>>Trattamento concomitante e monoterapia in adulti con glioblastoma multiforme di prima diagnosi. >>TMZ + RT. Infezioni e infestazioni. Comune: infezione, herpes simplex, infezione della ferita, faringiti, candidosi orale. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: neutropenia, trombocitopenia, linfopenia, leucopenia; non comune: neutropenia febbrile, anemia. Patologie endocrine. Non comune: sindrome cushingoide. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: anoressia; comune: iperglicemia, riduzione ponderale; non comune: ipopotassiemia, aumento della fosfatasi alcalina, aumento ponderale. Disturbi psichiatrici. Comune: ansia, labilità emotiva, insonnia; non comune: agitazione, apatia, disturbi del comportamento, depressione, allucinazioni.Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: convulsioni, riduzione dello stato di coscienza, sonnolenza, afasia, compromissione dell'equilibrio, capogiri, confusione, disturbi della memoria, disturbi della concentrazione, neuropatia, parestesia, disturbi della parola, tremori; non comune: stato epilettico, disturbi extrapiramidali, emiparesi, atassia, disturbi cognitivi, disfasia, andatura anormale, iperestesia, ipoestesia, disturbi neurologici, neuropatia periferica. Patologie dell'occhio. Comune: visione offuscata; non comune: emianopsia, ridotta acutezza visiva, disturbi alla vista, alterazioni del campo visivo, dolore oculare. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: compromissione dell'udito; non comune: otite media, tinnito, iperacusia, otalgia. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni. Disturbi vascolari. Comune: emorragia, edema, edema agli arti inferiori; non comune: emorragia cerebrale, ipertensione. Patologie dell'apparato respiratorio, toracico e mediastinico. Comune: dispnea, tosse; non comune: polmonite, infezione alle vie aeree superiori, congestione nasale. Patologie gastrointestinali. Molto comune: stipsi, nausea, vomito; comune: stomatite, diarrea, dolore addominale, dispepsia, disfagia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: eruzione cutanea, alopecia; comune: dermatite, pelle secca, eritema, prurito; non comune: esfoliazione cutanea, reazioni di fotosensibilità, pigmentazione anormale. Patologie dell'apparato muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Comune: debolezza muscolare, artralgia; non comune: miopatia, mal di schiena, dolori muscolo scheletrici, mialgia. Patologie renali e urinarie. Comune: frequente minzione, incontinenza urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: impotenza. Patologie generali. Molto comune: affaticamento; comune: reazione allergica, febbre, lesione da radioterapia, edema facciale, dolore, alterazione del gusto; non comune: astenia, arrossamento, vampate dicalore, peggioramento delle condizioni generali, rigidità, scolorimento della lingua, alterazioni dell'olfatto, sete. Esami diagnostici. Comune: aumento delle ALT; non comune: aumento degli enzimi epatici, aumento della Gamma GT, aumento della AST. >>TMZ in monoterapia. Infezioni e infestazioni. Comune: infezione, candidosi orale; non comune: herpes simplex, herpes zoster, sintomi simil-influenzali. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: neutropenia febbrile, trombocitopenia,anemia, leucopenia; non comune: linfopenia, petecchie. Patologie endocrine. Non comune: sindrome cushincgoide. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: anoressia; comune: riduzione ponderale;non comune: iperglicemia, aumento ponderale. Disturbi psichiatrici. Comune: ansia, depressione, labilità emotiva, insonnia; non comune: allucinazioni, amnesia. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: convulsioni, cefalea; comune: emiparesi, afasia, compromissione dell'equilibrio, sonnolenza, confusione, capogiri, disturbi della memoria, disturbi della concentrazione, disfasia, disturbo neurologico (NOS), neuropatia, neuropatia periferica, parestesia, disturbi della parola, tremori; non comune: emiplagia, atassia, disturbi alla coordinazione, andatura anormale, iperestesia, disturbi del sensorio. Patologie dell'occhio. Comune: alterazioni del campo visivo, visione offuscata, diplopia; non comune: ridotta acutezza visiva, dolore oculare, secchezza oculare.Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: compromissione dell'udito, tinnito; non comune: sordità, vertigine, otalgia. Disturbi vascolari. Comune: emorragia, trombosi venosa profonda, edema agli arti inferiori; non comune: embolia polmonare, edema, edema periferico. Patologie dell'apparato respiratorio, toracico e mediastinico. Comune: dispnea, tosse; non comune: polmonite, sinusite, infezione alle vie aeree superiori, bronchite. Patologie dell'apparato respiratorio, toracico emediastinico. Molto comune: stipsi, nausea, vomito; comune: stomatite, diarrea, dispepsia, disfagia, secchezza delle fauci; distensione addominale, incontinenza fecale, disturbi gastrointestinali, gastroenterite, emorroidi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: eruzione cutanea, alopecia; comune: pelle secca, prurito; non comune: eritema, pigmentazione anormale, aumento della sudorazione. Patologie dell'apparato muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Comune: debolezza muscolare, artralgia, dolori muscolo-scheletrici, mialgia; non comune: miopatia, mal di schiena. Patologie renali e urinarie. Comune: incontinenza urinaria; non comune: disuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: emorragia vaginale,menorragia, amenorrea, vaginite, mastodinia. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: affaticamento; comune: reazione allergica, febbre, lesione da radioterapia, dolore, alterazione del gusto; non comune: astenia, edema facciale, dolore, peggioramento delle condizioni generali, disturbi dentali, alterazione del senso del gusto. Esami diagnostici. Comune: aumento delle ALT. >>Pazienti con glioma maligno in recidiva o in progressione. Infezioni e infestazioni: infezioni opportunistiche, compresa polmonite da pneumocystis carinii. Patologie del sistema emolinfopoietico: neutropenia o linfopenia, trombocitopenia, pancitopenia, anemia, leucopenia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: anoressia, riduzione ponderale. Patologie del sistema nervoso: cefalea, sonnolenza, vertigini, parestesia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea. Patologie gastrointestinali: vomito, nausea, stipsi, diarrea, dolore addominale, dispepsia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee, prurito, alopecia, eritema multiforme, eritrodermia,orticaria, esantema. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: affaticamento, febbre, astenia, rigidità, malessere, dolore, alterazione del senso del gusto, reazioni allergiche,inclusa anafilassi, angioedema.

Le capsule rigide sono indicate nel trattamento di: pazienti adulti con glioblastoma multiforme di prima diagnosi in concomitanza a radioterapia e in seguito come monoterapia. Bambini dai 3 anni di eta', adolescenti e pazienti adulti con glioma maligno, quale il glioblastoma multiforme o l'astrocitoma anaplastico, che manifestino recidiva o progressione dopo la terapia standard.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilita' alla dacarbazina (DTIC). Grave mielosoppressione.

Contenuto delle capsule da 5/20/100/140/180/250: lattosio anidro, carbossimetilamido sodico (Tipo A), silice colloidale anidra, acido tartarico, acido stearico. Involucro delle capsule: gelatina, titanio diossido (E171). Inchiostro da stampa caspula 5 mg: shellac, glicole propilenico, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E 172), indigotina lacca di alluminio (E132). Inchiostro da stampa capsula 20 mg: shellac, glicole propilenico, titanio diossido (E171), giallo tramonto FCF lacca di alluminio (E110). Inchiostro da stampa capsula da 100 mg: shellac, glicole propilenico, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E 172), titanio diossido (E171). Inchiostro da stampa capsula 140 mg: shellac, glicole propilenico, indigotina (E132) lacca dialluminio. Inchiostro da stampa capsula 180 mg: shellac, glicole propilenico, ossido di ferro rosso (E172). Inchiostro da stampa capsula 250: shellac, ossido di ferro nero (E 172), glicole propilenico.

I pazienti che hanno ricevuto TMZ e radioterapia in concomitanza seguendo una scheda di trattamento prolungato di 42 giorni, hanno mostratodi essere particolarmente a rischio di sviluppare polmonite da Pneumocystis carinii (PCP). Di conseguenza, per tutti i pazienti che ricevono TMZ e radioterapia in concomitanza per un regime di 42 giorni (con un massimo di 49 giorni), a prescindere dalla conta linfocitica e' richiesta una profilassi contro la polmonite da Pneumocystis carinii. Se si dovesse verificare linfopenia i pazienti devono continuare la profilassi fino a che la linfopenia non sia regredita ad un grado <= 1. Si puo' riscontrare una piu' ampia ricorrenza di PCP quando TMZ viene somministrato in un regime posologico piu' prolungato. Comunque, tutti i pazienti trattati con TMZ, soprattutto quelli che assumono steroidi, devono essere strettamente monitorati per lo sviluppo di PCP indipendentemente dal regime posologico. Molto raramente sono stati segnalati anche casi di sindrome mielodisplastica e neoplasie secondarie, inclusa leucemia mieloide. Nausea e vomito sono molto comuni con TMZ. E' possibile somministrare una terapia anti-emetica prima od in seguito alla somministrazione di TMZ. Pazienti adulti con glioblastoma multiforme di prima diagnosi: prima della dose iniziale di temozolomide in concomitanza, e' raccomandata una profilassi antiemetica, mentre durante la fase in monoterapia la profilassi antiemetica e' fortemente raccomandata.Pazienti con glioma maligno in recidiva o in progressione: nei pazienti in cui si sia verificato vomito grave (grado 3 o 4) nei precedenti cicli di trattamento, puo' essere necessaria una terapia antiemetica. Prima della somministrazione devono essere soddisfatti i seguenti parametri di laboratorio: ANC >= 1,5 x 10^9/l e conta piastrinica >= 100 x10^9/l. Il Giorno 22 (21 giorni dopo la prima somministrazione) oppure entro le 48 ore successive deve essere effettuato un esame emocromocitometrico completo e con frequenza settimanale finche' ANC sia superiore a 1,5 x 10^9/l e la conta piastrinica sia superiore a 100 x 10^9/l. Se ANC si riduce a < 1,0 x 10^9/l o la conta delle piastrine e' < 50x 10^9/l durante un ciclo, il dosaggio del ciclo successivo deve essere ridotto di un livello. I livelli di dose sono 100 mg/m^2, 150 mg/m^2 e 200 mg/m^2. La dose minima raccomandata e' 100 mg/m^2. Non vi e' esperienza clinica con l'uso di TMZ nei bambini con meno di 3 anni di eta'. L'esperienza nei bambini piu' grandi e negli adolescenti e' moltolimitata. I pazienti anziani (>70 anni di eta') sembrano maggiormenteesposti al rischio di neutropenia e trombocitopenia rispetto a quellipiu' giovani. Pertanto TMZ deve essere somministrato con particolare attenzione ai pazienti anziani. Agli uomini in trattamento con TMZ si raccomanda di non procreare fino a 6 mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose e di informarsi sulla crio-conservazione dello sperma prima dell'inizio del trattamento. Contiene lattosio. L'eccipiente giallo tramonto FCF (E110) incluso nelle capsule potrebbe causare reazioni allergiche.