>>TMZ + RT concomitante. Infezioni ed infestazioni. Comune: infezione, herpes simplex, infezione della ferita, faringite, candidiasi orale.Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: neutropenia, trombocitopenia, linfopenia, leucopenia; non comune: neutropenia febbrile, anemia. Patologie endocrine. Non comune: sindrome cushingoide. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: anoressia; comune: iperglicemia, diminuzione di peso; non comune: ipopotassiemia, aumento della fosfatasi alcalina, aumento di peso. Disturbi psichiatrici. Comune: ansia, labilita' emotiva, insonnia; non comune: agitazione, apatia,disturbi del comportamento, depressione, allucinazioni. Patologie delsistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: convulsioni, diminuzione dello stato di coscienza, sonnolenza, afasia, disturbi dell'equilibrio, vertigini, confusione, disturbi della memoria, disturbi della concentrazione, neuropatia, parestesia, disturbi della parola, tremore; non comune: stato epilettico, disturbi extrapiramidali, emiparesi, atassia, disturbi cognitivi, disfasia, andatura anormale, iperestesia, ipoestesia, disturbi neurologici (NOS), neuropatia periferica. Patologiedell'occhio. Comune: visione confusa; non comune: emianopia, ridotta acutezza visiva, disturbi della vista, alterazioni del campo visivo, dolore agli occhi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: disturbi dell'udito; non comune: otite media, tinnitus, iperacusia, otalgia. Patologie cardiache. Non comune: palpitazione. Patologie vascolari. Comune: emorragia, edema, edema agli arti inferiori; non comune: emorragia cerebrale, ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea, tosse; non comune: polmonite, infezione delle alte vie respiratorie, congestione nasale. Patologie gastrointestinali. Molto comune: stipsi, nausea, vomito; comune: stomatite, diarrea, dolore addominale, dispepsia, disfagia. Patologie della cute e deltessuto sottocutaneo. Molto comune: rash, alopecia; comune: dermatite, secchezza della cute, eritema, prurito; non comune: esfoliazione cutanea, reazione di fotosensibilita', pigmentazione anormale. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: debolezza muscolare, artralgia; non comune: miopatia, mal di schiena, dolore muscoloscheletrico, mialgia. Patologie renali e urinarie. Comune: minzione frequente, incontinenza urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: impotenza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: affaticamento; comune: reazione allergica, febbre, lesione da radioterapia, edema facciale, dolore, alterazione del gusto; non comune: astenia, arrossamento, vampate, peggioramento delle condizioni generali, rigidita', scolorimento della lingua, alterazione dell'olfatto, sete. Esami diagnostici. Comune: aumento delle ALT; non comune: aumento degli enzimi epatici, aumento della Gamma GT, aumento della AST. >>TMZ in monoterapia. Infezioni ed infestazioni. Comune: infezione, candidiasi orale; non comune: herpes simplex, herpes zoster, sintomi influenzali. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: neutropenia febbrile, trombocitopenia, anemia, leucopenia; non comune: linfopenia, petecchie. Patologie endocrine. Non comune: sindrome cushingoide. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: anoressia; comune: diminuzione di peso; non comune: iperglicemia, aumento di peso. Disturbi psichiatrici. Comune: ansia, depressione, labilita' emotiva, insonnia; non comune: allucinazioni, amnesia. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: convulsioni, cefalea; comune: emiparesi, afasia, disturbi dell'equilibrio, sonnolenza, confusione, vertigini, disturbi della memoria,disturbi della concentrazione, disfasia, disturbi neurologici (NOS), neuropatia, neuropatia periferica, parestesia, disturbi della parola, tremore; non comune: emiplegia, atassia, disturbi della coordinazione,andatura anormale, iperestesia, disturbi sensoriale. Patologie dell'occhio. Comune: alterazioni del campo visivo, visione confusa, diplopia; non comune: ridotta acutezza visiva, dolore agli occhi, occhi secchi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: disturbi dell'udito, tinnitus; non comune: sordita', vertigini, otalgia. Patologie vascolari. Comune: emorragia, trombosi venosa profonda, edema agli arti inferiori; non comune: embolia polmonare, edema, edema periferico. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea, tosse; non comune: polmonite, sinusite, infezione delle alte vie respiratorie, bronchite. Patologie gastrointestinali. Molto comune: stipsi, nausea, vomito; comune: stomatite, diarrea, dispepsia, disfagia, secchezza delle fauci; non comune: distensione addominale, incontinenza fecale, disturbi gastrointestinali (NOS), gastroenterite, emorroidi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: rash, alopecia; comune: secchezza cutanea, prurito; non comune: eritema, pigmentazione anormale, aumento della sudorazione. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: debolezza muscolare, artralgia, dolore muscoloscheletrico, mialgia; non comune: miopatia, mal di schiena. Patologie renali e urinarie. Comune: incontinenza urinaria; non comune: disuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: emorragia vaginale, menorragia, amenorrea, vaginiti, mastodinia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: affaticamento; comune: reazione allergica, febbre, lesione da radioterapia, dolore, alterazione del gusto; non comune: astemia, edema facciale, dolore, peggioramento delle condizioni generali, rigidita', disturbi dentali, alterazione del gusto. Esami diagnostici: aumento delle ALT. >>Fase post-marketing. Infezioni ed infestazioni. Raro: infezioni opportunistiche. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto comune: neutropenia o linfopenia, trombocitopenia; non comune: leucopenia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: pancitopenia, anemia, leucopenia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: anoressia; comune: calo ponderale.Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: sonnolenza, vertigini, parestesia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea. Patologie gastrointestinali. Molto comune: vomito, nausea, stipsi; comune: diarrea, dolore addominale, dispepsia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, prurito, alopecia; molto raro: eritema multiforme, eritrodermia, orticaria, esantema. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: affaticamento; comune: febbre, astenia, brividi, malessere generale, dolore, alterazione del gusto; molto raro: reazioni allergiche, angioedema.

Pazienti adulti con glioblastoma multiforme di prima diagnosi in concomitanza a radioterapia (RT) e in seguito come monoterapia; pazienti pediatrici di eta' >= 3 anni, adolescenti e adulti con glioma maligno, quale il glioblastoma multiforme o l'astrocitoma anaplastico, che manifestino recidiva o progressione dopo la terapia standard.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ipersensibilita' alla dacarbazina (DTIC); grave mielosoppressione.

Contenuto della capsula: lattosio anidro; silice colloidale anidra; sodio amido glicolato tipo A; acido tartarico; acido stearico. Involucro della capsula : gelatina; biossido di titanio (E 171); sodio lauril solfato; ossido di ferro giallo (E 172). Inchiostro di stampa: gommalacca; glicole propilenico; acqua purificata; ammonio idrossido; potassio idrossido; ossido di ferro nero (E 172).

Durante uno studio pilota i pazienti che hanno ricevuto TMZ e RT in concomitanza seguendo la schedula di trattamento prolungato di 42 giorni, hanno mostrato di essere particolarmente a rischio di sviluppare polmonite da Pneumocystis carinii (PCP). Di conseguenza, per tutti i pazienti che ricevono TMZ e RT in concomitanza per un regime di 42 giorni(con un massimo di 49 giorni), a prescindere dalla conta linfocitica e' richiesta una profilassi contro PCP. Se si dovesse verificare linfopenia i pazienti devono continuare la profilassi fino a che la linfopenia non sia regredita ad un grado <= 1. Si puo' riscontrare una piu' ampia ricorrenza di PCP quando TMZ viene somministrato in un regime posologico piu' prolungato. Comunque, tutti i pazienti trattati con TMZ, soprattutto quelli che assumono steroidi, devono essere strettamente monitorati per lo sviluppo di PCP indipendentemente dal regime posologico. Sono stati riportati molto raramente anche casi di sindrome mielodisplastica e tumori maligni secondari, compresa leucemia mieloide. Nausea e vomito sono molto comuni con TMZ. Prima o dopo la somministrazione di TMZ, puo' essere indicata una terapia antiemetica. Pazienti adulti con glioblastoma multiforme di prima diagnosi: e' raccomandata una profilassi antiemetica prima della dose iniziale della fase in concomitanza mentre e' fortemente raccomandata durante la fase in monoterapia. Pazienti con glioma maligno in recidiva o progressione: nei pazientiin cui si sia verificato vomito grave nei precedenti cicli di trattamento, puo' essere necessaria una terapia antiemetica. Parametri di laboratorio: nei pazienti trattati con TMZ si puo' verificare mielosoppressione, compresa pancitopenia prolungata, che puo' provocare anemia aplastica, che in alcuni casi ha portato ad un esito fatale. In alcuni casi, l'esposizione a medicinali concomitanti associati ad anemia aplastica, compresi carbamazepina, fenitoina, e sulfametossazolo/trimetoprim, complica la valutazione. Prima della somministrazione devono esserevalutati i seguenti parametri di laboratorio: ANC >= 1,5 x 10^9/l e conta piastrinica >= 100 x 10^9/l. Il Giorno 22 (21 giorni dopo la prima somministrazione) od entro le 48 ore successive deve essere effettuato un esame emocromocitometrico completo e con frequenza settimanale finche' ANC sia > 1,5 x 10^9/l e la conta piastrinica sia > 100 x 10^9/l. Se ANC si riduce a < 1,0 x 10^9/l o la conta delle piastrine e' < 50 x 10^9/l durante un ciclo, il dosaggio del ciclo successivo deve essere ridotto di un livello. I livelli di dose sono 100 mg/m^2, 150 mg/m^2 e 200 mg/m^2. La dose piu' bassa raccomandata e' di 100 mg/m^2. Popolazione pediatrica: non c'e' esperienza clinica in merito all'uso di TMZ in bambini al di sotto dei 3 anni di eta'. L'esperienza clinica inbambini piu' grandi e adolescenti e' molto limitata. Pazienti anziani(> 70 anni di eta'): i pazienti anziani sembrano maggiormente espostial rischio di neutropenia e trombocitopenia rispetto a quelli piu' giovani. Pertanto TMZ deve essere somministrato con particolare attenzione ai pazienti anziani. Pazienti di sesso maschile: gli uomini in trattamento con TMZ devono essere avvertiti di non procreare fino a 6 mesidopo l'ultima dose e di informarsi sulla crio-conservazione dello sperma prima dell'inizio del trattamento. Questo medicinale contiene lattosio.