>>Periodo post-marketing. Infezioni ed infestazioni. Comune: bronchite, herpes simplex, rinofaringite, infezioni del tratto respiratorio superiore, sinusite. Patologie del sistema emolinfopoietico. Rara: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilita'; rara: reazioni anafilattiche, reazioni anafilattoidi. Disturbi psichiatrici. Rara: agitazione, comportamento anomalo, ansia, confusione, delusione, delirio, allucinazioni, incubi, autolesionismo. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: insonnia; non comune: alterazione del livello di coscienza, convulsioni. Patologie dell'occhio. Rara: alterazione della vista. Patologie cardiache. Non comune: aritmia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse, mal di gola, rinorrea. Patologie gastrointestinali. Molto comune: vomito, dolore addominale (inclusi dolore all'addome superiore), dispepsia; rara: sanguinamento gastrointestinale, colite emorragica. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento degli enzimi epatici; rara: epatite fulminante, insufficienza epatica, epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eczema, dermatite, rash, orticaria; rara: edema angioneurotico, eritema multiforme, sindrome di Stevens- Johnson, necrolisi epidermica tossica. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: dolore, capogiro (incluso vertigini), stanchezza, piressia, dolore agli arti. >>Reazioni avverse nei bambini. Infezioni ed infestazioni. Comune: otite media. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Patologie dell'occhio. Comune: congiuntivite (inclusi occhi rossi, secrezioni degli occhi e dolore degli occhi). Patologie dell'orecchio e dellabirinto. Comune: mal d'orecchie; non comune: patologie della membrana timpanica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Moltocomune: tosse, congestione nasale; comune: rinorrea. Patologie gastrointestinali. Molto comune: vomito; comune: dolore addominale (incluso dolore all'addome superiore), dispepsia, nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: dermatite (incluse dermatiti allergiche e atopiche). Descrizione di reazioni avverse selezionate. Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso: l'influenza puo' essere associata ad una varieta' di sintomi neurologici e comportamentali che possono includere eventi quali allucinazioni, delirio e comportamento anomalo, in alcuni casi con esito fatale. Questi eventi possono manifestarsi nel contesto di una encefalite o di una encefalopatia ma senza una grave patologia evidente. Nei pazienti con influenza che hanno ricevuto il medicinale, ci sono state delle segnalazioni successive alla commercializzazione relative a convulsioni e delirio (compresisintomi quali alterato livello di coscienza, confusione, comportamento anomalo, delusione, allucinazioni, agitazione, ansieta', incubi), incasi rari esitati in autolesionismo o esiti fatali. Questi eventi sono stati segnalati principalmente tra i pazienti pediatrici e adolescenti e spesso hanno avuto un'insorgenza improvvisa e una risoluzione rapida. Non e' noto il contributo del medicinale alla comparsa di questi eventi. Tali eventi neuropsichiatrici sono stati anche segnalati in pazienti con influenza che non avevano assunto il farmaco. Patologie epatobiliari: disordini del sistema epatobiliare, compresi epatite ed enzimi epatici elevati in pazienti con malattia simil-influenzale. Questicasi includono epatite fulminante fatale/ insufficienza epatica. Popolazione pediatrica (bambini di eta' GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOAnche se non sono stati condotti studi clinici controllati sull'uso di oseltamivir in donne in gravidanza, sono disponibili dati limitati provenienti dalle segnalazioni post-marketing e dalle relazioni sulle indagini osservazionali retrospettive. Questi dati, congiunti a quelli di studi su animali, non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale o postnatale. Le donne in gravidanza possono ricevere il farmaco dopo aver considerato le informazioni di sicurezza disponibili, la patogenicita'del ceppo di virus influenzale circolante e le condizioni di base della donna in gravidanza. Nei ratti che allattano, oseltamivir ed il metabolita attivo sono secreti nel latte. Sono disponibili informazioni molto limitate riguardo ai bambini allattati al seno da madri che hannoassunto oseltamivir e sulla escrezione di oseltamivir nel latte materno. I pochi dati disponibili hanno dimostrato che oseltamivir e il metabolita attivo sono stati individuati nel latte materno, ma i livelli erano tanto bassi da determinare un dosaggio subterapeutico nel lattante. Considerando queste informazioni, la patogenicita' del ceppo circolante di virus influenzale e le condizioni di base della donna in allattamento al seno, la somministrazione di oseltamivir puo' essere presain considerazione, qualora si osservino dei chiari benefici potenziali per le madri in allattamento al seno. Sulla base dei dati preclinici, non sono stati evidenziati effetti del farmaco sulla fertilita' maschile o femminile.

Trattamento dell'influenza: nei pazienti con eta' >=1 anno, che manifestino i sintomi tipici dell'influenza, quando il virus dell'influenzasta circolando nella comunita'. Il trattamento si e' dimostrato efficace quando e' iniziato entro due giorni dalla comparsa dei primi sintomi. Questa indicazione si basa sugli studi clinici condotti su casi diinfluenza verificatisi spontaneamente, nei quali l'infezione prevalente era da influenza A. Trattamento dei bambini <1 anno di eta' nel corso di una pandemia influenzale. Si deve prendere in considerazione la patogenicita' del ceppo circolante e le condizioni di base del paziente per garantire che vi sia un potenziale beneficio per il bambino. Prevenzione dell'influenza: prevenzione post-esposizione negli individui di 1 anno di eta' o piu' dopo contatto con un caso di influenza diagnosticato clinicamente quando il virus dell'influenza sta circolando nella comunita'; l'uso appropriato per la prevenzione dell'influenza deveessere definito caso per caso in base alle circostanze e alla popolazione che necessita della protezione. In condizioni eccezionali (per esempio in caso di discrepanza tra il ceppo virale circolante e quello presente nel vaccino, e in presenza di una pandemia) si puo' prendere in considerazione una prevenzione stagionale negli individui di un annodi eta' o piu'; prevenzione post-esposizione dell'influenza nei lattanti <1 anno di eta' nel corso di una pandemia influenzale. Il medicinale non e' un sostituto della vaccinazione antinfluenzale. L'uso di antivirali per il trattamento e la prevenzione dell'influenza deve esserebasato sulle raccomandazioni ufficiali. Decisioni che riguardano l'uso di oseltamivir per il trattamento e la profilassi devono tenere in considerazione cio' che si conosce circa le caratteristiche dei virus influenzali circolanti, le informazioni disponibili sui quadri di suscettibilita' ai farmaci per ogni stagione e l'impatto della malattia nelle diverse aree geografiche e nelle varie popolazioni di pazienti.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Sorbitolo (E420); sodio citrato diidrato (E331(a)); gomma xantano (E415); sodio benzoato (E211); saccarina sodica (E954); titanio diossido (E171); aroma tutti frutti (comprende maltodestrine [mais], glicole propilenico, gomma arabica E414 e sostanze aromatizzanti natural-identiche [principalmente costituito da aroma banana, ananas e pesca]).

Oseltamivir e' efficace solo contro la malattia causata dai virus dell'influenza. Non c'e' dimostrazione dell'efficacia di oseltamivir in malattie causate da agenti diversi dai virus dell'influenza. Il medicinale non e' un sostituto della vaccinazione influenzale. L'uso del medicinale non deve modificare la valutazione degli individui per quanto riguarda la vaccinazione influenzale annuale. La protezione dall'influenza permane solo finche' il farmaco viene somministrato. Il farmaco deve essere usato per il trattamento e la prevenzione dell'influenza solo quando dati epidemiologici attendibili indicano che il virus dell'influenza sta circolando nella comunita'. La suscettibilita' dei ceppi di virus influenzale circolante ad oseltamivir e' dimostrata essere altamente variabile. Quindi, i prescrittori devono prendere in considerazione le piu' recenti informazioni disponibili sui quadri di suscettibilita' ad oseltamivir dei virus circolanti in quel momento in modo da decidere l'uso appropriato del farmaco. Grave condizione medica concomitante: non e' disponibile nessuna informazione riguardo alla sicurezzae all'efficacia di oseltamivir in pazienti con una condizione medica sufficientemente grave o instabile da essere ritenuta a rischio imminente di ospedalizzazione. Pazienti immunocompromessi: l'efficacia di oseltamivir, sia per il trattamento che per la profilassi dell'influenza, non e' stata fermamente definita. Cardiopatie e/o pneumopatie: l'efficacia di oseltamivir non e' stata definita. In questa popolazione di pazienti non e' stata osservata alcuna differenza nell'incidenza dellecomplicanze tra il gruppo di trattamento e il gruppo placebo. Popolazione pediatrica: non sono attualmente disponibili dati che permettano una raccomandazione sulla dose per i bambini prematuri (eta' post-mestruale < 37 settimane). Grave insufficienza renale: si raccomanda la modifica del dosaggio sia per il trattamento che per la prevenzione negli adolescenti (13-17 anni di eta') e negli adulti con grave insufficienza renale. Non sono disponibili sufficienti dati clinici nei bambini (con eta' >=1 anno) con insufficienza renale per poter fornire raccomandazioni relative al dosaggio. Sono stati segnalati eventi neuropsichiatrici durante il trattamento nei pazienti con influenza, in particolare nei bambini e adolescenti. Questi eventi si sono verificati anche in pazienti con influenza non trattati con oseltamivir. I pazienti devono essere attentamente monitorati per la comparsa di modificazioni dell'umore e i benefici e i rischi di continuare il trattamento devono essere attentamente valutati per ogni paziente. Questo farmaco contiene sorbitolo. Il sorbitolo puo' avere un leggero effetto lassativo.