Effetti indesiderati classe dipendenti: gli studi epidemiologici, mostrano un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti trattati con SSRI e TCA. Il meccanismo che porta a questo rischio e' sconosciuto. E' da tenere presente che l'esperienza effettuata con vari timolettici ed antidepressivi triciclici, considerata nel suo complesso e con particolare riguardo ai farmaci di questo gruppo impiegati gia' da tempo, sui quali si dispone quindi di una maggiore quantita' di informazioni, ha evidenziato una serie di effetti collaterali alcuni segnalati piu' comunemente, altri solo occasionalmente. Questi effetti collaterali si sono manifestati con l'uso di questo o di quel farmaco, spesso somministrato in dosi molto elevate e talora senza che sia stato possibile accertare una sicura correlazione col farmaco stesso. Gli effetti collaterali di piu' comune osservazione sono quelli collegati con le proprieta' anticolinergiche di detti farmaci e quelli a carico del S.N.C.: secchezza delle fauci, disturbi dell'accomodazione, midriasi, stipsi, astenia, tachicardia, palpitazioni, vertigini, ronzii, cefalea, sonnolenza. A seguito dell'uso di dosi elevate sono stati riferiti: tremori lievi o gravi e persistenti, atassia, incoordinazione motoria, parestesie, neuropatie periferiche, manifestazioni allergiche con eruzionicutanee, fotosensibilizzazione, edema del volto e della lingua ed, eccezionalmente, ginecomastia nell'uomo, galattorrea nella donna. Sono stati segnalati slittamenti di stati depressivi verso stati di eccitazione in soggetti paranoidi o sub-deliranti, specie se anziani, con stati confusionali, allucinazioni, ansia e insonnia. Le manifestazioni psicotiche possono essere trattate con fenotiazinici senza sostanziale pregiudizio del trattamento antidepressivo. Tuttavia, nei soggetti depressi e' bene tenere presente la possibilita' di suicidio. In casi rari sono state osservate turbe dell'EEG. Anche se con l'uso di qualche farmaco del gruppo sono stati occasionalmente segnalati, per lo piu' in casi di sovradosaggio, i sintomi sottoindicati, non e' stato tuttavia possibile rilevare un sicuro rapporto di causa ed effetto con il trattamento antidepressivo: disturbi a carico dell'apparato digerente quali nausea, vomito, stomatite, adeniti sublinguali o parotidee, diarrea, dolori addominali, ittero, (l'osservazione di variazioni significative dei tassi delle transaminasi deve indurre, pero', alla interruzione del trattamento), agranulocitosi, porpora trombocitopenica; ritenzione urinaria, ileo paralitico, alopecia, alterazioni della libido, variazioni del peso corporeo o dei livelli glicemici; a carico dell'apparato cardiovascolare, specie nei soggetti anziani, alterazioni dell'ECG, blocco cardiaco, infarto miocardico, ictus. Rari casi di ideazione/comportamento suicidario.

Sindromi depressive, principalmente quando si accompagnano ad alterazioni del sonno, ansia, agitazione; nevrosi (d'angoscia, fobica, isterica, ossessiva).

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; sono stati riferiti casi di allergenicita' crociata con altri farmaci a struttura chimica analoga. Glaucoma. Ipertrofia prostatica. Miastenia grave. Gravidanza accertata o presunta, periodo di recupero post-infartuale, epatopatie gravi. Per evitare manifestazioni anche gravi, fino alle convulsioni, al coma e all'exitus, il farmaco non deve essere somministrato in associazione ad inibitori della monoaminossidasi o prima che siano trascorse almeno due settimane dall'interruzione di un trattamento precedente con detti farmaci. In caso si renda necessario un intervento chirurgico occorre interrompere la somministrazione almeno 5 giorni prima.

Compresse: lattosio, amido di mais, polivinilpirrolidone, magnesio stearato, zeina, olio di ricino. Gocce orali: saccarosio, glicerolo, acido citrico, acido metansulfonico, acido ascorbico, E150, aroma crema, alcool, acqua depurata.

La depressione e' associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio. Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. I pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. Il rischio di suicidiopuo' aumentare nelle prime fasi del miglioramento. Altre patologie psichiatriche per le quali il farmaco e' prescritto possono anche essereassociate ad un aumentato rischio di comportamento suicidario. Inoltre, queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Quando si trattano pazienti con disturbi depressivi maggiori si devono, pertanto, osservare le stesse precauzioni seguite durante iltrattamento di pazienti con altre patologie psichiatriche. La terapiafarmacologica con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (o chi si prende cura di loro) dovrebbero essere avvertiti della necessita' di monitorare e di riportare immediatamente al proprio medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l'insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di cambiamenti comportamentali. La condotta della terapia deve essere improntata aparticolare cautela nei soggetti con anamnesi di epilessia o di episodi convulsivi, nei cardiopazienti specie se anziani, nell'arteriosclerosi cerebrale, nei pazienti con una storia di ritenzione urinaria o diostruzione intestinale o di stenosi pilorica, nei nefropazienti gravi, negli ipertiroidei ed in pazienti in corso di terapia con ormoni tiroidei. La brusca interruzione del trattamento con il farmaco puo' provocare una sintomatologia, che pero' non e' stata riferita a dipendenza, caratterizzata essenzialmente da una ricaduta con malessere, nausea,cefalea e mialgie. Uso nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni: gli antidepressivi triciclici non devono essere utilizzati per il trattamento di bambini e adolescenti sotto i 18 anni. Gli studi condotti nella depressione in bambini di questo gruppo di eta' non hanno dimostrato l'efficacia per questa classe di farmaci. Studi con altri antidepressivi hanno messo in evidenza rischio di suicidio, autolesionismo e ostilita' correlato con tali farmaci. Tale rischio puo' verificarsi anche con gli antidepressivi triciclici. Inoltre, gli antidepressivi triciclici sono associati ad un rischio di eventi avversi cardiovascolari in tutti i gruppi di eta'. Deve essere tenuto presente che non sonodisponibili dati di sicurezza a lungo termine nei bambini e negli adolescenti riguardanti la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. Le compresse contengono lattosio, olio di ricino. Le gocce orali contengono saccarosio, E150, etanolo. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia.