Raramente gli effetti collaterali richiedono la sospensione della terapia e sono generalmente lievi e transitori; gli effetti collaterali gravi sono rari. Le piu' comuni reazioni indesiderate sono state reazioni locali successive all'infusione. Reazioni locali: eritema, dolore eindurimento locale, tromboflebite. Reazioni allergiche: rash, prurito, orticaria, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, angioedema, necrolisi epidermica tossica (raramente), dermatite esfoliativa (raramente), candidiasi, febbre inclusa febbre da farmaci, reazioni anafilattiche. Reazioni gastrointestinali: nausea, vomito, diarrea, alterazioni cromatiche dei denti e/o della lingua. E' stata segnalata colitepseudomembranosa come praticamente accade con tutti gli altri antibiotici ad ampio spettro. Sistema emopoietico: sono state segnalate eosinofilia, leucopenia, neutropenia, inclusa agranulocitosi, trombocitopenia, trombocitosi, diminuzione dell'emoglobina, pancitopenia e prolungamento del tempo di protrombina. Alcuni soggetti possono presentare positivita' al test di Coombs diretto. Funzione epatica: sono stati segnalati aumenti delle transaminasi, bilirubina e/o della fosfatasi alcalina sierica, insufficienza epatica (raramente), epatite (raramente) ed epatite fulminante (molto raramente). Funzione renale: oliguria/anuria, poliuria, insufficienza renale acuta (raramente). Dal momento che sono di solito presenti fattori predisponenti l'insorgenza di iperazotemia dovuta a cause extrarenali o di un'alterata funzione renale, e' difficile valutare il ruolo del farmaco nelle variazioni della funzione renale. Sono stati osservati aumenti della creatininemia e dell'azotemia. E' stata osservata una alterazione del colore delle urine. Questo fatto e' di nessuna importanza e non deve essere confuso con l'ematuria. Sistema nervoso centrale/Psichiatrici: come con altri antibiotici beta-lattamici, sono stati segnalati effetti indesiderati a carico del SNC come attivita' mioclonica, disturbi psichiatrici, comprese allucinazioni, stati confusionali o attacchi epilettici, parestesie, encefalopatia. Sensi speciali: diminuzione dell'udito, alterazione del gusto. Pazienti con granulocitopenia Nausea e/o vomito da farmaci sembrano verificarsi con maggiore frequenza nei pazienti granulocitopenici piuttosto che nei pazienti non-granulocitopenici trattati con il farmaco. Perl'uso intramuscolare fare riferimento alle schede tecniche per lidocaina HCl. Per i seguenti effetti collaterali una correlazione causale con il farmaco non e' stata stabilita: colite emorragica, gastroenterite, dolore addominale, glossite, ipertrofia delle papille linguali, pirosi gastrica, faringodinia, aumento della salivazione; capogiro, sonnolenza, vertigini, cefalea; tinnito; disturbo toracico, dispnea, iperventilazione, dolore del tratto toracico del rachide; ipotensione, palpitazioni, tachicardia; vampe di calore al volto, cianosi, iperidrosi, alterazione del tessuto cutaneo, prurito vulvare; poliartralgia, astenia/debolezza muscolare; anemia emolitica, depressione midollare.

Il farmaco e' indicato per il trattamento delle seguenti infezioni, quando dovute a microorganismi sensibili: infezioni intra-addominali; infezioni del tratto respiratorio inferiore; infezioni ginecologiche; setticemia; infezioni del tratto genitourinario; infezioni osteo-articolari; infezioni cutanee e dei tessuti molli; endocarditi. E' indicato per il trattamento di infezioni miste causate da ceppi sensibili di batteri aerobi e anaerobi. Non e' indicato per il trattamento della meningite. Profilassi: il farmaco per uso endovenoso e' anche indicato perla prevenzione di alcune infezioni post-operatorie in pazienti sottoposti a procedure chirurgiche contaminate o potenzialmente contaminate o quando il verificarsi di un'infezione post-operatoria potrebbe rappresentare un evento particolarmente grave.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravidanza. Allattamento. Per il suo contenuto in lidocaina HCl come diluente, il farmaco per uso intramuscolare e' controindicato in pazienti con ipersensibilita' nota agli anestetici locali del tipo amidico ed in pazienti con shock grave od arresto cardiaco (fare riferimento alle schede tecniche per lidocaina HCl).

Formulazione endovenosa: sodio bicarbonato. Ogni flaconcino/sacca di solvente contiene: soluzione isotonica di sodio cloruro. Formulazione intramuscolare: lidocaina cloridrato, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

Generali: la colite pseudomembranosa e' stata osservata praticamente con tutti gli antibiotici e puo' variare per gravita' da una forma lieve ad una pericolosa per la vita. Gli antibiotici devono quindi essereprescritti con cautela agli individui con una storia di malattia gastrointestinale, particolarmente la colite. E' importante considerare una diagnosi di colite pseudomembranosa in pazienti che sviluppano diarrea in concomitanza all'uso di un antibiotico. Quantunque studi indichino che una tossina prodotta dal Clostridium difficile sia una delle cause primarie di colite antibiotico-associata, dovrebbero essere considerate anche altre cause. L'uso prolungato del medicinale puo' favorirelo sviluppo di microorganismi non sensibili, che richiede l'adozione di adeguate misure terapeutiche. Durante trattamenti prolungati, con la formulazione endovenosa, specie se a dosi elevate, sono raccomandabili controlli periodici della crasi ematica e della funzionalita' epatica e renale. Reazioni di ipersensibilita' e occasionalmente di anafilassi gravi sono state riportate in pazienti in trattamento con antibiotici betalattamici. L'insorgenza di tali reazioni e' risultata piu' frequente in soggetti con anamnesi di ipersensibilita' verso allergeni multipli, di asma, febbre da fieno ed orticaria. E' possibile allergia crociata con penicilline, cefalosporine ed altri antibiotici betalattamici. Prima di iniziare una terapia con il farmaco e', quindi, necessaria un'anamnesi accurata. In caso di reazione allergica si deve interrompere la terapia ed istituire un trattamento idoneo (amine vasopressorie, antistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi, un immediato trattamento con adrenalina od altre opportune misure di emergenza. Sistema nervoso centrale: come con altri antibiotici betalattamici, sono stati segnalati effetti indesiderati, come attivita' mioclonica, stati confusionali, o attacchi epilettici, specialmente quando vengono superati i dosaggi prescritti in base alla funzione renale ed al peso corporeo. Questi effetti sono stati segnalati piu' frequentementein pazienti con disordini a carico del S.N.C. e/o in pazienti con funzione renale compromessa in cui si potrebbe verificare un accumulo delle sostanze somministrate. Percio' si insiste su una attenta aderenza ai dosaggi raccomandati specialmente in questi pazienti. In pazienti con disordini a carattere epilettico noti, la terapia anticonvulsivantedeve essere continuata. Se si verificano tremori focali, mioclonie o attacchi epilettici i pazienti devono essere valutati da un punto di vista neurologico e posti sotto terapia anticonvulsivante se non gia' istituita. Se i sintomi a carico del S.N.C. continuano il dosaggio del farmaco deve essere diminuito o sospeso. I pazienti con una clearance della creatinina <= 5 ml/min/1,73 m^2 non devono essere trattati con il farmaco per uso endovenoso a meno che non siano messi in dialisi entro 48 ore. Per i pazienti in dialisi, il medicinale per uso endovenosoe' raccomandato solo quando il beneficio superi il rischio potenzialedi attacchi epilettici. Eta' pediatrica L'efficacia e la tollerabilita' nei bambini al di sotto dei 3 mesi di eta' non e' stata ancora stabilita; di conseguenza il farmaco per uso endovenoso non e' raccomandato nei bambini al disotto di questa eta'. I dati clinici sono insufficienti per raccomandare l'uso del prodotto per uso endovenoso in pazienti pediatrici con alterata funzione renale (creatinina sierica > 2 mg/dl) (vedere anche dosaggio pediatrico). La sicurezza e l'efficacia del prodotto per uso intramuscolare non sono state studiate nella fascia di eta' pediatrica, di conseguenza l'uso del farmaco per uso intramuscolare non e' raccomandato in questa fascia di eta'.