Le reazioni avverse osservate con maggior frequenza in associazione all'uso di talidomide in combinazione con melfalan e prednisone sono: neutropenia, leucopenia, stipsi, sonnolenza, parestesia, neuropatia periferica, anemia, linfopenia, trombocitopenia, capogiri, disestesia, tremore ed edema periferico. Le reazioni avverse clinicamente importantiassociate all'uso di talidomide in combinazione con melfalan e prednisone comprendono: trombosi venosa profonda ed embolia polmonare, neuropatia periferica, gravi reazioni cutanee compresa Sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica tossica, sincope, bradicardia e capogiri. Sono riportate solo le reazioni avverse per le quali puo' essere ragionevolmente stabilita una relazione causale con il trattamento. Le frequenze riportate sono basate sulle osservazioni effettuate durante uno studio clinico registrativo comparativo che valutava l'effetto della talidomide in combinazione con melfalan e prednisone in pazienti affetti da mieloma multiplo precedentemente non trattato. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a =1/1000 a =1/10.000 a GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOE' controindicato durante la gravidanza e nelle donne potenzialmente fertili, a meno che non siano soddisfatte tutte le condizioni del Programma di Prevenzione della Gravidanza. La talidomide e' un potente teratogeno nell'uomo e induce con elevata frequenza (circa il 30%) gravi anomalie congenite, pericolose per la vita, come per esempio: ectromelia (amelia, focomelia, emimelia) degli arti superiori e/o inferiori, microtia con anomalia del meato acustico esterno (cieco o assente), lesioni dell'orecchio interno e medio, lesioni oculari (anoftalmia, microftalmia), malattia cardiaca congenita, anomalie renali. Sono state descritte anche altre anomalie meno frequenti. Le donne potenzialmente fertili devono adottare un efficace metodo contraccettivo nelle 4 settimane precedenti la terapia, durante il trattamento e nelle 4 settimane successive la fine del trattamento con talidomide. In presenza di una gravidanza in una donna trattata con talidomide, il trattamento deve essere sospeso immediatamente. Poiche' la talidomide viene rilevata nelliquido seminale, i pazienti di sesso maschile devono utilizzare profilattici per l'intera durata del trattamento e fino ad una settimana dopo la sospensione della dose/l'interruzione della terapia, qualora lapropria partner sia in gravidanza o potenzialmente fertile e non utilizzi alcun metodo contraccettivo efficace. In caso di gravidanza dellapartner di un paziente di sesso maschile che assume talidomide, indirizzare la partner presso un medico specializzato o esperto in teratologia. Non e' stato determinato se la talidomide venga escreta nel latteumano. Gli studi eseguiti su animali hanno mostrato che la talidomideviene escreta nel latte mammario. Pertanto durante la terapia con talidomide si deve interrompere l'allattamento al seno.

Trattamento di prima linea di pazienti con mieloma multiplo non trattato di eta' >= 65 anni o non idonei a chemioterapia a dosi elevate. Viene prescritta e dispensata in conformita' al Programma di Prevenzionedella Gravidanza di Thalidomide Celgene.

Ipersensibilita' alla talidomide o ad uno qualsiasi degli eccipienti;donne in gravidanza; donne potenzialmente fertili a meno che non vengano soddisfatte tutte le condizioni del Programma di Prevenzione dellaGravidanza; pazienti che non sono in grado di seguire o di adottare imetodi contraccettivi richiesti.

Contenuto delle capsule: lattosio anidro, cellulosa microcristallina,crospovidone (tipo A), povidone (K90), acido stearico, silice colloidale anidra. Rivestimento della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171). Inchiostro da stampa: gomma lacca, ossido di ferro nero (E172), propilenglicole.

La talidomide è un potente agente teratogeno nell'uomo e induce con alta frequenza gravi malformazioni congenite, pericolose per la vita. Non usare mai in donne durante la gravidanza o da donne potenzialmente fertili. Una paziente o la partner di un paziente di sesso maschile deve essere considerata potenzialmente fertile, salvo che non soddisfi almeno uno dei seguenti criteri: eta' >= 50 anni e presenza di amenorrea naturale da almeno 1 anno; insufficienza ovarica precoce; pregressa salpingo-ovariectomia bilaterale o isterectomia; genotipo XY, sindromedi Turner, agenesia uterina. E' controindicata nelle donne potenzialmente fertili a meno che non siano soddisfatte tutte le seguenti condizioni: la paziente e' consapevole del rischio teratogeno per il feto; e' consapevole della necessita' di adottare ininterrottamente efficaci metodi contraccettivi nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento, per l'intera durata della terapia e per le 4 settimane successive alla fine del trattamento; anche in presenza di amenorrea, una donna potenzialmente fertile deve adottare tutte le misure necessarie per una efficace contraccezione; deve essere in grado di aderire ad efficaci misure contraccettive, a meno che la paziente non si impegni ad osservare l'assoluta e continua astinenza sessuale; e' informata e comprende le potenziali conseguenze di una gravidanza e la necessita' di rivolgersi immediatamente al medico nel caso vi sia il rischio di una gravidanza; comprende la necessita' di iniziare il trattamento, non appena le viene consegnata la talidomide, dopo un test di gravidanza negativo; comprende la necessita' ed accetta di sottoporsi ad un test di gravidanza ogni 4 settimane. Dato che la talidomide e' stata rilevata nelliquido seminale, i pazienti di sesso maschile che assumono il farmaco devono soddisfare le seguenti condizioni: essere consapevoli del rischio teratogeno in caso di attivita' sessuale con una donna in gravidanza; comprendere la necessita' di far uso del profilattico durante il rapporto sessuale. Nel caso non sia stata gia' iniziata una terapia anticoncenzionale efficace, indirizzare la paziente a un medico specialista, al fine di instaurare un metodo contraccettivo efficace. I seguenti metodi possono essere considerati esempi di contraccezione efficace: impianto ormonale sottocutaneo; sistema intrauterino rilasciante levonorgestrel (IUS); medrossiprogesterone acetato depot; sterilizzazionetubarica; attivita' sessuale esclusivamente con un partner di sesso maschile vasectomizzato; la vasectomia deve essere confermata da due analisi negative del liquido seminale; pillole a base di solo progesterone che inibiscono l'ovulazione. A causa dell'aumentato rischio di tromboembolismo venoso nei pazienti con mieloma multiplo, e' sconsigliato l'uso di COC. Il rischio di tromboembolismo venoso perdura per 4-6 settimane dopo la sospensione del contraccettivo orale di tipo combinato.Nelle donne potenzialmente fertili, devono essere effettuati, test digravidanza con una sensibilita' minima di 25 mIU/ml. Questo requisitoe' valido anche per le pazienti potenzialmente fertili che praticano astinenza assoluta e continua. Ripetere il test di gravidanza ogni 4 settimane, comprese le 4 settimane successive alla fine del trattamento. Eseguire il test di gravidanza lo stesso giorno in cui avviene la prescrizione medica oppure nei 3 giorni precedenti la visita del medico prescrittore. Per le pazienti potenzialmente fertili, la prescrizione deve essere limitata a 4 settimane di trattamento; la continuazione del trattamento richiede una nuova prescrizione. Consegnare la talidomide entro un massimo di 7 giorni dalla prescrizione. Per tutti gli altripazienti, le prescrizioni devono essere limitate a 12 settimane e la continuazione del trattamento richiede una nuova prescrizione. I pazienti non devono donare sangue o liquido seminale durante la terapia e per una settimana dopo l'interruzione della talidomide. Sono stati osservati casi di infarto del miocardio (IM) in pazienti che hanno ricevuto talidomide. Monitorare i pazienti con fattori di rischio noti per IM, compresi quelli con precedente trombosi, e intervenire per tentare di minimizzare tutti i fattori di rischio modificabili. I pazienti trattati con talidomide hanno un rischio piu' elevato di tromboembolismo venoso e di tromboembolismo arterioso. Sembra che il rischio sia piu' elevato durante i primi 5 mesi di terapia. Agenti eritropoietici o di altri agenti quali terapia ormonale sostitutiva puo' anch'essa aumentare il rischio tromboembolico in questi pazienti, devono essere utilizzati con cautela nei pazienti con mieloma multiplo che ricevono talidomide in associazione a prednisone e melfalan. Prestare attenzione ai possibili segni e sintomi di tromboembolia. Informare i pazienti di rivolgersi al medico nel caso di comparsa di sintomi quali respiro affannoso, dolore toracico, gonfiore agli arti superiori o inferiori. La neuropatia periferica e' una reazione avversa molto frequente, potenzialmente grave, del trattamento con talidomide che puo' comportare un danno irreversibile. Si raccomanda un attento controllo dei pazienti per lo sviluppo dei sintomi neuropatici. Sottoporre i pazienti ad esami neurologici e clinici prima di iniziare la terapia con talidomide e di effettuare il monitoraggio standard durante il trattamento. I medicinali per i quali e' nota la correlazione con la neuropatia devono essere usati con cautela nei pazienti che assumono talidomide. La talidomide puo' inoltre potenzialmente aggravare una neuropatia pre-esistente, e quindi non usare in pazienti con segni clinici o sintomi di neuropatia periferica. I pazienti devono essere monitorati per accertare la comparsa di sincope o bradicardia e potrebbe rendersi necessario ridurre la dose o interrompere la somministrazione del farmaco. Se, il paziente presenta reazioni cutanee, come ad esempio la Sindrome di Stevens Johnson, il trattamento va interrotto definitivamente. La talidomide provocafrequentemente sonnolenza. I pazienti devono essere monitorati e potrebbe rendersi necessario una riduzione della dose. I pazienti devono essere informati circa la possibile compromissione delle capacita' mentali e/o fisiche richieste per lo svolgimento di attivita' pericolose. I pazienti a rischio di sindrome da lisi tumorale sono quelli con elevato carico tumorale prima del trattamento. Questi pazienti devono essere attentamente monitorati. In pazienti con mieloma multiplo la funzionalita' renale o epatica non influisce in maniera significativa sulla talidomide. I pazienti con grave disfunzione renale o epatica devono essere monitorati attentamente per la comparsa di qualsiasi evento avverso. Le capsule contengono lattosio.