Le reazioni avverse da farmaco per Tarka sono consistenti con quelle osservate per i suoi componenti o per le rispettive classi di appartenenza. Le reazioni avverse da farmaco piu' comunemente riportate sono; tosse, emicrania, costipazione, vertigini, capogiri e vampate di calore (vedi tabella sottostante). Nella seguente tabella sono descritte sia gli eventi avversi riportati spontaneamente sia quelli osservati durante gli studi clinici. All'interno di ciascuna classe di organi, le ADR sono ordinate in base alla frequenza, utilizzando la seguente convenzione: comune (> 1/100, 1/1000, 1/10000,

Ipertensione arteriosa essenziale in pazienti la cui pressione arteriosa e' stata normalizzata con i singoli componenti nelle stesse proporzioni delle dosi.

Ipersensibilita' accertata verso il trandolapril o qualsiasi altro ACE-inibitore e/o il verapamil o a uno qualsiasi degli eccipienti. Anamnesi di edema angioneurotico associato ad una precedente terapia con unACE-inibitore. Edema angioneurotico ereditario o idiopatico. Shock cardiogeno. Infarto miocardico recente con complicazioni. Blocco A-V di II o III grado senza pacemaker. Blocco S-A. Malattia del nodo del senoin pazienti privi di pacemaker. Insufficienza cardiaca congestizia. Flutter/fibrillazione atriale in associazione con una via accessoria ( per esempio la sindrome WPW). Insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 10 ml/min); dialisi. Cirrosi epatica con ascite. Stenosi aortica o mitralica, cardiomiopatia ostruttiva ipertrofica. Aldosterismo primitivo. Gravidanza. Allattamento. Pazienti in eta' pediatrica e adolescenti (POSOLOGIALa dose abituale corrisponde ad una capsula una volta al giorno, al mattino, prima, durante o dopo la prima colazione. Le capsule devono essere deglutite intere. Dose per i pazienti in eta' pediatrica: e' controindicato nei bambini e negli adolescenti ( < 18 anni). Dose in soggetti anziani : poiche' la disponibilita' sistemica e' superiore nei soggetti anziani rispetto ai giovani affetti da ipertensione, in alcunisoggetti anziani si puo' verificare una caduta pressoria piu' pronunciata. Dosaggio in caso di insufficienza renale: e' controindicato in caso di insufficienza renale grave. Dosaggio in caso di insufficienza epatica: l'uso non e' raccomandato in pazienti affetti da insufficienza epatica grave; e' controindicato in pazienti con cirrosi epatica con ascite.INTERAZIONIAssociazioni non raccomandate. Diuretici risparmiatori di potassio o integratori di potassio: gli ACE-inibitori riducono la perdita di potassio indotta dal diuretico. I diuretici risparmiatori di potassio comelo spironolactone, il triamterene o l'amiloride, gli integratori di potassio o i succedanei del sale contenenti potassio possono portare a notevoli aumenti della potassiemia, specialmente in presenza di alterazione della funzionalita' renale. Nei casi in cui se ne prescrive l'uso concomitante a causa di ipokaliemia manifesta, essi devono essere somministrati con cautela e con frequenti controlli della potassiemia. Dantrolene: non e' raccomandato l'uso contemporaneo di verapamil con dantrolene. Specialita' medicinali anti-ipertensive: aumentano l'effettoipotensivo. Diuretici: nei pazienti che assumono diuretici, specialmente in presenza di ipovolemia e/o deplezione salina si puo' riscontrare un'eccessiva riduzione della pressione arteriosa dopo l'inizio dellaterapia con ACE-inibitori. Il rischio di ipotensione puo' essere limitato interrompendo la somministrazione del diuretico, aumentando la volemia o l'assunzione di sale prima della somministrazione o iniziando la terapia dai dosaggi inferiori. Successivi aumenti del dosaggio devono essere effettuati con cautela. Litio: sono stati riscontrati casi sia di aumento, che di riduzione degli effetti del litio usato insieme al verapamil. La somministrazione contemporanea di ACE-inibitori e litio puo' ridurre l'escrezione del litio. In questi casi i livelli di litio nel siero devono essere controllati frequentemente. Anestetici: puo' intensificare gli effetti ipotensivi di certi farmaci anestetici. Narcotici/Antipsicotici: si puo' verificare un'ipotensione posturale. Allopurinolo, farmaci citostatici o immunosoppressori, corticosteroidi sistemici o procainamide: la somministrazione contemporanea con ACE-inibitori puo' aumentare il rischio di leucopenia. Farmaci cardiodepressivi: l'uso contemporaneo di verapamil e farmaci cardiodepressivi, comead esempio i farmaci che inibiscono la produzione e la conduzione degli impulsi cardiaci (ad esempio beta-bloccanti, anti-aritmici, anestetici per inalazione) puo' determinare effetti additivi indesiderati. Chinidina: l'uso contemporaneo di chinidina e verapamil per via orale inpazienti con cardiomiopatia ipertrofica (ostruttiva) ha determinato, in un piccolo numero di casi, la comparsa di ipotensione ed edema polmonare. Digoxina: e' stato segnalato che l'uso del verapamil insieme alla digoxina determina un aumento del 50-75% dei livelli di digoxina, rendendone necessaria una riduzione della posologia. Miorilassanti: l'azione dei miorilassanti (come i bloccanti neuromuscolari) puo' essere rinforzata. Tranquillanti/antidepressivi: come con tutti i farmaci anti-ipertensivi, sussiste un rischio elevato di ipotensione ortostatica quando si associa Tarka a tranquillanti maggiori od a farmaci antidepressivi contenenti imipramina. Farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS): la somministrazione di agenti anti-infiammatori non steroidei puo' ridurre l'effetto anti-ipertensivo di un ACE-inibitore. E' stato inoltre riportato che FANS e ACE-inibitori esercitano un effetto aggiuntivo di aumento della potassiemia, mentre puo' ridursi la funzionalita' renale. In linea di massima tali effetti sono reversibili, e si presentano soprattutto in pazienti dalla funzionalita' renale compromessa. Antiacidi: inducono una diminuzione della biodisponibilita' degli ACE-inibitori. Simpaticomimetici: possono ridurre gli effetti anti-ipertensivi degli ACE-inibitori; occorre percio' controllare attentamente il paziente per verificare il raggiungimento dell'effetto desiderato. Alcool: rafforza l'effetto ipotensivo. Il verapamil puo' determinare unaumento dei livelli ematici di carbamazepina, ciclosporina e teofillina, aumentandone il rischio di tossicita'. La rifampicina, la fenitoina ed il fenobarbital riducono la concentrazione plasmatica del verapamil mentre la cimetidina puo' aumentarla. Antidiabetici: all'inizio della terapia, in alcuni casi, si puo' rendere necessario un aggiustamento del dosaggio del farmaco antidiabetico o di Tarka onde evitare unaeccessiva riduzione dei livelli di glucosio nel sangue. stato dimostrato che il succo di pompelmo determina un aumento del livello plasmatico di verapamil, componente della specialita' medicinale Tarka. Deve pertanto essere evitata l'assunzione concomitante di succo di pompelmoe Tarka.EFFETTI INDESIDERATILe reazioni avverse da farmaco per Tarka sono consistenti con quelle osservate per i suoi componenti o per le rispettive classi di appartenenza. Le reazioni avverse da farmaco piu' comunemente riportate sono; tosse, emicrania, costipazione, vertigini, capogiri e vampate di calore (vedi tabella sottostante). Nella seguente tabella sono descritte sia gli eventi avversi riportati spontaneamente sia quelli osservati durante gli studi clinici. All'interno di ciascuna classe di organi, le ADR sono ordinate in base alla frequenza, utilizzando la seguente convenzione: comune (> 1/100, 1/1000, 1/10000,