Reazioni avverse al farmaco registrate con frequenza >= 1% dei soggetti trattati con sufentanil nel corso dei 6 studi clinici sul farmaco. Patologie del sistema nervoso: sedazione, tremore neonatale, vertigini, cefalea. Patologie cardiache: tachicardia. Patologie vascolari: ipertensione, ipotensione, pallore. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: cianosi neonatale. Patologie gastrointestinali: nausea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: prurito, decolorazione della pelle. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo: spasmi muscolari. Patologie renali e urinarie: ritenzione urinaria, incontinenza urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: piressia. Reazioni avverse al farmaco registrate con frequenza < 1% dei soggetti trattati con il farmaco nei 6 studi clinici. Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilita'. Disturbi psichiatrici: apatia, nervosismo. Patologie del sistema nervoso: atassia, discinesia neonatale, distonia, iperreflessia, ipertonia, ipocinesia neonatale, sonnolenza. Patologie dell'occhio:disturbi visivi. Patologie cardiache: aritmia (per via endovenosa come anestetico), elettrocardiogramma anormale, blocco atrioventricolare,bradicardia, cianosi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: broncospasmo, tosse, disfonia, singhiozzo, ipoventilazione, disturbi respiratori. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: dermatiti allergiche (per via endovenosa come anestetico), cute secca, iperidrosi, rash e rash neonatale. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: mal di schiena, ipotonia neonatale, rigidita' muscolare (per via endovenosa come anestetico). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: brividi, ipotermia, diminuzione della temperatura corporea, dolore al sito di iniezione (per via endovenosa come anestetico), reazione al sito di iniezione, dolore. Dati postmarketing: le frequenze sono riportate in accordo alla seguente convenzione: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100 e = 1/1000 e = 1/10.000 e GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOSebbene gli studi sull'animale non abbiano evidenziato alcun effetto teratogeno, la sicurezza di sufentanil per via endovenosa nella donna gravida non e' stata fino ad oggi sufficientemente documentata. Studi clinici controllati, effettuati durante il travaglio del parto, hanno dimostrato che il medicinale associato alla bupivacaina epidurale in dosi complessive fino a 30 mcg non ha effetti nocivi sulla madre o sul neonato, tuttavia l'uso per via endovenosa non e' raccomandato duranteil travaglio del parto. Sufentanil supera la placenta. Dopo somministrazione epidurale di una dose completa non superiore a 30 mcg, e' stata riscontrata nella vena ombelicale una concentrazione plasmatica media pari a 0,016 ng/ml. Dovra' comunque essere sempre disponibile un antidoto per il neonato. Sufentanil e' escreto nel latte materno. Deve essere usata cautela quando il sufentanil viene somministrato a donne inallattamento.

Il medicinale per via endovenosa e' usato sia come adiuvante analgesico al protossido di azoto/ossigeno che come unico agente anestetico inpazienti ventilati. Particolarmente adatto in interventi prolungati eparticolarmente dolorosi dove e' richiesto un potente analgesico al fine di mantenere una buona stabilita' cardiovascolare. Adatto per somministrazione epidurale nell'anestesia spinale. Il prodotto per via endovenosa e' indicato: come adiuvante analgesico per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia generale bilanciata; come agente anestetico durante l'induzione e il mantenimento dell'anestesia in pazienti sottoposti a interventi chirurgici maggiori. Il prodotto per via epidurale e' indicato: per il controllo post-operatorio del dolore in seguito adinterventi di chirurgia generale, interventi toracici o ortopedici e taglio cesareo; come adiuvante analgesico insieme alla bupivacaina pervia epidurale durante il travaglio e il parto per via vaginale.

Controindicato nei pazienti con riconosciuta intolleranza ai suoi componenti o ad altri morfinomimetici. Sufentanil per uso endovenoso e' controindicato nel travaglio di parto o prima del clampaggio del cordone ombelicale in quanto puo' provocare depressione respiratoria nel neonato. Questo e' in contrasto con l'uso epidurale durante il travaglio,durante il quale dosi di medicinale fino 30 mcg non influenzano la condizione della madre ne' quella del neonato. Come per altri oppiacei somministrati per via epidurale, il farmaco non deve essere somministrato in presenza di: emorragia grave o shock; setticemia; infezione al sito di iniezione; disturbi nel processo di emostasi come trombocitopenia e coagulopatia; oppure in presenza di terapia anticoagulante o di terapia concomitante con altri farmaci oppure in condizioni cliniche che potrebbero rappresentare una controindicazione alla tecnica della somministrazione epidurale.

Sodio cloruro e acqua per preparazioni iniettabili.

Come per tutti gli oppioidi potenti, la depressione respiratoria e' dose-dipendente e puo' essere risolta dagli antagonisti specifici (naloxone); ma puo' essere necessario procedere alla somministrazione di dosi ripetute di quest'ultimo, dal momento che la depressione respiratoria puo' durare piu' a lungo dell' azione dell' antagonista oppiaceo. Depressione respiratoria marcata si associa a profonda analgesia. Puo' persistere nel periodo postoperatorio, e puo' ricorrere se il farmaco viene somministrato per via endovenosa. Per questi motivi s'impone un'accurata sorveglianza del paziente e si debbono avere sempre a disposizione apparecchiature per rianimazione e farmaci antagonisti dei narcotici. L'iperventilazione durante l'anestesia puo' alterare la sensibilita' del paziente alla CO2 e cosi' influire sulla respirazione dopo l'intervento. Si puo' evitare l'eventuale insorgenza di rigidita' muscolare, che puo' anche interessare i muscoli toracici, adottando i seguenti accorgimenti: iniettare lentamente il farmaco in vena (sufficiente in genere per i dosaggi piu' bassi), premedicazione con benzodiazepinee uso di miorilassanti. Si possono manifestare movimenti mioclonici non epilettici. Se il paziente riceve una dose insufficiente di anticolinergico o se il medicinale viene associato a miorilassanti non vagolitici, possono insorgere bradicardia e perfino arresto cardiaco. La bradicardia puo' essere trattata con atropina. Gli oppiacei possono indurre ipotensione arteriosa, specialmente in pazienti ipovolemici; per questo motivo si debbono adottare accorgimenti adeguati per mantenere una pressione arteriosa stabile. La somministrazione rapida in bolo di oppiacei va evitata in pazienti con condizioni endocraniche compromesse; in tali pazienti la diminuzione transitoria nella pressione arteriosa media viene accompagnata occasionalmente da una riduzione di breve durata della pressione di perfusione cerebrale. I pazienti in terapia cronica con oppiacei o con storia di narcodipendenza possono richiederedosaggi piu' elevati. Il dosaggio del medicinale va ridotto nei pazienti debilitati e negli anziani. Gli oppiacei debbono essere titolati con cautela nei pazienti con ciascuna delle seguenti condizioni: ipotiroidismo non controllato, malattie polmonari, ridotta riserva respiratoria, etilismo, alterata funzionalita' epatica o renale. Tali pazienti richiedono anche un prolungato monitoraggio postoperatorio. Sufentanilper uso endovenoso e' controindicato nel travaglio di parto o prima del clampaggio del cordone ombelicale in quanto puo' provocare depressione respiratoria nel neonato. Questo e' in contrasto con l'uso epidurale durante il travaglio, durante il quale dosi di farmaco fino 30 mcg non influenzano la condizione della madre ne' quella del neonato. Con la somministrazione epidurale, si deve procedere con cautela in presenza di depressione respiratoria o di funzione respiratoria compromessa ed in presenza di sofferenza fetale. Il paziente deve essere attentamente monitorato per almeno un'ora dopo ciascuna dose, poiche' la depressione respiratoria puo' intervenire in tempi brevi. Le fiale da 1 ml e5 ml contengono meno di 1 mmole di sodio per fiala e pertanto sono praticamente senza sodio. Il dosaggio da 20 ml contiene 3,08 mmoli di sodio per fiala; da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalita' renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.