Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Durante la commercializzazione sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati, temporalmente correlati con la terapia con il farmaco (ogni singola segnalazione puo' contenere piu' di un segno o sintomo). Patologie del sistema emolinfopoietico: agranulocitosi, coagulazione intravascolare disseminata, neutropenia. Patologie endocrine: aumento del TSH. Disturbi psichiatrici: apatia, stato confusionale. Patologie del sistema nervoso: atassia, disturbi cognitivi, sintomi extrapiramidali, sindrome neurolettica maligna, sincope. Patologie cardiache: inversione dell'onda T, prolungamento del tratto QT. Patologie vascolari: shock ipovolemico. Patologierespiratorie, toraciche e mediastiniche: insufficienza respiratoria. Patologie epatobiliari: epatite, aumento delle transaminasi, aumento della fosfatasi alcalina. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eritema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: aumento della creatinfosfochinasi, rabdomiolisi, rigidita' muscolare. Patologie renali e urinarie: insufficienza renale acuta. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:ipertermia, febbre. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura: overdose, avvelenamento volontario. Sintomi da sospensione: sel'interruzione della terapia avviene bruscamente, possono comparire sintomi da sospensione (nausea, vomito, vertigini, tremori e irrequietezza). Percio' e' consigliabile ridurre gradualmente il dosaggio di promazina. Classe sistemica organica: gravidanza, puerperio e condizioni perinatali. Reazioni avverse e frequenza: sindrome da astinenza neonatale, frequenza non nota, sintomi extrapiramidali. I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati nei pazienti in trattamento con promazina generica o altre fenotiazine. Patologie del sistema emolinfopoietico: anemia aplastica, anemia emolitica, agranulocitosi, leucopenia, eosinofilia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario: reazioni anafilattiche, broncospasmo, laringospasmo, edema della laringe. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: iperglicemia, glicosuria. Disturbi psichiatrici: depressione, umore euforico, ansia, insonnia, irrequietezza. Patologie del sistema nervoso: sintomi extrapiramidali (acatisia, distonia, parkinsonismo, discinesia tardiva), Sindrome Neurolettica Maligna, convulsioni, vertigini, sedazione, sonnolenza. Patologie dell'occhio: visione confusa, depositi nel cristallino, lesioni della cornea, midriasi, retinopatia. Patologie cardiache: i seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con altri neurolettici: casi raridi prolungamento del QT, aritmie ventricolari come torsione di punta,tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare ed arresto cardiaco. Casi molto rari di morte improvvisa. Patologie vascolari: ipotensione ortostatica, sincope. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: polmonite da aspirazione. Patologie gastrointestinali: stipsi,secchezza delle fauci. Patologie epatobiliari: ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: dermatite esfoliativa, fotosensibilita', eczema, eritema, orticaria, pigmentazione della cute, porpora. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: lupus eritematoso sistemico. Patologie renali e urinarie: ritenzione urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: amenorrea,galattorrea, ginecomastia, disfunzione erettile, disordini mestruali.Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: aumento della temperatura corporea, riduzione della temperatura corporea, edema periferico, aggravamento dei sintomi psicotici. Esami diagnostici: aumento di peso. Casi di tromboembolismo venoso, inclusi casi di embolismo polmonare e di trombosi venosa profonda, sono stati segnalati con farmaci antipsicotici con frequenza non nota.

Trattamento dell'agitazione psicomotoria o del comportamento aggressivo. Schizofrenia ed altri disturbi psicotici.

Ipersensibilita' al principio attivo, altre fenotiazine o ad uno qualsiasi degli eccipienti; stato di coma; depressione del sistema nervosocentrale; depressione del midollo osseo; feocromocitoma; per la soluzione iniettabile: iniezione intra-arteriosa.

Gocce orali, soluzione: sorbitolo liquido non cristallizzabile, etanolo 96%, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, sodio solfito anidro, potassio metabisolfito, sodio deidroacetato, acqua depurata. Soluzione iniettabile: sodio solfito anidro, potassio metabisolfito, sodio cloruro, sodio citrato, acido ascorbico, acqua per preparazioni iniettabili.

Durante il trattamento con farmaci antipsicotici e' stato segnalato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominato Sindrome Neurolettica Maligna. Il trattamento della SNM consiste nel sospendere immediatamente la somministrazione dei farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali e nell'istituire una terapia sintomatica intensiva. Qualora dopo la guarigione da una SNM il trattamento con antipsicotici fosse ritenuto indispensabile, monitorare il paziente. Sintomi extrapiramidali: effetti extrapiramidali, come parkinsonismo, acatisia o distonia sono stati associati con la promazina, piu' comunemente in seguito all'utilizzo di dosaggi elevati. I sintomi extrapiramidali includono: acatisia (irrequietezza motoria) appare generalmente dopo la prima dose e puo' essere confusa con la patologia di base; distonia, piu' comune nei bambini e nei giovani e puo' apparire dopo poche somministrazioni; parkinsonismo, e compare gradualmente durante il trattamento; i sintomi extrapiramidali di solito scompaiono dopo l'interruzione della terapia o possono essere trattati con farmaci anticolinergici. Discinesia tardiva (DT): puo' comparire una sindrome potenzialmente irreversibile caratterizzata da movimenti discinetici involontari. Se compaiono i sintomi della DT, prendere in considerazione l'interruzione del trattamento. Discrasia ematica: puo' comparire agranulocitosi durante il trattamento con promazina. E' stata segnalata anche leucopenia. I pazienti devono essere monitorati e periodicamente deve essere effettuato un emocromo. E' prudente evitare l'utilizzo del prodotto, o utilizzarlo con cautela, nei pazienti con storia di agranulocitosi indottada altri farmaci. Casi di tromboembolismo venoso (TEV) sono stati segnalati con farmaci antipsicotici. Tutti i possibili fattori di rischioper la TEV devono essere identificati prima e durante il trattamento e si devono prendere opportune misure preventive. Sebbene non specificamente segnalato con la promazina, le fenotiazine sono state associatead aumento di peso, ritenzione urinaria, disturbi dell'eiaculazione, galattorrea, ginecomastia, irregolarita' mestruali, modificazioni della cornea e del cristallino, che normalmente non compromettono la vista. Una pigmentazione della retina e' stata segnalata con altre fenotiazine. Somministrazione parenterale: la somministrazione per via endovenosa di promazina a concentrazioni superiori a 25 mg/ml puo' provocare tromboflebite o cellulite localizzata. Effetto antiemetico: la promazina ha un effetto antiemetico che puo' mascherare gli effetti tossici di altri farmaci o la presenza di patologie concomitanti. Pertanto va utilizzato con cautela in associazione con farmaci antineoblastici. Sintomi da sospensione: se l'interruzione della terapia avviene bruscamente, possono comparire sintomi da sospensione. Percio' e' consigliabileridurre gradualmente il dosaggio di promazina. Ipotensione ortostatica: ipotensione ortostatica transitoria e' stata segnalata con l'utilizzo di promazina. Il paziente deve rimanere in posizione supina e sottoosservazione per 30 minuti dopo l'iniezione del farmaco. Normalmente la guarigione e' spontanea. In caso di ipotensione severa deve essere somministrata noradrenalina (l'adrenalina puo' indurre un'ulteriore riduzione pressoria). Il farmaco deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con note patologie cardiovascolari e cerebrovascolari e condizioni che possono predisporre all'ipotensione. Convulsioni: la promazina puo' ridurre la soglia convulsiva; percio' deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con storia di epilessia o condizioni che possono ridurre la soglia convulsiva. Regolazione della temperatura corporea: una compromissione della capacita' di ridurre la temperatura corporea e' stata attribuita ai farmaci antipsicotici. Un'appropriata attenzione deve essere esercitata nel prescrivere il farmaco a pazienti che potrebbero trovarsi in condizioni di aumento della temperatura corporea, ad esempio per intensa attivita' fisica, esposizione a temperature elevare, utilizzo concomitante di farmaci con attivita' anticolinergica, o a rischio di disidratazione. Disfagia: alterazioni della motilita' esofagea ed inalazione sono stati associati all'utilizzo di antipsicotici. La polmonite da aspirazione e' una comune causa di morbilita' emortalita' nei pazienti anziani, in particolare in quelli con demenzadi Alzheimer in fase avanzata. Il prodotto e gli altri antipsicotici vanno utilizzati con cautela nei pazienti a rischio di polmonite da aspirazione. Fotosensibilita': durante il trattamento con fenotiazine puo' comparire fotosensibilita'; pertanto deve essere consigliato ai pazienti di evitare l'esposizione diretta alla luce del sole. Suicidio: la possibilita' di tentativo di suicidio e' da tenere in considerazionenelle psicosi, ed un attento controllo dei pazienti ad alto rischio deve essere messo in atto durante la terapia. La prescrizione deve includere la minima quantita' necessaria per l'ottimale gestione del paziente al fine di ridurre il rischio di overdose. I pazienti con depressione o durante un episodio maniacale devono essere attentamente monitorati per ogni cambiamento dell'umore clinicamente rilevante. Epatopatia: in seguito a trattamento con promazina sono stati segnalati ittero odisfunzione epatica: percio' occorre cautela nei pazienti con storia di epatopatia. I pazienti che manifestano sintomi di disfunzione epatica durante la terapia devono essere immediatamente sottoposti ai test di funzionalita' epatica. Se l'aumento dei valori e' clinicamente rilevante, il trattamento deve essere interrotto. Utilizzo nei pazienti con patologie concomitanti: in studi clinici e' stato osservato un aumento di circa 3 volte del rischio di eventi cerebrovascolari. Il medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con fattori di rischio per stroke. Aumento della mortalita' in pazienti anziani con demenza: gli anziani con demenza in trattamento con antipsicotici hanno unleggero aumento del rischio di morte. Cautela deve essere impiegata nei pazienti con patologie cardiovascolari o con storia familiare di prolungamento del tratto QT. Evitare l'uso concomitante di altri neurolettici. La promazina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con ipertrofia prostatica clinicamente rilevante e glaucoma ad angolo chiuso. E' necessaria cautela nei pazienti con storia di ileo paralitico, malattia di Parkinson e miastenia grave. Durante un trattamento prolungato e' consigliabile effettuare regolari valutazioni cliniche ed analisi di laboratorio relative al sistema nervoso centrale, fegato, midollo osseo, occhio e sistema cardiovascolare. Sodio solfito e potassiometabisolfito: contiene questi eccipienti, che raramente possono causare serie reazioni di ipersensibilita' e broncospasmo. Gocce orali, soluzione contiene sorbitolo.