In tutti gli studi, il farmaco e' stato somministrato contemporaneamente con i vaccini raccomandati nell'eta' infantile. Nei neonati, le piu' comuni reazioni avverse osservate dopo la vaccinazione primaria erano rossore al sito di iniezione e irritabilita'. La maggior parte di queste reazioni erano di gravita' da lieve a moderata e di non lunga durata. Non e' stato notato un aumento nell'incidenza o nella gravita' delle reazioni avverse con le dosi progressive nel ciclo di vaccinazione primaria. La reattogenicita' era simile nei neonati di eta' < ai 12 mesi e nei bambini di eta' > ai 12 mesi ad eccezione del dolore al sito di iniezione per il quale l'incidenza aumentava con l'aumentare dell'eta': il dolore era riportato da piu' del 31% dei neonati di eta' < ai 12 mesi e da piu' del 60% dei bambini di eta' > ai 12 mesi. La reattogenicita' era piu' elevata nei bambini che hanno ricevuto in concomitanza vaccini pertossici a cellula intera. In uno studio clinico bambini hanno ricevuto il medicinale o Prevenar 7-valente in concomitanza con un vaccino contenente DTPw. Dopo il ciclo di vaccinazione primaria, era stata riportata febbre >=38 gradi C e >39 gradi C rispettivamente nel 86,1% e 14,7% dei bambini che hanno ricevuto il medicinale e nel 82,9% e 11,6% dei bambini vaccinati con Prevenar 7-valente. In studi clinici di confronto, l'incidenza degli eventi avversi locali e generaliriportati entro 4 giorni dopo ogni dose vaccinale era all'interno dello stesso intervallo come dopo la vaccinazione con Prevenar 7-valente.Le frequenze sono riportate come: molto comune: (>= 1/10); comune: (>= 1/100 a < 1/10); non comune: (>= 1/1.000 a = 1/10.000 a =38 gradi C per via rettale (eta'39 gradi C per via rettale (eta'=38 gradi C per via rettale (eta' compresa tra i 2 e i 5 anni); non comune: ematoma al sito di iniezione, emorragia e nodulo, febbre >40 gradi C per via rettale (eta' < 2 anni), febbre >39 gradi C (eta' da 2 ai 5 anni). >>Dati post- marketing. Patologie del sistema nervoso. Raro: episodi ipotonici-iporesponsivi.

Immunizzazione attiva contro la patologia invasiva e l'otite media acuta causata da Streptococcus pneumoniae in neonati e bambini da 6 settimane ai 5 anni d'eta'. L'impiego del medicinale deve seguire le raccomandazioni ufficiali, tenendo in considerazione l'impatto della patologia invasiva in differenti gruppi d'eta', cosi' come la variabilita' dell'epidemiologia dei sierotipi nelle diverse aree geografiche.

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti, o ad una qualsiasi delle proteine vettrici; come per altri vaccini, la somministrazione del medicinale deve essere rimandata nei soggetti con malattie febbrili acute gravi. Tuttavia la presenza di una infezione minore, come un raffreddore, non deve far rinviare la vaccinazione.

Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico devono essere sempre prontamente disponibili in caso dirare reazioni anafilattiche conseguenti alla somministrazione del vaccino. Quando la serie di immunizzazione primaria viene effettuata in neonati molto prematuri (nati a 28 settimane di gestazione o prima), edin particolare per i neonati con una precedente storia di immaturita'respiratoria, si deve considerare il rischio potenziale di insorgenzadi apnea e la necessita' di monitorare la respirazione per le 48-72 ore successive alla vaccinazione. Poiche' il beneficio della vaccinazione in questo gruppo di neonati e' elevato, la vaccinazione non deve essere sospesa o rimandata. Il medicinale non deve in nessuna circostanza essere somministrato per via intravascolare o intradermica. Non sonodisponibili dati sulla somministrazione suttocutanea del medicinale. Il farmaco deve essere usato con cautela negli individui con trombocitopenia o con disturbi della coagulazione in quanto, in questi soggetti, a seguito di somministrazione intramuscolare, possono verificarsi fenomeni emorragici. Devono essere seguite anche le raccomandazioni ufficiali per le immunizzazioni contro difterite, tetano e Haemophilus influenzae di tipo b. Le prove disponibili non sono sufficienti a dimostrare che il medicinale fornisca protezione contro sierotipi pneumococcici non inclusi nel vaccino o contro l' Haemophilus influenzae non tipizzabile. Il farmaco non fornisce protezione contro altri micro-organismi. Il medicinale puo' non proteggere tutti gli individui vaccinati contro la malattia pneumococcica invasiva o otite media causate dai sierotipi contenuti nel vaccino. Ci si attende che la protezione contro l'otite media causata dai sierotipi pneumococcici contenuti nel vaccino sia sostanzialmente minore della protezione contro la malattia invasiva. In aggiunta, poiche' l'otite media e' causata da vari micro-organismi diversi dai sierotipi di Streptococcus pneumoniae contenuti nel vaccino, ci si attende che la protezione globale contro l'otite media sialimitata. Negli studi clinici il medicinale ha evocato una risposta immunitaria verso tutti i dieci sierotipi inclusi nel vaccino, tuttavial'ampiezza di tali risposte varia fra i diversi sierotipi. La risposta immunitaria funzionale ai sierotipi 1 e 5 e' stata di entita' minorealla risposta contro tutti gli altri sierotipi del vaccino. Non e' noto se questa risposta immunitaria funzionale minore contro i sierotipi1 e 5 si traduca in una minore efficacia protettiva contro la malattia invasiva o l'otite media causate da questi sierotipi. Il medicinale e' indicato per l'utilizzo nei bambini dalle 6 settimane fino ai 5 anni di eta'. I bambini devono ricevere il regime posologico del prodottoappropriato per la loro eta' al momento di iniziare i cicli di vaccinazione. Non sono ancora disponibili dati di sicurezza e di immunogenicita' nei bambini con eta' superiore ai 5 anni. I bambini con una risposta immunitaria compromessa, dovuta all'impiego di una terapia immunosoppressiva, ad un difetto genetico, ad infezione da HIV o ad altre cause, possono avere una risposta anticorpale ridotta alla vaccinazione. Non sono ancora disponibili per il farmaco dati di sicurezza e di immunogenicita' nei bambini con aumentato rischio di infezioni pneumococciche (anemia a cellule falciformi, disfunzione splenica congenita e acquisita, pazienti infetti da HIV, tumore maligno, sindrome nefrosica). La vaccinazione in gruppi ad alto rischio deve essere considerata su base individuale. La risposta immunitaria ottenuta dopo due dosi del medicinale in bambini dai 12-23 mesi di eta' e' comparabile alla risposta ottenuta dopo tre dosi nei neonati. Non e' stata valutata la risposta immunitaria alla dose di richiamo dopo due dosi in bambini di 12-23 mesi, ma potrebbe essere necessaria una dose di richiamo per assicurare una protezione individuale ottimale. Tuttavia il ciclo a 2 dosi potrebbe non essere sufficiente per ottenere una protezione ottimale in bambini di 12-23 mesi con elevato rischio di malattia pneumococcica (quali bambini affetti da anemia falciforme, asplenia, infezione da HIV, malattie croniche o che sono immunocompromessi). In questi bambini deveessere somministrato un vaccino polisaccaridico pneumococcico 23-valente in eta' pari o superiore ai due anni, laddove raccomandato. L'intervallo tra la somministrazione del vaccino coniugato pneumococcico (farmaco) e del vaccino polisaccaridico pneumococcico 23- valente non deve essere inferiore alle 8 settimane. Non ci sono dati disponibili ad indicare se la somministrazione del vaccino polisaccaridico pneumococcico ai bambini immunizzati con il medicinale come ciclo primario, possadeterminare una iporesponsivita' a seguito della somministrazione di ulteriori dosi di vaccino pneumococcico polisaccaridico o coniugato. Una somministrazione profilattica di antipiretici prima o immediatamente dopo la somministrazione di vaccini puo' ridurre l'incidenza e l'intensita' delle reazioni febbrili successivi alla vaccinazione. Tuttaviai dati suggeriscono che l'uso del paracetamolo per la prevenzione della febbre potrebbe ridurre la risposta immunitaria al farmaco. Rimane sconosciuta la rilevanza clinica di questa osservazione, cosi' come l'impatto degli antipiretici diversi dal paracetamolo sulla risposta immunitaria al prodotto. L'utilizzo di prodotti medicinali di profilassi antipiretica e' raccomandato: per tutti i bambini che hanno ricevuto il medicinale simultaneamente con vaccini contenenti pertosse a cellulaintera a causa di piu' elevati tassi di reazioni febbrili; per bambini con convulsioni o con una precedente storia di convulsioni febbrili.Il trattamento con antipiretici deve essere iniziato in accordo alle linee guida locali.