>>Eventi avversi verificatisi durante le fasi di trattamento concomitante in pazienti con glioblastoma multiforme di prima diagnosi. Infezioni ed infestazioni: infezione, Herpes simplex, infezione della ferita, faringite, candidiasi orale. Patologie del sistema emolinfopoietico:neutropenia, trombocitopenia, linfopenia, leucopenia, neutropenia febbrile, anemia. Patologie endocrine: sindrome Cushingoide. Disturbi delmetabolismo e della nutrizione: anoressia, iperglicemia, diminuzione di peso, ipopotassiemia, aumento della fosfatasi alcalina, aumento di peso. Disturbi psichiatrici: ansia, labilita' emotiva, insonnia, agitazione, apatia, disturbi del comportamento, depressione, allucinazioni.Patologie del sistema nervoso: cefalea, convulsioni, diminuzione dello stato di coscienza, sonnolenza, afasia, disturbi dell'equilibrio, vertigini, confusione, disturbi della memoria, disturbi della concentrazione, neuropatia, parestesia, disturbi della parola, tremore, stato epilettico, disturbi extrapiramidali, emiparesi, atassia, disturbi cognitivi, disfasia, andatura anormale, iperestesia, ipoestesia, disturbi neurologici (NOS), neuropatia periferica. Patologie dell'occhio: visione confusa, emianopia, ridotta acutezza visiva, disturbi della vista, alterazioni del campo visivo, dolore agli occhi. Patologie dell'orecchio e del labirinto: disturbi dell'udito, otite media, tinnitus, iperacusia, otalgia. Patologie cardiache: palpitazione. Patologie vascolari: emorragia, edema agli arti inferiori, emorragia cerebrale, ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea, tosse, polmonite, infezione delle alte vie respiratorie, congestione nasale. Patologie gastrointestinali: stipsi, nausea, vomito, stomatite, diarrea, dolori addominali, dispepsia, disfagia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rash, alopecia, dermatite, pelle secca, eritema,prurito, esfoliazione della pelle, reazione fotosensibile, anomalie della pigmentazione. Patologie del tessuto muscoloscheletrico e connettivo: debolezza muscolare, artralgia, miopatia, dolore alla schiena, dolore muscoloscheletrico, mialgia. Patologie renali e urinarie: minzione frequente, incontinenza urinaria. Disturbi dell'apparato riproduttivo e della mammella: impotenza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: affaticamento, reazione allergica, febbre, lesione da radioterapia, edema facciale, dolore, alterazione del gusto, astenia, arrossamento, vampate di calore, peggioramento delle condizioni generali, rigidita', scolorimento della lingua, alterazione dell'olfatto, sete. Esami diagnostici: aumento delle ALT/AST e degli enzimi epatici, aumento della Gamma GT. >>Eventi avversi verificatisi durante le fasi di trattamento in monoterapia in pazienti con glioblastoma multiforme di prima diagnosi. Infezioni e infestazioni: infezione, candidiasi orale, Herpes simplex, Herpes zoster, sintomi di tipo influenzale. Patologie del sistema emolinfopoietico: neutropenia febbrile, trombocitopenia, anemia, leucopenia, linfopenia, petecchie. Patologie endocrine: sindrome Cushingoide. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: anoressia, diminuzione di peso, iperglicemia, aumento di peso. Disturbi psichiatrici: ansia, depressione, labilita' emotiva, insonnia, allucinazioni, amnesia. Patologie del sistema nervoso: convulsioni, cefalea, emiparesi, afasia, disturbi dell'equilibrio, sonnolenza,confusione, vertigini, disturbi della memoria, disturbi della concentrazione, disfasia, disturbi neurologici (NOS), neuropatia, neuropatia periferica, parestesia, disturbi della parola, tremore, emiplegia, atassia, disturbi della coordinazione, andatura anormale, iperestesia, disturbi sensoriali. Patologie dell'occhio: alterazioni del campo visivo, visione confusa, diplopia, ridotta acutezza visiva, dolore agli occhi, occhi secchi. Patologie dell'orecchio e del labirinto: disturbi dell'udito, tinnitus, sordita', vertigini, otalgia. Patologie vascolari: emorragia, trombosi venosa profonda, edema agli arti inferiori, embolia polmonare, edema, edema periferico. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea, tosse, polmonite, sinusite, infezione delle alte vie respiratorie, bronchite. Patologie gastrointestinali: stipsi, nausea, vomito, stomatite, diarrea, dispepsia, disfagia, secchezza della bocca, gonfiore addominale, incontinenza fecale, patologie gastrointestinali, gastroenterite, emorroidi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rash, alopecia, pelle secca, prurito, eritema, anomalie della pigmentazione, incremento della sudorazione. Patologie deltessuto muscoloscheletrico e connettivo: debolezza muscolare, artralgia, dolore muscoloscheletrico, mialgia, miopatia, dolore alla schiena.Patologie renali ed urinarie: incontinenza urinaria, disuria. Disturbi dell'apparato riproduttivo e della mammella: emorragia vaginale, menorragia, amenorrea, vaginite, dolore alla mammella. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: affaticamento,reazione allergica, febbre, lesione da radioterapia, dolore, alterazione del gusto, astenia, edema facciale, dolore, peggioramento delle condizioni generali, rigidita', disturbi dentali, alterazione del gusto.Esami diagnostici: aumento delle ALT. E' stata riscontrata mielosoppressione. >>Eventi avversi in pazienti con glioma in recidiva o progressione. Infezioni e infestazioni: infezioni opportunistiche, compresa PCP. Patologie del sistema emolinfopoietico: neutropenia o linfopenia (grado 3-4), trombocitopenia (grado 3-4), pancitopenia, anemia (grado 3-4), leucopenia. Patologie del metabolismo e della nutrizione: anoressia, calo ponderale. Patologie del sistema nervoso: cefalea, sonnolenza, vertigini, parestesia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea. Patologie gastrointestinali: vomito, nausea, stipsi, diarrea, dolore addominale, dispepsia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rash, prurito, alopecia, eritema multiforme, eritroderma, orticaria, esantema. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: affaticamento, febbre, astenia, brividi, malesere generale, dolore, alterazione del gusto, reazioni allergiche,compresa anafilassi, angioedema. Bambini: ci si aspetta che la tolleranza usata sia simile a quella degli adulti. Non e'stata stabilita la sicurezza di TMZ nei bambini di eta' < a 3 anni. Agenti antineoplastici sono stati associati ad un potenziale rischio di sindrome MDS e di tumori secondari. Casi molto rari di MDS e tumori secondari sono stati riportati in pazienti trattati con regimi che comprendevano TMZ. Moltoraramente e' stata segnalata prolungata pancitopenia, che puo' portare ad anemia aplastica. Sono stati riportati casi di necrolisi epidermica tossica e sindrome di Stevens-Johnson. Sono stati riportati casi dipolmonite interstiziale/polmonite.

Trattamento di pazienti adulti con glioblastoma multiforme di prima diagnosi in concomitanza a radioterapia (RT) e in seguito come monoterapia; pazienti pediatrici di eta' >= 3 anni, adolescenti e adulti con glioma maligno, quale il glioblastoma multiforme o l'astrocitoma anaplastico, che manifestino recidiva o progressione dopo la terapia standard.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ipersensibilita' alla dacarbazina (DTIC); grave mielosoppressione.

Contenuto della capsula: lattosio anidro, silice colloidale anidra, sodio amido glicolato tipo A, acido tartarico, acido stearico. Involucro della capsula: gelatina, biossido di titanio (E 171), sodio lauril solfato, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172).Inchiostro di stampa: gommalacca, glicole propilenico, acqua purificata, ammonio idrossido, potassio idrossido, ossido di ferro nero (E 172).

Polmonite da Pneumocystis carinii: durante uno studio pilota i pazienti che hanno ricevuto TMZ e RT in concomitanza seguendo la schedula ditrattamento prolungato di 42 giorni, hanno mostrato di essere particolarmente a rischio di sviluppare polmonite da Pneumocystis carinii (PCP). Di conseguenza, per tutti i pazienti che ricevono TMZ e RT in concomitanza per un regime di 42 giorni (con un massimo di 49 giorni), a prescindere dalla conta linfocitica e' richiesta una profilassi contro PCP. Se si dovesse verificare linfopenia i pazienti devono continuare la profilassi fino a che la linfopenia non sia regredita ad un grado <= 1. Si puo' riscontrare una piu' ampia ricorrenza di PCP quando TMZ viene somministrato in un regime posologico piu' prolungato. Comunque, tutti i pazienti trattati con TMZ, soprattutto quelli che assumono steroidi, devono essere strettamente monitorati per lo sviluppo di PCP indipendentemente dal regime posologico. Neoplasie: sono stati riportatimolto raramente anche casi di sindrome mielodisplastica e tumori maligni secondari, compresa leucemia mieloide. Terapia antiemetica: nauseae vomito sono molto comuni con TMZ. Prima o dopo la somministrazione di TMZ, puo' essere indicata una terapia antiemetica. Pazienti adulti con glioblastoma multiforme di prima diagnosi: e' raccomandata una profilassi antiemetica prima della dose iniziale della fase in concomitanza mentre e' fortemente raccomandata durante la fase in monoterapia. Pazienti con glioma maligno in recidiva o progressione: nei pazienti incui si sia verificato vomito grave (Grado 3 o 4) nei precedenti ciclidi trattamento, puo' essere necessaria una terapia antiemetica. Parametri di laboratorio: nei pazienti trattati con TMZ si puo' verificare mielosoppressione, compresa pancitopenia prolungata, che puo' provocare anemia aplastica, che in alcuni casi ha portato ad un esito fatale. In alcuni casi, l'esposizione a medicinali concomitanti associati ad anemia aplastica, compresi carbamazepina, fenitoina, e sulfametossazolo/trimetoprim, complica la valutazione. Prima della somministrazione devono essere valutati i seguenti parametri di laboratorio: ANC >= 1,5 x10^9/l e conta piastrinica >= 100 x 10^9/l. Il Giorno 22 (21 giorni dopo la prima somministrazione) od entro le 48 ore successive deve essere effettuato un esame emocromocitometrico completo e con frequenza settimanale finche' ANC sia > 1,5 x 10^9/l e la conta piastrinica sia > 100 x 10^9/l. Se ANC si riduce a < 1,0 x 10^9/l o la conta delle piastrine e' < 50 x 10^9/l durante un ciclo, il dosaggio del ciclo successivo deve essere ridotto di un livello. I livelli di dose sono 100 mg/m^2, 150 mg/m^2 e 200 mg/m^2. La dose piu' bassa raccomandata e' di 100 mg/m^2. Popolazione pediatrica: non c'e' esperienza clinica in merito all'uso di TMZ in bambini al di sotto dei 3 anni di eta'. L'esperienzaclinica in bambini piu' grandi e adolescenti e' molto limitata. Pazienti anziani (> 70 anni di eta'): i pazienti anziani sembrano maggiormente esposti al rischio di neutropenia e trombocitopenia rispetto a quelli piu' giovani. Pertanto TMZ deve essere somministrato con particolare attenzione ai pazienti anziani. Pazienti di sesso maschile: gli uomini in trattamento con TMZ devono essere avvertiti di non procreare fino a 6 mesi dopo l'ultima dose e di informarsi sulla crio-conservazione dello sperma prima dell'inizio del trattamento. Questo medicinale contiene lattosio.