Quando l'ossitocina viene utilizzata per infusioni e.v. nell'induzione o agevolazione del travaglio, la somministrazione di dosi eccessive provoca un'iperstimolazione uterina che puo' causare sofferenza, asfissia e morte fetale, o puo' condurre ad ipertonicita', contrazioni tetaniche o rottura dell'utero. La somministrazione rapida con iniezione in bolo endovena di dosi che ammontano a molte U.I. di ossitocina puo' causare ipotensione acuta di breve durata accompagnata da rossore e tachicardia riflessa. Queste rapide modificazioni emodinamiche possono causare ischemia del miocardio, soprattutto in pazienti con preesistente patologia cardiovascolare. La somministrazione rapida con iniezione in bolo endovena di dosi che ammontano a molte U.I. di ossitocina puo'inoltre causare un allungamento dell'intervallo QTc. In circostanze rare (tasso di incidenza < 0,0006), l'induzione farmacologica del travaglio utilizzando sostanze utero toniche, compresa l'ossitocina, (indipendentemente dal tipo di sostanza utilizzata) aumenta il rischio di coagulazione intravasale disseminata post- partum (CID). Intossicazione idrica: in casi dove sono state somministrate alte dosi di ossitocina con una grande quantita' di liquidi senza elettroliti, per un prolungato periodo di tempo, e' stata riportata intossicazione idrica associata ad iponatremia della madre e del neonato. L'effetto antidiuretico combinato di ossitocina con la somministrazione di liquidi endovena puo'causare un sovraccarico di liquidi che conduce ad una forma emodinamica di edema polmonare acuto senza iponatremia; inoltre, puo' essere causa di un transitorio eccesso di ritenzione idrica con cefalea, anoressia, vomito e dolore addominale, sonnolenza, stato di incoscienza, stato convulsivo epilettiforme, abbassamento del tasso sierico degli elettroliti. Con qualsiasi metodo di somministrazione, l'ossitocina puo' causare gli effetti indesiderati di seguito riportati: le reazioni avverse sono elencate per frequenza, per primo il piu' frequente, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10) comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota. Le reazioni avverse ai farmaci derivanti dall'esperienza post-marketing con il farmaco sono originateda segnalazioni spontanee e della letteratura. Poiche' queste reazioni sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non e' possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza, che viene quindi classificato come non nota. Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi in MedDRA. >>Reazioni avverse nella madre. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione anafilattoide associata a dispnea, ipotensione o shock. Patologie del Sistema Nervoso. Comune: cefalea. Patologie cardiache. Comune:tachicardia. Bradicardia; non comune: aritmia; non nota: ischemia delmiocardio, allungamento del QTc. Patologie vascolari. Non nota: ipotensione. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito. Patologiedella cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: rash. Gravidanza, puerperio e condizioni perinatali. Non nota: ipertonicita' uterine, contrazioni tetaniche, rottura uterina. Disordini del metabolismo e della nutrizione. Non nota: intossicazione idrica, iponatremia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: edema polmonare acuto. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: flushing. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: coagulazione intravasale disseminata. Sono state riportate inoltre emorragie post-partum ed ematoma pelvico. >>Reazioni avverse nel feto/neonato. Gravidanza, puerperio e condizioni perinatali. Non nota: distress fetale, asfissia, morte. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: Iponatremia neonatale.

Induzione medica del travaglio di parto (in casi di gravidanza oltre il termine, di rottura prematura delle membrane, di pre-eclampsia); casi selezionati di inerzia uterina primaria o secondaria; emorragie post-partum (in queste indicazioni va preferito Methergin, che ha una maggior durata di azione).

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; contrazioni uterine ipertoniche, sofferenza fetale quando il parto non e' imminente; qualsiasi condizione in cui, per problemi della madre o del feto, il travaglio spontaneo non e' ravvisabile e\o il partonaturale e' controindicato: es. sproporzione cefalo-pelvica importante, presentazioni anomale del feto; placenta previa e vasi previ, rottura placentare, presentazione o prolasso del cordone; sovradistensione o compromessa resistenza dell'utero alla rottura come nella gravidanzamultipla, polidramnios, nelle pluripare anziane grande multiparita' ed in presenza di cicatrice uterina per importanti interventi chirurgici, incluso il classico parto cesareo; tossiemia grave, predisposizioneall'embolia del liquido amniotico (morte fetale intrauterina, abruptoplacentae). L'uso prolungato nell'inerzia uterina e' controindicato. Il medicinale non deve essere somministrato entro le 6 ore successive all'utilizzo per via vaginale di prostaglandine.

Sodio acetato triidrato, clorobutanolo, acido acetico glaciale, etanolo 94% , sodio cloruro, acqua per preparazioni inettabili.

L'induzione del parto mediante ossitocina deve essere attuata solo quando e' strettamente indicata per ragioni mediche piuttosto che per convenienza e in ambienti ospedalieri idoneamente attrezzati dove le pazienti possono essere mantenute sotto la costante osservazione di personale medico specializzato. Il medicinale non deve essere utilizzato per periodi prolungati in pazienti con inerzia uterina ossitocino-resistente, tossiemia pre- eclamptica grave o patologie cardiovascolari gravi. Il farmaco non deve essere somministrato per bolo endovena, poiche'cio' puo' causare ipotensione acuta di breve durata accompagnata da rossore e tachicardia riflessa. Il prodotto deve essere somministrato con cautela in pazienti con predisposizione all'ischemia miocardica dovuta a patologia cardiovascolare preesistente (come cardiomiopatia ipertrofica, cardiopatia valvolare e/o ischemica incluso vasospasmo coronarico), per evitare modificazioni significative della pressione arteriosa e del battito cardiaco in queste pazienti. Il farmaco deve essere somministrato con cautela nelle pazienti con "sindrome del QT lungo" o i relativi sintomi ed alle pazienti che prendono farmaci per l'allungamento dell'intervallo QTc. Quando il medicinale e' somministrato per l'induzione e l'agevolazione del travaglio: deve essere somministrato solo per infusione endovenosa goccia a goccia, e mai per via intramuscolare, sottocutanea o per bolo endovenosa; la somministrazione di ossitocina a dosi eccessive produce un'iperstimolazione uterina che puo' causare sofferenza, asfissia e morte del feto, o puo' causare ipertono, contrazioni tetaniche o rottura dell'utero. Un'attenta osservazione del battito cardiaco fetale e della motilita' uterina (frequenza, intensita' e durata delle contrazioni) e' essenziale affinche' il dosaggio possa essere adattato alla risposta del singolo paziente; deve essere somministrato solo per infusione endovenosa goccia a goccia, e mai per via intramuscolare, sottocutanea o per bolo endovena; la somministrazione di dosi eccessive di ossitocina provoca un'iperstimolazione uterina che puo' causare sofferenza, asfissia e morte fetale, o puo' condurre ad ipertonicita', contrazioni tetaniche o rottura dell'utero. E' essenziale un attento controllo della pressione sanguigna, della frequenza cardiaca fetale ed anche della motilita' uterina (frequenza, intensita' e durata delle contrazioni) per poter meglio adattare il dosaggio alle risposte individuali. E' richiesta una particolare cautela in presenza di sproporzioni cefalo-pelviche borderline, inerzia uterina secondaria, ipertensione gravidica di grado medio o moderato o malattia cardiaca e in pazienti di eta' superiore ai 35 anni o con una storia di taglio cesareo nel segmento uterino inferiore. In rare circostanze, l'induzione farmacologica del travaglio con sostanze utero toniche, compresa l'ossitocina, aumenta il rischio di coagulazione intravasale disseminata (CID) post-partum. L'induzione farmacologica di per se' e' connessa a tale rischio. Il rischio aumenta in particolare se la donna presenta ulteriori fattori di rischio per la CID come l'eta' di 35 anni ed oltre, complicazioni durante la gravidanza ed eta' gestazionale superiore alle 40 settimane. In queste donne, l'ossitocina o qualsiasi altro farmaco alternativo deve essere utilizzato con cautela ed il medico deve allertarsi in caso di segnali di CID. Quando il medicinale viene utilizzato per il trattamento dell'emorragia uterina, la somministrazione rapida in bolo di alte dosi di ossitocina deve essere evitata poiche' cio' puo' causare ipotensione acuta di breve durata accompagnatada rossore e tachicardia riflessa. In caso di morte fetale nell'uteroe\o di liquido amniotico contaminato da meconio, deve essere evitato un travaglio tumultuoso, poiche' esso puo' causare embolia amniotica. Poiche' l'ossitocina esercita una blanda attivita' antidiuretica, il suo utilizzo e.v. prolungato ad alte dosi in aggiunta a grandi volumi di fluidi, come nel caso di trattamento dell'aborto inevitabile o mancato, o nella gestione dell'emorragia post-partum, puo' causare intossicazione idrica con iponatremia. L'effetto antidiuretico combinato in seguito di ossitocina e della somministrazione di liquidi endovena puo' causare un sovraccarico di liquidi che conduce ad una forma emodinamica di edema polmonare acuto senza iponatremia. Al fine di evitare queste rare complicazioni, devono essere osservate le seguenti precauzioni ogni volta che vengono somministrate alte dosi di ossitocina per lungotempo: deve essere utilizzato un diluente a contenuto elettrolitico (non destrosio); il volume del liquido infuso deve essere tenuto basso (infusione di ossitocina a concentrazioni piu' alte di quelle raccomandate per l'induzione o l'agevolazione del travaglio a termine); l'assunzione di liquidi per bocca deve essere ridotta; deve essere tracciatoil bilancio dei liquidi e, nel caso ci sia sospetto di uno squilibrioelettrolitico, devono essere misurati gli elettroliti serici. Cauteladeve essere esercitata in pazienti con severo deterioramento della funzione renale per la possibile ritenzione idrica ed il possibile accumulo di ossitocina. Questo medicinale contiene meno di 1mmole (23 mg) di sodio per dose, cioe' e' praticamente "senza sodio". Questo medicinale contiene piccole quantita' di etanolo (alcool) inferiore a 100 mg per dose.