Soprattutto all'inizio del trattamento con il farmaco, o se la dose iniziale e' troppo alta o nei pazienti anziani, alcuni effetti collaterali possono verificarsi molto frequentemente o frequentemente, ad esempio a carico del SNC (capogiri, cefalea, atassia, sonnolenza, affaticamento, diplopia), del tratto gastrointestinale (nausea, vomito) e reazioni allergiche cutanee. Gli effetti correlati alla dose solitamente scompaiono in pochi giorni, spontaneamente o dopo temporanea riduzione del dosaggio. Gli effetti collaterali sul SNC possono essere espressione di sovradosaggio e di fluttuazioni dei livelli plasmatici. In questi casi si suggerisce di controllare i livelli plasmatici. Gli effetti collaterali di seguito riportati sono elencati per frequenza. >>Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto frequente: leucopenia. Frequente: eosinofilia, trombocitopenia. Raro: leucocitosi, linfoadenopatia, carenza di acido folico. Molto raro: agranulocitosi, anemia aplastica,pancitopenia, aplasia dei globuli rossi, anemia, anemia megaloblastica, porfiria intermittente acuta, porfiria variegata, porfiria cutanea tarda, reticolocitosi, possibilita' di anemia emolitica. >>Disturbi del sistema immunitario. Raro: risposta di ipersensibilita' ritardata multipla a carico di piu' organi con disturbi, che si possono manifestare in combinazioni differenti, quali febbre, rash, vasculiti, linfoadenopatia, pseudolinfoma, artralgia, leucopenia, eosinofilia, epato- splenomegalia, alterazione dei test di funzionalita' epatica e sidrome deldotto biliare evanescente (distruzione e scomparsa dei dotti biliari intraepatici). Anche altri organi possono essere interessati, quali polmoni, reni, pancreas, miocardio, colon. Molto raro: meningite asettica con mioclono ed eosinofilia periferica, reazioni anafilattiche, edema angioneurotico. >>Patologie endocrine. Frequente: edema, ritenzione idrica, aumento del peso corporeo, iponatriemia e riduzione dell'osmolarita' ematica dovuta ad un'azione simile all'ADH, che puo' portare inrari casi ad intossicazioni da acqua accompagnata da vomito, letargia, cefalea, stato confusionale, disturbi neurologici. Molto raro: aumento delle concentrazioni ematiche di prolattina con o senza manifestazioni cliniche quali ginecomastia e galatorrea, alterazione dei parametri funzionali della tiroide: diminuzione della L-Tiroxina (tiroxina libera, tiroxina, triiodotiroxina) e aumento delle concentrazioni ematiche dell'ormone stimolante la tiroide, di solito senza manifestazioni cliniche, disturbi del metabolismo osseo (diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di calcio e delle concentrazioni ematiche di 25- idrossi-colecalciferolo) che possono portare ad osteomalacia/osteoporosi, aumento dei livelli ematici di colesterolo (compreso il colesterolo HDL)e di trigliceridi. >>Disturbi psichiatrici. Raro: allucinazioni (visive o uditive), depressione, anoressia, irrequietezza. agitazione, aggressivita', stato confusionale. Molto raro: attivazione di psicosi. >>Patologie del sistema nervoso. Molto frequente: capogiri, atassia, sonnolenza, affaticamento. Frequente: cefalea, diplopia, disturbi dell'accomodazione (ad esempio visione offuscata). Non frequente: movimenti anormali involontari (tremore, asterissi, distonia, tics), nistagmo. Raro: discinesia orofacciale, disturbi della motilita' oculare, disturbi del linguaggio (disartria, linguaggio indistinto), coreoatelosi, nauropatie periferiche, parestesie, eparesi. Molto raro: alterazioni del gusto, sindrome neurolettica maligna. >>Patologie dell'occhio. Molto raro: congiuntiviti, opacita' del cristallino, aumento della pressione intraoculare. >>Patologie dell'orecchio e del labirinto. Molto raro: disturbi dell'udito (iperacusia, tinnito, percezione alterata del tono). >>Patologie cardiache. Raro: disturbi della conduzione cardiaca, ipertensione o ipotensione. Molto raro: bradicardia, aritmia, blocco atrioventricolare con sincope, collasso circolatorio, insufficienza cardiacacongestizia, aggravamento della arteriopatia coronarica, tromboflebite, tromboembolia (embolia polmonare). >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: ipersensibilita' polmonare caratterizzata ad esempio da febbre, dismpnea, polmonite. >>Patologie gastrointestinali. Molto frequente: nausea, vomito. Frequente: secchezza delle fauci. Non frequente: diarrea, stipsi. Raro: dolori addominali. Molto raro: glossite, stomatite, pancreatite. >>Patologie epatobiliari. Moltofrequente: innalzamento delle gamma-GT (dovuti all'induzione degli enzimi epatici), di solito clinicamente irrilevante. Frequente: innalzamento delle concentrazioni ematiche della fosfatasi alcalina. Non frequente: innalzamento delle transaminasi. Raro: epatite colestatica, parenchimale (epatocellulare) o di tipo misto, sindrome del dotto biliare evanescente, ittero. Molto raro: epatite granulomatosa, insufficienza epatica. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto frequente: dermatiti allergiche, orticaria che puo' essere anche grave. Non frequente: dermatite esfoliativa, eritrodermia. Raro: lupus eritematoso sistemico, prurito. Molto raro: sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazioni di fotosensibilita', eritema multiforme e nodoso, alterazione della pigmentazione cutanea, porpora, acne, iperidrosi, perdita dei capelli, irsutismo. >>Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: debolezza muscolare. Molto raro: artralgia, dolori muscolari, spasmi muscolari. >>Patologierenali e urinarie. Molto raro: nefriti interstiziali, insufficienza renale, disfunzione renale (albuminuria, amturia, oliguria, aumento deilivelli di urea ematica/azotemia), pollachiuria, ritenzione urinaria.>>Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: disfunzioni sessuali/impotenza, anomalie nella spermatogenesi (con diminuzione dek numero degli spermatozoi e/o della motilita'). >>Esami diagnostici. Molto raro: ipogammaglobulinemia.

Compresse/Compresse a rilascio modificato/Compresse masticabili: epilessie (psicomotorie o temporali, crisi generalizzate tonico-cloniche, forme miste, crisi focali), nevralgie essenziali del trigemino, mania.Sciroppo: stati convulsivi dell'infanzia, epilessie con le stesse caratteristiche del farmaco in compresse (psicomotorie o temporali, crisigeneralizzate tonico-cloniche, forme miste, crisi focali). Il farmacopuo' essere utilizzato sia in mono sia in politerapia. Di norma Tegretol non agisce sul piccolo male (assenze) e sugli attacchi mioclonici.

Ipersensibilita' al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o a farmaci a struttura simile (es. antidepressivi triciclici). Pazienti con blocco atrioventricolare. Pazienti con anamnesi di depressione midollare. Pazienti con anamnesi di porfirie epatiche (es. porfiriaacuta intermittente, porfiria variegata, porfiria cutanea tarda). E' da evitarsi la contemporanea somministrazione di inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) e farmaco. Prima di decidere di iniziare il trattamento, i pazienti di origine cinese di etnia Han o di origine tailandese dovrebbero, quando possibile, effettuare uno screening per HLA-B*1502 poiche' questo tipo di allele e' fortemente predittivo per una correlazione di rischio della grave sindrome di Stevens-Johnson indotta da carbamazepina. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.

Compresse 200 mg e 400 mg: cellulosa microcristallina; carmellosa sodica; silice colloidale anidra; magnesio stearato. Sciroppo per bambini: polietilenglicole stearato; cellulosa microcristallina/sodio carmellosa; sorbitolo 70% (non cristallizzabile); metile paraidrossibenzoato;propile paraidrossibenzoato; saccarina sodica; idrossietilcellulosa; acido sorbico; glicole propilenico; aroma caramello; acqua depurata. Compresse a rilascio modificato da 200 mg e 400 mg: silice colloidale anidra; dispersione acquosa di etilcellulosa; cellulosa microcristallina; poliacrilato dispersione 30%; magnesio stearato; croscarmellosa sodica; talco; ipromellosa; olio di ricino poliossidrilato idrogenato; ferro ossido rosso; ferro ossido giallo; titanio diossido. Compresse masticabili da 100 mg: silice colloidale anidra; aroma menta-ciliegia; eritrosina; gelatina; glicerolo; magnesio stearato; amido di mais; carbossimetilamido sodico A; acido stearico; saccarosio per compressione.

La terapia deve essere condotta sotto controllo medico. In pazienti con anamnesi di danni epatici, cardiaci o renali, effetti collaterali ematologici ad altri farmaci o a precedenti cicli di terapia con carbamazepina, il farmaco deve essere prescritto solo dopo aver valutato il rapporto rischio-beneficio e sotto stretto controllo. Sono stati riportati casi di anemia aplastica e agranulocitosi associati all'uso del farmaco. Nel corso del trattamento con il farmaco si puo' verificare una diminuzione temporanea o persistente del numero delle piastrine e globuli bianchi; nella maggior parte dei casi comunque questi effetti sono temporanei e non sono segnali di inizio di anemia aplastica o di agranulocitosi. Si consiglia tuttavia un esame completo del sangue primadel trattamento e periodicamente durante il trattamento. Se durante il trattamento si osservano valori decisamente bassi di globuli bianchio piastrine, devono essere tenuti sotto stretto controllo i parametriematici del paziente. Il farmaco deve essere sospeso al comparire di un qualsiasi sintomo di depressione midollare. I pazienti devono essere informati sui primi sintomi di tossicita' e sui potenziali problemi ematologici, cosi' come sulle reazioni epatiche o dermatologiche. Se dovessero comparire sintomi come febbre, gola infiammata, rash, ulcere in bocca, fragilita' capillare, petecchie o emorragie purpuree, il paziente deve comunicarlo immediatamente al suo medico curante. Molto raramente sono state segnalate in associazione all'uso del farmaco reazioni dermatologiche serie, compresa la necrolisi epidermica tossica e lasindrome di Stevens-Johnso. La maggior parte dei casi di SJS/TEN si manifesta nei primi mesi di trattamento con il farmaco. Se compaiono sintomi di gravi reazioni cutanee, il trattamento deve essere sospeso immediatamente e deve essere presa in considerazione una terapia alternativa. Negli individui di origine cinese di etnia Han o tailandese, e' stato dimostrato che la positivita' per HLA-B*1502 e' fortemente correlata con il rischio di sviluppare la Sindrome di Stevens-Johnson (SJS), in caso di trattamento con carbamazepina. Quando possibile, questi pazienti dovrebbero essere sottoposti ad uno screening per questo allele prima di iniziare il trattamento con carbamazepina. Si possono ancheverificare reazioni cutanee lievi, che sono generalmente transitorie e non pericolose; queste solitamente scompaiono in pochi giorni o settimane, sia continuando il trattamento sia riducendo le dosi. Tuttavia,poiche' potrebbe essere difficile distinguere i primi segni di reazioni cutanee piu' serie da quelli di reazioni lievi e transitorie, i pazienti devono essere strettamente controllati durante la terapia facendo attenzione ad interrompere immediatamente la terapia qualora, durante la somministrazione del medicinale, si fosse osservato un peggioramento dei sintomi. Il farmaco puo' scatenare reazioni di ipersensibilita', incluse reazioni di ipersensibilita' a piu' organi, che possono interessare la cute, il fegato, gli organi emopoietici, il sistema linfatico o altri organi, sia singolarmente sia contemporaneamente nel contesto di una reazione sistemica. Si puo' verificare ipersensibilita' crociata anche tra carbamazepina e fenitoina. In generale, se si verificano segni e sintomi di reazioni di ipersensibilita', la terapia con il farmaco deve essere interrotta immediatamente. Il farmaco deve essere utilizzato con cautela in pazienti con attacchi misti, che includono assenze tipiche o atipiche. In questi casi il farmaco puo' esacerbare gli attacchi. Particolarmente in pazienti con disturbi del fegato e negli anziani devono essere effettuati controlli della funzionalita' epatica all'inizio e durante il trattamento. La somministrazione del farmaco deve essere sospesa immediatamente in caso di peggioramento della disfunzione epatica o di epatopatie attive. Il farmaco ha mostrato una debole attivita' anticolinergica; pertanto, i pazienti affetti da elevata pressione oculare devono essere strettamente controllati durante la terapia. Non bisogna dimenticare la possibilita' di attivazione di una psicosi latente e, nei pazienti anziani, di confusione o agitazione. Casi di ideazione e comportamento suicidari sono stati riportati neipazienti in trattamento con farmaci antiepilettici nelle loro diverseindicazioni. Una meta-analisi di trials clinici randomizzati verso placebo ha, inoltre, evidenziato la presenza di un modesto incremento del rischio di ideazione e comportamento suicidario. I pazienti dovrebbero essere monitorati per eventuali segni di ideazione e comportamento suicidari ed in tal caso dovrebbe essere preso in considerazione un appropriato trattamento. I pazienti (e chi ne ha cura) dovrebbero essereistruiti ad avvertire il proprio medico curante qualora emergano segni di ideazione o comportamento suicidari. Sono state segnalate perditeematiche in donne che assumono contraccettivi orali in concomitanza al farmaco; la sicurezza dei contraccettivi orali puo' essere compromessa dall'uso del farmaco. Si consiglia pertanto alle donne in eta' fertile in trattamento con il farmaco di utilizzare metodi contraccettivi alternativi. Sebbene la correlazione tra dose di carbamazepina, livelli plasmatici ed efficacia clinica-tollerabilita' sia piuttosto debole,il controllo dei livelli plasmatici puo' essere utile nelle seguenti condizioni: rilevante aumento della frequenza degli attacchi, in gravidanza, nel trattamento di bambini e adolescenti, nei casi di sospetta anomalia nell'assorbimento, nei casi di sospetta tossicita' quando si stanno somministrando piu' farmaci. Preparazioni a base di Hypericum perforatum non dovrebbero essere assunte in contemporanea con medicinali contenenti carbamazepina, a causa del rischio di un decremento dei livelli plasmatici e di diminuzione dell'efficacia terapeutica di carbamazepina. L'interruzione brusca del trattamento con il farmaco puo' scatenare attacchi epilettici. Se in un paziente epilettico il trattamento con il farmaco deve essere interrotto bruscamente, il passaggio ad un nuovo preparato antiepilettico deve essere effettuato utilizzando un'adeguata copertura farmacologica. Le compresse masticabili contengono saccarosio quindi non sono indicate per i soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi. Lo sciroppo contiene sorbitolo quindi non e' indicato per i soggetti con intolleranza ereditaria alfruttosio. Lo sciroppo contiene anche paraidrossibenzoati che possonocausare reazioni allergiche. Le compresse a rilascio modificato contengono olio di ricino poliossidrilato idrogenato che puo' causare disturbi gastrici e diarrea.