Infezioni e infestazioni. Comune (>=1/100 =1/1.000 =1/10.000 =1/10): insonnia. Comune: depressione, depersonalizzazione, incubi, ansia, agitazione, nervosismo, riduzione della libido, brussismo. Non comune: allucinazoni, stato d'animo euforico, apatia, pensieri anomali. Raro: disturbo di conversione, dipendenzada farmaco, disturbi psicotici, aggressione, paranoia, ideazione suicidaria, sonnambulismo, eiaculazione precoce. Non nota: paroniria, ideazione/comportamento suicidario. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: capogiri, aonnolenza, cefalea. Comune: parestesia, tremori, ipertonia, disgeusia, disturbi dell'attenzione. Non comune: convulsioni, contrazioni muscolari involontarie, coordinazione alterata, ipercinesia, amnesia, ipoestesia, disturbi del linguaggio, capogiri posturali, emicrania. Raro. coma, coreoatetosi, discinesia, iperestesia, disturbi del sensorio. Non nota: disturbi del movimento (inclusi sintomi exatrapiramidali come ipercinesia, ipertonia, digrignazione dei denti o alterazioni dell'andatura), sincope. Sono stati inoltre segnalati segni e sintomi associati alla sindrome serotoninergica, in alcuni casi associati all'uso concomitante di farmaci serotoninergici che hanno incluso agitazione, confusione, diaforesi, diarrea, febbre, ipertensione, rigidita' e tachicardia. Acatisia e irrequietezza psicomotoria. Patologie dell'occhio. Comune: disturbi della vista. Raro: glaucoma, disturbi della lacrimazione, scotoma, diplopia, fotofobia, ifema, midriasi. Non nota: alterazione della vista. Patologie dell'orecchio e del labirinto.Comune: tinnito. Non comune: dolore all'orecchio. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni. Non comune: tachicardia. Raro: infarto del miocardio, bradicardia, disturbi cardiaci. Patologie vascolari. Comune: vampate di calore. Non comune: ipertensione, rossore al viso. Raro: ischemia periferica. Non nota: anomalie del sanguinamento (come epistassi, sanguinamento gastrointestinale o ematuria). Patologie respiratorie,toraciche e mediastiniche. Comune: sbadigli. Non comune: broncospasmo, dispnea, epistassi. Raro: laringospasmo, iperventilazione, ipoventilazione, stridore, disfonia, singhiozzi. Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea, nausea, secchezza della bocca. Comune: dolore addominale, vomito, stipsi, dispepsia, flatulenza. Non comune: esofagite, disfagia, emorroidi, ipersecrezione salivare, disturbi alla lingua, eruttazione. Raro: melena, ematochezia, stomatite, ulcerazione della lingua, disturbi ai denti, glossite, ulcerazione della bocca. Non nota:pancreatite. Patologie epatobiliari. Raro: alterazione della funzionalita' epatica. Non nota: gravi eventi epatici (inclusi epatite, itteroe insufficienza epatica). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, iperidrosi. Non comune: edema periorbitale, porpora, alopecia, sudori freddi, secchezza della cute, orticaria. Raro: dermatite, dermatite bollosa, rash follicolare, alterazione della struttura dei capelli, alterazione dell'odore della pelle. Non nota: reazioneavverse cutanee gravi (SCAR), ad es. Sindrome di Stevens-Johnson e epidermolisi necrotica, angioedema, edema del viso, fotosensibilita', reazioni cutanee, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: mialgia. Non comune: osteoartrite, debolezza muscolare, dolore alla schiena, contrazioni muscolari. Raro: disturbi alle ossa. Non nota: artralgia, crampi muscolari. Patologie renali e urinarie. Non comune: nicturia, ritenzione urinaria, poliuria, pollachiuria, disturbi della minzione. Raro: oliguria, incontinenza urinaria, esitazione urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e dellamammella. Molto comune: mancata eiaculazione. Comune: disfunzione sessuale, disfunzione erettile. Non comune: emorragia vaginale, disfunzione sessuale femminile. Raro: menorragia, vulvovaginite atrofica, balanopostite, secrezione genitale, priapismo, galattorrea. Non nota: ginecomastia, irregolarita' mestruali. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: affaticamento. Comune: dolore al torace. Non comune: malessere, brividi, piressia, astenia, sete. Raro: ernia, fibrosi nel sito di iniezione, ridotta tolleranza ai farmaci, disturbi dell'andatura, eventi non valutabili. Non nota: edema periferico. Esami diagnostici. Non comune: riduzione di peso, aumento di peso. Raro: incremento della alanino- aminotransferasi, incremento della aspartato- aminotransferasi, alterazioni del liquido seminale. Non nora: alterazione dei risultati di laboratorio, alterazionedella funzione piastrinica, aumento del colesterolo sierico. Traumatismo e avvelenamento. Raro: ferite. Procedure mediche e chirurgiche. Raro: procedura di vasodilatazione. L'interruzione del trattamento con sertralina (soprattutto se brusca) porta in genere a sintomi da sospensione. Generalmente questi eventi sono di intensita' lieve-moderata e sono auto-limitanti; tuttavia, in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Pertanto, si consiglia una graduale interruzione del trattamento tramite un decremento graduale della dose. L'uso di SSRI o SRNI, inclusa la sertralina, e' stato associato a casi di iponatremia clinicamente significativi nei pazienti anziani che possono essere maggiormente a rischio di questo evento avverso.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon sono disponibili studi adeguati sulle donne in gravidanza. Tuttavia, i numerosi dati disponibili non hanno rivelato che sertralina induca malformazioni congenite. Negli studi condotti sugli animali sono stati osservati effetti sulla riproduzione, probabilmente causati dalla tossicita' conseguente all'azione farmacodinamica del composto nei confronti della madre e/o dall'azione farmacodinamica diretta del composto nei confronti del feto. In alcuni neonati, le cui madri erano state sottoposte a terapia con sertralina, e' stata riportata una sintomatologia compatibile con la sindrome da privazione da farmaco. La stessa sintomatologia e' stata riportata anche con altri antidepressivi SSRI. L'uso di sertralina non e' raccomandato in gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della donna siano tali che i benefici del trattamento superino i potenziali rischi. I neonati devono essere tenuti sotto osservazione se l'utilizzo della sertralina da parte della madre continua durante le ultime fasi della gravidanza, in particolare nel terzo trimestre. In seguito all'uso materno di sertralina durante gli ultimimesi di gravidanza possono presentarsi nel neonato i seguenti sintomi: difficolta' respiratoria, cianosi, apnea, episodi convulsivi, alterazioni della temperatura, difficolta' nell'alimentazione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperreflessia, tremori, nervosismo, irritabilita', letargia, pianto continuo, sonnolenza e difficolta' del sonno. Questi sintomi possono essere conseguenti agli effetti serotoninergici o ai sintomi da sospensione. Nella maggior parte dei casi le complicanze si manifestano immediatamente o in tempi brevi (<24 ore) dopo il parto. I dati pubblicati sui livelli di sertralina rilevabile nel latte materno evidenziano che la sertralina ed il suo metabolita N-desmetilsertalina sono escreti nel latte materno. Generalmente i livelli sierici di sertralina nei neonati sono risultati trascurabili o non rilevabili, con l'eccezione di un neonato con livelli sierici corrispondenti a circa il 50% del livello riscontrato nella madre (ma senza evidenti effetti clinici sul neonato). Non sono stati riportati ad oggi eventi avversi sulla salute dei piccoli allattati da madri in trattamento con sertralina, ma non e' possibile escludere eventuali rischi. L'uso di sertralina nelle donne che allattano non e' consigliato a meno che i benefici siano superiori ai rischi.

Episodi depressivi maggiori. Prevenzione delle recidive di episodi depressivi maggiori. Disturbo da attacchi di panico, con o senza agorafobia. Disturbi ossessivo-compulsivi (OCD) in pazienti adulti e nei pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 e 17 anni. Disturbo da ansia sociale. Sindrome da stress post-traumatico (PTSD).

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Uso concomitante con inibitori irreversibili delle monoaminoossidasi (IMAO), a causa del rischio di sindrome serotoninergica con sintomi come agitazione, tremori ed ipertermia; il trattamento con sertralina non deve essere avviato per almeno 14 giorni dopo l'interruzione deltrattamento con un IMAO irreversibile. Il trattamento con sertralina deve essere interrotto almeno 7 giorni prima di iniziare il trattamento con un IMAO irreversibile. Uso concomitante con pimozide.

Nucleo: calcio idrogenofosfato, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, sodio amido glicolato, magnesio stearato. Ricopertura: titanio biossido E171, ipromellosa E3, ipromellosa E5, macrogol 400, macrogol 6000, polisorbato 80.

L'esperienza clinica finora acquisita non consente di stabilire qualesia il momento piu' opportuno per passare da una terapia con altri SSRI, antidepressivi o farmaci indicati nel trattamento dei disturbi ossessivo-compulsivi ad una con sertralina. La somministrazione concomitante con altri farmaci che potenziano gli effetti della neurotrasmissione serotoninergica come triptofano, fenfluramina o gli agonisti 5-HT ol'Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum), medicinale a base di piante, deve essere effettuata con cautela ed evitata quando possibile acausa della potenziale interazione farmacodinamica. Utilizzare con cautela in pazienti con storia di mania/ipomania. Sintomi psicotici possono aggravarsi nei pazienti schizofrenici. In corso di trattamento possono verificarsi convulsioni. La depressione e' associata ad un aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (comportamento o pensieri suicidari) che persiste fino a quando si verifica unaremissione significativa. I pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. Altre condizioni psichiatriche per le quali la sertralina viene prescritta possono anche essere associate ad un aumentato rischio di comportamento o pensieri suicidari. E'stato mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di eta' inferiore ai 25 anni per i pazienti trattati con antidepressivi rispetto a quelli in trattamento con placebo. Non deve essere utilizzata per il trattamento di bambini e adolescenti al di sottodei 18 anni di eta', ad eccezione dei pazienti affetti da disturbi ossessivo-compulsivi di eta' compresa tra 6 e 17 anni. Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilita' (essenzialmente aggressivita', comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Inoltre, non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine in bambini e adolescenti relativi alla crescita, alla maturazione ed allo sviluppo cognitivo e comportamentale. Sonostati riportati casi di disturbi emorragici a livello cutaneo, quali ecchimosi e porpora, ed altri eventi emorragici come sanguinamento gastrointestinale o ginecologico. L'iponatremia puo' verificarsi a seguito di trattamento con SSRI o SNRI, inclusa la sertralina. In molti casisembra essere il risultato di una sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH). Sono stati segnalati casi di livelli di sodio sierico inferiori a 110 mmol/l. I pazienti anziani possono essere maggiormente a rischio; anche i pazienti che assumono diuretici o che presentano comunque una deplezione di volume possono presentare un rischio maggiore. I sintomi da sospensione osservati quando il trattamento viene interrotto sono comuni, in particolare in caso di brusca interruzione. Il rischio di comparsa puo' dipendere da diversi fattori, compresi la durata e la dose della terapia e la frequenza della riduzione della dose. Le reazioni piu' comunemente segnalate sono state capogiri, disturbi del sensorio (inclusa parestesia), disturbi del sonno (inclusi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/ovomito, tremore e cefalea. Generalmente, l'intensita' di tali sintomie' da lieve a moderata, tuttavia in alcuni pazienti puo' essere grave; compaiono entro i primi giorni di sospensione del trattamento, ma incasi molto rari questi sintomi sono comparsi in pazienti che avevano inavvertitamente saltato una dose. Si consiglia pertanto di ridurre gradualmente la dose quando si sospende il trattamento, in un arco di tempo di diverse settimane o mesi, in base alle necessita' del paziente.L'uso di sertralina e' stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da un malessere soggettivo o agitazione psicomotoria e dalla necessita' di stare in movimento, spesso associata all'impossibilita' di sedere o stare immobile. La sertralina e' ampiamente metabolizzata nel fegato. Usare con cautela in soggetti con disturbi epatici; nondeve essere utilizzata in pazienti con compromissione epatica grave. La sertralina e' ampiamente metabolizzata e la quantita' di farmaco escreta nelle urine sotto forma immodificata risulta trascurabile. Il dosaggio di sertralina non deve essere modificato in relazione al grado di compromissione renale. In pazienti con diabete il trattamento puo' alterare il controllo glicemico, forse a causa di un miglioramento deisintomi depressivi. Il controllo glicemico deve essere attentamente monitorato nei pazienti che assumono contemporaneamente sertralina e potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di insulina e/o degli ipoglicemizzanti orali. Non sono disponibili studi clinici che abbiano stabilito i rischi o i benefici dell'uso combinato di ECT e sertralina.