Patologie del sistema emolinfopoietico: anemia, neutropenia, trombocitopenia, leucopenia, linfopenia. Patologie endocrine: ipotiroidismo. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: riduzione dell'appetito. Disturbi psichiatrici: insonnia. Patologie del sistema nervoso: disturbi del gusto, cefalea, parestesia, capogiri, neuropatia periferica, ipoestesia. Patologie vascolari: ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: epistassi, dispnea. Patologie renali e urinarie: cromatura. Patologie gastrointestinali: diarrea, nausea, vomito, stomatite, dispepsia, dolore/distensione addominale, flatulenza, doloredel cavo orale, stipsi, glossodinia, secchezza della bocca, malattia da reflusso gastroesofageo, ulcerazione della bocca, disturbi del cavoorale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: ingiallimento/alterazione del colore della cute, eritrodisestesia palmo-plantare, alterazione del colore dei capelli, rash, secchezza della cute, alopecia, dermatite, edema periorbitale, reazioni cutanee, eritema, eczema, prurito, iperpigmentazione della cute, esfoliazione cutanea, vescicole,lesioni della cute. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: dolore alle estremita', artralgia, mialgia, spasmi muscolari, dolore alla schiena, cebolezza muscolare. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: affaticamento/astenia, infiammazione della mucosa, edema, piressia. Esami diagnostici: aumento della lipasi, riduzione della conta dei globuli bianchi, riduzione della frazione d'eiezione, riduzione dell'emoglobina, riduzione della conta piastrinica, riduzione di peso, aumento della creatinfosfochinasi ematica, aumento dell'amilasi, aumento della aspartato amino-transferasi, aumento della alanino amino-transferasi. Reazioni avverse segnalate negli studi su pazienti refrattari alle citochine e su pazienti mai precedentemente trattati con MRCC in trattamento con il farmaco. Patologie del sistema emolinfopoietico: neutropoenia, trombocitopenia, anemia, leucopenia, linfopenia. Patologie endocrine: ipotiroidismo. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: riduzione dell'appetito, disidratazione. Disturbi psichiatrici: insonnia, depressione. Patologie del sistema nervoso: alterazione del gusto, cefalea, capogiri, neuropatia periferica, parestesia, ipoestesia, iperestesia. Patologie dell'occhio: aumento della lacrimazione, edema della palpebra. Patologie vascolari: ipertensione, rossore, vampate di calore. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: epistassi, dispnea, dolore faringolaringeo, tosse, disfonia, secchezza nasale, versamento pleurico, congestione nasale, dispnea da sforzo. Patologie gastrointestinali: diarrea, nausea, stomatite/stomatite aftosa, dispepsia, vomito, dolore/distensione addominale, stipsi, glossodinia, dolore del cavo orale, flatulenza, secchezza della bocca, malattia da reflusso gastroesofageo, disfagia, cheilite, sanguinamento gengivale, emorroidi, proctalgia, ulcerazione della bocca, emorragia rettale, disturbi di stomaco, eruttazione.Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: alterazione/ingiallimento del colore della cute/disturbi della pigmentazione, eritrodisestesia palmo-plantare, rash, secchezza della cute, alterazione del colore dei capelli, alopecia, eritema, esfoliazione cutanea, reazioni cutanee/disturbi cutanei, prurito, edema periorbitale, lesione cutanea, dermatite, disturbi/alterazione del colore delle unghie, vescicole, ipercheratosi, acne. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessutoconnettivo: dolore alle estremita', artralgia, mialgia, spasmi muscolari, dolore alla schiena, dolore muscoloscheletrico. Patologie renali e urinarie: cromaturia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: affaticamento/astenia, infiammazione dellamucosa, edema, piressia, brividi, dolore, dolore al torace, sintome influenzale. Esami diagnostici: riduzione/alterazione della frazione, riduzione di peso d'eiezione, riduzione della conta piastrinica, riduzione della conta dei globuli bianchi, aumento della lipasi, riduzione dell'emoglobina, aumento dell'amilasi sierica, aumento della creatinfosfochinasi ematica, aumento della aspartato amino-transferasi, aumento della creatininemia, aumento della pressione, aumento delle alanino amino-transferasi. Reazioni avverse segnalate nello studio di fase 3 in pazienti con pNET in trattamento con il farmaco. Patologie del sistemaemolinfopoietico: neutropenia, trombocitopenia, leucopenia. Patologieendocrine: ipotiroidismo. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: anoressia, riduzione dell'appetito. Disturbi psichiatrici: insonnia.Patologie del sistema nervoso: disgeusia, cefalea, capogiri. Patologie dell'occhio: edema della palpebra. Patologie vascolari: ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: epitassi, dispnea. Patologie gastrointestinali: diarrea, nausea, vomito, stomatite, dolore addominale, dispepsia, stipsi, secchezza della bocca, dolore addominale superiore, stomatite aftosa, flatulenza, sanguinamento gengivale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: alterazione del colore dei capelli, eritrodisestesia palmo- plantare, rash, secchezza della cute, disturbi delle unghie, eritema, ingiallimento del colore della cute, alopecia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: dolore alle estremita', artralgia. Patologie sistemichee condizioni relative alla sede di somministrazione: affaticamento/astenia, infiammazione della mucosa. Esami diagnostici: riduzione di peso. Reazioni avverse segnalate durante l'esperienza post-marketing. Infezioni e infestazioni: infezioni (con o senza neutropenia). Patologie del sistema emolinfopoietico: microangiopatia trombotica. Disturbi delsistema immunitario: angioedema, reazioni di ipersensibilita'. Patologie endocrine: ipertiroidismo. Patologie cardiache: insufficienza cardiaca, insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza ventricolare sinistra, prolungamento dell'intervallo QT, torsione di punta, cardiomiopatia, versamento pericardico. Patologie gastrointestinali: pancreatite, perforazione gastrointestinale. Patologie epatobiliari: insufficienza epatica, epatite. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: miopatia e/o rabdomiolisi, formazione di fistole, compromessione del processo di cicatrizzazione delle ferite, osteonecrosi della mandibola/mascella. Patologie renali e urinarie: insufficienza renale, insufficienza renale acuta, proteinuria, sindrome nefrosica.Patologie polmonari: versamento pleurico, embolia polmonare e insufficienza respiratoria. Esami diagnostici: aumento dell'ormone tireotropo(TSH).

Tumore stromale del tratto gastrointestinale (GIST): e' indicato per il trattamento di tumori stromali del tratto gastrointestinale (GIST) non operabili e/o metastatici negli adulti dopo fallimento di un trattamento con imatinib mesilato dovuto a resistenza o intolleranza. Carcinoma renale metastatico (MRCC): e' indicato per il trattamento del carcinoma renale avanzato/metastatico (MRCC) negli adulti. Tumori neuroendocrini pancreatici (pNET): e' indicato per il trattamento di tumori neuroendocrini pancreatici ben differenziati, non operabili o metastatici, in progressione di malattia, negli adulti. L'esperienza del prodotto come farmaco di prima linea e' limitata.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Contenuto delle capsule: mannitolo (E421), croscarmellosa sodica, povidone (K-25), magnesio stearato. Involucro delle capsule da 12,5 mg: gelatina, ossido di ferro rosso (E172), diossido di titanio (E171). Involucro della capsula (colore arancione) da 25 mg: gelatina, ossido di ferro rosso (E172), diossido di titanio (E171). Involucro della capsula (colore caramello) da 25 mg, 50 mg: gelatina, diossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172). Involucro della capsula da 37,5 mg: gelatina, diossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172). Inchiostro delle capsule da 12,5 mg, 25 mg, 50mg: gomma lacca, propilen glicole, sodio idrossido, povidone, diossido di titanio (E171). Inchiostro delle capsule da 37,5 mg: gomma lacca, propilen glicole, potassio idrossido, ossido di ferro nero, (E172).

Evitare la cosomministrazione con induttori potenti del CYP3A4 perche' puo' ridurre la concentrazione plasmatica di sunitinib. Informare i pazienti che durante il trattamento puo' verificarsi anche la depigmentazione dei capelli o della cute. Altri possibili effetti dermatologici possono includere secchezza, ispessimento o screpolatura della cute,bolle o rash cutaneo occasionale del palmo delle mani o della pianta dei piedi. Si e' verificato dolore/irritazione alla bocca. Gli eventi sopra riportati non hanno comportato l'interruzione del trattamento. Sono stati riportati eventi emorragici, alcuni dei quali ad esito fatale. Non e' approvato per l'uso in pazienti con NSCLC. Disturbi gastrointestinali: nausea, diarrea, stomatite, dispepsia e vomito. Le cure di supporto per le reazioni avverse gastrointestinali che necessitano di un trattamento possono includere medicinali con proprieta' antiemetiche o antidiarroiche. Complicanze gastrointestinali gravi, talvolta fatali, si sono verificate raramente in pazienti con neoplasie intra-addominali. E' stata segnalata ipertensione. Il dosaggio e' stato ridotto ola sua somministrazione temporaneamente sospesa in circa il 2,7% dei pazienti nei quali si e' verificata ipertensione. Si raccomanda la sospensione temporanea del trattamento in pazienti con grave ipertensionenon controllata con trattamento farmacologico. Riprendere il trattamento quando l'ipertensione e' adeguatamente controllata. Disturbi ematologici sono stati generalmente reversibili e solitamente non hanno comportato l'interruzione del trattamento. Sono stati segnalati rari eventi ematologici fatali. Eseguire la conta ematica completa all'inizio di ogni ciclo di trattamento nei pazienti in terapia. Sono stati riportati eventi cardiovascolari, alcuni dei quali fatali. Il farmaco aumenta il rischio di cardiomiopatia. I pazienti che hanno riportato eventi cardiaci, nei 12 mesi precedenti la somministrazione di sunitinib, quali infarto del miocardio, intervento di bypass aorto- coronarico/periferico, ICC sintomatica, evento cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio o embolia polmonare, sono stati esclusi dagli studi clinici.Monitorare i segni e sintomi clinici di insufficienza cardiaca congestizia. In pazienti che non presentano fattori di rischio cardiaco, prendere comunque in considerazione una valutazione della frazione di eiezione ventricolare al basale. In presenza di manifestazioni cliniche di ICC si raccomanda l'interruzione del trattamento. Interrompere la somministrazione e/o ridurre la dose in pazienti senza evidenze clinichedi insufficienza cardiaca congestizia ma con una riduzione della frazione di eiezione tra il 20% e il 50% rispetto al basale. Prolungamentodell'intervallo QT: sunitinib puo' inibire i processi di ripolarizzazione cardiaca. A concentrazioni corrispondenti a circa il doppio di quelle terapeutiche e' stato osservato che sunitinib prolunga l'intervallo QTcF (corretto secondo la formula di Frederica). Eventi tromboembolici venosi: in circa l'1,0% dei pazienti con tumori solidi trattati con sunitinib negli studi clinici, sono stati osservati eventi tromboembolici venosi. Casi con esito fatale sono stati osservati nella fase dicommercializzazione del prodotto. Eventi tromboembolici arteriosi a volte fatali, sono stati segnalati nei pazienti trattati. Disfunzione tiroidea: si raccomanda di effettuare la valutazione della funzionalita' tiroidea con la misurazione dei valori di laboratorio al basale ed ipazienti con ipotiroidismo o ipertiroidismo, prima di iniziare il trattamento, devono essere trattati in base a quanto previsto dalla pratica clinica standard. Sottoporre i pazienti che presentano segni e/o sintomi indicativi di disfunzione tiroidea a monitoraggio di laboratoriodella funzionalita' tiroidea e devono essere trattati in base a quanto previsto dalla pratica clinica standard. Pancreatite: nei pazienti con diversi tumori solidi in trattamento con sunitinib sono stati osservati incrementi dell'attivita' della lipasi e dell'amilasi sierica. Sono stati segnalati casi di eventi pancreatici gravi, alcuni con esito fatale. In presenza di sintomi di pancreatite, interrompere il trattamento e fornire ai pazienti una adeguata terapia di supporto. Epatotossicita' e' stata osservata in pazienti trattati con sunitinib. Casi di insufficienza epatica, a volte con esito fatale, sono stati osservati in < 1% dei pazienti con tumori solidi trattati. Prima di iniziare il trattamento, durante ogni ciclo di terapia e quando clinicamente indicato e' necessario monitorare i test di funzionalita' epatica. In presenza di segni o sintomi di insufficienza epatica, interrompere il trattamento con sunitinib e fornire ai pazienti cure mediche di supporto adeguate. Sono stati segnalati casi di compromissione renale, insufficienza renale e/o insufficienza renale acuta, in alcuni casi con esito fatale. Sono stati osservati casi di proteinuria e rari casi di sindrome nefrosica. Si raccomanda l'analisi delle urine al basale e monitorare i pazienti per il possibile sviluppo o peggioramento di proteinuria.Interrompere il trattamento in pazienti con sindrome nefrosica. Fistole: interrompere il trattamento. Sono stati segnalati casi si compromissione del processo di cicatrizzazione delle ferite durante la terapia. Non sono stati condotti formali studi clinici sull'effetto di sunitinib sulla cicatrizzazione delle ferite. Interrompere temporaneamente la terapia nei pazienti che si sottopongono ad interventi chirurgici maggiori. La decisione di riprendere la terapia dopo un intervento chirurgico maggiore deve basarsi sul giudizio clinico di guarigione dall'intervento. Sono stati segnalati casi di osteonecrosi della mandibola/mascella. Prestare attenzione quando il farmaco e i bifosfonati endovenasono somministrati contemporaneamente od in modo sequenziale. Anche gli interventi dentali di tipo invasivo sono stati identificati come fattore di rischio. Prima del trattamento considerare una visita odontoiatrica ed appropriate cure odontoiatriche preventive. Se possibile, evitare interventi dentali di tipo invasivo nei pazienti che hanno assunto in precedenza o stanno assumendo bifosfonati per via endovenosa. Ipersensibilita'/angioedema: se si verifica un edema dovuto ad una reazione di ipersensibilita', interrompere il trattamento ed effettuare un trattamento medico standard. Disturbi del sistema nervoso: disturbi del gusto. Sono stati osservati casi di convulsioni in soggetti con o senza evidenze radiologiche di metastasi cerebrali. Inoltre, c'e' stato un numero limitato di segnalazioni di soggetti con convulsioni ed evidenze radiologiche della sindrome della leucoencefalopatia posteriore reversibile (RPLS). Si raccomanda la sospensione temporanea di sunitinib; successivamente alla risoluzione dell'evento, il trattamento puo' riprendere a discrezione del medico curante.