Per la natura del prodotto, gli effetti indesiderati non possono scomparire rapidamente con la sospensione del farmaco. Le soluzioni iniettabili in genere possono causare una reazione locale nel sito di iniezione. Le seguenti reazioni avverse sono state associate alle terapie a base di androgeni in genere. Tumori benigni, maligni e non specificati(cisti e polipi compresi): cancro della prostata (progressione di un carcinoma prostatico subclinico). Patologie del sistema emolinfopoietico: policitemia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ritenzione dei liquidi. Disturbi psichiatrici: depressione, nervosismo, disturbi dell'umore, libido aumentata, libido diminuita. Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo: mialgia. Patologie vascolari: ipertensione. Patologie gastrointestinali: nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: prurito, acne. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: ginecomastia, oligozoospermia, priapismo, patologie della prostata (rescita prostatica, fino a stato eugonadico). Esami Diagnostici: funzionalita' epatica anormale, lipidianormali (riduzione dei livelli sierici di LDL-C, HDL-C e trigliceridi), PSA aumentato. Possono verificarsi, inoltre, ipercalcemia, soprattutto in pazienti con cancro mammario metastatizzato (generalmente segno di evoluzione di metastasi ossee) e una possibile diminuzione del PBI senza significato clinico.

Nei casi che richiedono somministrazioni prolungate ed uniformi di alte dosi di androgeni quali: sintomi di carenza dopo castrazione, eunucoidismo, impotenza di origine endocrina, climaterio maschile, ritardo nel consolidamento delle fratture, ipogonadismo.

Anamnesi o presenza di carcinoma prostatico o mammario. Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri ormoni androgeni o ad uno qualsiasi degli eccipienti, incluso l'olio di arachidi. Ipertensione, nefrosi, gravi disfunzioni epatiche. Il medicinale contiene olio di arachidi quindi non deve essere usato in pazienti con allergia alla soia o alle arachidi. Il medicinale contiene alcool benzilico quindi non deve esseresomministrato a bambini di eta' inferiore a 3 anni. Gravidanza e allattamento.

Olio di arachidi, alcool benzilico.

Considerare il monitoraggio dei soggetti da sottoporre a terapia prima dell'inizio del trattamento, ogni tre mesi per i primi 12 mesi e successivamente una volta all'anno con osservazione dei seguenti parametri: esame rettale digitale della prostata e PSA per escludere ipertrofia prostatica benigna o carcinoma prostatico subclinico; ematocrito ed emoglobina per escludere policitemia. Deve esser evitata una stimolazione tale da aumentare l'attivita' nervosa, mentale e fisica in modo superiore alla capacita' cardiovascolare del paziente. Se insorge priapismo o altri segni di eccessiva stimolazione sessuale, la terapia deve essere interrotta. Se si verifica ipercalcemia o ipercalciuria il trattamento deve essere interrotto. I pazienti con epilessia devono esserecontrollati poiche' gli androgeni possono causare ritenzione idrica. In particolare, nei pazienti con cardiopatia, nefropatia o epatopatia preesistente, il trattamento con androgeni puo' causare complicanze caratterizzate da edema con o senza insufficienza cardiaca congestizia. Gli androgeni in generale e questo medicinale possono migliorare la tolleranza al glucosio e l'azione anticoagulante. Non vi e' sufficiente evidenza per una raccomandazione relativa alla sicurezza del trattamento con esteri del testosterone in soggetti di sesso maschile affetti da apnea nel sonno. Occorre impiegare buon giudizio clinico e cautela nei soggetti che presentano fattori di rischio quali adiposita' o patologie polmonari croniche. Nei bambini in eta' prepuberale occorre monitorare la crescita in altezza e lo sviluppo sessuale poiche' gli androgeni in generale e il meidicnale a dosaggi elevati possono accelerare la saldatura delle epifisi e la maturazione sessuale. In caso di reazioni avverse associate agli androgeni, il trattamento deve essere sospeso e ripreso a dosaggi inferiori alla risoluzione degli eventi. Il medicinale olio di arachidi, e non deve essere usato in pazienti con allergia alla soia o alle arachidi. Poiche' esiste una possibile relazione tra allergia alle arachidi e l'allergia alla soia, i pazienti con allergia alla soia devono evitare l'assunzione del prodotto. Il medicinalecontiene 100 mg di alcool benzilico (per ml) di soluzione e non deve essere somministrato ai bambini prematuri o ai neonati. L'alcool benzilico potrebbe causare reazioni tossiche ed anafilattiche in neonati e bambini al di sotto dei 3 anni. L'uso improprio di androgeni per potenziare l'efficienza atletica comporta gravi rischi per la salute e deveessere scoraggiato.