Gli studi clinici hanno documentato la somministrazione di 12.879 dosi del farmaco come vaccinazione primaria in 4.595 bambini sani. Inoltre, 3.870 bambini hanno ricevuto un richiamo del medicinale nel secondoanno di vita. In tutti gli studi, il medicinale e' stato somministrato contemporaneamente con i vaccini raccomandati nell'eta' infantile. Le piu' comuni reazioni avverse osservate dopo la vaccinazione primariaerano rossore al sito di iniezione e irritabilita' che si sono verificate rispettivamente dopo il 38,3% e il 52,3% di tutte le dosi somministrate. Dopo la vaccinazione di richiamo tali reazioni avverse si sonoverificate rispettivamente nel 52,6% e 55,4%. La maggior parte di queste reazioni erano di gravita' da lieve a moderata e di non lunga durata. Non e' stato notato un aumento nell'incidenza o nella gravita' delle reazioni avverse con le dosi progressive nel ciclo di vaccinazione primaria. E' stato riportato un aumento nella reattogenicita' dopo la somministrazione della dose di richiamo in confronto a quella eventualmente osservata nel ciclo di immunizzazione primaria con Synflorix. Lareattogenicita' era piu' elevata nei bambini che hanno ricevuto in concomitanza vaccini pertossici a cellula intera. In uno studio clinico bambini hanno ricevuto il farmaco (N=603) o Prevenar 7-valente (N=203)in concomitanza con un vaccino contenente DTPw. Dopo il ciclo di vaccinazione primaria, era stata riportata febbre >=38 gradi C e >39 gradiC rispettivamente nel 86,1% e 14,7% dei bambini che hanno ricevuto ilmedicinale e nell'82,9% e 11,6% dei bambini vaccinati con Prevenar 7-valente. In studi clinici di confronto, l'incidenza degli eventi avversi locali e generali riportati entro 4 giorni dopo ogni dose vaccinaleera all'interno dello stesso intervallo come dopo la vaccinazione conPrevenar 7-valente. Le reazioni avverse (a seguito di immunizzazione primaria o dose di richiamo) considerate come almeno potenzialmente correlate alla vaccinazione, sono di seguito riportate in ordine di frequenza. Le frequenze sono riportate come: molto comune >= 1/10; comune >= 1/100 a < 1/10; non comune >= 1/1.000 a = 1/10.000 a =38 gradi C per via rettale); comune: indurimento al sitodi iniezione, febbre (>39 gradi C per via rettale); non comune: ematoma al sito di iniezione, emoragia e nodulo, febbre (>40 gradi C per via rettale). Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni allergiche (quali dermatiti allergiche, dermatiti atopiche, eczema). Disturbi psichiatrici. Molto comune: irritabilita'; non comune: pianto anomalo.

Immunizzazione attiva contro la patologia invasiva e l'otite media acuta causata da Streptococcus pneumoniae in neonati e bambini da 6 settimane ai due anni d'eta'. L'impiego del medicinale deve seguire le raccomandazioni ufficiali, tenendo in considerazione l'impatto della patologia invasiva in differenti gruppi d'eta', cosi' come la variabilita'dell'epidemiologia dei sierotipi nelle diverse aree geografiche.

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti, o ad una qualsiasi delle proteine vettrici. Come per altri vaccini, la somministrazione deve essere rimandata nei soggetti con malattie febbrili acute gravi. Tuttavia la presenza di una infezione minore, come un raffreddore, non deve far rinviare la vaccinazione.

Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico devono essere sempre prontamente disponibili in caso dirare reazioni anafilattiche conseguenti alla somministrazione del vaccino. Quando la serie di immunizzazione primaria viene effettuata in neonati molto prematuri (nati a 28 settimane di gestazione o prima), edin particolare per i neonati con una precedente storia di immaturita'respiratoria, si deve considerare il rischio potenziale di insorgenzadi apnea e la necessita' di monitorare la respirazione per le 48-72 ore successive alla vaccinazione. Poiche' il beneficio della vaccinazione in questo gruppo di neonati e' elevato, la vaccinazione non deve essere sospesa o rimandata. Il medicinale non deve in nessuna circostanza essere somministrato per via intravascolare o intradermica. Non sonodisponibili dati sulla somministrazione suttocutanea. Usatre con cautela negli individui con trombocitopenia o con disturbi della coagulazione in quanto, in questi soggetti, a seguito di somministrazione intramuscolare, possono verificarsi fenomeni emorragici. Devono essere seguite anche le raccomandazioni ufficiali per le immunizzazioni contro difterite, tetano e Haemophilus influenzae di tipo b. Le prove disponibili non sono sufficienti a dimostrare che il farmaco fornisca protezione contro sierotipi pneumococcici non inclusi nel vaccino o contro l' Haemophilus influenzae non tipizzabile. Il medicinale non fornisce protezione contro altri micro-organismi. Come per qualsiasi vaccino, puo' non proteggere tutti gli individui vaccinati contro la malattia pneumococcica invasiva o otite media causate dai sierotipi contenuti nel vaccino. Ci si attende che la protezione contro l'otite media causata daisierotipi pneumococcici contenuti nel vaccino sia sostanzialmente minore della protezione contro la malattia invasiva. In aggiunta, poiche'l'otite media e' causata da vari micro-organismi diversi dai sierotipi di Streptococcus pneumoniae contenuti nel vaccino, ci si attende chela protezione globale contro l'otite media sia limitata. Negli studi clinici ha evocato una risposta immunitaria verso tutti i dieci sierotipi inclusi nel vaccino, tuttavia l'ampiezza di tali risposte varia fra i diversi sierotipi. La risposta immunitaria funzionale ai sierotipi1 e 5 e' stata di entita' minore alla risposta contro tutti gli altrisierotipi del vaccino. Non e' noto se questa risposta immunitaria funzionale minore contro i sierotipi 1 e 5 si traduca in una minore efficacia protettiva contro la malattia invasiva o l'otite media causate daquesti sierotipi. Il farmaco e' indicato per l'utilizzo nei bambini dalle 6 settimane fino ai due anni di eta'. I bambini devono ricevere il regime posologico appropriato per la loro eta' al momento di iniziare i cicli di vaccinazione. Non sono ancora disponibili dati di sicurezza e di immunogenicita' nei bambini con eta' superiore ai due anni. Larisposta immunitaria ottenuta dopo due dosi in bambini dai 12-23 mesidi eta' e' comparabile alla risposta ottenuta dopo tre dosi nei neonati. Non e' stata valutata la risposta immunitaria alla dose di richiamo dopo due dosi in bambini di 12-23 mesi, ma potrebbe essere necessaria una dose di richiamo per assicurare una protezione individuale ottimale. Tuttavia il ciclo a 2 dosi potrebbe non essere sufficiente per ottenere una protezione ottimale in bambini di 12-23 mesi con elevato rischio di malattia pneumococcica (quali bambini affetti da anemia falciforme, asplenia, infezione da HIV, malattie croniche o che sono immunocompromessi). In questi bambini deve essere somministrato un vaccino polisaccaridico pneumococcico 23-valente in eta' pari o superiore ai due anni, laddove raccomandato. L'intervallo tra la somministrazione delvaccino coniugato pneumococcico (Synflorix) e del vaccino polisaccaridico pneumococcico 23-valente non deve essere inferiore alle 8 settimane. Non ci sono dati disponibili ad indicare se la somministrazione del vaccino polisaccaridico pneumococcico ai bambini immunizzati con il prodotto come ciclo primario, possa determinare una iporesponsivita' aseguito della somministrazione di ulteriori dosi di vaccino pneumococcico polisaccaridico o coniugato. Non sono disponibili dati di sicurezza e di immunogenicita' nei bambini con aumentato rischio di infezionipneumococciche (anemia a cellule falciformi, disfunzione splenica congenita e acquisita, pazienti infetti da HIV, tumore maligno, sindrome nefrosica). I bambini con una risposta immunitaria compromessa, dovutaall'impiego di una terapia immunosoppressiva, ad un difetto genetico,ad infezione da HIV o ad altre cause, possono avere una risposta anticorpale alla vaccinazione ridotta. Una somministrazione profilattica di antipiretici prima o immediatamente dopo la somministrazione di vaccini puo' ridurre l'incidenza e l'intensita' delle reazioni febbrili successivi alla vaccinazione. Tuttavia i dati suggeriscono che l'uso delparacetamolo per la prevenzione della febbre potrebbe ridurre la risposta immunitaria al farmaco. Rimane sconosciuta la rilevanza clinica di questa osservazione, cosi' come l'impatto degli antipiretici diversidal paracetamolo sulla risposta immunitaria al prodotto. L'utilizzo di prodotti medicinali di profilassi antipiretica e' raccomandato: per tutti i bambini che hanno ricevuto il medicinale simultaneamente con vaccini contenenti pertosse a cellula intera a causa di piu' elevati tassi di reazioni febbrili; per bambini con convulsioni o con una precedente storia di convulsioni febbrili. Il trattamento con antipiretici deve essere iniziato in accordo alle linee guida locali.