Poiche' il farmaco contiene sia budesonide che formoterolo, si puo' verificare lo stesso quadro di effetti indesiderati osservato relativamente a queste sostanze. Non e' stato osservato alcun aumento di incidenza di reazioni avverse in seguito alla somministrazione concomitante dei due composti. Le reazioni avverse piu' comuni correlate al farmacosono tremori e palpitazioni. Infezioni e infestazioni. Comune: infezione da candida nel tratto orofaringeo. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita' immediata e ritardata quali esantema, orticaria, prurito, dermatite, angioedema e reazione anafilattica. Patologie endocrine. Molto raro: sindrome di Cushing, soppressione della funzione surrenale, ritardo nella crescita, riduzione della densita' minerale ossea. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: ipopotassiemia; molto raro: iperglicemia. Disturbi psichiatrici. Noncomune: aggressivita', iperattivita' psicomotoria, ansia, disturbi del sonno; molto raro: depressione, modificazioni comportamentali. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, tremore; non comune: capogiri; molto raro: disturbi del gusto. Patologie dell'occhio. Molto raro:cataratta e glaucoma. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni; non comune: tachicardia; raro: aritmie cardiache quali fibrillazioni atriali, tachicardia sopraventricolari, extrasistoli; molto raro: angina pectoris, prolungamento dell'intervallo QTc. Patologie vascolari. Molto raro: variazione della pressione arteriosa. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: lieve irritazione alla gola, tosse, raucedine; raro: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Non comune:nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: ecchimosi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: crampi muscolari L'infezione da candida nel trattoorofaringeo e' dovuta al deposito del farmaco. Avvisare il paziente di risciacquare la bocca con acqua dopo ogni dose. Le infezioni da candida nel tratto orofaringeo di solito rispondono a trattamenti con anti-fungini topici senza la necessita' di sospendere i corticosteroidi per via inalatoria. Molto raramente potrebbe verificarsi il broncospasmoparadosso, con la comparsa subito dopo la somministrazione di respirocorto e sibilante. Il broncospasmo paradosso risponde all'inalazione di un broncodilatatore ad azione rapida e deve essere trattato immediatamente. Potrebbero verificarsi effetti sistemici: sindrome di Cushing, caratteristiche cushingoidi, soppressione della funzione surrenale, ritardo della crescita in bambini ed adolescenti, riduzione della densita' minerale ossea, cataratta e glaucoma. Puo' verificarsi maggiore suscettibilita' alle infezioni e compromissione dell'abilita' ad adattarsi allo stress. Il trattamento puo' causare un aumento dei livelli ematici di insulina, degli acidi grassi liberi, di glicerolo e dei corpichetonici.

Regolare trattamento dell'asma quando l'uso di una terapia di associazione (corticosteroide per via inalatoria e beta 2-adrenocettore agonista a lunga durata d'azione) e' appropriato in: pazienti adeguatamentecontrollati con corticosteroidi per via inalatoria e con beta 2-adrenorecettori agonisti a breve durata d'azione usati "al bisogno"; o pazienti gia' adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria che con beta 2-adrenorecettori agonisti a lunga durata d'azione. Il farmaco non e' appropriato per il trattamento di pazienti con asma grave.

Ipersensibilita' (allergia) a budesonide, formoterolo o lattosio.

Lattosio monoidrato (contenente proteine del latte).

Si raccomanda una diminuzione graduale del dosaggio quando si pone fine al trattamento. Peggioramenti improvvisi e progressivi nel controllo dell'asma rappresentano un potenziale pericolo di vita e il pazientedeve essere sottoposto a una visita medica d'urgenza: considerare la necessita' di aumentare la terapia con corticosteroidi o di intraprendere un trattamento antibiotico in caso di infezione. Ai pazienti si deve consigliare di avere a disposizione in ogni momento il proprio inalatore al bisogno. Si deve ricordare ai pazienti di assumere la propriadose di mantenimento anche in assenza di sintomi. Le inalazioni al bisogno devono essere assunte in risposta ai sintomi dell'asma ma non sono da intendersi per uso profilattico regolare. Una volta che i sintomi dell'asma sono sotto controllo, si puo' considerare la riduzione graduale della dose. Il monitoraggio regolare dei pazienti e' importante quando il trattamento inizia a prevedere riduzioni di dosaggio. I pazienti non devono iniziare la terapia durante una riacutizzazione, oppure se presentano significativi peggioramenti o deterioramenti acuti dell'asma. Durante il trattamento possono presentarsi eventi avversi sericollegati all'asma e riacutizzazioni. Ai pazienti deve essere richiesto di continuare il trattamento ma anche di chiedere il consiglio del medico qualora i sintomi dell'asma rimangano incontrollati o peggiorino dopo l'inizio della terapia. Si puo' osservare broncospasmo paradosso, con un incremento immediato del respiro sibilante e piu' breve dopol'assunzione: sospendere il trattamento e il paziente deve essere valutato e, se necessario, iniziare una terapia alternativa. Il broncospasmo paradosso risponde all'inalazione di broncodilatatori a rapida azione e deve essere trattato immediatamente. Si possono verificare effetti sistemici: sindrome di Cushing, caratteristiche cushingoidi, soppressione surrenale, ritardo della crescita in bambini ed adolescenti, diminuzione della densita' minerale ossea, cataratta e glaucoma, e piu' raramente una gamma di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressivita'. Si raccomanda di controllare periodicamente la statura dei bambini in trattamento prolungato con corticosteroidi inalatori. Se la crescita e' rallentata si deve rivalutare la terapia in atto per ridurre la dose del corticosteroide inalatorio fino alla dose piu'bassa alla quale si ha un effettivo controllo dell'asma. Si deve inoltre considerare l'opportunita' di una visita specialistica da parte diuno pneumologo pediatra. La maggior parte dei bambini e degli adolescenti trattati con budesonide per via inalatoria raggiunge un'adeguata statura da adulto. Studi a lungo termine con budesonide per via inalatoria in bambini a dosi medie giornaliere di 400 mcg o in adulti a dosigiornaliere di 800 mcg non hanno mostrato effetti significativi sulladensita' minerale ossea. Non sono disponibili informazioni sull'effetto a dosi piu' elevate. Se sussistono ragioni per supporre una compromissione della funzionalita' surrenale causata da una precedente terapia sistemica con steroidi, si deve porre attenzione quando si avvia la terapia. I benefici della terapia con budesonide per via inalatoria dovrebbero normalmente ridurre al minimo la necessita' di steroidi per via orale, ma nei pazienti che provengono da una terapia con steroidi per via orale puo' permanere il rischio di compromissione surrenale perun lungo periodo di tempo: la funzionalita' dell'asse ipotalamo- ipofisi-surrene dovrebbe essere monitorata con regolarita'. Il trattamentoprolungato con alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria particolarmente piu' alte rispetto a quelle raccomandate puo' anche comportare una soppressione surrenale clinicamente significativa. La rapida riduzione della dose di steroidi puo' indurre crisi surrenali acute. I sintomi e i segni che si possono osservare nelle crisi surrenali acute possono essere piuttosto vaghi ma possono includere anoressia, dolori addominali, perdita di peso, stanchezza, nausea, vomito, riduzione deilivelli di coscienza, convulsioni, ipotensione, ipoglicemia. Il trattamento non deve essere interrotto improvvisamente. Durante il passaggio dalla terapia orale al farmaco si puo' verificare un'attivita' sistemica degli steroidi generalmente di lieve entita' che puo' risultare nella comparsa di sintomi allergici o artritici come riniti eczema o dolori muscolari ed articolari: iniziare un trattamento specifico. L'effetto sistemico da carenza da glucocorticosteroidi deve essere sospettato in rari casi se dovessero comparire sintomi come stanchezza, cefalea, nausea e vomito: aumentare la dose. Istruire il paziente a sciacquare la bocca con acqua dopo l'inalazione. Se si verifica candidosi orofaringea i pazienti devono sciacquare la bocca con acqua anche dopo le inalazioni al bisogno. Il trattamento concomitante con itraconazolo, ritonavir o con altri potenti inibitori del CYP3A4 deve essere evitato.Se cio' non fosse possibile, l'intervallo di tempo tra la somministrazione dei farmaci deve essere il piu' lungo possibile. Nei pazienti che utilizzano potenti inibitori del CYP3A4, non e' raccomandata la terapia di mantenimento e al bisogno con il farmaco. Il medicinale deve essere somministrato con cautela nei pazienti con tireotossicosi, feocromocitoma, diabete mellito, ipopotassiemia non trattata, cardiomiopatiaipertrofica ostruttiva, stenosi aortica subvalvolare idiopatica, ipertensione severa, aneurisma o altri gravi disordini cardiovascolari. Deve essere osservata cautela nel trattamento di pazienti con prolungamento dell'intervallo QTc. Il formoterolo stesso puo' indurre un prolungamento dell'intervallo QTc. Rivalutate la necessita' e la dose di corticosteroidi inalatori in pazienti con tubercolosi polmonare attiva o quiescente, infezioni micotiche e virali delle vie aeree. Un'ipopotassiemia potenzialmente grave puo' essere causata da dosaggi elevati di beta 2-adrenocettori agonisti. L'effetto di un trattamento concomitante con beta 2-adrenocettori agonisti e farmaci che possono indurre ipopotassiemia o potenziare un effetto ipopotassiemico, quali ad esempio derivati xantinici, steroidi e diuretici, puo' sommarsi ad un possibile effetto ipopotassiemico dei beta 2-adrenocettori agonisti. Si raccomanda particolare cautela nell'asma instabile che necessita di un uso variabile di broncodilatatori di emergenza, nell'asma acuta grave e in altre condizioni in cui la probabilita' di insorgenza di ipopotassiemia e' aumentata: controllare i livelli di potassio sierico. Si devono eseguire controlli supplementari del livello di glicemia nei pazienti diabetici. Contiene lattosio monoidrato (< 1 mg/inalazione).