Nell'esperienza pre-marketing con TATIG (sertralina), gli eventi avversi manifestatisi con maggiore frequenza negli studi clinici per la depressione e i disturbi ossessivo-compulsivi sono riportati qui di seguito. Sistema nervoso autonomo: Secchezza delle fauci, aumento della sudorazione. Sistema nervoso centrale e periferico: Vertigini, tremore, contrazioni. Apparato gastrointestinale: Diarrea/feci molli, dispepsia, nausea, costipazione, flatulenza, aumento dell'appetito. Sintomi psichiatrici: Anoressia, insonnia, sonnolenza, nervosismo, sbadigli, difficolta' di concentrazione. Sistema riproduttivo: Disfunzioni sessuali (principalmente ritardo dell'eiaculazione negli uomini). Generali: Lombalgia. Disturbi metabolici e nutrizionali: Senso di sete, lieve aumento della trigliceridemia e lieve diminuzione dell'uricemia. Apparato muscolo scheletrico: Mialgia. Apparato respiratorio: Rinite, faringite.Organi di senso: Anormalita' visive, tinnito, perversione del gusto. Apparato urinario: Minzione frequente, disturbi della minzione. IPOMANIA O MANIA: Durante i test pre-marketing, ipomania o mania sono state segnalate nello 0.4% dei pazienti trattati con TATIG (sertralina). L'attivazione di mania/ipomania e' stata riportata anche in una piccola percentuale di pazienti con disturbi affettivi maggiori in trattamento con altri antidepressivi o farmaci indicati nei disturbi ossessivo-compulsivi. PERDITA DI PESO: In alcuni pazienti trattati con TATIG (sertralina) possono osservarsi significative perdite di peso; nei pazienti trattati in studi clinici controllati si sono osservate variazioni di minima entita' (massimo 1 Kg), mentre il placebo aveva indotto variazioni di minore entita'. Solo in rari casi i pazienti hanno dovuto interrompere il trattamento a causa della perdita di peso. Studi controllati in doppio cieco effettuati su pazienti con disturbi ossessivo-compulsivi e con disturbo da attacchi di panico hanno evidenziato un profilodi tollerabilita' sovrapponibile a quello riscontrato in analoghi studi condotti su pazienti depressi. Nella fase successiva alla commercializzazione del prodotto, sono state ricevute segnalazioni spontanee dieventi avversi verificatisi nei pazienti in trattamento con TATIG (sertralina), tra cui: Sistema nervoso autonomo: Midriasi, priapismo. Generali: Reazioni allergiche, allergia, astenia, spossatezza, febbre, vampate di calore. Sistema cardiovascolare: Dolore toracico, ipertensione, palpitazioni, edema periorbitale, sincope, tachicardia. Sistema nervoso centrale e periferico: Coma, convulsioni, cefalea, emicrania, alterazioni dei movimenti (tra cui sintomi extrapiramidali, quali iperkinesia, ipertonia, digrignamento dei denti o disturbi della deambulazione), parestesia, e ipoestesia. Sono stati inoltre riportati segni e sintomi associati alla sindrome serotoninergica, in alcuni casi associatiall'uso concomitante di altri farmaci serotoninergici, tra cui: agitazione, confusione, diaforesi, diarrea, febbre, ipertensione, rigidita'e tachicardia. Disturbi endocrinologici: Galattorrea, iperprolattinemia, e ipotiroidismo. Sistema gastrointestinale: Dolore addominale, pancreatite e vomito. Sistema emopoietico: Alterata funzionalita' piastrinica, episodi anomali di sanguinamento (quali epistassi, sanguinamentogastrointestinale o ematuria), leucopenia, porpora e trombocitopenia.Esami di laboratorio: Alterazioni dei parametri di laboratorio. Sistema epatobiliare: Gravi disturbi epatici (inclusi epatite, ittero e insufficienza epatica) e elevazioni asintomatiche delle transaminasi sieriche SGOT (o AST) e SGPT (o ALT). Disturbi metabolici e nutrizionali: Iponatremia e aumento dei livelli di colesterolo sierico. Disturbi psichiatrici: Agitazione, reazioni aggressive, ansia, sintomi depressivi,allucinazioni e psicosi. Apparato riproduttivo: Disturbi mestruali. Apparato respiratorio: Broncospasmo. Cute e annessi cutanei: Alopecia, angioedema, e rash (tra cui rari casi di eritema multiforme e gravi disturbi cutanei esfoliativi). Apparato urinario: Edema facciale e ritenzione urinaria. Raramente in seguito alla somministrazione di antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina si possono verificare manifestazioni emorragiche quali ecchimosi, emorragie ginecologiche, manifestazioni emorragiche a carico del tratto gastrointestinale, delle mucose o anche di altri distretti dell'organismo. Quando si interrompe bruscamente il trattamento possono comparire sintomi di astinenza. Tali sintomi sono, in genere, lievi e di completa risoluzione e comprendono, ad esempio: insonnia, vertigini, sudorazione, palpitazioni,nausea, ansia, agitazione, irritabilita', parestesie e cefalea. Quando si decide di interrompere il trattamento le dosi devono essere ridotte in modo graduale per minimizzare l'entita' di tali sintomi.

E' indicato nel trattamento della depressione nei pazienti adulti, inclusa la depressione associata a sintomi di ansia. Una volta ottenuta una risposta terapeutica soddisfacente, il proseguimento della terapiacon la sertralina previene l'insorgenza di recidive o la comparsa a distanza di tempo di nuovi episodi depressivi. E' anche indicato nel trattamento dei disturbi ossessivo-compulsivi nei pazienti adulti, nei pazienti pediatrici (6-12 anni) e negli adolescenti (13-17). E' inoltreindicato nel trattamento del disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia. E' inoltre indicato nel trattamento della sindrome da stress post-traumatico (PTSD).

Ipersensibilita' verso i componenti del prodotto o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Generalmente controindicato durante la gravidanza, l'allattamento e in pazienti con stoia recente di infarto del miocardio o con malattie cardiache instabili. L'uso concomitante con IMAO e' controindicato.

L'uso del prodotto deve essere evitato nei pazienti con epilessia instabile. Generalmente controindicato nei pazienti affetti da convulsioni. L'uso concomitante di TATIG (sertralina) concentrato per soluzione orale e disulfiram e' controindicato perche' il prodotto contiene alcool. La sicurezza del farmaco non e' dimostrata in pazienti con una storia recente di infarto del miocardio o con malattie cardiache instabili. Prima di prescrivere questo medicinale a pazienti in eta' pediatrica la diagnosi deve essere confermata da uno specialista in neuropsichiatria infantile o presso una struttura ospedaliera o universitaria o servizi territoriali con competenza di neuropsichiatria infantile. Nei bambini si raccomanda una particolare attenzione all'insorgenza di possibili disordini del comportamento (agitazione, aggressivita'), specialmente nel corso di incrementi del dosaggio. Nel caso di insorgenza diquesti sintomi l'incremento del dosaggio deve avvenire in un periodo di tempo piu' lungo del previsto. Nei bambini (6/12 anni) si puo' verificare durante il trattamento una perdita di peso. Pertanto i bambini che ricevono trattamenti a lungo termine devono essere attentamente monitorati per il peso e la crescita. Non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta' ad eccezione dei pazienti affetti da disturbi ossessivo-compulsivi. Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari. Per di piu', non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per ibambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. Il rischio di effetti dannosi a carico del feto a seguito di assunzione di TATIG (sertralina) non e' escluso. TATIG (sertralina) e' ampiamente metabolizzato nel fegato, deve essere usato quindi con cautela in soggetti con disturbi epatici. Dal momento che TATIG (sertralina) e' ampiamente metabolizzato, la quantita' di farmaco escreta nelle urine sotto forma immodificatarisulta trascurabile. Infatti, i parametri farmacocinetici (AUC0-24 oCmax) dopo somministrazione di dosi multiple, valutati in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (creatinina clearance 30-60ml/min) o da moderata a grave (creatinina clearance 10-29 ml/min), non si sono rivelati significativamente dissimili dai controlli su volontari sani. In pazienti con diabete il trattamento con un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina puo' alterare il controllo glicemico, possibilmente a causa di un miglioramento dei sintomi depressivi. Il dosaggio dell'insulina e/o degli ipoglicemizzanti orali puo'necessitare di un aggiustamento. La depressione e' associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (suicidio/eventi correlati). Tale rischio persiste fino a che si verifichi unaremissione significativa. Poiche' possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. E' esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi del miglioramento. Quando si trattano pazienti con altri disturbi depressivi maggiori si devono, pertanto, osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con altre patologie psichiatriche. Pazienti con anamnesi positiva per comportamento o pensieri suicidari, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. L'uso di TATIG e' stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una sensazione interna di irrequietezza e di agitazione psicomotoria quale l'impossibilita' di sedere o stare immobile, generalmente associate ad un malessere soggettivo. Cio' e' piu'probabile che accada entro le prime settimane di trattamento. In pazienti che sviluppino questi sintomi, l'aumento del dosaggio puo' esseredannoso. I pazienti in terapia con antidepressivi o con farmaci indicati nel trattamento dei disturbi ossessivo-compulsivi possono manifestare convulsioni. TATIG (sertralina) non e' stato sistematicamente studiato nei pazienti affetti da convulsioni; pertanto, l'uso del prodottodovra' essere evitato nei pazienti con epilessia instabile e i soggetti con epilessia controllata dovranno essere attentamente monitorati. TATIG (sertralina) deve essere interrotto in qualunque paziente che sviluppi convulsioni. E' associato ad una diminuzione della uricemia di circa il 7%. Il significato clinico di questo effetto uricosurico non e' noto e non esistono segnalazioni di insufficienza renale acuta conseguenti all'uso di TATIG (sertralina). L'esperienza clinica con TATIG (sertralina) in pazienti con alcune malattie sistemiche concomitanti e' limitata. Si consiglia cautela. Il rischio di comparsa dei sintomi da sospensione puo' dipendere da diversi fattori, compresi la durata della terapia, il dosaggio e il tasso di riduzione della dose. Sono stati riportati vertigini, disturbi del sensorio (comprese parestesia e sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (compresi insonnia esogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emotiva, irritabilita' e disturbi visivi. Generalmente tali sintomi sono auto-limitanti, e di solito si risolvono entro due settimane, sebbene in alcuni individui possono durare piu' a lungo (2-3 mesi o piu'). Si consiglia, pertanto, di ridurre gradualmente la dose di TATIG quando si sospende il trattamento, nel corso di un periodo di diverse settimane omesi, in base alle necessita' del paziente. Alcuni casi di reazioni gravi, talvolta fatali, si sono verificati in pazienti cui TATIG (sertralina) e' stato somministrato in concomitanza con farmaci inibitori delle monoaminoossidasi, quindi non deve essere usato in combinazione o entro 14 gg. dalla sospensione del trattamento con un IMAO. Analogamente almeno 14 gg. dovrebbero intercorrere tra la sospensione della terapia con TATIG (sertralina) e l'inizio della terapia con IMAO. L'esperienza clinica finora acquisita non consente di stabilire quale sia il momento piu' opportuno per passare da una terapia con altri SSRI, antidepressivi o farmaci indicati nel trattamento dei disturbi ossessivo-compulsivi ad una con TATIG (sertralina). Il tempo di wash-out tra un SSRI ed un farmaco della stessa classe, non e' stato ancora stabilito.