Alterazioni del sangue e sistema linfatico. Rari (> 1/10000, < 1/1000): anemia, eosinofilia; molto rari (< 1/10000): trombocitopenia, pancitopenia, porpora. Alterazioni del sistema immunitario. Rari: ipersensibilita'; molto rari: anafilassi. Alterazioni del metabolismo e della nutrizione. Rari: iperkaliemia. Disturbi psichiatrici. Rari: ansia, nervosismo, incubi. Alterazioni del sistema nervoso. Non comuni (> 1/1000, < 1/100): vertigini; molto rari: mal di testa, sonnolenza, encefalopatia (sindrome di Reye). Disturbi oculari. Rari: visione sfuocata; molto rari: disturbi visivi. Alterazioni dell'apparato uditivo e vestibolare. Molto rari: vertigini. Alterazioni cardiache. Rari: tachicardia. Alterazioni del sistema vascolare. Non comuni: ipertensione; rari: emorragia, fluttuazioni della pressione arteriosa, vampate di calore. Alterazioni dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino. Non comuni: dispnea; molto rari: asma, broncospasmo. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale. Comuni (> 1/100, < 1/10): diarrea, nausea, vomito; non comuni: stipsi, flatulenza, gastrite, sanguinamento gastrointestinale, ulcera e perforazione duodenale, ulcera e perforazione gastrica; molto rari: dolori addominali, dispepsia, stomatite, melena, emorragie gastrointestinali, ulcera e perforazione duodenale, ulcera e perforazione gastrica. Alterazioni del sistema epatobiliare. Comuni: aumento dei livelli degli enzimi epatici; molto rari: epatite, epatite fulminante (inclusi casi letali), ittero, colestasi. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: prurito, eruzioni, aumento della sudorazione; rari: eritema, dermatite; molto rari: orticaria, edema angioneurotico, edema del viso, eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica. Alterazioni renali e delle vie urinarie. Rari: disuria, ematuria, ritenzione urinaria; molto rari: insufficienza renale, oliguria, nefrite interstiziale. Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione. Non comuni: edema;rari: malessere, astenia; molto rari: ipotermia. Indagini diagnostiche. Comuni: aumento degli enzimi epatici. Gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsiulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale. Sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. In associazione al trattamento con i FANS sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: edema, ipertensione e insufficienza cardiaca; reazione bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente). Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS puo' essere associati ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi.

Trattamento del dolore acuto. Dismenorrea primaria. Il farmaco va prescritto esclusivamente come trattamento di seconda linea. La decisionedi prescrivere nimesulide deve essere basata su una valutazione dei rischi individuali complessivi del paziente.

Ipersensibilita' a nimesulide o agli eccipienti. Precedenti reazioni di ipersensibilita' in risposta all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci anti-infiammatori non steroidei. Precedenti reazioni epatotossiche alla nimesulide. Esposizione concomitante ad altre sostanze potenzialmente epatotossiche. Alcolismo, dipendenza da droghe. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente. Emorragiecerebrovascolari, altre emorragie o patologie emorragiche in corso Disturbi gravi della coagulazione. Scompenso cardiaco grave. Insufficienza renale grave. Insufficienza epatica. Pazienti con febbre e/o sintomi influenzali. Bambini al di sotto dei 12 anni. Terzo trimestre di gravidanza e allattamento.

Ogni compressa contiene: lattosio, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, olio vegetale idrogenato, sodio diottil solfosuccinato, magnesio stearato, idrossipropilcellulosa. Ogni bustina contiene: saccarosio, lattosio, aroma arancio, acido citrico, sodio laurilsolfato.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la dose minima efficace per il minor tempo possibile che occorre per controllarei sintomi e comunque per non oltre 15 giorni. Sospendere il trattamento se non si osservano benefici. In rari casi e' stata riportata un'associazione tra il farmaco e reazioni epatiche gravi, inclusi alcuni rarissimi casi di decesso. I pazienti che accusano sintomi compatibili con lesioni epatiche durante il trattamento o i pazienti che presentanonel corso del trattamento test anormali di funzionalita' epatica devono sospendere il trattamento. Questi pazienti non devono piu' utilizzare nimesulide. Lesioni epatiche, reversibili nella maggior parte dei casi, sono state riportate dopo esposizione breve al farmaco. L'uso delfarmaco deve essere evitato in concomitanza di FANS inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Inoltre durante la terapia, occorre avvertire i pazienti di non assumere altri analgesici. L'uso contemporaneo di diversi FANS non e' raccomandato. Pazienti che assumono nimesulide esviluppano febbre e/o sintomi influenzali devono interrompere il trattamento. Durante il trattamento, in qualsiasi momento sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione che possono essere fatali. L'uso concomitante di agenti protettori deve essere considerato per i pazienti a rischio e anche per i pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale, il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Nei pazienti con insufficienza renale o cardiaca, occorre cautela perche' l'uso del farmaco puo' danneggiare la funzionalita' renale: sospendere il trattamento. Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche', in associazione alla terapia con FANS, sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. L'uso di alcuni FANS puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. Non ci sono sufficienti dati per escludere tale rischio con il farmaco. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattiaarteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con nimesulide soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare. I pazienti anziani sono particolarmente sensibili agli eventi avversi dei FANS: e' quindi consigliabile un costante monitoraggio clinico. Va usata con cautela nei pazienti con diatesi emorragica. Il farmaco non rappresenta tuttavia un sostituto dell'acido acetilsaliciliconella profilassi cardiovascolare. Gravi reazioni cutanee alcune dellequali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Il trattamento deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesione della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. L'uso del medicinale puo' ridurre la fertilita' e non e' consigliato in donne che cercano una gravidanza. Contiene lattosio. La polvere per sospensione orale contiene saccarosio.