Le reazioni avverse al medicinale riportate piu' frequentemente durante il trattamento con asenapina sono state sonnolenza e ansia. L'incidenza delle reazioni avverse ai medicinali (ADR), associate al trattamento con asenapina, e' riportata nella tabella che segue. La tabella sibasa sugli eventi avversi segnalati durante gli studi clinici e/o l'uso post-marketing. Tutte le ADR sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza; molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000) e non nota. La frequenza delle reazioni avverse segnalate durante l'uso post-marketing non puo' essere determinata in quanto esse sono derivate da segnalazioni spontanee. Pertanto la frequenza di questi eventi avversi viene definita come "non nota". Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: neutropenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni allergiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: aumento ponderale, aumento dell'appetito; non comune: iperglicemia. Disturbi psichiatrici. Molto comune: ansia. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza; comune: distonia, acatisia, discinesia, parkinsonism, sedazione, vertigini, disgeusia; non comune: sincope, convulsioni, disordine extrapiramidale, disartria; raro: sindrome neurolettica maligna; non nota: sindrome delle gambe senza riposo. Patologie dell'occhio. Raro: disturbo della accomodazione. Patologie cardiache. Non comune: bradicardia sinusale, blocco di branca, elettrocardio gramma QT prolungato. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione ortostatica, ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: embolia polmonare. Patologie gastrointestinali. Comune: ipoestesia orale; non comune: gonfiore della lingua,disfagia, glossodinia, parestesia orale; non nota: nausea, lesioni della mucosa orale (ulcerazioni, vesciche e infiammazione). Patologie epatobiliari. Comune: alanina aminotransferasi aumentata. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: rigidita'muscolare; raro: rabdomiolisi. Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali. Non nota: sindrome da astinenza neonatale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzione sessuale, amenorrea; raro: ginecomastia, galattorrea. Patologie sistemiche econdizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento. Sintomi extrapiramidali (SEP): negli studi clinici, l'incidenza di sintomi extrapiramidali nei pazienti trattati con asenapina e' risultata superiore rispetto al placebo (15,4 % vs 11,0 %). Dagli studi di breve durata (6 settimane) sulla schizofrenia, pare esistere una relazione dose-risposta per l'acatisia nei pazienti trattati con asenapina e per il parkinsonismo c'e' stata una tendenza all'aumento con dosi piu' elevate. Aumento ponderale: negli studi clinici associati di breve e lunga durata, condotti sulla schizofrenia e sulla mania bipolare, lavariazione media di peso per asenapina era 0,8 kg. La percentuale di soggetti con aumento di peso clinicamente significativo (aumento di peso >=7 % dal basale alla valutazione) in studi clinici a breve terminesulla schizofrenia e' stata del 5,3 % per asenapina rispetto al 2,3 %per il placebo. La percentuale di soggetti con aumento di peso clinicamente significativo (aumento di peso >=7 % dal basale alla valutazione) in studi clinici a breve termine sulla mania bipolare e' stata del 6,5 % per asenapina rispetto a 0,6 % per il placebo. Ipotensione ortostatica L'incidenza dell'ipotensione ortostatica in soggetti anziani e'stata del 4,1 % rispetto allo 0,3 % nella popolazione combinata deglistudi di fase 2/3. Enzimi epatici: aumenti transitori ed asintomaticidelle transaminasi epatiche, dell'alanina transferasi (ALT), dell'aspartato transferasi (AST) sono stati osservati comunemente, in particolare nel trattamento precoce. Eventi cerebrovascolari sono stati riportati in pazienti trattati con asenapina ma non vi e' alcuna evidenza diincidenza superiore a quanto atteso negli adulti tra i 18 e i 65 annidi eta'. Asenapina ha proprieta' anestetiche. Ipoestesia orale e parestesia orale si puo' verificare direttamente dopo la somministrazione e di solito si risolve entro 1 ora. Sono state riportate segnalazioni postmarketing di reazioni di ipersensibilita' serie in pazienti trattati con asenapina, incluse reazioni anafilattiche/anafilattoidi, come gonfiore della lingua e gonfiore della gola (edema faringeo).

Trattamento di episodi maniacali da moderati a severi associati a disturbo bipolare di tipo I negli adulti.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Gelatina, mannitolo (E421).

Pazienti anziani con psicosi associata a demenza: questa tipologia dipazienti, trattati con sostanze antipsicotiche, corrono un rischio maggiore di andare incontro al decesso. Il farmaco non e' approvato per il trattamento di pazienti con psicosi associata a demenza e non e' raccomandato per l'uso in questo particolare gruppo di pazienti. Sindrome neurolettica maligna: con la somministrazione di farmaci antipsicotici, asenapina compresa, e' stata segnalata l'insorgenza della SindromeNeurolettica Maligna (SNM), caratterizzata da ipertermia, rigidita' muscolare, instabilita' autonomica, alterazione dello stato di coscienza ed elevati livelli di creatinfosfochinasi sierica. Fra gli ulteriorisegni clinici riportati, si segnalano mioglobinuria (rabdomiolisi) e insufficienza renale acuta. Se un paziente sviluppa segni e sintomi indicativi di SNM, la somministrazione del farmaco deve essere interrotta. Convulsioni: in studi clinici, sono stati saltuariamente segnalati casi di convulsioni durante il trattamento con asenapina. Pertanto, nei pazienti con anamnesi di disturbo convulsivo o di altre condizioni associate alle convulsioni, il medicinale deve essere usato con cautela. Suicidio: la possibilita' di un tentativo di suicidio rientra nella patologia psicotica e nel disturbo bipolare. Occorre pertanto un attento controllo dei pazienti ad alto rischio durante il trattamento. Ipotensione ortostatica: asenapina puo' indurre ipotensione ortostatica e sincope, soprattutto all'inizio del trattamento, probabilmente a causadelle sue proprieta' di antagonista alfa1-adrenergico. I pazienti anziani sono particolarmente a rischio per l'ipotensione ortostatica. In studi clinici, sono stati saltuariamente segnalati casi di sincope durante il trattamento con il farmaco. Il prodotto deve essere somministrato con cautela in pazienti anziani e in pazienti con malattie cardiovascolari note (ad esempio, scompenso cardiaco, infarto miocardico o ischemia, anomalie della conduzione), patologie cerebrovascolari o condizioni che predispongono il paziente all'ipotensione (ad esempio, disidratazione e ipovolemia). Discinesia tardiva: i prodotti medicinali conproprieta' antidopaminergiche sono stati associati all'induzione di discinesia tardiva, caratterizzata da movimenti ritmici involontari, prevalentemente di lingua e/o viso. In studi clinici, sono stati occasionalmente segnalati casi di discinesia tardiva durante il trattamento con asenapina. L'insorgenza di sintomi extrapiramidali e' un fattore dirischio per la discinesia tardiva. Qualora si manifestassero i segni e i sintomi di una discinesia tardiva in un paziente trattato con il farmaco, deve essere considerata la possibilita' di interrompere il trattamento. Iperprolattinemia: in alcuni pazienti in trattamento con il farmaco sono stati osservati aumenti dei livelli di prolattina. In studi clinici, sono state osservate poche reazioni avverse correlate ai livelli anomali di prolattina segnalati. Intervallo QT: un prolungamento clinicamente rilevante dell'intervallo QT non sembra essere associato ad asenapina. Occorre osservare cautela quando il medicinale e' prescritto a pazienti affetti da patologie cardiovascolari note o con anamnesi familiare di prolungamento dell'intervallo QT e in associazione ad altri prodotti medicinali che si pensa prolunghino l'intervallo QT. Iperglicemia e diabete mellito: iperglicemia o esacerbazione di diabete pre-esistente e' stata segnalata occasionalmente durante il trattamento con asenapina. La valutazione della relazione tra l'impiego di antipsicotici atipici e le anomalie nei valori di glucosio e' complicata dalla possibilita' di un maggiore rischio di fondo di diabete mellito in pazienti con schizofrenia o disturbo bipolare e dall'aumento dell'incidenza di diabete mellito nella popolazione generale. Si consiglia di porre sotto adeguato monitoraggio clinico i pazienti diabetici e quelli che presentano fattori di rischio per lo sviluppo di diabete mellito. Disfagia: dismotilita' e aspirazione esofagee sono state associateal trattamento con antipsicotici. Sono stati sporadicamente segnalatialcuni casi di disfagia in pazienti trattati con il farmaco. Termoregolazione corporea: ai medicinali antipsicotici e' stata attribuita l'alterazione della capacita' dell'organismo di ridurre la temperatura interna corporea. Dagli studi clinici si e' concluso che alterazioni clinicamente rilevanti della temperatura corporea non sembrano essere associate all'uso di asenapina. Si consiglia di prestare particolare attenzione nel prescrivere il prodotto ai pazienti che potrebbero essere esposti a condizioni che possono contribuire ad un aumento della temperatura corporea, per esempio esercizio fisico intenso, esposizione a calore estremo, in terapia concomitante con medicinali ad attivita' anticolinergica o a pazienti soggetti a disidratazione. Pazienti con gravecompromissione epatica: l'esposizione ad asenapina e' aumentata di 7 volte nei pazienti con grave compromissione epatica (Classe C di Child-Pugh). Pertanto, il medicinale non e' raccomandato in questi pazienti. Morbo di Parkinson e demenza con corpi di Lewy: ponderare rischi e benefici nel prescrivere farmaci antipsicotici, tra cui il farmaco, a pazienti affetti da morbo di Parkinson o demenza con corpi di Lewy (DLB), poiche' entrambi i gruppi possono essere ad aumentato rischio di Sindrome Neurolettica Maligna, oltre ad avere una maggiore sensibilita' agli antipsicotici. Manifestazione di questa maggiore sensibilita' puo' includere confusione, ottundimento, instabilita' posturale con frequenti cadute, in aggiunta ai sintomi extrapiramidali.