Carcinoma polmonare non a piccole cellule (farmaco somministrato in monoterapia). Il rash si manifesta come un'eruzione da lieve a moderatadi tipo eritematoso e papulo-pustoloso, che puo' insorgere o peggiorare nelle aree esposte al sole. Per i pazienti che si espongono al solepuo' essere consigliabile l'uso di indumenti protettivi e/o di filtrisolari. Reazioni avverse molto comuni (>=1/10). Infezioni e infestazioni: infezioni gravi, con o senza neuropatia, includenti polmonite, sepsi e cellulite. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: anoressia. Patologie dell'occhio: cheratocongiutivite secca, congiuntivite. Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche: dispnea, tosse. Patologie gastrointestinali: diarrea, nausea, vomito, stomatite, dolore addominale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rash, prurito, cute secca. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: affaticamento. La diarrea puo' portare a disidratazione, ipopotassiemia ed insufficienza renale. Il rash comprendeva casi di dermatite acneiforme. Carcinoma pancreatico (farmaco somministrato in concomitanza con la gemcitabina): reazioni avverse molto comuni (>=1/10). Infezioni e infestazioni: infezioni gravi, con o senza neuropatia, includenti polmonite, sepsi e cellulite. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: diminuzione di peso. Disturbi psichiatrici: depressione. Patologie del sistema nervoso: neuropatia, cefalea. Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche: tosse. Patologie gastrointestinali: diarrea, stomatite, dispepsia, flatulenza. Patologie della cute edel tessuto sottocutaneo: rash, alopecia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: affaticamento, piressia, brividi. La diarrea puo' portare a disidratazione, ipopotassiemia edinsufficienza renale. Il rash comprendeva casi di dermatite acneiforme. Altre osservazioni: le seguenti reazioni avverse sono state osservate in pazienti trattati con il prodotto in monoterapia e in pazienti trattati con il farmaco in concomitanza alla chemioterapia. Per classificare gli effetti indesiderati in base alla frequenza vengono usati i seguenti termini: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOGravidanza: non ci sono dati adeguati riguardo all'uso di erlotinib nelle donne in gravidanza. Gli studi effettuati su animali non hanno evidenziato teratogenicita' o parti anomali. Tuttavia, un effetto negativo sulla gravidanza non puo' essere escluso in quanto studi su ratti econigli hanno mostrato una letalita' embrio/fetale aumentata. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Si deve raccomandare alle donne in eta' fertile di evitare la gravidanza durante il trattamento. Durante il trattamento e per almeno 2 settimane dopo la fine deltrattamento si devono usare metodi contraccettivi adeguati. Nelle donne in gravidanza il trattamento va proseguito solo nei casi in cui il potenziale beneficio per la madre superi il rischio per il feto. Allattamento: non e' noto se erlotinib venga escreto nel latte umano. A causa del danno potenziale per il neonato, si deve raccomandare alle madri di non allattare al seno durante il trattamento. Fertilita' Gli studi effettuati su animali non hanno evidenziato una ridotta fertilita'. Tuttavia, un effetto negativo sulla fertilita' non puo' essere esclusoin quanto studi su animali hanno mostrato effetti sui parametri riproduttivi. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto.

Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC): il farmaco e' indicato in monoterapia come trattamento di mantenimento in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico con malattia stabile dopo 4 cicli di una prima linea di chemioterapia standard a base di platino. Il prodotto e' indicato anche nel trattamento di pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico, dopo fallimento di almeno un precedente regime chemioterapico. Nel prescrivere il medicinale, devono essere tenuti in considerazione i fattori associati ad un aumento della sopravvivenza. Il trattamento non ha dimostrato vantaggi in termini di sopravvivenza o altri effetti clinicamente rilevanti in pazienti con tumori Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR)-negativi. Carcinoma pancreatico: il farmaco in associazione con la gemcitabina e' indicato nel trattamento di pazienti affetti da carcinoma pancreatico metastatico. Nel prescrivere il prodotto, devono essere tenuti in considerazione i fattori associati ad un aumento della sopravvivenza. Non e' stato dimostrato alcun vantaggio in termini di sopravvivenza per i pazienti con malattia localmente avanzata.

Ipersensibilita' a erlotinib o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), sodio amido glicolato tipo A, sodio laurilsolfato, magnesiostearato (E470 b). Rivestimento della compressa: idrossipropilcellulosa (E463), titanio diossido (E171), macrogol, ipromellosa (E464). Inchiostro marrone per la stampa: gommalacca (E904), ossido di ferro rosso(E172).

I potenti induttori del CYP3A4 possono ridurre l'efficacia di erlotinib mentre i potenti inibitori del CYP3A4 possono portare ad un aumentodella tossicita'. Il trattamento concomitante con questo tipo di sostanze deve essere evitato. Ai fumatori si deve raccomandare di smetteredi fumare, perche' le concentrazioni plasmatiche di erlotinib sono ridotte nei fumatori rispetto a quelle dei non fumatori. Il grado di riduzione potrebbe essere clinicamente significativo. Non comunemente, sono stati segnalati casi di eventi tipo interstiziopatia polmonare (ILD), a volte fatali, nei pazienti che assumevano il farmaco per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), del carcinoma pancreatico o di altri tumori solidi in fase avanzata. Tra le diagnosi riportate nei pazienti sospettati di avere eventi ILD-simili sono comparse la polmonite, la polmonite da radiazioni, la polmonite da ipersensibilita', la polmonite interstiziale, l'interstiziopatia polmonare, la bronchiolite obliterante, la fibrosi polmonare, la sindrome da stress respiratorio acuto, l'alveolite e l'infiltrazione polmonare. I sintomi sono comparsi da pochi giorni a diversi mesi dopo l'inizio della terapia con il prodotto. Frequente e' risultata la presenza di fattori di confondimento o concorrenti, quali la chemioterapia concomitante o precedente, la precedente radioterapia, la preesistente pneumopatia parenchimale, le metastasi o le infezioni polmonari. Nei pazienti in cui insorgono in modo acuto sintomi polmonari inspiegati nuovi e/o progressivi, quali dispnea, tosse e febbre, si deve interrompere la somministrazione del prodotto in attesa della valutazione diagnostica. Monitorare i pazienti trattati contemporaneamente con erlotinib e gemcitabina per la possibilita' di sviluppare tossicita' ILD-simile. In caso di diagnosi di ILD, occorre sospendere il mediinale e intraprendere un trattamento adeguato secondo necessita'. Si e' manifestata diarrea (inclusi casi molto rari ad esito fatale); la diarrea di intensita' moderata o grave deve essere trattata, ad esempio con loperamide. In alcuni casi puo' essere necessario ridurre la dose. Negli studi clinici le dosi sono state ridotte di 50 mg per volta. Le riduzioni di dose di 25 mg per volta non sono state studiate. In caso di diarrea grave o persistente, nausea, anoressia o vomito associato a disidratazione, si deve interrompere la somministrazione del prodotto e approntare i provvedimenti adeguati al trattamento della disidratazione. Sono stati riportati rari casi di ipopotassemia ed insufficienza renale (inclusi casiad esito fatale). Alcuni casi erano secondari ad una disidratazione severa causata da diarrea, vomito e/o anoressia, mentre altri erano dovuti alla chemioterapia concomitante. Nei casi di diarrea piu' grave o persistente, o che porti a disidratazione, particolarmente nei gruppi di pazienti con fattori di rischio aggravanti (farmaci concomitanti, sintomi o patologie o altre condizioni predisponenti, inclusa l'eta' avanzata) si deve interrompere la somministrazione del prodotto e approntare provvedimenti adeguati atti alla reidratazione intensiva del paziente per via endovenosa. Inoltre, la funzione renale e gli elettrolitisierici, incluso il potassio, devono essere monitorati nei pazienti arischio di disidratazione. Sono stati riportati rari casi di insufficienza epatica (inclusi casi fatali) in corso di trattamentoa. La patologia epatica pre-esistente o la co-somministrazione di farmaci epatotossici sono stati considerati fattori confondenti. In tali pazienti, deve essere pertanto preso in considerazione un esame periodico della funzionalita' epatica. La somministrazione deve essere interrotta se le alterazioni della funzionalita' epatica sono severe. Si sconsiglia l'uso del farmaco in pazienti con grave disfunzione epatica. Nei pazientiche assumono il prodotto aumenta il rischio di sviluppare una perforazione gastrointestinale, evento osservato con frequenza non comune (inclusi alcuni casi ad esito fatale). Il rischio e' piu' elevato nei pazienti che assumono in concomitanza agenti antiangiogenici, corticosteroidi, FANS, e/o chemioterapia a base di taxani, o con precedenti anamnestici di ulcera peptica o malattia diverticolare. Il trattamento deveessere definitivamente interrotto nei pazienti che sviluppano una perforazione gastrointestinale. Sono stati riportati disturbi cutanei di tipo bolloso, vescicolare ed esfoliativo, compresi casi molto rari indicativi della sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica, che in alcuni casi sono stati fatali. Il trattamento deve essere interrotto o sospeso se il paziente sviluppa gravi disturbi di tipo bolloso, vescicolare o esfoliativo. Sono stati riportati casi molto rari diperforazione o ulcerazione della cornea durante l'uso del medicinale.Durante il trattamento sono stati osservati altri disturbi oculari, inclusi crescita anomala delle ciglia, cheratocongiuntivite secca o cheratite, i quali sono anche fattori di rischio per la perforazione/ulcerazione della cornea. La terapia deve essere interrotta o sospesa se ipazienti presentano disturbi oculari acuti o in peggioramento, come dolore oculare. Erlotinib e' caratterizzato da una diminuzione di solubilita' a valori di pH superiori a 5. Medicinali che alterano il pH deltratto gastro-intestinale (GI) superiore, come gli inibitori della pompa protonica, gli antagonisti H2 e gli antiacidi, possono alterare lasolubilita' di erlotinib e quindi la sua biodisponibilita'. Aumentarela dose del farmaco, quando somministrato in concomitanza con questi farmaci, potrebbe non compensare la riduzione di esposizione. L'associazione di erlotinib con inibitori della pompa protonica deve essere evitata. Gli effetti della somministrazione concomitante di erlotinib con antagonisti H2 ed antiacidi non sono noti, tuttavia, e' probabile che vi sia una ridotta biodisponibilita'. Pertanto deve essere evitata la somministrazione concomitante di queste associazioni. Se si considera necessario l'uso di antiacidi in corso di terapia, questi devono essere assunti almeno 4 ore prima o 2 ore dopo la somministrazione giornaliera della dose del farmaco. Le compresse contengono lattosio e non devono essere somministrate ai pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio.