>>Studi clinici. Patologie del sistema nervoso. Comuni (>1/100 1/1000 >Post-marketing.. Disturbi del sistema immunitario. Molto rari: reazioni di ipersensibilita', che possono variare dalla ipersensibilita' cutanea a casi rari di anafilassi. Patologie del sistema nervoso. Molto rari: convulsioni; sebbene alcuni casi si siano verificati nei pazienti con anamnesi di convulsioni o con condizioni concomitanti predisponenti alle convulsioni, vi sono segnalazioni anche in pazienti in cui non erano presenti fattori predisponenti. Nistagmo, scotoma, tremore, distonia. Patologie dell'occhio. Molto rari: tremolio, diplopia, visione ridotta; perdita della visione incluse segnalazioni di difetti permanenti. Tuttavia, i disturbi visivi possono presentarsi anche durante lo stesso attacco di emicrania. Patologie cardiache. Molto rari: bradicardia, tachicardia, palpitazioni, aritmie cardiache, alterazioni ischemiche transitorie dell'ECG , vasospasmo coronarico, infarto del miocardio. Patologie vascolari. Molto rari: ipotensione, sindrome di Raynaud. Patologie gastrointestinali. Molto rari: colite ischemica. Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessutoconnettivo e osseo. Molto rari: rigidita' del collo.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOSono disponibili dati post-marketing sull'uso di sumatriptan durante il primo trimestre di gravidanza in piu' di 1.000 donne. Sebbene questi dati non contengano informazioni sufficienti per trarre conclusioni definitive, essi non hanno rivelato un incremento del rischio di difetti congeniti. L'esperienza sull'uso di sumatriptan nel secondo e terzotrimestre e' limitata. Ad oggi, gli studi su animali non indicano un effetto teratogeno o effetti dannosi sullo sviluppo peri- e post-natale. Tuttavia, nel coniglio la vitalita' embriofetale puo' essere alterata. La somministrazione di sumatriptan deve essere considerata solo sei benefici attesi per la madre siano maggiori dei potenziali rischi per il feto. Il sumatriptan viene escreto nel latte materno. L'esposizione del bambino puo' essere ridotta al minimo evitando l'allattamento al seno durante le 24 ore successive alla somministrazione di sumatriptan.

Trattamento acuto degli attacchi di emicrania con o senza aura.

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti con infarto miocardico pregresso o con cardiopatia ischemica, vasospasmo coronarico, (angina di Prinzmetal), vasculopatie periferiche o nei pazienti con segni o sintomi riconducibili a cardiopatia ischemica. Pazienti con anamnesi di accidenti cerebrovascolari (CVA) oattacchi ischemici transitori (TIA). Pazienti con compromissione epatica grave. L'uso del sumatriptan e' controindicato nei pazienti con ipertensione moderata o grave e con ipertensione lieve non controllata. Somministrazione concomitante di ergotamina, di derivati dell'ergotamina (inclusa la metisergide) o di tutti i triptani o agonisti dei recettori della serotonina (5-idrossitriptamina) (5-HT1). Somministrazione concomitante con inibitori delle monoaminossidasi. Non deve essere somministrato prima di due settimane dall'interruzione della terapia con gli inibitori delle monoaminossidasi.

Nucleo: lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina, lattosio anidro, magnesio stearato. Rivestimento: lattosio monoidrato, mannitolo (E421), titanio diossido (E171), gliceril triacetato, talco.

Utilizzare solo dopo che sia stata fatta una diagnosi certa di emicrania. Non e' indicato nel trattamento della emicrania emiplegica, basilare od oftalmoplegica. Le dosi raccomandate di sumatriptan non devono essere superate. Come in altre terapie per il trattamento dell'emicrania, pazienti per i quali non sia gia' stata fatta la diagnosi di emicrania e negli emicranici che presentino sintomi atipici, devono essere escluse altre condizioni neurologiche potenzialmente gravi prima di iniziare il trattamento della cefalea. Si deve tener presente che i pazienti emicranici possono essere a rischio di alcuni eventi cerebrovascolari (ad es. accidenti cerebrovascolari, attacchi ischemici transitori). La somministrazione puo' essere associata a sintomi transitori tra cui dolore toracico e senso di costrizione che possono essere intensi e interessare la gola. Se si ritiene che tali sintomi siano indicatividi un'ischemia cardiaca, non devono essere somministrate ulteriori dosi di sumatriptan e deve essere effettuata una valutazione appropriata. Non deve essere somministrato nei pazienti con fattori di rischio per la cardiopatia ischemica senza aver prima effettuato una valutazionecardiovascolare. Deve essere prestata particolare attenzione alle donne in post-menopausa e agli uomini con oltre 40 anni che abbiano tali fattori di rischio. Tuttavia, queste valutazioni possono non identificare tutti i pazienti che hanno patologie cardiache e, in casi molto rari, sono comparsi eventi cardiaci gravi nei pazienti che non avevano una patologia cardiovascolare latente. Il sumatriptan deve essere somministrato con cautela nei pazienti con ipertensione controllata in quanto sono stati osservati, in un limitato numero di pazienti, incrementitransitori della pressione arteriosa e delle resistenze vascolari periferiche. Poiche' sono state segnalate convulsioni in associazione all'uso di sumatriptan, questo deve essere somministrato con cautela nei pazienti con anamnesi di epilessia, danno cerebrale o altri fattori dirischio che abbassino il livello di soglia delle convulsioni. In seguito ad abuso di sumatriptan sono state segnalate cefalea cronica quotidiana/riacutizzazione della cefalea, che possono richiedere la sospensione del medicinale. Ci sono state rare segnalazioni post-marketing riguardanti pazienti con sindrome serotoninergica (che include alterazioni dello stato mentale, instabilita' del sistema nervoso autonomo e anomalie neuromuscolari), a seguito dell'uso di un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) e sumatriptan. La sindrome serotoninergica e' stata segnalata in seguito ad un trattamento concomitante con triptani e inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI). Se il trattamento concomitante di sumatriptan e un SSRI/SNRI e' clinicamente giustificato, si raccomanda una valutazione appropriata del paziente. I pazienti con ipersensibilita' accertata alle sulfonamidi possono presentare una reazione allergica dopo somministrazione di sumatriptan. Le reazioni possono variare dalla ipersensibilita' cutanea all'anafilassi. Le evidenze di allergie crociate sono limitate. Tuttavia, si deve prestare cautela prima di somministrare il sumatriptan in questi pazienti. Queste compresse contengono lattosio. Ipazienti con problemi ereditari rari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.