All'inizio il trattamento determina un transitorio aumento della testosteronemia che puo' indurre una temporanea attivazione del tumore conreazioni collaterali come dolore osseo o sua esacerbazione nei pazienti con metastasi ossee; sintomi di disturbi neurologici da compressione determinata dal tumore (ad esempio debolezza muscolare degli arti inferiori); minzione difficoltosa, ritenzione urinaria o stasi linfatica; trombosi con embolia polmonare. Tali reazioni possono essere in granparte evitate somministrando contemporaneamente un antiandrogeno all'inizio del trattamento con buserelin. Alcuni pazienti possono cio' nonostante presentare lieve, anche se transitorio, aumento del dolore e/opeggioramento dello stato di benessere. A seguito della soppressione della sintesi degli ormoni sessuali nella maggior parte dei pazienti si manifestano, in aggiunta, vampate di calore, atrofia dei testicoli eperdita della potenza sessuale o della libido. Occasionalmente ginecomastia non dolorosa cosi' come edema delle caviglie e dei polpacci. Iltrattamento con buserelin puo' provocare i seguenti effetti indesiderati. Esami diagnostici: modifiche della lipidemia, aumento degli enzimi epatici sierici (ad esempio le transaminasi), aumento della bilirubinemia, variazioni ponderali (aumento o riduzione). Patologie cardiache: palpitazioni Patologie del sistema emolinfopoietico: piastrinopenia e leucopenia Patologie del sistema nervoso: cefalea, disturbi del sonno, sonnolenza, disturbi della memoria e della concentrazione, capogiri. Patologie dell'occhio: disturbi della visione (visione sfuocata), sensazione di pressione dietro agli occhi. Patologie dell'orecchio e dellabirinto: tinnito, disturbi dell'udito. Patologie gastrointestinali:nausea, vomito, diarrea, stipsi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: modificazione dei capelli e dei peli cutanei (aumento o diminuzione). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: disturbi e dolori muscoloscheletrici. L'utilizzo di LH- RH-agonisti puo' essere associato ad una riduzione della densita' ossea e puo' portare ad osteoporosi e ad un aumentato rischio di fratture ossee. Il rischio di fratture ossee aumenta con la durata della terapia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: aumento della sete, variazioni dell'appetito, ridotta tolleranza al glucosio. Nei pazienti diabetici cio' puo' portare ad un peggioramento del controllo metabolico. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi): sono stati riportati casi molto rari di adenomi ipofisari durante il trattamento con LHRH-agonisti, compreso il buserelin. Patologie vascolari: peggioramento nei livelli della pressione arteriosa in pazienti ipertesi. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: spossatezza. Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilita' come, ad esempio, arrossamento, prurito, rash cutaneo (inclusa l'orticaria) e asma allergica con dispnea che in rari casi puo' progredire sino allo shock anafilattico o anafilattoide. Disturbi psichiatrici: nervosismo, instabilita' emotiva, ansia. Cambiamenti di umore e depressione (comune per trattamenti a lungo termine, non comuneper trattamenti a breve termine). Si possono verificare dolore o reazioni locali al sito d'iniezione. La somministrazione nasale puo' irritare la mucosa nasofaringea. Cio' puo' determinare epistassi e raucedine nonche' alterazioni del gusto e dell'olfatto.

Carcinoma della prostata in cui risulti indicata la soppressione della produzione di testosterone.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Tumori che si e' accertato non essere sensibili alla terapia ormonale oppure dopo orchiectomia.

Soluzione iniettabile: alcool benzilico, sodio cloruro, sodio fosfatomonosodico, sodio idrossido ed acqua per preparazioni iniettabili. Spray nasale: sodio cloruro, sodio citrato, acido citrico monoidrato, benzalconio cloruro ed acqua per preparazioni iniettabili.

Il trattamento iniettabile con il prodotto e' destinato alla terapia d'inizio; dall'ottavo giorno in poi si prosegue con la somministrazione intranasale. Poiche' la testosteronemia non si abbassa immediatamente dopo l'inizio del trattamento, a causa dell'iniziale stimolazione, l'efficacia clinica comincia a manifestarsi successivamente; inoltre, l'iniziale stimolazione puo' accompagnarsi in numero limitato di pazienti ad accentuazione della sintomatologia algica od urologica che, di solito, scompare spontaneamente con il proseguimento della terapia. Tale evenienza puo' essere evitata associando al medicinale terapia antiandrogenica; pertanto si consiglia fortemente di somministrare un antiandrogeno a partire da circa 5 giorni prima dell'inizio del trattamentocon il prodotto e quindi per le successive 3-4 settimane (periodo entro il quale in genere la testosteronemia si abbassa nel "range" da castrazione). Nei pazienti con metastasi note (ad esempio alla colonna vertebrale) la terapia aggiuntiva con un antiandrogeno e' indispensabileper prevenire complicazioni iniziali come la compressione dei nervi spinali e la paralisi, dovuti alla transitoria attivazione del tumore edelle sue metastasi. L'effetto puo' essere monitorato clinicamente e tramite determinazione dell'antigene specifico della prostata (PSA) e del testosterone nel siero. All'inizio del trattamento i livelli di testosterone aumentano e quindi diminuiscono durante due settimane. Dopo2-4 settimane i livelli di testosterone diminuiscono fino al livello di castrazione. Il successo della terapia con lo nasale e' strettamente legato al rigoroso rispetto della posologia indicata. Allorche' venga somministrato correttamente, l'assorbimento del principio attivo attraverso la mucosa nasale e' garantito e non risulta compromesso nemmeno in caso di raffreddore. Per valutare l'effetto endocrino dello spraynasale e' consigliabile determinare la concentrazione plasmatica di testosterone, che dovrebbe rimanere nel "range" ritenuto da castrazionedal laboratorio. La testosteronemia dovrebbe essere determinata dopo 4-6 settimane e successivamente ad intervalli di 3 mesi; infatti il "range" terapeutico (da castrazione) viene raggiunto, al piu' tardi, dopo 4 settimane. In caso contrario bisogna verificare il rispetto da parte del paziente dello schema posologico indicato e quindi ripetere, dopo altre 2-4 settimane, la determinazione della testosteronemia. Se i valori di questa non sono ancora nel "range" da castrazione, bisogna prendere in considerazione forme alternative di terapia. Se la malattiaprogredisce nonostante il sufficiente abbassamento della testosteronemia, c'e' da presumere che il carcinoma della prostata non sia sensibile agli ormoni. In tal caso non e' indicato il proseguimento della terapia con lo spray nasale. Il contenuto del flacone spray e' calcolato per il trattamento di una settimana alla posologia prescritta; l'eventuale minimo residuo non deve essere piu' utilizzato. Vi e' un aumentato rischio di episodi di depressione (che possono essere anche gravi) nei pazienti in trattamento con agonisti del GnRH come burselin. I pazienti devono essere informati in proposito e trattati adeguatamente se compaiono i sintomi. I pazienti con anamnesi di depressione o di umoredepresso devono essere tenuti sotto stretto controllo per individuareprecocemente eventuali cambiamenti d'umore che vanno trattati di conseguenza (rischio di recidiva o di peggioramento della depressione). Nei pazienti con ipertensione si deve controllare regolarmente la pressione sanguigna (rischio di peggioramento dei livelli di pressione sanguigna). Nei pazienti trattati con GnRH-agonisti si osservano modifiche nella tolleranza al glucosio. Nei pazienti diabetici si devono controllare regolarmente i livelli di glucosio nel sangue (rischio di peggioramento del controllo metabolico). L'utilizzo di LH-RH-agonisti puo' essere associato ad una riduzione della densita' ossea e puo' portare adosteoporosi e ad un aumento del rischio di fratture ossee. E' necessario prestare particolare attenzione nei pazienti con fattori di rischio addizionali per l'osteoporosi (per esempio abuso cronico di alcol, fumatori, terapia a lungo termine con anticonvulsivanti o corticosteroidi, anamnesi familiare di osteoporosi). Si raccomanda di monitorare periodicamente la densita' minerale ossea (BMD) e di utilizzare misure preventive, durante la terapia, per prevenire osteopenia/osteoporosi. Gli studi epidemiologici pubblicati suggeriscono una correlazione tra il trattamento con agonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine(GnRH) e aumento del rischio di malattie cardiovascolari (quali infarto miocardico, morte cardiaca improvvisa e ictus) e di diabete mellito. Tali rischi devono essere valutati prima di iniziare la terapia e durante il trattamento ed i pazienti devono essere monitorati e trattatidi conseguenza. A causa della soppressione del testosterone, la terapia con agonisti del GnRH puo' aumentare il rischio di anemia. I pazienti devono essere valutati per tale rischio e gestiti di conseguenza.