Le reazioni avverse (RA) descritte negli studi di profilassi pediatrica sono state simili nei due gruppi placebo e palivizumab. La maggior parte delle RA sono state transitorie e di gravita' da lieve a moderata. Gli eventi avversi sia clinici che di laboratorio, che potevano essere casualmente correlati al palivizumab, verificatisi in studi condotti su pazienti pediatrici prematuri e con displasia broncopolmonare edin pazienti con malattia cardiaca congenita, sono elencati secondo laclassificazione per sistemi e organi e per frequenza (comune >=1/100,=1/1.000,>Effetti indesiderati occorsi in studi clinici di profilassi su popolazioni pediatriche premature e con displasia broncopolmonare. Infezioni ed infestazioni. Non comune: infezione virale, infezione delle vie respiratorie superiori. Patologiedel sistema Emolinfopoietico. Non comune: leucopenia. Disturbi psichiatrici. Comune: irritabilita'. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: sibili, rinite, tosse. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea; non comune: vomito. Patologie della cute e del tessuto Sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: febbre, reazione al sito di iniezione; non comune: dolore. Esami diagnostici. Non comune: aumento della SGOT, aumento della SGPT, alterarazione del test di funzionalita' epatica. Non sono state rilevate importanti differenze da un punto di vista medico durante studi sulla profilassi eseguiti su popolazioni pediatriche premature e con displasia broncopolmonare, per quanto riguarda la presenza di RA in relazione a: intero organismo umano o quando sono stati valutati sottogruppi di bambini sulla base delle seguenti categorie: clinica, sesso, eta' gestazionale, paese, razza/etnia o quartile della concentrazione serica del palivizumab. Non e' stata osservata differenza significativa nel profilo di sicurezza tra bambini senza infezione VRS attiva e quelli ospedalizzati per VRS. L'interruzione definitiva di palivizumab dovuta a RA e' stata rara (0,2 %). Le morti sono state equilibrate nei gruppi integrati placebo e palivizumab e non sono state correlate al medicinale. >>Effetti indesiderati occorsi in studi clinici pediatrici sulla profilassi nella malattia cardiaca congenita. Infezioni ed infestazioni. Non comune: gastroenterite, infezione delle vie respiratorie superiori. Disturbi psichiatrici. Non comune: irritabilita'. Patologie del Sistema Nervoso.Non comune: sonnolenza, ipercinesia. Patologie vascolari. Non comune:emorragia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: rinite. Patologie gastrointestinali. Non comune: vomito, diarrea,costipazione. Patologie della cute e del tessuto Sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, eczema. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: febbre, reazione al sito di iniezione; non comune: astenia. Nello studio per la malattia cardiaca congenita non sono state rilevate importanti differenze da un punto di vista medico per quanto riguarda la presenza di RA in relazione a tipologia di organo, o quando valutate da un punto di vista clinico in sottogruppi di bambini. L'incidenza di eventi avversi gravi e' stata significativamente minore nel gruppo palivizumab rispetto al gruppo placebo. Non sono stati riportati eventi avversi gravi correlati al palivizumab. Le incidenze di interventi cardiaci classificati come previsti, imprevisti o urgenti sono state bilanciate tra i due gruppi. Si sonoverificati decessi associati con infezione da VRS in 2 pazienti nel gruppo palivizumab ed in 4 nel gruppo placebo e non sono stati correlati al medicinale. Esperienza post-marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario: anafilassi, shock anafilattico (in alcuni casi, sono stati riportati decessi). Patologie del sistema nervoso: convulsioni. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: apnea. Patologie della cute e del tessutosottocutaneo: orticaria. E' stato ricevuto un totale di 1.291 segnalazioni gravi in cui il palivizumab era stato somministrato come indicato e la durata della terapia era nell'arco di una stagione. La comparsadi eventi avversi e' avvenuta dopo la sesta dose o oltre in solo 22 di queste segnalazioni (15 dopo la sesta dose, 6 dopo la settima ed 1 dopo l'ottava dose). Questi eventi hanno caratteristiche simili a quelli dopo le iniziali 5 dosi. Eventi avversi osservati in pazienti dopo la sesta dose o oltre hanno presentato caratteristiche e frequenza simili a quelle dopo le iniziali 5 dosi. Risposta immunitaria verso antigeni umani (HAHA): anticorpi anti-palivizumab sono stati riscontrati approssimativamente nell'1 % dei pazienti in uno studio sull'incidenza daVRS durante la prima fase della terapia. E' stato un fenomeno transitorio di basso titolo, risolto nonostante l'uso continuato (prima e seconda stagione), e non e' stato evidenziato su 55 dei 56 neonati durante la seconda stagione (inclusi 2 con titolazione durante la prima stagione). Pertanto, la risposta immunitaria HAHA sembra essere non clinicamente rilevante. Nello studio sulla malattia cardiaca congenita non e' stata valutata l'immunogenicita'.

Il farmaco e' indicato nella prevenzione di gravi affezioni del tratto respiratorio inferiore, che richiedono ospedalizzazione, provocate dal virus respiratorio sinciziale (VRS) in bambini ad alto rischio di malattia VRS: bambini nati con eta' gestazionale uguale o inferiore alle 35 settimane e con un'eta' inferiore ai 6 mesi al momento dell'inizio dell'epidemia stagionale da VRS; bambini di eta' inferiore ai 2 anniche sono stati trattati per displasia broncopolmonare negli ultimi 6 mesi; bambini di eta' inferiore ai 2 anni con malattia cardiaca congenita emodinamicamente significativa.

Ipersensibilita' accertata alla sostanza attiva o ad uno degli eccipienti, o verso anticorpi monoclonali umanizzati.

Polvere: istidina, glicina, mannitolo (E421). Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

Sono state riportate reazioni allergiche inclusi casi molto rari di anafilassi e shock anafilattico in seguto a somministrazione di palivizumab. In alcuni casi, sono stati riportati decessi. Devono essere disponibili prodotti medicinali per il trattamento di gravi reazioni di ipersensibilita', inclusa l'anafilassi e lo shock anafilattico, da usarsi immediatamente dopo la somministrazione di palivizumab. L'uso del palivizumab puo' essere rimandato in presenza di infezioni gravi o moderate o in presenza di affezioni febbrili, a meno che non si giudichi ilritardo nella somministrazione del palivizumab come un ulteriore fattore di rischio. Una sindrome febbrile moderata, come per esempio infezione lieve del tratto respiratorio superiore, non comporta solitamenteil rinvio della somministrazione del palivizumab. Come tutte le iniezioni intramuscolari, il palivizumab deve essere somministrato con cautela in pazienti con trombocitopenia o altri problemi di coagulazione. L'efficacia del palivizumab quando somministrato a pazienti come secondo ciclo di profilassi nel corso di una nuova stagione epidemica VRS non e' stata formalmente valutata in uno studio con questo obiettivo. Il possibile rischio di insorgenza di infezione VRS nella seconda stagione epidemica nella quale i pazienti sono stati trattati con palivizumab non e' stato definitivamente escluso con studi atti a valutare questo paricolare aspetto.