Durante la commercializzazione sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati, temporalmente correlati con la terapia con il farmaco.>>Patologie del sistema emolinfopoietico: agranulocitosi, coagulazione intravascolare disseminata, neutropenia. >>Patologie endocrine: aumento del TSH. >>Disturbi psichiatrici: apatia, stato confusionale. >>Patologie del sistema nervoso: atassia, disturbi cognitivi, sintomi extrapiramidali, sindrome neurolettica maligna, sincope. >>Patologie cardiache: invasione dell'onda T, prolungamento del tratto QT. >>Patologie vascolari: shock ipovolemico. >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: insufficienza respiratoria. >>Patologie epatobiliari: epatite, aumento delle transaminasi, aumento della fosfatasi alcalina. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eritema. >>Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: aumento dellacreatinfosfochinasi, rabdomiolisi, rigidita' muscolare. >>Patologie renali e urinarie: insufficienza renale acuta. >>Patologie sistemiche econdizioni relative alla sede di somministrazione: ipertermia, febbre. >>Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura: overdose,avvelenamento volontario. >>Sintomi da sospensione: se l'interruzionedella terapia avviene bruscamente, possono comparire sintomi da sospensione (nausea, vomito, vertigini, tremore e irrequietezza). Percio' e' consigliabile ridurre gradualmente il dosaggio di promazina. I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati nei pazienti in trattamento con promazina generica o altre fenotiazine. >>Patologie del sistema emolinfopoietico: anemia aplastica, anemia emolitica, agranulocitosi, leucopenia, eosinofilia, trombocitopenia. >>Disturbi del sistema immunitario: reazioni anafilattiche, broncospasmo, laringospasmo, edema della laringe. >>Disturbi del metabolismo e della nutrizione: iperglicemia, glicosuria. >>Disturbi psichiatrici: depressione, umore euforico,ansia, insonnia, irrequietezza. >>Patologie del sistema nervoso: sintomi extrapiramidali (acatisia, distonia, parkinsonismo, discinesia tardiva), Sindrome Neurolettica Maligna, convulsioni, vertigini, sedazione, sonnolenza. >>Patologie dell'occhio: visione confusa, depositi nel cristallino, lesione della cornea, midriasi, retinopatia. >>Patologie cardiache: i seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con altri neurolettici; casi rari di prolungamento del QT, aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare ed arresto cardiaco. Casi molto rari di morte improvvisa. >>Patologie vascolari: ipotensione ortostatica, sincope. >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: polmonite da aspirazione. >>Patologie gastrointestinali: stipsi, secchezza delle fauci. >>Patologie epatobiliari: ittero. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: dermatite esfoliativa, fotosensibilita', eczema, eritema, orticaria,pigmentazione della cute, porpora. >>Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: lupus eritematoso sistemico. >>Patologie renali e urinarie: ritenzione urinaria. >>Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: amenorrea, galattorrea, ginecomastia,disfunzione erettile, disordini mestruali. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: aumento della temperatura corporea, riduzione della temperatura corporea, edema periferico, aggravamento dei sintomi psicotici. >>Esami diagnostici: aumento di peso. Casi di tromboembolismo venoso, inclusi casi di embolismo polmonare e di trombosi venosa profonda, sono stati segnalati con farmaci antipsicotici con frequenza non nota.

Trattamento dell'agitazione psicomotoria o del comportamento aggressivo. Schizofrenia ed altri disturbi psicotici.

Ipersensibilita' al principio attivo, altre fenotiazine o ad uno qualsiasi degli eccipienti; stato di coma; depressione del sistema nervosocentrale; depressione del midollo osseo; feocromocitoma. Per la soluzione iniettabile: iniezione intra-arteriosa.

Gocce orali, soluzione: sorbitolo soluzione, alcool etilico, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, sodio solfito, potassio metabisolfito, sodio idrossietilidenetilpirandione, acqua depurata. Soluzione iniettabile: sodio solfito,potassio metabisolfito, sodio cloruro, sodio citrato tribasico, acido ascorbico, acqua per preparazioni iniettabili.

Sindrome Neurolettica Maligna(SNM): durante il trattamento con farmaci antipsicotici e' stato segnalato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominato Sindrome Neurolettica Maligna. Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono: iperpiressia, rigidita' muscolare, alterazione dello stato mentale, disturbi vegetativi (irregolarita' dellafrequenza cardiaca o della pressione arteriosa, tachicardia, sudorazione profusa, aritmie cardiache). Ulteriori sintomi possono includere livelli elevati di creatinfosfochinasi, rabdomiolisi e insufficienza renale acuta. Sintomi extrapiramidali: effetti extrapiramidali, come parkinsonismo, acatisia o distonia sono stati associati con la promazina,piu' comunemente in seguito all'utilizzo di dosaggi elevati. I sintomi extrapiramidali includono: acatisia, distonia, parkinsonism. Discinesia tardiva (DT): una sindrome potenzialmente irreversibile caratterizzata da movimenti discinetici involontari puo' comparire nei pazienti trattati con antipsicotici. Discrasia ematica: sebbene raramente, puo'comparire agranulocitosi durante il trattamento con promazina, di solito tra la quarta e la decima settimana dall'inizio della terapia. E' stata segnalata anche leucopenia. E' prudente evitare l'utilizzo del farmaco, o utilizzarlo con cautela, nei pazienti con storia di agranulocitosi indotta da altri farmaci. Tromboembolismo venoso: casi di tromboembolismo venoso (TEV) sono stati segnalati con farmaci antipsicotici. Tutti i possibili fattori di rischio per la TEV devono essere identificati prima e durante il trattamento con il farmaco e si devono prendere opportune misure preventive. Le fenotiazine sono state associate ad aumento di peso, ritenzione urinaria, disturbi dell'eiaculazione, galattorrea, ginecomastia, irregolarita' mestruali, modificazioni della cornea e del cristallino, che normalmente non compromettono la vista. Una pigmentazione della retina e' stata segnalata con altre fenotiazine, soprattutto tioridazina e clorpromazina. Somministrazione parenterale: la somministrazione per via endovenosa di promazina a concentrazioni superiori a 25 mg/ml puo' provocare tromboflebite o cellulite localizzata. Effetto antiemetico: la promazina ha un effetto antiemetico che puo' mascherare gli effetti tossici di altri farmaci o la presenza di patologie concomitanti. Pertanto il farmaco va utilizzato con cautela in associazione con farmaci antineoblastici. Sintomi da sospensione:se l'interruzione della terapia avviene bruscamente, possono comparire sintomi da sospensione (nausea, vomito, vertigini, tremori e irrequietezza). Percio' e' consigliabile ridurre gradualmente il dosaggio di promazina. Ipotensione ortostatica: ipotensione ortostatica transitoria e' stata segnalata con l'utilizzo di promazina, soprattutto in seguito alla prima somministrazione parenterale. Il paziente deve rimanere in posizione supina e sotto osservazione per 30 minuti dopo l'iniezione del farmaco. Normalmente la guarigione e' spontanea. In caso di ipotensione severa deve essere somministrata noradrenalina (l'adrenalina puo' indurre un'ulteriore riduzione pressoria). Convulsioni: la promazina puo' ridurre la soglia convulsiva: percio' il farmaco deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con storia di epilessia o condizioni che possono ridurre la soglia convulsiva. Regolazione della temperatura corporea: una compromissione della capacita' di ridurre la temperatura corporea e' stata attribuita ai farmaci antipsicotici. Disfagia: alterazioni della motilita' esofagea ed inalazione sono stati associati all'utilizzo di antipsicotici. La polmonite da aspirazione e' una comune causa di morbilita' e mortalita' nei pazienti anziani, in particolare in quelli con demenza di Alzheimer in fase avanzata. Il farmaco egli altri antipsicotici vanno utilizzati con cautela nei pazienti a rischio di polmonite da aspirazione. Fotosensibilita': durante il trattamento con fenotiazine puo' comparire fotosensibilita'. Pertanto deve essere consigliato ai pazienti di evitare l'esposizione diretta alla luce del sole. Suicidio: la possibilita' di tentativo di suicidio e' datenere in considerazione nelle psicosi, ed un attento controllo dei pazienti ad alto rischio deve essere messo in atto durante la terapia. La prescrizione del farmaco deve includere la minima quantita' necessaria per l'ottimale gestione del paziente al fine di ridurre il rischiodi overdose. I pazienti con depressione o durante un episodio maniacale devono essere attentamente monitorati per ogni cambiamento dell'umore clinicamente rilevante. Epatopatia: in seguito a trattamento con promazina sono stati segnalati ittero o disfunzione epatica. I pazienti che manifestano sintomi di disfunzione epatica durante la terapia con il farmaco, devono essere immediatamente sottoposti ai test di funzionalita' epatica. Utilizzo nei pazienti con patologie concomitanti: un aumento di circa 3 volte del rischio di eventi cerebrovascolari e' stato osservato in studi clinici controllati con placebo condotti su pazienti con demenza utilizzando alcuni antipsicotici atipici. Il farmaco deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con fattori di rischio per stroke. Aumento della mortalita' in pazienti anziani con demenza: gli anziani con demenza in trattamento con antipsicotici hanno un leggero aumento del rischio di morte rispetto a quelli non trattati. Cautela deve essere impiegata nei pazienti con patologie cardiovascolari o con storia familiare di prolungamento del tratto QT. La promazina deveessere utilizzata con cautela nei pazienti con ipertrofia prostatica clinicamente rilevante e glaucoma ad angolo chiuso. E' necessaria cautela nei pazienti con storia di ileo paralitico, malattia di Parkinson e miastenia grave. Sodio solfito e potassio metabisolfito: il farmaco contiene questi eccipienti, che raramente possono causare serie reazioni di ipersensibilita' e broncospasmo. Il medicinale da 4 g/100 ml gocce orali soluzione, contiene sorbitolo. I pazienti affetti da rari problemi di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.