Negli adulti, le reazioni avverse da farmaco (ADR) piu' frequentemente riportate sono state vomito e nausea negli studi sul trattamento, nausea e cefalea negli studi sulla prevenzione. La maggior parte di queste reazioni avverse da farmaco e' stata riportata in una singola occasione al primo o al secondo giorno di trattamento e si e' risolta spontaneamente entro 1 o 2 giorni. Nei bambini, la reazione avversa da farmaco riportata con maggiore frequenza e' stata il vomito. >>Trattamentoe prevenzione dell'influenza negli adulti e negli adolescenti. Infezioni ed infestazioni. Comuni (>=1/100, =1/1.000, =1/10): cefalea; comuni: insonnia; non comuni: convulsioni. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comuni: vertigini. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comuni: tosse,rinorrea. Patologie gastrointestinali. Molto comuni: nausea; comuni: vomito, dolori addominali, diarrea, dispepsia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: dermatite, rash cutaneo, orticaria, eczema. Patologie sistemiche. Comuni: capogiro, stanchezza, dolore. >>Trattamento e prevenzione dell'influenza nei bambini. Infezioni edinfestazioni. Comuni: polmonite, sinusite, bronchite, otite media. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comuni: linfoadenopatia. Patologie toraciche, respiratorie e mediastiniche. Comuni: tosse, congestionenasale, asma (anche aggravata), epistassi. Patologie gastrointestinali. Molto comuni: vomito, diarrea; comuni: nausea, dolore addominale. Patologie dell'occhio. Comuni: congiuntivite. Patologie dell'orecchio edel labirinto. Comuni: disturbi a carico dell'orecchio, disturbi a carico della membrana del timpano. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: dermatite. >>Esperienza post-marketing. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilita', comprese reazioni anafilattiche/anafilattoidi. Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso. Non nota: l'influenza puo' essere associata ad una varieta' di sintomi neurologici e comportamentali che possono includere eventi quali allucinazioni, delirio e comportamento anomalo, in alcuni casi con esito fatale. Questi eventi possono manifestarsi nel contesto di una encefalite o di una encefalopatia ma senza una gravepatologia evidente. Nei pazienti con influenza, ci sono state delle segnalazioni successive alla commercializzazione relative a convulsionie delirio (compresi sintomi quali alterato livello di coscienza, confusione, comportamento anomalo, delusione, allucinazioni, agitazione, ansieta', incubi) in casi rari esitati in autolesionismo o esiti fatali. Questi eventi sono stati segnalati principalmente tra i pazienti pediatrici e adolescenti e spesso hanno avuto un'insorgenza improvvisa e una risoluzione rapida. Non e' noto il contributo del farmaco alla comparsa di questi eventi. Tali eventi neuropsichiatrici sono stati anchesegnalati in pazienti con influenza che non avevano assunto il medicinale. Patologie dell'occhio. Non nota: disturbi visivi. Patologie cardiache. Non nota: aritmia cardiaca. Patologie gastrointestinali. Non nota: sanguinamento gastrointestinale, colite emorragica. Patologie epatobiliari. Non nota: disordini del sistema epatobiliare, compresi epatite ed enzimi epatici elevati in pazienti con malattia simil-influenzale. Questi casi includono epatite fulminante fatale/insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: reazioni cutanee gravi, compresa sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme ed edema angioneurotico. >>Lattanti di eta' inferiore a 1 anno: il profilo di sicurezza nei lattanti di eta' inferiore a 1 anno e' comparabile con il profilo di sicurezza stabilito nei bambini di 1 anno di eta' o piu'. >>Anziani: non sono state evidenziate differenze clinicamente significative rispetto la sicurezzanella popolazione dei soggetti anziani che hanno ricevuto oseltamiviro placebo, rispetto alla popolazione adulta di eta' fino a 65 anni. >>Pazienti con cardiopatia cronica e/o patologia respiratoria cronica: il profilo degli eventi avversi negli adolescenti e nei pazienti con cardiopatia cronica e/o patologia respiratoria cronica e' risultato qualitativamente simile a quello dei giovani adulti sani. >>Pazienti immunocompromessi: le reazioni avverse osservate nei soggetti immunocompromessi di 13 anni di eta' e di eta' superiore che hanno ricevuto oseltamivir per 12 settimane per la profilassi stagionale dell'influenza sono state coerenti con quelle precedentemente osservate negli studi clinici condotti.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOAnche se non sono stati condotti studi clinici controllati sull'uso di oseltamivir in donne in gravidanza, sono disponibili dati limitati provenienti dalle segnalazioni post-marketing e dalle relazioni sulle indagini osservazionali retrospettive. Questi dati, congiunti a quelli di studi su animali, non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale o postnatale. Le donne in gravidanza possono ricevere questo prodotto dopo aver considerato le informazioni di sicurezza disponibili, la patogenicita' del ceppo di virus influenzale circolante e le condizioni di base della donna in gravidanza. Nei ratti che allattano, oseltamivir ed il metabolita attivo sono secreti nel latte. Sono disponibili informazioni molto limitate riguardo ai bambini allattati al seno da madri che hanno assunto oseltamivir e sulla escrezione di oseltamivir nel latte materno. I pochi dati disponibili hanno dimostrato che oseltamivir e il metabolita attivo sono stati individuati nel latte materno, ma i livelli erano tanto bassi da determinare un dosaggio sub-terapeutico nel lattante. Considerando queste informazioni, la patogenicita' del ceppocircolante di virus influenzale e le condizioni di base della donna in allattamento, la somministrazione di oseltamivir puo' essere presa in considerazione, qualora si osservino dei chiari benefici potenziali per le madri in allattamento.

>>Trattamento dell'influenza: nei pazienti di un anno di eta' e di eta' superiore, che manifestino i sintomi tipici dell'influenza, quando il virus dell'influenza sta circolando nella comunita'. Il trattamentosi e' dimostrato efficace quando e' iniziato entro due giorni dalla comparsa dei primi sintomi. Questa indicazione si basa sugli studi clinici condotti su casi di influenza verificatisi spontaneamente, nei quali l'infezione prevalente era da influenza A. Ttrattamento dei lattanti al di sotto dei 12 mesi di eta' nel corso di una pandemia influenzale. >>Prevenzione dell'influenza: prevenzione post-esposizione negli individui di un anno di eta' o piu' dopo un contatto con un caso di influenza diagnosticato clinicamente quando il virus dell'influenza sta circolando nella comunita'. L'uso appropriato del prodotto per la prevenzione dell'influenza deve essere definito caso per caso in base alle circostanze e alla popolazione che necessita della protezione. In condizioni eccezionali (es. in caso di discrepanza tra il ceppo virale circolante e quello presente nel vaccino, e in presenza di una pandemia) si puo' prendere in considerazione una prevenzione stagionale negli individui di un anno di eta' o piu'. Prevenzione post-esposizione dell'influenza nei lattanti al di sotto dei 12 mesi di eta' nel corso di una pandemia influenzale. Non e' un sostituto della vaccinazione antinfluenzale. L'uso di antivirali per il trattamento e la prevenzione dell'influenza deve essere basato sulle raccomandazioni ufficiali. Decisioni che riguardano l'uso di oseltamivir per il trattamento e la profilassidevono tenere in considerazione cio' che si conosce circa le caratteristiche dei virus influenzali circolanti, le informazioni disponibili sui quadri di suscettibilita' ai farmaci per ogni stagione e l'impattodella malattia nelle diverse aree geografiche e nelle varie popolazioni di pazienti. Sulla base di limitati dati di farmacocinetica e di sicurezza, il medicinale puo' essere usato nei lattanti al di sotto dei 12 mesi di eta' per il trattamento nel corso di una pandemia influenzale. Considerare la patogenicita' del ceppo circolante e le condizioni di base del paziente per garantire che vi sia un potenziale beneficio per il bambino.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Contenuto: amido pregelatinizzato (derivato da amido di mais), talco,povidone, croscarmellosa sodica, sodio stearil fumarato. Involucro: gelatina, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172), titanio diossido (E171). Inchiostro per la stampa: gommalacca, titanio diossido (E171), FD e C Blue 2 (indigotina, E132).

Oseltamivir e' efficace solo contro la malattia causata dai virus dell'influenza. Non c'e' dimostrazione dell'efficacia di oseltamivir in malattie causate da agenti diversi dai virus dell'influenza. Non e' disponibile nessuna informazione riguardo alla sicurezza e all'efficacia di oseltamivir in pazienti con una condizione medica sufficientemente grave o instabile da essere ritenuta a rischio imminente di ospedalizzazione. Nei pazienti immunocompromessi, l'efficacia di oseltamivir, sia per il trattamento che per la profilassi dell'influenza, non e' stata fermamente definita. L'efficacia di oseltamivir nel trattamento di soggetti affetti da cardiopatie e/o pneumopatie croniche non e' stata definita. In questa popolazione di pazienti non e' stata osservata alcuna differenza nell'incidenza delle complicanze tra il gruppo di trattamento e il gruppo placebo. Non sono attualmente disponibili dati che permettano una raccomandazione sulla dose per i bambini prematuri (eta'post-mestruale < 37 settimane; tempo fra il primo giorno dell'ultimo periodo mestruale normale ed il giorno della valutazione, eta' gestazionale piu' eta' post-natale). Questo medicinale non e' un sostituto della vaccinazione antinfluenzale. L'uso del prodotto non deve modificare la valutazione degli individui per quanto riguarda la vaccinazione antinfluenzale annuale. La protezione dall'influenza permane solo finche' il medicinale viene somministrato. Usare per il trattamento e la prevenzione dell'influenza solo quando dati epidemiologici attendibili indicano che il virus dell'influenza sta circolando nella comunita'. Lasuscettibilita' dei ceppi di virus influenzale circolante ad oseltamivir e' dimostrata essere altamente variabile. Quindi, i prescrittori devono prendere in considerazione le piu' recenti informazioni disponibili sui quadri di suscettibilita' ad oseltamivir dei virus circolanti in quel momento in modo da decidere l'uso appropriato del prodotto. Siraccomanda la modifica del dosaggio sia per il trattamento che per laprevenzione negli adulti con grave insufficienza renale. Non sono disponibili sufficienti dati clinici in bambini con insufficienza renale per poter fornire raccomandazioni relative al dosaggio. Sono stati segnalati eventi neuropsichiatrici durante il trattamento nei pazienti con influenza, in particolare nei bambini e adolescenti. Questi eventi si sono verificati anche in pazienti con influenza non trattati con oseltamivir. I pazienti devono essere attentamente monitorati per la comparsa di modificazioni dell'umore e i benefici e i rischi di continuareil trattamento devono essere attentamente valutati per ogni paziente.