L'incidenza di effetti indesiderati e' risultata uguale in pazienti giovani e anziani (>= 65 anni).Gli effetti indesiderati segnalati piu' di frequente nel corso di studi clinici controllati con il medicinale nell' ipertensione (durata del trattamento da 2 a 3 mesi) sono di seguito riportati. Generali: astenia, dolore toracico, edema periferico, infezioni virali, dolore. Cardiovascolari: palpitazioni, alterazioni del ritmo. Dermatologici: rash. Gastrointestinali: nausea e vomito, diarrea, dolore addominale, bruciore. Muscoloscheletrici: mialgia, dolore muscoloscheletrico. Neurologici: cefalea, vertigini, alterazioni del tono dell'umore, parestesie, disturbi del sonno. Respiratori: tosse, sinusopatia, infezioni delle prime vie respiratorie, rinite, faringite. A carico del sensorio: disturbi oculari, alterazioni del gusto, disturbi del visus. Urogenitali: disfunzione sessuale, disturbi della minzione. Alterazioni dei parametri di laboratorio: osservate in corso di trattamento con fosinopril: iperpotassiemia, leucopenia, neutropenia, eosinofilia, incremento degli indici di funzionalita' epatica (transaminasi, LDH, fosfatasi alcalina, bilirubina). L'interruzione del trattamento per evento avverso o alterazione di parametri di laboratorio e' stata del 3% nel gruppo fosinopril e 1,2% nel gruppo placebo. Altri disturbi riportati con fosinopril e altri ACE-Inibitori sono elencati di seguito. Generali: debolezza, febbre, iperidrosi, ecchimosi. Cardiovascolari: arresto cardiaco, angina/infarto del miocardio, accidenti cerebrovascolari, crisi ipertensive, tachicardia, flushing, vasculopatie periferiche. Ipotensione (0,1%), ipotensione ortostatica (1,5%) e sincope (0,2%) sono talora state osservate in corso di trattamento con fosinopril. Nello 0,3% dei casi l'insorgenza di ipotensione e/o sincope hanno determinato l'interruzione del trattamento. Dermatologici: prurito,dermatite e orticaria. Endocrino/metabolici: gotta. Gastrointestinali: emorragia, pancreatite, epatite, tumefazione a carico della lingua, disfagia, lesioni del cavo orale, distensione addominale, alterazioni dell'appetito/del peso, costipazione, flatulenza, secchezza delle fauci. Ematologici: linfoadenopatia. Muscoloscheletrici: artrite. Neurologici: disturbi dell'equilibrio, disturbi della memoria, sonnolenza, stato confusionale. Respiratori: dispnea, broncospasmo, polmonite, congestione polmonare, laringite/raucedine, epistassi. In due pazienti e' stato osservato un complesso sintomatologico caratterizzato da tosse, broncospasmo ed eosinofilia. A carico del sensorio: tinnito, dolore auricolare. Urogenitali: insufficienza renale, disturbi prostatici. Alterazioni dei parametri di laboratorio: iperpotassiemia, leucopenia, neutropenia, eosinofilia, livelli aumentati di transaminasi, LDH, fosfatasialcalina e bilirubina. Eventi avversi possibilmente o probabilmente correlati, o con correlazione incerta, alla terapia intervenuti in almeno l'1% dei pazienti trattati con fosinopril in studi clinici controllati verso placebo nell' insufficienza cardiaca sono: vertigine, tosse,ipotensione, nausea/vomito, diarrea, dolore toracico non cardiaco, ipotensione ortostatica, palpitazioni, rash, debolezza, angina pectoris.Altri eventi avversi possibilmente o probabilmente correlati, o con correlazione incerta, alla terapia intervenuti nello 0,4-1,0% dei pazienti trattati (eccezioni in parentesi) con fosinopril in studi clinici controllati verso placebo nell'insufficienza cardiaca sono. Generali: febbre, aumento di peso, iperidrosi. Cardiovascolari: morte improvvisa, arresto cardio-respiratorio, shock (0,2%), disturbi del ritmo, edemaperiferico, ipertensione, sincope, disturbi della conduzione. Dermatologici: prurito. Endocrino/metabolici: gotta, disfunzione sessuale. Gastrointestinali: diminuzione dell'appetito, secchezza delle fauci, costipazione, flatulenza. Ematologici: angioedema (0,2%). Muscoloscheletrici: mialgia, debolezza delle estremita'. Neurologici: infarto cerebrale, attacco ischemico transitorio, depressione parestesia, vertigine, modificazioni dell'umore, tremori. Respiratori: rinite, sinusite, tracheobronchite, dolore pleurico. A carico del sensorio: disturbi del visus, alterazioni del gusto. Urogenitali: disturbi urinari. I seguenti effetti indesiderati sono stati associati alla terapia con ACE-Inibitori: reazioni anafilattoidi, agranulocitosi, pancitopenia, ittero colestatico o epatocellulare, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, alopecia, ileo paralitico e una sindrome che include artralgia/artrite, vasculite, sierosite, mialgia, febbre, rash, o altre manifestazioni dermatologiche, positivita' per gli anticorpi antinucleo, VES elevata, eosinifilia e leucocitosi.

Il prodotto e' indicato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa e dell'insufficienza cardiaca.

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri Ace-Inibitori o ad unoqualsiasi degli eccipienti. Angioedema ereditario, idiopatico o associato a precedenti somministrazioni di Ace-Inibitori. Anuria. Gravidanza. Allattamento. Eta' pediatrica.

Lattosio anidro, cellulosa microcristallina, crospovidone, povidone, sodio stearil fumarato.

Sono stati riportati casi di angioedema: interrompere la terapia e sostituire l'Ace-Inibitore con un diverso antipertensivo. Tale fenomeno interessa le estremita', la faccia, le labbra, le mucose, la lingua, la glottide o la laringe. L'angioedema con interessamento della lingua,della glottide e/o della laringe puo' dar luogo all'ostruzione delle vie aeree e talora essere fatale; richiede pertanto la pronta adozionedi idonee misure d'emergenza compresa, tra l'altro, l'iniezione sottocutanea di una soluzione 1:1000 di adrenalina (0,3-0,5 ml). Nel caso di angioedema localizzato ai rimanenti distretti, la terapia deve essere immediatamente sospesa ed il paziente deve essere trattato appropriatamente e tenuto sotto stretto controllo fino alla completa risoluzione del quadro clinico. E' stato riportato raramente angioedema intestinale. I sintomi si sono risolti dopo la sospensione dell'ACE-Inibitore.Sono state osservate reazioni anafilattoidi durante emodialisi con membrane per dialisi high-flux e durante aferesi delle lipoproteine a bassa densita' (LDL) eseguita con colonne al destran-solfato; trattare ipazienti con particolare attenzione, soprattutto nel caso di reazionianaloghe pregresse. Si raccomanda l'uso di membrane alternative o di altri farmaci antipertensivi. In due pazienti in trattamento desensibilizzante al veleno di imenotteri, la contemporanea somministrazione diun altro ACE-Inibitore, l'enalapril, ha provocato reazioni anafilattoidi gravi e sostenute; usare un antipertensivo di diversa classe. Una risposta ipotensiva marcata si puo' verificare in corso di trattamentocon il farmaco. L'ipotensione sintomatica e' rara nell'ipertensione non complicata. E' piu' probabile in alcune categorie di pazienti a rischio, quali quelli con deplezione salina e/o idrica di qualsiasi eziologia e in soggetti sottoposti a dialisi renale. In tali casi, ripristinare l'equilibrio idro-elettrolitico prima di instaurare il trattamento. In questi pazienti si puo' manifestare tachicardia. In soggetti conscompenso cardiaco congestizio, gli ACE-Inibitori possono causare ipotensione eccessiva, talora associata ad iperazotemia od oliguria, sinoad un quadro di insufficienza renale acuta, potenzialmente letale. Instaurare in questi soggetti la terapia sotto attenta sorveglianza medica, preferibilmente in ambiente ospedaliero; seguire i pazienti soprattutto nel corso delle prime 2 settimane di trattamento ed in occasionedegli incrementi della posologia. Considerare la possibilita' di sospendere il trattamento diuretico o ridurre il dosaggio del diuretico insoggetti con pressione arteriosa normale o bassa che siano in trattamento intensivo con diuretici o che evidenzino un quadro di iposodiemia. Queste cautele si applicano anche ai pazienti affetti da cardiopatiaischemica o disordini cerebrovascolari nei quali un'ipotensione eccessiva puo' causare infarto del miocardio o un accidente cerebrovascolare. Nel caso si sviluppi ipotensione porre il paziente in posizione supina e, se necessario, somministrare soluzione fisiologica. In pazienticon insufficienza cardiaca, una riduzione della pressione arteriosa non e' una condizione di per se' sufficiente ad indurre l'interruzione del trattamento. Tale riduzione, e' solitamente maggiore all'inizio del trattamento. Ipertensione nefrovascolare: il rischio di ipotensione grave e di insufficienza renale e' aumentato dalla somministrazione degli Ace-Inibitori. Il trattamento con diuretici puo' rappresentare un fattore favorente. I diuretici dovrebbero essere sospesi e la funzionerenale monitorizzata durante le prime settimane di terapia. Pazienti con preesistente scompenso cardiaco congestizio, ipertensione nefrovascolare e intensa deplezione idrica o salina, hanno un rischio aumentato di sviluppare segni di disfunzione renale che regrediscono tuttavia alla sospensione della terapia. Aumenti lievi e transitori dell'azotemia e della creatininemia sono possibili occasionalmente anche in pazienti con funzionalita' renovascolare apparentemente integra, in particolare se in trattamento contemporaneo con diuretici. Tale evenienza si verifica piu' frequentemente in soggetti con pregressa alterazione della funzione renale. In soggetti con scompenso cardiaco di grado severo, la funzione renale puo' dipendere dal sistema renina-angiotensina-aldosterone. In questi soggetti il trattamento con ACE-Inibitore puo' indurre iperazotemia ed oliguria che raramente progrediscono verso un quadro di insufficienza renale acuta, talora fatale. Pur non essendo descritta tale evenienza con il farmaco, e' consigliabile la sospensione della eventuale terapia diuretica oppure la riduzione di dosaggio o lasospensione del farmaco. Poiche' in parte il medicinale viene trasformato nella forma attiva a livello epatico, nei soggetti con insufficienza epatica severa tale conversione puo' essere rallentata, generando livelli plasmatici di fosinopril elevati. In tali occasioni e' consigliabile osservare la risposta del paziente in funzione della dose adottata. Raramente, gli ACE-Inibitori sono stati associati ad una sindromeche esordiva con ittero colestatico e progrediva verso una necrosi epatica fulminante, talora con esito letale. Pazienti in trattamento conACE-Inibitori che evidenzino un marcato incremento degli enzimi epatici o ittero devono interrompere il trattamento ed essere opportunamente seguiti dal medico. La presenza delle seguenti condizioni puo' determinare maggior rischio di iperpotassiemia: insufficienza renale, insufficienza cardiaca, diabete mellito, uso contemporaneo di diuretici risparmiatori di potassio, assunzione di supplementi di potassio e/o sostituti salini contenenti potassio, uso di altri farmaci che provochino aumento del potassio sierico. In queste situazioni e' opportuno un regolare controllo della potassiemia. Durante intervento chirurgico o nelcorso di anestesia con agenti ipotensivizzanti il medicinale puo' incrementare la risposta ipotensiva. Se non e' possibile sospendere l'Ace-Inibitore si impone un attento controllo del volume circolatorio. Il trattamento con altri ACE-Inibitori e' stato raramente associato ad agranulocitosi e depressione midollare. Usare con cautela nei pazienti con ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro. Tosse: si risolve in seguito ad interruzione della terapia. Pazienti anziani: non e' stata notata alcuna differenza tra l'efficacia o la sicurezza d'impiego del fosinopril nei pazienti anziani rispetto a quella osservata in quelli piu' giovani. Tuttavia, non e' possibile escludere una maggiore risposta antipertensiva in alcuni tra i pazienti piu' anziani. La valutazione della funzione renale e un attento controllo medico sono raccomandati all'inizio del trattamento. Non usare in eta' pediatrica, poiche' non vi sono sufficienti esperienze in merito. Le compresse contengono lattosio.