Ipersensibilita' o reazioni allergiche (che possono includere angioedema, bruciore e dolore pungente nel sito di applicazione, broncospasmo, brividi, vampate, orticaria generalizzata, cefalea, orticaria, ipotensione, letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia, senso di costrizione toracica, formicolio, vomito, sibili) possono in rari casi manifestarsi in pazienti trattati con sigillanti/emostatici a base di fibrina. In casi isolati, queste reazioni possono progredire a severa anafilassi. Tali reazioni possono essere riscontrate in particolare in caso di ripetuta applicazione della preparazione o di somministrazione a pazienti ipersensibili ai componenti del prodotto. Raramente si puo' verificare la produzione di anticorpi contro i componenti dei prodotti sigillanti/emostatici a base di fibrina. Complicazioni tromboemboliche possono manifestarsi se la preparazione viene involontariamente applicata in sede intravascolare. Frequenza degli effetti indesiderati per ilfarmaco basata su tutti i dati di eventi avversi da sei studi clinici, due studi post-autorizzazione sulla sicurezza e dalle segnalazioni spontanee. Riassunto del profilo di sicurezza: i dati sulla sicurezza riflettono generalmente il tipo di complicazioni post-operatorie correlate all'ambito chirurgico in cui sono stati condotti gli studi e la patologia di base dei pazienti. Riassunto tabulare delle reazioni avverse: i dati dei sei studi clinici controllati condotti dal titolare dell'AIC sono stati congiuntamente raccolti in un dataset e le frequenze di insorgenza in questo RCP originano da questo dataset integrato. Nelle analisi integrate, 521 pazienti sono stati trattati con il farmaco e511 pazienti sono stati trattati con il trattamento di confronto. Perragioni pratiche (comparazione con lo standard chirurgico e con il trattamento emostatico standard), non e' stato possibile effettuare studi in cieco per il farmaco. Percio' gli studi sono stati condotti come studi in aperto. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'. Patologie vascolari. Molto raro: tromboembolia (se applicato intravascolarmente). Patologie e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: piressia.

E' indicato negli adulti come trattamento di supporto negli interventi chirurgici per migliorare l'emostasi, per promuovere il sigillo dei tessuti, e per il supporto delle suture in chirurgia vascolare dove letecniche standard sono insufficienti.

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Collagene equino, albumina umana, riboflavina (E101), cloruro di sodio, citrato di sodio (E331), l-arginina-cloridrato.

Solo per uso locale. Evitare l'uso intravascolare. Complicazioni tromboemboliche pericolose per la vita possono manifestarsi se la preparazione viene involontariamente applicata in sede intravascolare. Non sono disponibili dati specifici sull'uso del prodotto in neurochirurgia onella chirurgia delle anastomosi gastrointestinali. Come per tutti i prodotti a base di proteine, sono possibili reazioni di ipersensibilita' di tipo allergico. I segni di reazione di ipersensibilita' possono essere eruzioni cutanee, orticaria generalizzata, oppressione toracica, sibili, ipotensione e anafilassi. Se si manifestano questi sintomi, e' necessario interrompere immediatamente la somministrazione. In casodi shock, attenersi alle procedure mediche correntemente in uso per il trattamento degli shock. Le misure standard per prevenire infezioni derivanti dall'uso di prodotti medicinali preparati con sangue o plasma umani includono la selezione dei donatori, lo screening per i markerspecifici di infezione delle singole donazioni e della raccolta di tutto il plasma e l'introduzione di efficaci fasi di produzione per l'inattivazione e la rimozione dei virus. Nonostante queste misure, quandovengono somministrati prodotti medicinali preparati con sangue umano o plasma, non e' possibile escludere totalmente la possibilita' di trasmissione di agenti infettivi. Questo vale anche per virus o altri agenti patogeni sconosciuti o emergenti. Le misure poste in atto sono considerate efficaci per virus a involucro come HIV, HBV e HCV e per il virus senza involucro HAV. Queste misure possono avere valore limitato con virus senza involucro come il parvovirus B19. L'infezione da parvovirus B19 puo' essere grave per donne in stato di gravidanza (infezione fetale) e per individui che presentano immunodeficienza o aumento dell'eritropoiesi. Si consiglia fortemente di registrare il nome e il numero del lotto del prodotto ogni volta che si somministra il farmaco aun paziente per mantenere un collegamento tra il paziente e il lotto del prodotto.