In tali pazienti la terapia deve essere effettuata sotto stretto controllo medico. Nei pazienti ipertesi con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale in monorene, puo' verificarsi, in corso di terapia con ACE-inibitori, un aumento della creatininemia e dell'azotemia. Aumenti lievie transitori dell'azotemia e della creatininemia sono possibili occasionalmente anche in pazienti con funzionalita' renovascolare apparentemente integra, in particolare se in trattamento contemporaneo con diuretici. Puo' essere richiesta una riduzione del dosaggio. I diuretici tiazidici devono essere usati con cautela nei pazienti con grave alterazione della funzionalita' epatica, poiche' alterazioni della volemia edegli elettroliti sierici possono portare tali pazienti al coma epatico. In rari casi, gli ACE-Inibitori sono stati associati ad una sindrome che esordiva con ittero colestatico e progrediva verso una necrosi epatica fulminante, talora con esito letale. Pazienti in trattamento con ACE-Inibitori che evidenzino un marcato incremento degli enzimi epatici o ittero devono interrompere il trattamento ed essere opportunamente seguiti dal medico. Nel corso di terapia con diuretici tiazidici, in alcuni pazienti possono insorgere iperuricemia e gotta. Nei pazienti diabetici gli effetti della terapia insulinica possono essere alterati dai diuretici tiazidici ed una condizione di diabete latente puo' divenire manifesta. Aumenti della colesterolemia e della trigliceridemia possono verificarsi nel corso della terapia con alte dosi di diuretici tiazidici. In pazienti sottoposti ad interventi chirurgici, l'uso diel farmaco puo' aumentare l'effetto ipotensivo degli anestetici e degli analgesici. Durante trattamento con ACE-inibitori, incluso fosinopril, puo' comparire tosse secca, non produttiva, che scompare con l'interruzione del trattamento. Il trattamento con altri ACE-Inibitori e' stato, in rari casi, associato ad agranulocitosi e depressione midollare, in particolare in pazienti con associata insufficienza renale e/o collagenopatia o trattamento con farmaci immunosoppressori. I dati disponibili non sono sufficienti a dimostrare che fosinopril non provochi agranulocitosi. E' stato riportato che i diuretici tiazidici possono causare un aggravamento di un LES. Il farmaco, come ogni farmaco che riduce le resistenze vascolari, deve essere usato con estrema cautela nei pazienti con stenosi dell'aorta, a causa delle potenziali pericoloseconseguenze della riduzione della perfusione coronarica secondaria alla diminuzione della pressione arteriosa. Non sono state ancora stabilite l'efficacia e la sicurezza d'uso del farmaco nei bambini.