>>Studi clinici. Esami diagnostici. Molto rari (=1/100, =1/1000, >Esperienzaa post-marketing. Patologie cardiache. Molto rari: bradicardia, tachicardia, palpitazioni, aritmia cardiaca, modificazioni transitorie dell'ECG di tipo ischemico, vasospasmo coronarico, infarto del miocardio. Patologie del sistema nervoso. Molto rari: convulsioni, sebbene alcuni di questi casi si siano verificati in pazienti con anamnesi di convulsioni o di condizioni concomitanti predisponenti alle convulsioni, vi sono anche segnalazioni in pazienti per i quali tali fattori non sono evidenti; tremore, distonia. Patologie dell'occhio. Molto rari: tremolio della vista, diplopia, visione ridotta, nistagmo e scotoma. Perdita della visione, incluse segnalazioni di deficit permanenti. Tuttavia, i disturbi oculari possono anche presentarsi durante l'attacco di emicrania stesso. Patologie gastrointestinali. Molto rari: colite ischemica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto rari: rigidita' del collo. Patologie vascolari. Molto rari: ipotensione, fenomeno di Raynaud. Disturbi del sistemaimmunitario. Molto rari: reazioni di ipersensibilita', che possono variare dalla ipersensibilita' cutanea a rari casi di anafilassi.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOSono disponibili dati di post-marketing sull'uso del sumatriptan durante il primo trimestre in oltre 1.000 donne. Sebbene questi dati non contengano informazioni sufficienti per trarre conclusioni definitive, essi non hanno rilevato un incremento nel rischio di difetti congeniti. L'esperienza con l'uso del sumatriptan nel secondo e terzo trimestree' limitata. La valutazione degli studi eseguiti sugli animali non indicano effetti teratogeni diretti o effetti dannosi sullo sviluppo peri- e post-natale. Tuttavia nel coniglio la viabilita' embrio-fetale puo' essere influenzata. La somministrazione del sumatriptan deve esserepresa in considerazione solo se i benefici previsti per la madre sonomaggiori rispetto ai possibili rischi per il feto. E' stato dimostrato che, a seguito di somministrazione sottocutanea, il sumatriptan e' escreto nel latte materno. L'esposizione dei lattanti al farmaco puo' essere ridotta al minimo evitando l'allattamento al seno durante le 12 ore successive al trattamento.

Trattamento degli attacchi acuti di emicrania, con o senza aura.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti con pregresso infarto del miocardio o che soffrono di cardiopatia ischemica, vasospasmo coronarico (angina di Prinzmetal), vasculopatie periferiche o in pazienti con sintomi o segni riconducibili a cardiopatia ischemica. Pazienti con anamnesi di accidenti cerebrovascolari (CVA) o attacchi ischemici transitori (TIA). Pazienti con compromissione epatica grave. Pazienti con ipertensione moderata e grave e modesta ipertensione non controllata. Concomitante somministrazione dell'ergotamina o dei suoi derivati (inclusa la metisergide). Uso concomitante di inibitori delle monoaminoossidasi e del sumatriptan. Sumatriptan non deve essere somministrato nelle due settimane successive allasospensione del trattamento con gli inibitori delle monoaminoossidasi.

Nucleo: lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina, lattosio anidro, magnesio stearato. Rivestimento: lattosio monoidrato, mannitolo (E421), titanio diossido (E171), triacetina, talco.

Usare solo a fronte di una diagnosi certa di emicrania. Non e' indicato nel trattamento della emicrania emiplegica, basilare o oftalmoplegica. Prima di iniziare il trattamento della cefalea in pazienti per i quali non sia gia' stata fatta la diagnosi di emicrania e negli emicranici che presentino sintomi atipici, devono essere escluse altre condizioni neurologiche potenzialmente serie. Va sottolineato che gli emicranici possono essere potenzialmente a rischio di alcuni eventi cerebrovascolari (es. accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio). La somministrazione del sumatriptan puo' essere accompagnata da sintomi transitori, quali dolore toracico e senso di costrizione, che possono essere intensi e interessare la gola. Nel caso in cui si ritengache tali sintomi siano indicativi di una patologia ischemica cardiaca, non somministrare ulteriori dosi del sumatriptan e procedere ad un'appropriata valutazione del caso. Il sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti con fattori di rischio di cardiopatia ischemica senza una precedente valutazione cardiovascolare. Particolare attenzione deve essere prestata alle donne in post-menopausa e agli uomini di eta' superiore ai 40 anni con tali fattori di rischio. Tuttavia queste valutazioni potrebbero non identificare ogni paziente che abbia una patologia cardiaca e, in casi molto rari, si sono verificati eventi cardiaci gravi in pazienti senza una patologia cardiovascolare latente. Usare con cautela nei pazienti con ipertensione controllata, in quanto incrementi di breve durata della pressione arteriosa e della resistenza vascolare periferica sono stati osservati in una piccola percentuale dipazienti. Sono state riportate rare segnalazioni di post-marketing riguardanti pazienti con sindrome da serotonina (comprendente stato mentale alterato, squilibrio del sistema nervoso autonomo ed anomalie neuromuscolari) a seguito dell'uso di un inibitore selettivo del reuptake della serotonina (SSRI) e del sumatriptan. La sindrome da serotonina e' stata anche riportata a seguito del trattamento concomitante con i triptani ed gli inibitori del reuptake di serotonina e noradrenalina (SNRIs). Se si deve garantire clinicamente il trattamento concomitante del sumatriptan con un SSRI/SNRI e' richiesta un'opportuna osservazionedel paziente. Somministrare con cautela nei pazienti con patologie che possono alterare significativamente l'assorbimento, il metabolismo el'escrezione del farmaco, come nel caso di insufficienza della funzionalita' epatica o renale. Usare con cautela nei pazienti con anamnesi di convulsioni o altri fattori di rischio che abbassano il livello di soglia delle convulsioni, in quanto sono state riportate segnalazioni di convulsioni in associazione con il sumatriptan. I pazienti con notaipersensibilita' alle sulfonamidi possono manifestare una reazione allergica dopo somministrazione del sumatriptan. Le reazioni possono variare dall'ipersensibilita' cutanea all'anafilassi. Pur essendo limitate le conoscenze relative ad una sensibilita' crociata si deve prestareparticolare cautela quando il sumatriptan e' somministrato a questi pazienti. L'uso prolungato di qualsiasi antidolorifico per il trattamento della cefalea puo' peggiorare la situazione. La diagnosi di cefaleada abuso di farmaci (MOH) deve essere sospettata nei pazienti che hanno cefalea frequente o quotidiana malgrado (o a causa di) uso regolaredi farmaci per il trattamento della cefalea. Gli effetti indesideratipossono essere piu' frequenti durante l'uso concomitante di triptani e preparazioni a base di Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Lattosio: i pazienti affetti da problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da carenza di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.