temozolomide crinos*5cps 100mg temozolomide crinos spa

Che cosa è temozolomide crinos 5cps 100mg?

Temozolomide crinos capsule rigide prodotto da crinos spa
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici che appartiene alla fascia A che comprende tutti i farmaci essenziali e per malattie croniche, che sono gratuiti per il cittadino, su questi farmaci le Regioni sono comunque libere di applicare eventualmente un ticket .
Temozolomide crinos risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di agenti alchilanti.
Contiene i principi attivi: temozolomide
Composizione Qualitativa e Quantitativa: temozolomide.
Codice AIC: 039883057 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Le capsule rigide sono indicate nel trattamento di: pazienti adulti con glioblastoma multiforme di prima diagnosi in concomitanza a radioterapia e in seguito come monoterapia. Bambini dai 3 anni di eta', adolescenti e pazienti adulti con glioma maligno, quale il glioblastoma multiforme o l'astrocitoma anaplastico, che manifestino recidiva o progressione dopo la terapia standard.

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Posologia

Il prodotto deve essere prescritto solo da medici esperti nel trattamento oncologico dei tumori cerebrali. Puo' essere somministrata una terapia antiemetica. Pazienti adulti con glioblastoma multiforme di prima diagnosi il medicinale e' somministrato in combinazione a radioterapia focale (fase concomitante) e successivamente in monoterapia per un massimo di 6 cicli di temozolomide (TMZ) (Fase in monoterapia). Fase concomitante: TMZ e' somministrato per via orale ad un dosaggio giornaliero di 75 mg/m^2 per 42 giorni in concomitanza a radioterapia focale (60 Gy somministrati in 30 frazioni). Non saranno effettuate riduzionidella dose, ma, in base ai criteri di tossicita' ematologica e non ematologica, settimanalmente verra' deciso se ritardare o interrompere la somministrazione di TMZ. La somministrazione di TMZ puo' essere continuata durante i 42 giorni di periodo concomitante (fino a un massimo di 49 giorni) se tutte le seguenti condizioni vengono soddisfatte: conta assoluta dei neutrofili (CAN) >= 1,5 x 10^9/l conta trombocitica >=100 x 10^9/l. Common Toxicity Criteria (CTC) per tossicita' non ematologica <= Grado 1 (eccetto per alopecia, nausea e vomito). Durante il trattamento deve essere eseguito settimanalmente un esame emocromocitometrico completo. Il trattamento con TMZ deve essere interrotto temporaneamente o terminato permanentemente durante la fase concomitante in base ai criteri di tossicita' ematologica e non ematologica. Interruzione di TMZ: conta assoluta dei neutrofili = 0,5 e < 1,5 x 10^9/l, cessazione di TMZ: conta assoluta dei neutrofili <0,5 x 10^9/l; conta trombocitica: interruzione di TMZ =10 e < 100 x10^9/l, cessazione di TMZ = 1,5 x 10^9 /l e la conta trombocitica e' >= 100 x 10^9 /l. Se il dosaggio non viene aumentato al Ciclo 2, non si possono effettuare aumenti di dosi nei cicli successivi. Una volta aumentato, il dosaggio rimarra' di 200 mg/m^2 al giorno per i primi 5 giorni di ciascun ciclo successivo a meno che non si verifichi tossicita'. Durante il trattamento deve essere effettuato un esame emocromocitometrico completo al Giorno 22 (21 giorni dopo la prima dose di TMZ). Livelli di dose di TMZ inmonoterapia. Livello posologico -1: dose 100 mg/m^2/die riduzione perprecedente tossicita'; livello posologico 0: dose 150 mg/m^2/die durante il ciclo1; livello posologico 1: dose 200 durante i cicli 2-6 in assenza di tossicita'. Riduzione o interruzione del dosaggio di TMZ durante la monoterapia. Conta assoluta dei neutrofili, riduzione di TMZ di 1 livello di dose < 1,0 x 10^9/l: interrompere se al livello dose -1(100 mg/m^2) la tossicita' risulta ancora inaccettabile; conta trombocitica, riduzione di TMZ di 1 livello di dose < 50 x 10^9/l: interrompere se al livello dose -1 (100mg/m^2) la tossicita' risulta ancora inacettabile; CTC tossicità non-ematologica, riduzione di TMZ di 1 livello di dose CTC grado 3: CTC grado 4. Glioma maligno in recidiva o progressione in pazienti adulti e in pazienti pediatrici a partire dai 3 anni di eta': la terapia prevede un ciclo di trattamento di 28 giorni. Nei pazienti non precedentemente sottoposti a chemioterapia, TMZ e' somministrato oralmente ad un dosaggio di 200 mg/m^2 una volta al giorno per i primi 5 giorni seguiti da un'interruzione del trattamento per 23giorni (ciclo di trattamento di 28 giorni totali). Per i pazienti precedentemente sottoposti a chemioterapia la dose iniziale e' di 150 mg/m^2 una volta al giorno, da incrementare nel secondo ciclo a 200 mg/m^2 una volta al giorno, per 5 giorni in assenza di tossicita' ematologica. I pazienti di almeno 3 anni di eta' devono essere trattati con TMZsolo in caso di glioma maligno in recidiva o in progressione. Non vi e' esperienza clinica con l'uso di TMZ nei bambini con meno di 3 anni di eta'. L'esperienza nei bambini piu' grandi e' molto limitata. La farmacocinetica di TMZ in pazienti con funzionalita' epatica normale e' sovrapponibile a quella di pazienti con alterazioni medie o moderate della funzionalita' epatica. Non sono disponibili dati sulla somministrazione di TMZ in pazienti con grave compromissione epatica (Classe IIIdi Child) o renale. Sulla base delle proprieta' farmacocinetiche di TMZ, e' improbabile che nei pazienti con grave disfunzione epatica o disfunzione renale di qualsiasi entita' sia richiesta una riduzione della dose. Si richiede comunque cautela durante la somministrazione di TMZ a questi pazienti. Un'analisi farmacocinetica su pazienti dai 19 ai 78 anni di eta' ha evidenziato che la clearance di TMZ non e' influenzata dall'eta'. I pazienti anziani (> 70 anni di eta') sembrano tuttavia essere maggiormente a rischio di sviluppare neutropenia e trombocitopenia. Il medicinale deve essere somministrato a digiuno. Le capsule devono essere ingerite intere con un bicchiere d'acqua e non devono essere aperte o masticate. Se dopo somministrazione della dose si verifica vomito, una seconda dose non deve essere somministrata nello stesso giorno.

Effetti indesiderati

>>Trattamento concomitante e monoterapia in adulti con glioblastoma multiforme di prima diagnosi. >>TMZ + RT. Infezioni e infestazioni. Comune: infezione, herpes simplex, infezione della ferita, faringiti, candidosi orale. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: neutropenia, trombocitopenia, linfopenia, leucopenia; non comune: neutropenia febbrile, anemia. Patologie endocrine. Non comune: sindrome cushingoide. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: anoressia; comune: iperglicemia, riduzione ponderale; non comune: ipopotassiemia, aumento della fosfatasi alcalina, aumento ponderale. Disturbi psichiatrici. Comune: ansia, labilità emotiva, insonnia; non comune: agitazione, apatia, disturbi del comportamento, depressione, allucinazioni.Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: convulsioni, riduzione dello stato di coscienza, sonnolenza, afasia, compromissione dell'equilibrio, capogiri, confusione, disturbi della memoria, disturbi della concentrazione, neuropatia, parestesia, disturbi della parola, tremori; non comune: stato epilettico, disturbi extrapiramidali, emiparesi, atassia, disturbi cognitivi, disfasia, andatura anormale, iperestesia, ipoestesia, disturbi neurologici, neuropatia periferica. Patologie dell'occhio. Comune: visione offuscata; non comune: emianopsia, ridotta acutezza visiva, disturbi alla vista, alterazioni del campo visivo, dolore oculare. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: compromissione dell'udito; non comune: otite media, tinnito, iperacusia, otalgia. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni. Disturbi vascolari. Comune: emorragia, edema, edema agli arti inferiori; non comune: emorragia cerebrale, ipertensione. Patologie dell'apparato respiratorio, toracico e mediastinico. Comune: dispnea, tosse; non comune: polmonite, infezione alle vie aeree superiori, congestione nasale. Patologie gastrointestinali. Molto comune: stipsi, nausea, vomito; comune: stomatite, diarrea, dolore addominale, dispepsia, disfagia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: eruzione cutanea, alopecia; comune: dermatite, pelle secca, eritema, prurito; non comune: esfoliazione cutanea, reazioni di fotosensibilità, pigmentazione anormale. Patologie dell'apparato muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Comune: debolezza muscolare, artralgia; non comune: miopatia, mal di schiena, dolori muscolo scheletrici, mialgia. Patologie renali e urinarie. Comune: frequente minzione, incontinenza urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: impotenza. Patologie generali. Molto comune: affaticamento; comune: reazione allergica, febbre, lesione da radioterapia, edema facciale, dolore, alterazione del gusto; non comune: astenia, arrossamento, vampate dicalore, peggioramento delle condizioni generali, rigidità, scolorimento della lingua, alterazioni dell'olfatto, sete. Esami diagnostici. Comune: aumento delle ALT; non comune: aumento degli enzimi epatici, aumento della Gamma GT, aumento della AST. >>TMZ in monoterapia. Infezioni e infestazioni. Comune: infezione, candidosi orale; non comune: herpes simplex, herpes zoster, sintomi simil-influenzali. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: neutropenia febbrile, trombocitopenia,anemia, leucopenia; non comune: linfopenia, petecchie. Patologie endocrine. Non comune: sindrome cushincgoide. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: anoressia; comune: riduzione ponderale;non comune: iperglicemia, aumento ponderale. Disturbi psichiatrici. Comune: ansia, depressione, labilità emotiva, insonnia; non comune: allucinazioni, amnesia. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: convulsioni, cefalea; comune: emiparesi, afasia, compromissione dell'equilibrio, sonnolenza, confusione, capogiri, disturbi della memoria, disturbi della concentrazione, disfasia, disturbo neurologico (NOS), neuropatia, neuropatia periferica, parestesia, disturbi della parola, tremori; non comune: emiplagia, atassia, disturbi alla coordinazione, andatura anormale, iperestesia, disturbi del sensorio. Patologie dell'occhio. Comune: alterazioni del campo visivo, visione offuscata, diplopia; non comune: ridotta acutezza visiva, dolore oculare, secchezza oculare.Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: compromissione dell'udito, tinnito; non comune: sordità, vertigine, otalgia. Disturbi vascolari. Comune: emorragia, trombosi venosa profonda, edema agli arti inferiori; non comune: embolia polmonare, edema, edema periferico. Patologie dell'apparato respiratorio, toracico e mediastinico. Comune: dispnea, tosse; non comune: polmonite, sinusite, infezione alle vie aeree superiori, bronchite. Patologie dell'apparato respiratorio, toracico emediastinico. Molto comune: stipsi, nausea, vomito; comune: stomatite, diarrea, dispepsia, disfagia, secchezza delle fauci; distensione addominale, incontinenza fecale, disturbi gastrointestinali, gastroenterite, emorroidi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: eruzione cutanea, alopecia; comune: pelle secca, prurito; non comune: eritema, pigmentazione anormale, aumento della sudorazione. Patologie dell'apparato muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Comune: debolezza muscolare, artralgia, dolori muscolo-scheletrici, mialgia; non comune: miopatia, mal di schiena. Patologie renali e urinarie. Comune: incontinenza urinaria; non comune: disuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: emorragia vaginale,menorragia, amenorrea, vaginite, mastodinia. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: affaticamento; comune: reazione allergica, febbre, lesione da radioterapia, dolore, alterazione del gusto; non comune: astenia, edema facciale, dolore, peggioramento delle condizioni generali, disturbi dentali, alterazione del senso del gusto. Esami diagnostici. Comune: aumento delle ALT. >>Pazienti con glioma maligno in recidiva o in progressione. Infezioni e infestazioni: infezioni opportunistiche, compresa polmonite da pneumocystis carinii. Patologie del sistema emolinfopoietico: neutropenia o linfopenia, trombocitopenia, pancitopenia, anemia, leucopenia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: anoressia, riduzione ponderale. Patologie del sistema nervoso: cefalea, sonnolenza, vertigini, parestesia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea. Patologie gastrointestinali: vomito, nausea, stipsi, diarrea, dolore addominale, dispepsia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee, prurito, alopecia, eritema multiforme, eritrodermia,orticaria, esantema. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: affaticamento, febbre, astenia, rigidità, malessere, dolore, alterazione del senso del gusto, reazioni allergiche,inclusa anafilassi, angioedema.

Indicazioni

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilita' alla dacarbazina (DTIC). Grave mielosoppressione.

Composizione ed Eccipienti

Contenuto delle capsule da 5/20/100/140/180/250: lattosio anidro, carbossimetilamido sodico (Tipo A), silice colloidale anidra, acido tartarico, acido stearico. Involucro delle capsule: gelatina, titanio diossido (E171). Inchiostro da stampa caspula 5 mg: shellac, glicole propilenico, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E 172), indigotina lacca di alluminio (E132). Inchiostro da stampa capsula 20 mg: shellac, glicole propilenico, titanio diossido (E171), giallo tramonto FCF lacca di alluminio (E110). Inchiostro da stampa capsula da 100 mg: shellac, glicole propilenico, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E 172), titanio diossido (E171). Inchiostro da stampa capsula 140 mg: shellac, glicole propilenico, indigotina (E132) lacca dialluminio. Inchiostro da stampa capsula 180 mg: shellac, glicole propilenico, ossido di ferro rosso (E172). Inchiostro da stampa capsula 250: shellac, ossido di ferro nero (E 172), glicole propilenico.

Avvertenze

I pazienti che hanno ricevuto TMZ e radioterapia in concomitanza seguendo una scheda di trattamento prolungato di 42 giorni, hanno mostratodi essere particolarmente a rischio di sviluppare polmonite da Pneumocystis carinii (PCP). Di conseguenza, per tutti i pazienti che ricevono TMZ e radioterapia in concomitanza per un regime di 42 giorni (con un massimo di 49 giorni), a prescindere dalla conta linfocitica e' richiesta una profilassi contro la polmonite da Pneumocystis carinii. Se si dovesse verificare linfopenia i pazienti devono continuare la profilassi fino a che la linfopenia non sia regredita ad un grado <= 1. Si puo' riscontrare una piu' ampia ricorrenza di PCP quando TMZ viene somministrato in un regime posologico piu' prolungato. Comunque, tutti i pazienti trattati con TMZ, soprattutto quelli che assumono steroidi, devono essere strettamente monitorati per lo sviluppo di PCP indipendentemente dal regime posologico. Molto raramente sono stati segnalati anche casi di sindrome mielodisplastica e neoplasie secondarie, inclusa leucemia mieloide. Nausea e vomito sono molto comuni con TMZ. E' possibile somministrare una terapia anti-emetica prima od in seguito alla somministrazione di TMZ. Pazienti adulti con glioblastoma multiforme di prima diagnosi: prima della dose iniziale di temozolomide in concomitanza, e' raccomandata una profilassi antiemetica, mentre durante la fase in monoterapia la profilassi antiemetica e' fortemente raccomandata.Pazienti con glioma maligno in recidiva o in progressione: nei pazienti in cui si sia verificato vomito grave (grado 3 o 4) nei precedenti cicli di trattamento, puo' essere necessaria una terapia antiemetica. Prima della somministrazione devono essere soddisfatti i seguenti parametri di laboratorio: ANC >= 1,5 x 10^9/l e conta piastrinica >= 100 x10^9/l. Il Giorno 22 (21 giorni dopo la prima somministrazione) oppure entro le 48 ore successive deve essere effettuato un esame emocromocitometrico completo e con frequenza settimanale finche' ANC sia superiore a 1,5 x 10^9/l e la conta piastrinica sia superiore a 100 x 10^9/l. Se ANC si riduce a < 1,0 x 10^9/l o la conta delle piastrine e' < 50x 10^9/l durante un ciclo, il dosaggio del ciclo successivo deve essere ridotto di un livello. I livelli di dose sono 100 mg/m^2, 150 mg/m^2 e 200 mg/m^2. La dose minima raccomandata e' 100 mg/m^2. Non vi e' esperienza clinica con l'uso di TMZ nei bambini con meno di 3 anni di eta'. L'esperienza nei bambini piu' grandi e negli adolescenti e' moltolimitata. I pazienti anziani (>70 anni di eta') sembrano maggiormenteesposti al rischio di neutropenia e trombocitopenia rispetto a quellipiu' giovani. Pertanto TMZ deve essere somministrato con particolare attenzione ai pazienti anziani. Agli uomini in trattamento con TMZ si raccomanda di non procreare fino a 6 mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose e di informarsi sulla crio-conservazione dello sperma prima dell'inizio del trattamento. Contiene lattosio. L'eccipiente giallo tramonto FCF (E110) incluso nelle capsule potrebbe causare reazioni allergiche.

Gravidanza e Allattamento

Non sono disponibili dati sulle donne in gravidanza. E' stata dimostrata tossicita' teratogena e/o fetale in studi preclinici, condotti su ratti e conigli trattati con 150 mg/m^2 TMZ. Non deve essere somministrato a donne in gravidanza. Se viene preso in considerazione l'uso in gravidanza, la paziente deve essere informata del potenziale rischio per il feto. Le donne in eta' fertile devono essere avvisate di evitarela gravidanza in corso di trattamento con TMZ. Non e' noto se TMZ siaescreto nel latte umano; pertanto, TMZ non deve essere somministrato a donne durante l'allattamento al seno. TMZ puo' avere effetti genotossici. Pertanto agli uomini in trattamento con temozolomide si raccomanda di non procreare fino a 6 mesi dopo la conclusione del trattamento e di informarsi sulla crio-conservazione dello sperma prima dell'inizio del trattamento a causa della possibile, irreversibile infertilita' legata alla terapia con TMZ.

Interazioni con altri prodotti

Sono stati condotti studi di interazione solo con gli adulti. In uno studio separato di fase I la somministrazione di TMZ con ranitidina non ha prodotto alterazioni sull'assorbimento della temozolomide ne' sull'esposizione al suo metabolita attivo monometil triazenoimidazolo carbossamide (MTIC). La somministrazione di TMZ con il cibo determina un calo del 33% nella Cmax e del 9% nell'area sotto la curva (AUC). Poiche' non si puo' escludere che la variazione della Cmax abbia significato clinico, il farmaco deve essere somministrato senza cibo. Dalla valutazione della popolazione di uno studio di farmacocinetica di fase II e' emerso che la somministrazione contemporanea di desametasone, proclorperazina, fenitoina, carbamazepina, ondansetron, antagonisti dei recettori H2 o fenobarbitale non altera la clearance di TMZ. La contemporanea somministrazione di acido valproico e' associata ad un calo lieve, ma statisticamente significativo, della clearance di TMZ. Non sono stati condotti studi per determinare l'effetto di TMZ sul metabolismo oeliminazione degli altri farmaci. Tuttavia, poiche' TMZ non subisce metabolismo epatico ed e' caratterizzato da un basso legame proteico, e' improbabile che influisca sulla farmacocinetica di altri farmaci. L'uso di TMZ in associazione con altri agenti mielosoppressivi puo' incrementare la possibilita' di mielosoppressione.

Equivalenti in base alle liste di trasparenza

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Forme Farmacologiche

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Conservazione del prodotto

Conservare nella confezione originale per proteggere il prodotto dalla luce. Tenere il flacone ermeticamente chiuso per proteggere il medicinale dall'umidita'.