Le reazioni avverse associate a budesonide o formoterolo sono indicate di seguito ed elencate per classe organo-sistema e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100,< 1/10), non comune (>=1/1000,< 1/100), raro (>=1/10000, < 1/1000) e moltoraro (< 1/10000). Infezioni e infestazioni. Comune: infezione da candida nel tratto orofaringeo. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita' immediata e ritardata quali esantema, orticaria, prurito, dermatite, angioedema e reazione anafilattica. Patologie endocrine. Molto raro: sindrome di Cushing, soppressione della funzione surrenale, ritardo nella crescita, riduzione della densita' minerale ossea. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: ipopotassiemia; molto raro: iperglicemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: aggressivita', iperattivita' psicomotoria, ansia, disturbi del sonno; molto raro: depressione, modificazioni del comportamento (prevalentemente nei bambini). Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, tremore; non comune: capogiri; molto raro: disturbi del gusto. Patologie dell'occhio. Molto raro: cataratta e glaucoma. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni; non comune: tachicardia; raro: aritmie cardiache quali fibrillazioni atriali tachicardia sopraventricolari, extrasistoli; molto raro: angina pectoris. Prolungamento dell'intervallo QTc. Patologie vascolari. Molto rare: variazione della pressione arteriosa. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: lieve irritazionealla gola, tosse, raucedine; raro: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: ecchimosi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: crampi muscolari. L'infezione da candida nel tratto orofaringeo e' dovuta al deposito del farmaco. Avvisare il paziente di risciacquare la bocca con acqua dopo ogni dose per minimizzare il rischio. Le infezioni da candida nel tratto orofaringeo di solito rispondono a trattamenti con anti-fungini topici senza la necessita' di sospendere i corticosteroidi per via inalatoria. Il broncospasmo paradosso potrebbe verificarsi molto raramente, con la comparsa subito dopo la somministrazione di respiro sibilante e corto. Ilbroncospasmo paradosso risponde all'inalazione di un broncodilatatoread azione rapida e deve essere trattato immediatamente. Il farmaco deve essere sospeso immediatamente, si deve valutare il paziente e se necessario iniziare una terapia alternativa. Potrebbero verificarsi effetti sistemici con l'inalazione di corticosteroidi, particolarmente ad alto dosaggio e prescritti per un lungo periodo. Questi effetti si verificano meno frequentemente che con i corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, caratteristichecushingoidi, soppressione della funzione surrenale, ritardo della crescita in bambini ed adolescenti, riduzione della densita' minerale ossea, cataratta e glaucoma. Potrebbe verificarsi maggiore suscettibilita' alle infezioni e compromissione dell'abilita' ad adattarsi allo stress. Gli effetti dipendono probabilmente dalla dose, dal tempo di esposizione, dalla concomitante e precedente esposizione a steroidi e alla sensibilita' individuale. Il trattamento con beta 2 -adrenocettori agonisti puo' causare un aumento dei livelli ematici di insulina, degli acidi grassi liberi, di glicerolo e dei corpi chetonici.

Asma: indicato nel regolare trattamento dell'asma quando l'uso di unaterapia di associazione (corticosteroide per via inalatoria e beta 2 - adrenocettore agonista a lunga durata d'azione) e' appropriato in: pazienti che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi pervia inalatoria e con beta 2 -adrenocettori agonisti a breve durata d'azione usati "al bisogno"; o pazienti che sono gia' adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria che con beta 2 -adrenocettori agonisti a lunga durata d'azione. BPCO: indicato nel trattamento sintomatico di pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttivagrave (FEV 1 < 50% del normale) e storia di ripetute esacerbazioni, con sintomi significativi nonostante la terapia regolare con broncodilatatori a lunga durata d'azione.

Ipersensibilita' (allergia) a budesonide, formoterolo o lattosio (checontiene piccole quantita' di proteine del latte).

Lattosio monoidrato (contenente proteine del latte).

Si raccomanda una diminuzione graduale del dosaggio quando si pone fine al trattamento, non interrompere bruscamente. Peggioramenti improvvisi e progressivi nel controllo dell'asma o della BPCO rappresentano un potenziale pericolo di vita. In tale situazione si deve considerare la necessita' di aumentare la terapia con corticosteroidi, o di intraprendere un trattamento antibiotico in caso di infezione. Consigliare ai pazienti di avere a disposizione in ogni momento il proprio inalatore al bisogno, sia il farmaco o un separato broncodilatatore a rapida azione. Si deve ricordare ai pazienti di assumere la propria dose di mantenimento, come prescritto, anche in assenza di sintomi. Le inalazioni al bisogno devono essere assunte in risposta ai sintomi dell'asma manon sono da intendersi per uso profilattico regolare per esempio prima di un esercizio fisico. Per tale uso considerare un altro broncodilatatore a rapida azione. Una volta che i sintomi dell'asma sono sotto controllo, si puo' considerare la riduzione graduale della dose. Il monitoraggio regolare dei pazienti e' importante quando il trattamento inizia a prevedere riduzioni di dosaggio. Utilizzare la dose efficace piu' bassa. I pazienti non devono iniziare la terapia con il farmaco durante una riacutizzazione, oppure se presentano significativi peggioramenti o deterioramenti acuti dell'asma. Durante il trattamento possono presentarsi eventi avversi seri collegati all'asma e riacutizzazioni. Richiedere ai pazienti di continuare il trattamento ma anche di chiedere il consiglio medico qualora i sintomi dell'asma rimangano incontrollati o peggiorino dopo l'inizio della terapia. Si puo' osservare broncospasmo paradosso, con un incremento immediato del respiro sibilante ecorto dopo l'assunzione. Se il paziente prova un broncospasmo paradosso sospendere il farmaco immediatamente, valutare il paziente e, se necessario, istituire una terapia alternativa. Il broncospasmo paradossorisponde all'inalazione di broncodilatatori a rapida azione e deve essere trattato immediatamente. Effetti sistemici si possono verificare con qualsiasi corticosteroide inalato, soprattutto a dosi alte e prescritte per lunghi periodi. La comparsa di questi effetti e' molto meno probabile con il trattamento per via inalatoria che con i corticosteroidi per via orale. Si raccomanda di controllare periodicamente la statura dei bambini in trattamento prolungato con corticosteroidi inalatori. Se la crescita e' rallentata si deve rivalutare la terapia in atto per ridurre la dose del corticosteroide inalatorio fino alla dose piu'bassa alla quale si ha un effettivo controllo dell'asma, se possibile. Tuttavia e' stata osservata una piccola riduzione iniziale, ma transitoria, nell'accrescimento, generalmente durante il primo anno di trattamento. Prendere in considerazione i potenziali effetti sulla densita' ossea, specialmente in pazienti trattati con alte dosi, per periodi prolungati, con coesistenti fattori di rischio per l'insorgenza di osteoporosi. Non sono disponibili informazioni sull'effetto del medicinale a dosi piu' elevate. Se sussistono ragioni per supporre una compromissione della funzionalita' surrenale causata da una precedente terapiasistemica con steroidi, si deve porre attenzione quando si avvia la terapia. I benefici della terapia con budesonide per via inalatoria dovrebbero normalmente ridurre al minimo la necessita' di steroidi per via orale, ma nei pazienti che gia' provengono da una terapia con steroidi per via orale puo' permanere il rischio di compromissione surrenaleper un lungo periodo di tempo. Il recupero puo' richiedere un lungo periodo di tempo dopo l'interruzione della terapia con steroidi orali equindi i pazienti dipendenti dagli steroidi orali che passano a budesonide per via inalatoria possono rimanere a rischio di funzionalita' surrenale ridotta per un periodo di tempo considerevole. In tale circostanza la funzionalita' dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene dovrebbe essere monitorata con regolarita'. Il trattamento prolungato con alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria particolarmente piu' alte rispetto a quelle raccomandate puo' anche comportare una soppressione surrenale clinicamente significativa. Quindi considerare la copertura aggiuntiva con corticosteroidi durante periodi di stress come in caso di infezioni severe o chirurgia d'elezione. La rapida riduzione della dose di steroidi puo' indurre crisi surrenali acute. Non interrompere improvvisamente il trattamento. Durante il passaggio dalla terapia orale al farmaco si puo' verificare un'attivita' sistemica degli steroidi generalmente di lieve entita' che puo' risultare nella comparsa di sintomi allergici o artritici. L'effetto sistemico da carenza da glucocorticosteroidi sospettato in rari casi se dovessero comparire sintomi comestanchezza, cefalea, nausea e vomito. In questi casi un temporaneo aumento nella dose di glucocorticosteroidi e' a volte necessaria. Per ridurre al minimo il rischio di infezione da candida a livello orofaringeo si deve istruire il paziente a sciacquare la bocca con acqua dopo l'inalazione della dose di mantenimento. Se si verifica candidosi orofaringea i pazienti devono sciacquare la bocca con acqua anche dopo le inalazioni al bisogno. Evitare il trattamento concomitante con itraconazolo, ritonavir o con altri potenti inibitori del CYP3A4. Se cio' non fosse possibile, l'intervallo di tempo tra la somministrazione dei farmaci che interagiscono tra loro deve essere il piu' lungo possibile. Nei pazienti che utilizzano potenti inibitori del CYP3A4, non e' raccomandata la terapia di mantenimento e al bisogno. Somministrare il farmaco con cautela nei pazienti con tireotossicosi, feocromocitoma, diabete mellito, ipopotassiemia non trattata, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, stenosi aortica subvalvolare idiopatica, ipertensione severa,aneurisma o altri gravi disordini cardiovascolari quali ischemia cardiaca, tachiaritmia o insufficienza cardiaca grave. Cautela nel trattamento di pazienti con prolungamento dell'intervallo QTc. Devono essere rivalutate la necessita' e la dose di corticosteroidi inalatori in pazienti con tubercolosi polmonare attiva o quiescente, infezioni micotiche e virali delle vie aeree. Una ipopotassiemia potenzialmente grave puo' essere causata da dosaggi elevati di beta 2 - adrenocettori agonisti. Si raccomanda particolare cautela nell'asma instabile che necessita di un uso variabile di broncodilatatori di emergenza, nell'asma acuta grave, poiche' il rischio di ipopotassiemia puo' essere aumentato dall'ipossia e in altre condizioni in cui la probabilita' di insorgenza di ipopotassiemia e' aumentata. Controllare i livelli di potassio sierico. Si devono eseguire controlli supplementari del livello di glicemia nei pazienti diabetici. Il prodotto contiene lattosio monoidrato (< 1 mg/inalazione).