Le reazioni avverse piu' comuni riportate in almeno un'indicazione dapazienti trattati negli studi clinici sono state cefalea e nausea. Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per sistemi e organi eper frequenza. Le seguenti categorie di frequenza sono usate per classificare gli effetti indesiderati: Molto comune >= 1/10, Comune >= 1/100 a < 1/10, Non comune >= 1/1000 a < 1/100, Raro >= 1/10.000 a < 1/1.000, Molto raro < 1/10.000. I dati provenienti dagli studi clinici sono stati impiegati per assegnare le categorie di frequenza alle reazioni avverse se, negli studi, vi era evidenza di un'associazione con valaciclovir. Per le reazioni avverse identificate dall'esperienza successiva all'immissione in commercio, ma non osservate negli studi clinici,il valore piu' conservativo del punto di stima ("regola del tre") e' stato usato per assegnare le categorie di frequenza delle reazioni avverse. Per le reazioni avverse identificate come associate a valaciclovir dall'esperienza successiva all'immissione in commercio e osservate negli studi clinici, l'incidenza riportata nello studio e' stata usataper assegnare le categorie di frequenza delle reazioni avverse. Un database di farmacovigilanza degli studi clinici si basa su 5855 soggetti esposti a valaciclovir negli studi clinici che copre piu' indicazioni (trattamento dell'herpes zoster, trattamento/soppressione dell'herpes genitale & trattamento dell'herpes labiale). Dati dagli studi clinici. >>Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea. >>Patologiegastrointestinali. Comune: nausea. Dati post commercializzazione. >>Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: leucopenia, trombocitopenia. Leucopenia e' riportata per la maggior parte dei casi in pazienti immunocompromessi. >>Disturbi del sistema immunitario. Raro: anafilassi. >>Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso. Comune: vertigini; Non comune: stato confusionale, allucinazioni, abbassamento dello stato di coscienza, tremori, agitazione; Raro: atassia, disartria, convulsioni, encefalopatia, coma, sintomi psicotici. >>Disturbi neurologici: talvolta gravi, possono essere associati all'encefalopatia e comprendono confusione, agitazione, convulsioni, allucinazioni, coma. Tali eventi sono di solito reversibili e si osservano in genere in pazienti con insufficienza renale o altri fattori di predisposizione. Nei pazienti con trapianto d'organo che ricevono alte dosi di farmaco (8000 mg al giorno) per la profilassi del CMV, reazioni neurologiche si sono manifestate in misura piu' frequente se confrontate con la somministrazione di dosaggi piu' bassi utilizzati per altre indicazioni. >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea. >>Patologie gastrointestinali. Comune: vomito, diarrea; Non comune: disturbi addominali. >>Patologie epatobiliari. Non comune: alterazioni reversibili nei test di funzionalita' epatica (ad esempio bilirubina, enzimi epatici). >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzioni cutanee inclusa fotosensibilizzazione, prurito; Non comune: orticaria; Raro: angioedema. >>Patologie renali e urinarie. Non comune: dolore renale; Raro: compromissione della funzionalita' renale, insufficienza renale acuta (specialmente nei pazienti anziani o nei pazienti con insufficienza renale che ricevono dosi piu' alte di quelle raccomandate). Il dolore renale puo' essere associato ad insufficienza renale. E' stata riportata anche precipitazione intratubulare di cristalli di aciclovir nel rene. Si deve assicurare un'adeguata assunzione di liquidi durante il trattamento. Ulteriori informazioni su speciali popolazioni di pazienti: in pazienti adulti gravemente immunocompromessi, particolarmente quelli con malattia da HIV in stadio avanzato, in trattamento con dosi elevate (8000 mg al giorno) di valaciclovir per periodi prolungati nel corso degli studi clinici, vi sono state segnalazioni di insufficienza renale, anemia emolitica microangiopatica e trombocitopenia (talvolta associate). Queste evidenze sono state osservate anche in pazienti non trattati con valaciclovir in presenza delle stesse condizioni di base o concomitanti.

Infezioni da virus Varicella zoster (VZV), herpes zoster: trattamentodell'herpes zoster e dello zoster oftalmico negli adulti immunocompetenti. Trattamento dell'herpes zoster nei pazienti adulti con immunosoppressione di entita' lieve o moderata. Infezioni da virus Herpes simplex (HSV): trattamento e la soppressione delle infezioni da HSV della cute e delle mucose che includono; trattamento del primo episodio di herpes genitale negli adulti e adolescenti immunocompetenti e negli adulti immoncompromessi; trattamento delle infezioni ricorrenti di herpes genitale negli adulti e adolescenti immunocompetenti e negli adulti immunocompromessi; soppressione dell'herpes genitale ricorrente negli adulti e adolescenti immunocompetenti e negli adulti immunocompromessi; trattamento e la soppressione di infezioni oculari ricorrenti dell'HSV. Non sono stati condotti studi clinici in pazienti con infezione da HSV immunocompromessi per altre cause diverse dall'infezione da HIV. Infezioni da Cytomegalovirus (CMV): profilassi dell'infezione e della malattia da CMV conseguente a trapianto d'organo solido negli adulti e negli adolescenti.

Ipersensibilita' a valaciclovir o aciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, crospovidone, povidone K90, magnesio stearato, silice colloidale anidra. Rivestimento: ipromellosa, titanio diossido, macrogol 400, polisorbato 80 (solo per le compresse da 500 mg e 1000 mg), cera carnauba.

Stato di idratazione: si deve porre attenzione per assicurare che i pazienti a rischio di disidratazione, in particolare gli anziani, assumano un'adeguata quantita' di liquidi. Uso nei pazienti con insufficienza renale e nei pazienti anziani: aciclovir e' eliminato per mezzo della clearance renale, pertanto la dose di valaciclovir deve essere ridotta nei pazienti con insufficienza renale. E' probabile che i pazientianziani abbiano una funzionalita' renale ridotta e pertanto in tale gruppo di pazienti si deve considerare la necessita' di una riduzione della dose. Sia i pazienti anziani che i pazienti con insufficienza renale sono ad aumentato rischio di sviluppo di effetti indesiderati a livello neurologico e devono essere attentamente controllati per la comparsa di tali effetti. Nelle segnalazioni riportate, queste reazioni sono state generalmente reversibili una volta sospeso il trattamento. Uso di dosi piu' elevate di valaciclovir in caso di insufficienza epatica e trapianto di fegato. Non sono disponibili dati relativi all'uso didosi piu' elevate di valaciclovir (4000 mg o piu' al giorno) in pazienti con malattia epatica. Non sono stati condotti studi specifici con valaciclovir nel trapianto di fegato e quindi si deve usare cautela nel somministrare dosi giornaliere superiori a 4000 mg a questi pazienti. Uso per il trattamento dello zoster: la risposta clinica deve esserestrettamente controllata in particolare nei pazienti immunocompromessi. Si deve prendere in considerazione la terapia antivirale per via endovenosa qualora la risposta alla terapia orale sia considerata insufficiente. I pazienti con herpes zoster complicato ad esempio quelli concoinvolgimento viscerale, zoster disseminato, neuropatia motoria, encefalite e complicazioni cerebrovascolari devono essere trattati con una terapia antivirale endovenosa. Inoltre, i pazienti immunocompromessicon zoster oftalmico o quelli ad alto rischio di disseminazione dellamalattia e di coinvolgimento degli organi viscerali, devono essere trattati con una terapia antivirale endovenosa. Trasmissione dell'herpesgenitale: i pazienti devono essere avvertiti di evitare i rapporti quando i sintomi sono presenti, anche se e' stato iniziato un trattamento con un antivirale. Durante il trattamento soppressivo con un agente antivirale la frequenza della diffusione virale viene ridotta in maniera significativa. Tuttavia, il rischio di trasmissione e' ancora possibile. Pertanto, in aggiunta alla terapia con valaciclovir, si raccomanda che i pazienti abbiano rapporti sessuali protetti. Uso nelle infezioni oculari da HSV La risposta clinica deve essere strettamente controllata in questi pazienti. Si deve prendere in considerazione la terapia antivirale per via endovenosa qualora la risposta alla terapia oralesia considerata insufficiente. Uso nelle infezioni da CMV: i dati sull'efficacia di valaciclovir nei pazienti con trapianto (~200) ad alto rischio di malattia da CMV (ad esempio donatore CMV-positivo/riceventeCMV-negativo o uso di terapia induttiva con globulina anti-timociti) indicano che valaciclovir deve essere usato solo in questi pazienti qualora problemi di tollerabilita' precludano l'uso di valganciclovir o ganciclovir. L'alta dose di valaciclovir richiesta per la profilassi da CMV puo' risultare in una frequenza maggiore di effetti indesideratiinclusi anomalie del sistema nervoso centrale rispetto a quella osservata con dosi piu' basse somministrate per altre indicazioni. I pazienti devono essere strettamente controllati per i cambiamenti nella funzionalita' renale e la dose modificata in maniera appropriata.